Mepivacainhydrochlorid Accord 20 mg/ml Injektionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mepivacainhydrochlorid Accord 20 mg/ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Mepivacainhydrochlorid 20.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mepivacainhydrochlorid Accord 20 mg/ml Injektionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 95177.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 09-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mepivacainhydrochlorid Accord 10 mg/ml Injektionslösung

Mepivacainhydrochlorid Accord 20 mg/ml Injektionslösung

Mepivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mepivacainhydrochlorid Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mepivacainhydrochlorid Accord beachten?

Wie ist Mepivacainhydrochlorid Accord anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mepivacainhydrochlorid Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Mepivacainhydrochlorid Accord und wofür wird es angewendet?

Lokalanästhetikum (Mittel zur örtlichen Betäubung).

Dieses Arzneimittel wird zur vorübergehenden örtlichen Ausschaltung der Schmerzempfindung

durch lokale Infiltration oder Injektionen zur regionalen Nervenblockade angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mepivacainhydrochlorid Accord beachten?

Mepivacainhydrochlorid Accord darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen (schwere Störungen des

Erregungsleitungssystems des Herzens) leiden,

wenn bei Ihnen eine akute, nicht durch Behandlung kontrollierbare Herzmuskelschwäche

(akute dekompensierte Herzinsuffizienz) vorliegt,

zur Betäubung des Gebärmutterhalses (Zervix) in der Geburtshilfe

(Parazervikalanästhesie).

Zusätzliche besondere Gegenanzeigen für die rückenmarksnahe Betäubung (Periduralanästhesie)

sind außerdem:

erhöhter Druck im Schädel

akute ZNS-Erkrankung (Gehirn oder Rückenmark) einschließlich Entzündung, Tumore,

virale oder bakterielle Infektionskrankheiten, Verengung des Wirbelkanals, aktive

Erkrankung der Wirbelsäule (wie etwa Spondylitis, Tuberkulose und Tumor) und

Wirbelsäulentrauma (wie etwa ein Bruch)

Septikämie (Blutvergiftung)

Infektion der Injektionsstelle

Gerinnungsstörung oder Blutverdünnungsbehandlung (außer niedrig dosiertes Heparin)

Herzinfarkt und schwerer Blut- und Flüssigkeitsverlust.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Mepivacainhydrochlorid Accord bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie an Folgendem leiden:

Nieren- oder Lebererkrankungen,

Blutgefäßverschlüssen,

Blutgefäßverkalkung (Arteriosklerose),

Nervenschädigung durch Diabetes,

oder Porphyrie (Erkrankung des blutbildenden Systems)

Anwendung von Mepivacainhydrochlorid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Einige starke Schmerzmittel (zentral wirksame oder Opioid-Schmerzmittel)

Bei der Anästhesie verwendete Arzneimittel (z. B. Äther)

Arzneimittel zur Muskelentspannung (z. B. nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika)

Andere Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (lokale Anästhetika)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Basierend auf ihrer langjährigen Anwendung gelten Anästhetika des Mepivacain-Typs für die

Anwendung bei Schwangeren als angemessen sicher.

Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta, jedoch haben retrospektive Studien an

Schwangeren, die Lokalanästhetika für Notoperationen früh in der Schwangerschaft erhalten

haben, nicht gezeigt, dass Lokalanästhetika Geburtsfehler verursachen. Es wurden jedoch keine

kontrollierten Studien an Schwangeren durchgeführt. Darüber hinaus wurden nur unzureichend

untersuchte tierexperimentelle Fortpflanzungsstudien mit Mepivacain durchgeführt. Deshalb ist vor

der Anwendung dieses Anästhetikums früh in der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Eine mögliche Komplikation der Anwendung von Mepivacainhydrochlorid Accord in der

Geburtshilfe ist das Auftreten einer arteriellen Hypotonie bei der Mutter.

Es ist nicht bekannt, ob Lokalanästhetika beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Da viele

Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch übergehen, sollte Mepivacain bei stillenden

Müttern mit Vorsicht angewendet werden. Sollte eine Anwendung während der Stillzeit

erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufgenommen

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Je nach Dosis und Art der Anwendung hat Mepivacain eine vorübergehende Wirkung auf die

Mobilität und Koordination.

