Mepidor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mepidor 20 mg/ml Injektionslösung für Pferde
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Mepivacainhydrochlorid 20.0mg
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mepidor 20 mg/ml Injektionslösung für Pferde
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 402411.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 31-05-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Mepidor 20 mg/ml Injektionslösung für Pferde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Mepivacainhydrochlorid

20 mg

(entsprechend 17,4 mg Mepivacain)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung.

Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Pferd

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur intraartikulären und epiduralen Anästhesie bei Pferden.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, sollte vor und während der

Verabreichung aspiriert werden.

Anwendung im Rahmen einer Lahmheitsdiagnostik beginnt die

analgetische Wirkung von Mepivacain nach 45 bis 60 Minuten nachzulassen.

Die analgetische Wirkung kann jedoch anhalten und auch noch nach mehr

als 2 Stunden die Gangart beeinflussen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Mepivacain oder

anderen Lokalanästhetika vom Amid-Typ sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel kann die Haut und die Augen reizen.

Haut- und Augenkontakt sind zu vermeiden. Eventuelle Spritzer sollten sofort

mit reichlich Wasser von der Haut und den Augen abgewaschen werden.

Hält die Reizung an, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Unerwünschte Wirkungen auf den Fetus können nicht ausgeschlossen

werden. Schwangere Frauen sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel

vermeiden.

Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu kardiopulmonalen und/oder

zentralnervösen Wirkungen führen. Eine versehentliche Selbstinjektion ist zu

vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu

Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Es

sollte kein Fahrzeug geführt werden!

Nach der Anwendung die Hände waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In seltenen Fällen kann es nach Injektion des Tierarzneimittels zu einer

vorübergehenden, lokalen Weichteilschwellung kommen.

Bei versehentlicher intravasaler Injektion oder bei Überdosierung können

Lokalanästhetika eine systemische Toxizität mit zentralnervösen Symptomen

verursachen.

Bei Auftreten systemischer Toxizität sollte die Verabreichung von Sauerstoff

zur Kreislaufstabilisierung und die Gabe von Diazepam zur Kontrolle von

Krampfanfällen erwogen werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Mepidor 20 mg/ml

Injektionslösung für Pferde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Formular

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation

wurde nicht geprüft.

Mepivacain kann die Plazenta passieren. Es liegen keine Hinweise auf

reproduktionstoxische oder teratogene Wirkungen von Mepivacain vor.

Anästhetika vom Amid-Typ wie Mepivacain können sich jedoch im Fetus

anreichern,

einer

neonatalen

Depression

einer

Beeinträchtigung von Reanimationsmaßnahmen führen kann. Daher ist das

Tierarzneimittel zur Anästhesie bei geburtshilflichen Maßnahmen nur nach

entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

anzuwenden.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Mepivacain sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Lokalanästhetika

vom Amid-Typ mit Vorsicht angewendet werden, da sich die toxischen

Wirkungen addieren können.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Injektion

Tierarzneimittels

sollte

unter

streng

aseptischen

Bedingungen erfolgen.

Zur intraartikulären Anästhesie:

60 – 600 mg

Mepivacainhydrochlorid

(3 bis 30 ml des Tierarzneimittels), je

nach Größe des Gelenks

Zur Epiduralanästhesie:

0,2 – 0,25 mg/kg (1,0 bis 1,25 ml/100

kg), bis zu 10 ml/Pferd, abhängig von

erforderlichen

Tiefe

Ausdehnung der Anästhesie.

In jedem Fall sollte die geringstmögliche Dosis verabreicht werden, die für

die gewünschte Wirkung erforderlich ist. Die Wirkungsdauer beträgt etwa

1 Stunde. Es wird empfohlen, die Haut an der Einstichstelle vor der

intraartikulären oder epiduralen Verabreichung zu rasieren und gründlich zu

desinfizieren.

Dieses Tierarzneimittel enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel.

Die Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Nicht

verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Symptome

einer

Überdosierung

entsprechen

denen,

nach

versehentlicher

intravasaler

Injektion

auftreten,

in Abschnitt 4.6

beschrieben.

4.11

Wartezeit(en):

Essbare Gewebe:

3 Tage

Milch:

72 Stunden

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Lokalanästhetika vom Amidtyp

ATCvet Code:

QN01BB03

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Mepivacainhydrochlorid ist ein starkes Lokalanästhetikum mit schnellem

Wirkungseintritt. Da es keine Vasodilatation bewirkt, ist eine Adrenalingabe

zur Wirkungsverlängerung nicht erforderlich.

Mepivacain

verhindert

Entstehung

Weiterleitung

Nervenimpulses. Die Blockade der Erregungsweiterleitung erfolgt durch eine

Verminderung bzw. eine Verhinderung des vorübergehenden starken

Anstiegs der Natriumpermeabilität erregbarer Membranen, der als Folge

einer geringfügigen Depolarisierung auftritt. Diese Wirkung beruht auf einem

direkten Effekt auf spannungsabhängige Na

-Kanäle. Die Wirkung von

Mepivacain setzt daher rasch ein (2 bis 4 Minuten) und hält mittellang an

(etwa 1 Stunde).

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Im Plasma von Stuten wurden die maximalen Konzentrationen von

Mepivacain

nach

kaudaler

Epiduralanästhesie

bzw.

kaudaler

Subarachnoidalanästhesie bestimmt. Die dabei gemessenen maximalen

Plasmakonzentrationen waren ähnlich (0,05 µg/ml) und wurden nach 51 bis

55 Minuten

erreicht.

Hauptmetabolit

im Harn von

Pferden

3-Hydroxymepivacain.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriumchlorid

Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)

Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten:

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Dieses Tierarzneimittel enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel.

Die Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Nicht

verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Faltschachtel mit durchsichtigen Durchstechflaschen aus Typ-I-Glas mit

Brombutyl-Gummistopfen

oder

Brombutyl-Stopfen

fluorierter

Polymerbeschichtung und Aluminiumbördelkappe.

Packungsgrößen: 10 ml, 5 x 10 ml, 6 x 10 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 WELS

ÖSTERREICH

8.

Zulassungsnummer:

402411.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.

Stand der Information

Oktober 2017

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety