Mepivacainhydrochlorid Accord 20 mg/ml Injektionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-10-2022
Fachinformation
(SPC)
31-01-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-05-2019
Wirkstoff:
Mepivacainhydrochlorid
Verfügbar ab:
Accord Healthcare B.V. (8182087)
ATC-Code:
N01BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
mepivacaine
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Injektionslösung; Mepivacainhydrochlorid (05638) 20 Milligramm
Verabreichungsweg:
epidurale Anwendung; perineurale Anwendung; Infiltration
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2016-08-29
Gebrauchsinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MEPIVACAINHYDROCHLORID ACCORD 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
MEPIVACAINHYDROCHLORID ACCORD 20 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Mepivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mepivacainhydrochlorid Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mepivacainhydrochlorid Accord
beachten?
3.
Wie ist Mepivacainhydrochlorid Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mepivacainhydrochlorid Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MEPIVACAINHYDROCHLORID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Lokalanästhetikum (Mittel zur örtlichen Betäubung).
Dieses Arzneimittel wird zur vorübergehenden örtlichen Ausschaltung
der Schmerzempfindung
durch lokale Infiltration oder Injektionen zur regionalen
Nervenblockade angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MEPIVACAINHYDROCHLORID ACCORD
BEACHTEN?
MEPIVACAINHYDROCHLORID ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen (schwere Störungen des
Erregungsleitungssystems des Herzens) leiden,
-
wenn bei Ihnen eine akute, nicht durch Behandlung kontrollierbare
Herzmuskelschwäche
(akute dekompensierte Herzinsuffizienz) vorliegt,
-
zur
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Fachinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mepivacainhydrochlorid Accord 10 mg/ml Injektionslösung
Mepivacainhydrochlorid Accord 20 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Mepivacainhydrochlorid Accord 10 mg/ml Injektionslösung _
Jeder ml enthält 10 mg Mepivacainhydrochlorid.
Jede 10 ml Ampulle enthält 100 mg Mepivacainhydrochlorid.
Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Mepivacainhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml
Injektionslösung enthält 0,14 mmol
(3,2 mg) Natrium.
Jede 10 ml Ampulle enthält 1,4 mmol (32 mg) Natrium.
Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 2,8 mmol (64 mg) Natrium.
_Mepivacainhydrochlorid Accord 20 mg/ml Injektionslösung _
Jeder ml enthält 20 mg Mepivacainhydrochlorid.
Jede 2 ml Ampulle enthält 40 mg Mepivacainhydrochlorid.
Jede 5 ml Ampulle enthält 100 mg Mepivacainhydrochlorid.
Jede 10 ml Ampulle enthält 200 mg Mepivacainhydrochlorid.
Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 400 mg Mepivacainhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml
Injektionslösung enthält 0,12 mmol
(2,8 mg) Natrium.
Jede 2 ml Ampulle enthält 0,24 mmol (5,6 mg) Natrium.
Jede 5 ml Ampulle enthält 0,60 mmol (14 mg) Natrium.
Jede 10 ml Ampulle enthält 1,2 mmol (28 mg) Natrium.
Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 2,4 mmol (56 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
Der pH-Wert der Lösung beträgt 5,5–6,5.
_ _
_Mepivacainhydrochlorid Accord 10 mg/ml Injektionslösung _
Die Osmolalität der Lösung beträgt 270–370 mOsmol/kg H
2
O.
_Mepivacainhydrochlorid Accord 20 mg/ml Injektionslösung _
Die Osmolalität der Lösung beträgt 300–400 mOsmol/kg H
2
O.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lokalanästhesie durch Infiltration der Finger, Zehen, Ohren, der
Nase, des Penis und in anderen
Fällen, in denen Epinephrin kontraindiziert ist; per
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