Menveo
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-07-2023
Fachinformation
(SPC)
06-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-10-2015
Wirkstoff:
vaccino coniugato di meningococco gruppo A, C, W-135 e Y.
Verfügbar ab:
GSK Vaccines S.r.l.
ATC-Code:
J07AH08
INN (Internationale Bezeichnung):
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Therapiegruppe:
Vaccini batterici
Therapiebereich:
Immunization; Meningitis, Meningococcal
Anwendungsgebiete:
VialsMenveo è indicato per l'immunizzazione attiva dei bambini (da due anni), adolescenti e adulti a rischio di esposizione a Neisseria meningitidis gruppi A, C, W135 e Y, per prevenire la malattia invasiva. L'uso di questo vaccino dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Produktbesonderheiten:
Revision: 33
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2010-03-15
Gebrauchsinformation
31
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MENVEO POLVERE E SOLUZIONE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Vaccino meningococcico coniugato del gruppo A, C, W-135 e Y
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE A LEI O AL BAMBINO VENGA
SOMMINISTRATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Menveo e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Menveo
3.
Come usare Menveo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Menveo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
_ _
1.
CHE COS’È MENVEO E A CHE COSA SERVE
Menveo è un vaccino utilizzato per l’immunizzazione attiva di
bambini (a partire dall’età di 2 anni),
adolescenti e adulti a rischio di esposizione ai sierogruppi A, C,
W-135 e Y di un batterio chiamato
_Neisseria meningitidis_
per prevenire l’insorgenza di patologie invasive.
_ _
Il vaccino agisce innescando
nell’organismo la protezione (anticorpi) contro questi batteri.
I batteri di
_Neisseria meningitidis_
dei gruppi A, C, W-135 e Y possono provocare infezioni
gravi e talvolta pericolose per la vita quali meningite e sepsi
(avvelenamento del sangue).
Menveo non può provocare meningite batterica. Il vaccino contiene una
proteina (chiamata CRM
197
)
proveniente dal batterio che è causa della difterite. Menveo non
protegge dalla difterite. Ciò significa
che lei (o il bambino) dovrà sottoporsi ad altre vaccinazioni per
essere protetto dalla difterite, quando
queste siano necessarie o ciò sia consigliato d
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Menveo
polvere e soluzione per soluzione iniettabile
Vaccino meningococcico coniugato del gruppo A, C, W-135 e Y
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (0,5 mL di vaccino ricostituito) contiene:
(originariamente contenuto nella polvere)
•
oligosaccaride del gruppo A meningococcico
10 microgrammi
_ _
coniugato alla proteina
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
da 16,7 a 33,3 microgrammi
(originariamente contenuto nella soluzione)
•
oligosaccaride del gruppo C meningococcico
5 microgrammi
coniugato alla proteina
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
da 7,1 a 12,5 microgrammi
•
oligosaccaride del gruppo W-135 meningococcico
5 microgrammi
coniugato alla proteina
_Corynebacterium diphtheriae _
CRM
197
da 3,3 a 8,3 microgrammi
•
oligosaccaride del gruppo Y meningococcico
5 microgrammi
coniugato alla proteina
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
da 5,6 a 10,0 microgrammi
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e soluzione per soluzione iniettabile (polvere e soluzione
iniettabile).
La polvere è un agglomerato di colore da bianco a bianco sporco.
_ _
La soluzione è limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Menveo è indicato per l’immunizzazione attiva di bambini (di età
pari o superiore ai 2 anni),
adolescenti e adulti a rischio di esposizione ai gruppi A, C, W-135 e
Y di
_Neisseria meningitidis_
per prevenire l’insorgenza di patologie invasive.
L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Bambini (di età pari o superiore ai 2 anni), adolescenti e adulti _
Menveo deve essere somministrato come dose singola (0,5 mL).
Per garantire livelli anticorpali ottimali contro tutti i sierogruppi
del vaccino, il calendario della
vaccinazione primaria con Menveo deve essere completato un mese prima
del rischio di esposizione
a
_Neisseria menin
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