Bei der Anwendung von Mepivacainhydrochlorid Accord muss der Arzt für jeden Patienten

individuell über die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen entscheiden.

Mepivacainhydrochlorid Accord enthält Natrium

Mepivacainhydrochlorid Accord 10 mg/ml Injektionslösung

Jeder ml Injektionslösung enthält 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium.

Jede 10 ml Ampulle enthält 1,4 mmol (32 mg) Natrium.

Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 2,8 mmol (64 mg) Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Mepivacainhydrochlorid Accord 20 mg/ml Injektionslösung

Jeder ml Injektionslösung enthält 0,12 mmol (2,8 mg) Natrium.

Jede 2 ml Ampulle enthält 0,24 mmol (5,6 mg) Natrium.

Jede 5 ml Ampulle enthält 0,60 mmol (14 mg) Natrium.

Jede 10 ml Ampulle enthält 1,2 mmol (28 mg) Natrium.

Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 2,4 mmol (56 mg) Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Mepivacainhydrochlorid Accord anzuwenden?

Mepivacainhydrochlorid Accord wird bei Ihnen von einem Arzt angewendet. Ihr Arzt kennt die

richtige Anwendungsweise dieses Arzneimittels.

Die empfohlene Dosis, die Ihr Arzt bei Ihnen anwendet, hängt von der Art der

Schmerzbehandlung, die Sie benötigen, und dem Körperteil, in den das Arzneimittel injiziert wird,

ab. Sie ist auch von Ihrem Körpergewicht, Ihrem Alter und Ihrem körperlichen Zustand abhängig.

Mepivacainhydrochlorid Accord wird bei Ihnen als Injektion angewendet. Das Körperteil, in dem

das Arzneimittel angewendet wird, hängt davon ab, warum Sie Mepivacainhydrochlorid Accord

erhalten. Ihr Arzt wird Mepivacainhydrochlorid Accord bei Ihnen an einer der folgenden Stellen

anwenden:

In die Haut (Infiltration)

Unter die Haut in die Nähe eines Nervs (regionale, Plexus- oder Nervenblockade)

In die Nähe des Rückenmarks (Thorax- oder lumbale Epidural- oder Kaudalanästhesie)

Mepivacainhydrochlorid Accord sollte langsam injiziert werden. Die maximale empfohlene Dosis

bei einmaliger Anwendung beträgt:

HNO-Bereich: 200 mg Mepivacainhydrochlorid (3 mg/kg Körpergewicht),

Interkostalblockade: 300 mg Mepivacainhydrochlorid (4 mg/kg Körpergewicht),

Periduralanästhesie und periphere Blockaden: 400 mg Mepivacainhydrochlorid (6 mg/kg

Körpergewicht),

Plexusanästhesie: 500 mg Mepivacainhydrochlorid (7 mg/kg Körpergewicht).

Für Kaudalanästhesie bei Kindern: 5 mg/ml Körpergewicht. Individuelle Unterschiede sind

möglich.

Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren.

5-Jährige:

0,5 ml/Segment

10-Jährige:

0,9 ml/Segment

15-Jährige:

1,3 ml/Segment

20-Jährige:

1,5 ml/Segment

40-Jährige:

1,3 ml/Segment

60-Jährige:

1,0 ml/Segment

80-Jährige:

0,7 ml/Segment

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Mepivacainhydrochlorid Accord angewendet

wurde, als sollte

Bei Ihnen könnte Folgendes auftreten: Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln im

Bereich der Zunge und des Mundes, undeutliche Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und

Muskelzucken als Anzeichen eines bevorstehenden Krampfanfalls, Herzrhythmusstörungen,

erhöhte Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck und Erröten. Eine extreme Überdosierung kann zu

Bewusstlosigkeit mit Kreislauf- und Atemstillstand führen.

