Mepact
Land: Europäische Union
Sprache: Bulgarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-12-2023
Fachinformation
(SPC)
21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-10-2013
Wirkstoff:
мифамуртид
Verfügbar ab:
Takeda France SAS
ATC-Code:
L03AX15
INN (Internationale Bezeichnung):
mifamurtide
Therapiegruppe:
Иммуностимуляторы,
Therapiebereich:
остеосарком
Anwendungsgebiete:
Mepact е показан при деца, юноши и млади възрастни за лечение на високостепенни неметастатични остеосаркоми след макроскопска пълна хирургична резекция. Той се използва в комбинация с постоперативна мулти-агентна химиотерапия. Безопасността и ефикасността са оценени при проучвания при пациенти на възраст от две до 30 години при първоначална диагноза.
Produktbesonderheiten:
Revision: 18
Berechtigungsstatus:
упълномощен
Berechtigungsdatum:
2009-03-06
Gebrauchsinformation
25
Б. ЛИСТОВКА
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
MEPACT 4 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОННА ДИСПЕРСИЯ
мифамуртид (mifamurtide)
_ _
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява MEPACT и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате MEPACT
3.
Как да използвате MEPACT
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате MEPACT
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MEPACT И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
MEPACT съдържа активното вещество
мифамуртид, което е сходно с един от
компонентите
на клетъчната стена на някои бактерии.
То стимулира Вашата имунна система и
подпомага
организма Ви да убие туморните клетки.
MEPACT се използва за лечение на
остеосарком (рак на костите) п
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MEPACT 4 mg прах за концентрат за
инфузионна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 4 mg мифамуртид
(mifamurtide)*.
След реконституиране всеки ml от
суспензията във флакона съдържа 0,08 mg
мифамуртид.
*изцяло синтетичен аналог на
компонент от клетъчната стена на
_Mycobacterium sp._
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионна
дисперсия
Бяла до почти бяла хомогенна
компактна маса или прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
MEPACT e показан за терапия на
високостепенен резектабилен
неметастатичен
остеосарком след макроскопски
цялостна хирургическа резекция при
деца, юноши и млади
пациенти. Прилага се в комбинация със
следоперативна полихимиотерапия.
Оценката на
безопасността и ефикасността е
извършена в хода на проучвания с
участието на пациенти
на възраст от 2 до 30 години към датата
на поставяне на първоначалната
диагноза (вж.
точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията с мифамуртид трябва да
започне и да се провежда под
наблюдението на лекари
с
Lesen Sie das vollständige Dokument
