Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
mifamurtide
Takeda France SAS
L03AX15
mifamurtide
Ανοσοδιεγερτικά,
Οστεοσάρκωμα
MEPACT ενδείκνυται σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες για τη θεραπεία της υψηλής στάθμης resectable μη μεταστατικό οστεοσαρκώματος μετά μακροσκοπικά πλήρη χειρουργική εκτομή. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετεγχειρητική χημειοθεραπεία πολλαπλών παραγόντων. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκαν σε μελέτες ασθενών ηλικίας δύο έως 30 ετών κατά την αρχική διάγνωση.
Revision: 18
Εξουσιοδοτημένο
2009-03-06
25 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 26 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ MEPACT 4 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΠΥΚΝΟΎ ΣΚΕΥΆΣΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΔΙΑΣΠΟΡΆ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ mifamurtide _ _ ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το MEPACT και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MEPACT 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το MEPACT 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το MEPACT 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MEPACT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Το MEPACT περιέχει τη δραστική ουσία mifamurtide, η οποία είναι παρόμοια με ένα συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος ορισμένων βακτηρίων. Διεγείρει το ανοσοποιητικό σας σύ Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ _ _ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MEPACT 4 mg κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg mifamurtide*. Μετά από την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος στο φιαλίδιο περιέχει 0,08 mg mifamurtide. *πλήρως συνθετικό ανάλογο ενός συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος του _Mycobacterium sp_ Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη ομοιογενής πάστα ή κόνις. _ _ 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το MEPACT ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες για τη θεραπεία υψηλού βαθμού κακοήθειας, χειρουργήσιμου, μη μεταστατικού οστεοσαρκώματος μετά από μακροσκοπική πλήρη χειρουργική εκτομή. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετεγχειρητική χημειοθεραπεία με τη χορήγηση πολλαπλών παραγόντων. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες ασθενών ηλικίας 2 έως 30 ετών, κατά την αρχική διάγνωση της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1). 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ Lesen Sie das vollständige Dokument