Sollten Anzeichen einer Überdosierung bestehen, muss die Anwendung von

Mepivacainhydrochlorid Accord sofort abgebrochen werden. Ihr Arzt wird über weitere

erforderliche Behandlungsmaßnahmen entscheiden, was die Infusion einer Lipidemulsion

einschließen kann.

Anwendungsgebiete

Dosierung (ml)

Frakturreposition

5-20 ml

Sympathikusblockade

5-10 ml

Hautquaddeln

0,1-2 ml

Nervus-cutaneus-femoris-lateralis-Blockade

10 ml

Nervus-femoralis-Blockade

10-20 ml

Nervus-medianus-Blockade

3-5 ml

Nervus-obturatorius-Blockade

10-15 ml

Nervus-phrenicus-Blockade

10-15 ml

Nervus-radialis-Blockade

10-20 ml

Nervus-ulnaris-Blockade

5-10 ml

Oberst’sche Anästhesie pro Nerv

1-2 ml

Parazervikal-Blockade, pro Seite

6-10 ml

Paravertebral-Blockade

5-10 ml

Pudendus-Blockade, pro Seite

7-10 ml

Sacral-Blockade

10-30 ml

Tonsillektomie, pro Tonsille

5-10 ml

Wundversorgung

Bis zu 30 ml

Intravenöse Regionalanästhesie

Bis zu 40 ml

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Mepivacainhydrochlorid Accord

entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika. Nebenwirkungen, die vom Arzneimittel

selbst verursacht werden, sind schwer von den die Reaktionen des Körpers betreffenden

Wirkungen der Nervenblockade zu unterscheiden (z. B. Blutdrucksenkung, verlangsamter

Herzschlag). Sie sind auch schwer von den Folgen, die direkt (z. B. Nervenverletzung) oder

indirekt (z. B. Abszess an der Anwendungsstelle) durch den Einstich verursacht werden, zu

unterscheiden.

Zusätzlich muss in Betracht gezogen werden, dass als mögliche Ursache für Nebenwirkungen auch

eventuell eine ungewöhnliche Aufnahme des Wirkstoffes oder Störungen des Stoffwechsels in der

Leber oder Störungen bei der Ausscheidung durch die Nieren in Frage kommen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Schwindel

Verlangsamung der Herzfrequenz

niedriger Blutdruck*, hoher Blutdruck

Übelkeit

*

, Erbrechen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Anzeichen und Symptome einer Vergiftung des zentralen Nervensystems, z. B. Krämpfe,

Kribbeln im Mundbereich, Taubheit der Zunge, Hör- und Sehstörungen, Bewusstlosigkeit,

Zittern, Ohrgeräusche (Tinnitus), Sprachstörungen, Unterdrückung der Funktionen des

zentralen Nervensystems

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

allergische Reaktionen

lebensbedrohliche allergische Reaktion, Neuropathie (Erkrankung der Nerven)

Schädigung der Nerven außerhalb von Gehirn und Rückenmark

Arachnoiditis (Entzündung einer der Membranen, die auf dem Gehirn und dem

Rückenmark aufliegen)

Doppeltsehen

Herzfrequenzstörungen

Herzstillstand

Unzureichende Atmung

*Diese Nebenwirkungen treten häufiger nach rückenmarksnaher Betäubung (Periduralanästhesie)

auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Mepivacainhydrochlorid Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle bzw. der Durchstechflasche oder dem

Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass der Inhalt verfärbt ist

oder Teilchen enthält.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme und Anwendung vorgesehen und die

Anwendung muss sofort nach Anbruch der Ampulle oder Durchstechflasche erfolgen. Nicht

verwendete Lösung ist zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mepivacainhydrochlorid Accord enthält

Der Wirkstoff ist Mepivacainhydrochlorid.

Mepivacainhydrochlorid Accord 10 mg/ml Injektionslösung

Jeder ml enthält 10 mg Mepivacainhydrochlorid.

Jede 10 ml Ampulle enthält 100 mg Mepivacainhydrochlorid.

Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Mepivacainhydrochlorid.

Mepivacainhydrochlorid Accord 20 mg/ml Injektionslösung

Jeder ml enthält 20 mg Mepivacainhydrochlorid.

