Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
meningococic A, C, W-135 și Y conjugat vaccin
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Vaccinuri bacteriene
Immunization; Meningitis, Meningococcal
VialsMenveo este indicat pentru imunizarea activă a copiilor (de la vârsta de doi ani), adolescenți și adulți cu risc de expunere la Neisseria meningitidis grupele a, C, W135 și Y, pentru prevenirea bolii invazive. Utilizarea acestui vaccin ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Revision: 33
Autorizat
2010-03-15
29 B. PROSPECTUL 30 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MENVEO PULBERE ŞI SOLUŢIE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ vaccin meningococic conjugat de grup A, C, W-135 şi Y CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ SĂ VĂ FIE ADMINISTRAT ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Menveo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vă fie administrat Menveo 3. Cum se utilizează Menveo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Menveo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MENVEO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Menveo este un vaccin indicat pentru imunizarea activă a copiilor (începând cu vârsta de 2 ani), a adolescenţilor şi a adulţilor cu risc de expunere la o bacterie numită _Neisseria meningitidis_ , serogrupurile A, C, W-135 şi Y, pentru prevenirea bolii invazive. _ _ Vaccinul acţionează determinând organismul dumneavoastră să producă protecţie (anticorpi) împotriva acestor bacterii. Bacteriile _Neisseria meningitidis_ grup A, C, W-135 şi Y pot produce infecţii grave şi care uneori pot pune viaţa în pericol, cum sunt meningita şi septicemia (infectarea sângelui). Menveo nu poate produce meningită bacteriană. Acest vaccin conţine o proteină (denumită CRM 197 ) provenită din bacteria ce produce difterie. Menveo nu oferă o protecţie împotriv Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Menveo pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă vaccin meningococic conjugat de grup A, C, W-135 şi Y 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză (0,5 ml de vaccin reconstituit) conţine: (Conţinut iniţial în pulbere) • Oligozaharidă meningococică de grup A 10 micrograme _ _ conjugată cu proteina _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 16,7 până la 33,3 micrograme _ _ (Conţinut iniţial în soluţie) • Oligozaharidă meningococică de grup C 5 micrograme _ _ conjugată cu proteina _ Corynebacterium diphtheriae _ CRM 197 7,1 până la 12,5 micrograme _ _ • Oligozaharidă meningococică de grup W-135 5 micrograme _ _ conjugată cu proteina _ Corynebacterium diphtheriae _ CRM 197 3,3 până la 8,3 micrograme _ _ • Oligozaharidă meningococică de grup Y 5 micrograme _ _ conjugată cu proteina _ Corynebacterium diphtheriae _ CRM 197 5,6 până la 10,0 micrograme _ _ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă (pulbere şi soluţie pentru preparate injectabile). Pulberea este o masă aglutinată albă până la aproape albă. Soluţia este limpede şi incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Menveo este indicat pentru imunizarea activă a copiilor (începând cu vârsta de 2 ani), a adolescenţilor şi a adulţilor cu risc de expunere la _Neisseria meningitidis_ , grupurile A, C, W-135 şi Y, pentru prevenirea bolii invazive. Acest vaccin trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Copii (începând cu vârsta de 2 ani), adolescenţi şi adulţi _ Menveo trebuie administrat în doză unică (0,5 ml). Pentru a asigura un titru optim al anticorpilor pentru toate serogrupurile conţinute în vaccin, schema de vaccinare primară cu Menveo trebuie efectuată cu o lună înainte de a exista riscul de expunere la _Neisseria meningitidis_ grupurile A, C, W-135 şi Lesen Sie das vollständige Dokument