Jede 2 ml Ampulle enthält 40 mg Mepivacainhydrochlorid.

Jede 5 ml Ampulle enthält 100 mg Mepivacainhydrochlorid.

Jede 10 ml Ampulle enthält 200 mg Mepivacainhydrochlorid.

Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 400 mg Mepivacainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure 10% (zur pH-Wert Anpassung),

Natriumhydroxid-Lösung (1%) (zur pH-Wert Anpassung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Mepivacainhydrochlorid Accord aussieht und Inhalt der Packung

Mepivacainhydrochlorid Accord ist eine klare, farblose, sterile Injektionslösung und ist in klaren

Ampullen aus Glas (Typ I) oder klaren Durchstechflaschen aus Glas (Typ I) mit Gummistopfen

und Flip-Off-Verschluss erhältlich.

Mepivacainhydrochlorid Accord 10 mg/ml Injektionslösung:

10 ml Ampullen mit rotem Ring werden in Packungen mit 1 und 5 Ampullen geliefert

20 ml Durchstechflaschen mit einem Chlorbutylgummistopfen und hellgrauem Flip-

Off-Verschluss werden in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen geliefert

Mepivacainhydrochlorid Accord 20 mg/ml Injektionslösung:

2 ml Ampullen mit grünem Ring werden in Packungen mit 1 und 5 Ampullen geliefert

5 ml Ampullen mit rotem Ring werden in Packungen mit 1, 5, 10 und 50 Ampullen

geliefert

10 ml Ampullen mit grünem Ring werden in Packungen mit 1 und 5 Ampullen geliefert

20 ml Durchstechflaschen mit Chlorbutylgummistopfen und lavendelfarbenem Flip-

Off-Verschluss werden in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen geliefert

Die Ampullen sind in Blisterpackung/Kassettenverpackung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

oder

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56

1047 Budapest

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich

Mepivacain Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml Injektionslösung

Belgien

Mepivacaine HCl Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml oplossing voor

injectie / solution injectable/ Injektionslösung

Deutschland

Mepivacainhydrochlorid Accord 10 mg/ml Injektionslösung

Mepivacainhydrochlorid Accord 20 mg/ml Injektionslösung

Dänemark

Mepivacaine Accord

Frankreich

Mepivacaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml solution injectable

Italien

Mepivacaina Accord

Schweden

Mepivacaine Accord

Polen

Mepivacaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml

Vereinigtes Königreich

Mepivacaine hydrochloride 10 mg/ml, 20 mg/ml solution for

injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Mepivacainhydrochlorid Accord 10 mg/ml Injektionslösung

Mepivacainhydrochlorid Accord 20 mg/ml Injektionslösung

Dosierung

Das Arzneimittel ist nur zur Anwendung zur Infiltrationsanästhesie, zur peripheren

Nervenblockade sowie zur Kaudal- und Periduralanästhesie bestimmt.

Bei der Bestimmung der Dosis sind die Erfahrung des Arztes und die Kenntnis über den klinischen

Zustand des Patienten von großer Bedeutung. Es sollte die geringste Dosis, die die gewünschte

Wirkung erzielt, angewendet werden.

Die Liste der empfohlenen Dosierungen gilt für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene von

durchschnittlicher Größe zur einmaligen Anwendung (eine Dosis).

Mepivacainhydrochlorid Accord 10 mg/ml Injektionslösung

1 ml Mepivacainhydrochlorid Accord enthält 10 mg Mepivacainhydrochlorid.

Mepivacainhydrochlorid Accord 20 mg/ml Injektionslösung

1 ml Mepivacainhydrochlorid Accord enthält 20 mg Mepivacainhydrochlorid.

Konz.

mg/ml

Volumen

ml

Dosis

mg

Zeit zum

Wirkeintritt

Minuten

Dauer

Stunden

Chirurgische Anästhesie

Lumbale

Periduralanästhesie*

10-15

200-300

10-20

100-200

Peridurale

Thoraxanwendung

10-20

5-12

50-240

10-20

1,5-2

Kaudalblockade

20-30

200-300

15-30

1-1,5

10-15

200-300

Neuralblockaden (kleiner peripherer Nerv und Infiltration)

- Infiltration

1-20

- Digitale Blockade

10-50

1,5-2

- Interkostalblockade

(pro Segment) –

Die maximale Anzahl

an gleichzeitigen

Nervenblockaden darf

höchstens 10 betragen

< 400

(Kumulative

Dosis jeder

Injektionen)

- Peribulbäre Blockade

5-7,5

100-150

1,5-2

- Pudendusblock (auf jeder

Seite)

7-10

70-100

- Retrobulbäre Blockade

Große periphere Nervenblockade

- Parazervikalblockade (auf

jeder Seite)*

5-10

50-100

1-1,5

- Plexus-brachialis-

Blockade

60-100

- Axillär

25-35

250-350

- Supraklavikulär,

interskalenär und

30-40

300-400

15-30

1,5-2

subklavikulär-

perivaskulär

- Ischiasnervblockade

15-20

300-400

15-30

- Femorale Blockade oder

Blockade der Fascia iliaca

10-20

100-200

* In der Geburtshilfe nicht empfohlen

Bei Periduralanästhesie muss die Dosis auf der Grundlage des Alters berechnet werden; die

folgenden Werte sind eine Leitlinie für den Lendenwirbelbereich:

5-Jährige:

0,5 ml/Segment

10-Jährige:

0,9 ml/Segment

15-Jährige:

1,3 ml/Segment

20-Jährige:

1,5 ml/Segment

40-Jährige:

1,3 ml/Segment

60-Jährige:

1,0 ml/Segment

80-Jährige:

0,7 ml/Segment

Die maximale empfohlene Dosis bei einmaliger Anwendung beträgt:

HNO-Bereich: 200 mg Mepivacainhydrochlorid (3 mg/kg Körpergewicht),

Interkostalblockade: 300 mg Mepivacainhydrochlorid (4 mg/kg Körpergewicht),

Periduralanästhesie und periphere Blockaden: 400 mg Mepivacainhydrochlorid (6 mg/kg

Körpergewicht),

Plexusanästhesie: 500 mg Mepivacainhydrochlorid (7 mg/kg Körpergewicht).

Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder

Nervenschädigung bei Diabetes) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter

Anwendung erhöhte Plasmaspiegel des Wirkstoffs auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein

niedrigerer Dosisbereich empfohlen

Kinder im Alter zwischen 1 Jahr und 15 Jahren

Bei Kindern ist die Dosis individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen.

Als Maximaldosis gelten 5 mg Mepivacainhydrochlorid pro kg Körpergewicht. Individuelle

Abweichungen sind möglich. Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine allmähliche Dosisreduktion

nötig; die Dosierung sollte auf dem idealen Körpergewicht basieren. Aufgrund der verminderten

Metabolisierung des Wirkstoffs in der Leber sollte Mepivacainhydrochlorid Accord nicht bei

Neugeborenen angewendet werden.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte langsam oder fraktioniert in ansteigender Dosierung injiziert werden, wobei

die Vitalfunktionen des Patienten währenddessen unter kontinuierlichem verbalem Kontakt

engmaschig zu überwachen sind. Bei Anwendung einer epiduralen Dosis wird eine vorherige

Testdosis empfohlen. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion lässt sich durch die spezifische

Toxizitätssymptomatik erkennen. Eine versehentliche intrathekale Injektion lässt sich durch

Anzeichen einer Spinalblockade erkennen. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion

sofort gestoppt werden.

Mepivacainhydrochlorid Accord wird zur gezielten Betäubung einzelner Nerven (peridurale

Nervenblockade) in den Raum um das Rückenmark injiziert.

Zur Betäubung eines Gewebes wird Mepivacainhydrochlorid Accord in einen lokal begrenzten

Bereich von Gewebe injiziert (Infiltrationsanästhesie). Zur Betäubung einzelner Nerven (periphere

Nervenblockade), zur Schmerztherapie und Sympathikus-Blockade wird Mepivacainhydrochlorid

Accord in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal

angewendet.

Mepivacainhydrochlorid Accord sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur

erfolgreichen Durchführung des jeweiligen Anästhesieverfahrens angewendet werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei ununterbrochener Anwendung (Tropf) niedrig konzentrierte Lösungen

verwendet werden.

Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer raschen

Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel (Tachyphylaxie) zu Wirkungseinbußen führen.

Bei einem kleinen chirurgischen Eingriff ist ein kurzzeitiger wirkendes Anästhetikum erwünscht.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

Bei Risikopatienten und bei Anwendung hoher Dosen sollte ein intravenöser Zugang für eine

Infusion gelegt werden (Volumensubstitution).

In der Regel sollte kein Arzneimittel, das ein Verengen der Blutgefäße verursacht, bei der

Therapie verwendet werden.

Die korrekte Lagerung des Patienten sollte beachtet werden.

Blutdruck, Puls/EKG und Pupillenweite sollten kontrolliert werden.

Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln müssen beachtet werden.

Es ist sicherzustellen, dass Geräte zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und

zur Sauerstoffzufuhr) sowie Notfallarzneimittel zur Behandlung toxischer Reaktionen sofort

verfügbar sind.

Eine Lipidemulsion sollte im Fall einer Intoxikation mit klinischen Symptomen von

Neurotoxizität und Kardiotoxizität zur Anwendung verfügbar sein.

Mit Vorsicht anzuwenden:

Bei Patienten, die eine Behandlung einer Blutverdünnung mit niedermolekularem Heparin

erhalten.

Beim Injizieren in einen entzündeten (infizierten) Bereich (erhöhte Absorption, die mit

verminderter Wirkung einhergeht).

Bei retrobulbären und peribulbären Injektionen.

Bei Periduralanästhesie (Injizieren eines Anästhetikums um den Wirbelkanal, um Betäubung zu

erzielen), da niedriger Blutdruck und verlangsamte Herzfrequenz auftreten können.

Bei älteren Patienten (plötzliche arterielle Hypotonie ist eine der möglichen Komplikationen

von Periduralanästhesie).

Bei Patienten mit geschwächtem Allgemeinzustand.

Patienten mit teilweisem oder komplettem Herzblock.

Bei Patienten, die bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Fieber und Schmerzen (nicht

steroidale Entzündungshemmer) oder Mittel zur Erhöhung des Blutvolumens (Plasmaersatz)

erhalten.

Bei Patienten, die in einem Gelenk Dauerinfusionen von Lokalanästhetika nach der Operation

erhalten hatten, wurde ein Verlust von Knorpelgewebe berichtet. Bei der Mehrzahl der

berichteten Fälle war das Schultergelenk davon betroffen.

Die Anwendung im Kopf- und Halsbereich ist gefährlicher, da das Risiko für Symptome einer

Intoxikation des Zentralnervensystems erhöht ist.

Art der Anwendung

Die Art der Anwendung von Mepivacain variiert je nach dem Verfahren der Infiltrationsanästhesie,

Perineuralanästhesie und Periduralanästhesie.

Handhabung

Nur klare Lösungen verwenden, die praktisch frei von Partikeln sind.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme und Anwendung vorgesehen und die

Anwendung muss sofort nach Anbruch der Ampulle oder Durchstechflasche erfolgen. Nicht

verwendete Lösung ist zu entsorgen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle bzw. der Durchstechflasche oder dem

Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Informationen zur Aufbewahrung

Nicht einfrieren.

Sofort nach Anbruch anwenden.

Haltbarkeit

2 Jahre.

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Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Verschlusssystem) und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

Venofer 20 mg Fe/ml Injektionslösung

Rote - Liste

12-12-2018

Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

11-12-2018

Ubretid® Injektionslösung 0,5 mg

Rote - Liste

6-12-2018

prostavasin® 20 µg

Rote - Liste

6-12-2018

ABILIFY® 7,5 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

6-12-2018

Urocin® 20 mg

Rote - Liste

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Lonquex 6 mg Injektionslösung

Rote - Liste

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety