Menveo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Menveo
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Menveo
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Bakterielle Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Meningitis, Meningokokken
  • Anwendungsgebiete:
  • Fertigspritze.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001095
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-03-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001095
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595072/2015

EMEA/H/C/001095

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Menveo

Meningokokkengruppen A-, C-, W135- und Y-Konjugat-Impfstoff

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Menveo. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Menveo zu gelangen.

Was ist Menveo?

Menveo ist ein Impfstoff. Es ist als Pulver und als Lösung erhältlich, die zur Herstellung einer

Injektionslösung gemischt werden. Es enthält Teile des Bakteriums Neisseria meningitidis

(N. meningitidis).

Wofür wird Menveo angewendet?

Menveo wird zum Schutz von Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren gegen invasive Erkrankungen

angewendet, die durch vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis (A, C, W135 und Y) hervorgerufen

werden.

Menveo wird bei Personen angewendet, bei denen ein Expositionsrisiko gegenüber dem Bakterium

besteht. Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich die Bakterien im Körper verbreiten und dadurch

schwere Infektionen wie Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute) und Sepsis

(Blutvergiftung) verursachen.

Der Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Menveo angewendet?

Menveo wird als einzelne Injektion, vorzugsweise in den Schultermuskel, gespritzt. Menveo darf nicht

in ein Blutgefäß, in die Haut oder unter die Haut verabreicht werden.

Menveo

EMA/595072/2015

Seite 2/3

Wie wirkt Menveo?

Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“,

wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann. Wenn der Impfstoff bei einer Person angewendet

wird, erkennt das Immunsystem Teile des in dem Impfstoff enthaltenen Bakteriums als „körperfremd“

und bildet Antikörper dagegen. Bei der Exposition gegenüber diesem Bakterium sind diese Antikörper

zusammen mit anderen Bestandteilen des Immunsystems in der Lage, die Bakterien abzutöten und

den Körper vor der Erkrankung zu schützen.

Menveo enthält geringe Mengen von Oligosacchariden (einer Art Zucker), die aus vier Gruppen des

Bakteriums N. meningitidis: A, C, W135 und Y extrahiert wurden. Diese wurden gereinigt und

anschließend an ein Protein aus dem Bakterium Corynebacterium diphtheriae „konjugiert“ (gebunden).

Dadurch wird die Immunreaktion verbessert.

Wie wurde Menveo untersucht?

Die Fähigkeit von Menveo, die Bildung von Antikörpern (Immunogenität) auszulösen, wurde in einer

Hauptstudie mit nahezu 4 000 Teilnehmern ab elf Jahren und einer zweiten Hauptstudie mit nahezu

3 000 Kindern zwischen zwei und zehn Jahren untersucht. Menveo wurde mit einem ähnlichen

Konjugatimpfstoff gegenüber N. meningitidis verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob

Menveo bei der Stimulierung der Immunantwort gegen die vier Arten von N. meningitidis-

Oligosasacchariden genauso gut war wie der Vergleichsimpfstoff.

Welchen Nutzen hat Menveo in diesen Studien gezeigt?

Die Ergebnisse der Hauptstudien zeigten, dass Menveo die Immunantwort auf alle vier Arten von

N. meningitidis-Oligosasacchariden bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren genauso wirksam

stimulierte wie der Vergleichsimpfstoff. Die Anzahl der Personen, die eine Immunantwort auf die

Oligosacchariden hatten, war für beide Impfstoffe ähnlich.

Welches Risiko ist mit Menveo verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Menveo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) sind bei

Erwachsenen und Kindern ab elf Jahren Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Unwohlsein, Myalgie

(Muskelschmerzen) sowie Schmerzen, Erythem (Hautrötung) und Verhärtung an der Injektionsstelle.

Ähnliche Nebenwirkungen waren bei Kindern zwischen zwei und zehn Jahren zu beobachten. Darüber

hinaus litten sie häufig an Schläfrigkeit und Reizbarkeit. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Menveo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Menveo darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die

Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, einschließlich Diphtherietoxoid, sind. Der Impfstoff

darf niemandem verabreicht werden, bei dem in der Vergangenheit eine lebensbedrohliche Reaktion

auf einen Impfstoff mit ähnlichen Komponenten aufgetreten ist. Die Impfung sollte bei Menschen, bei

denen hohes Fieber auftritt, verschoben werden.

Warum wurde Menveo zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass fünf bakterielle N. meningitidis-Gruppen (A, B, C, W135 und Y) für invasive

Erkrankungen verantwortlich sind und dass Menveo einen breiteren Schutz als andere verfügbare

Impfstoffe bietet. Der Ausschuss stellte ferner fest, dass Menveo die Vorteile konjugierter Impfstoffe

bietet, einschließlich der Stimulierung einer stärkeren Immunantwort bei Kleinkindern. Der Ausschuss

Menveo

EMA/595072/2015

Seite 3/3

entschied daher, dass der Nutzen von Menveo bei Personen, bei denen ein Expositionsrisiko gegenüber

dem Bakterium N. meningitidis besteht, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Menveo ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Menveo so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Menveo

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Menveo

Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Menveo in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Menveo finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Menveo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Menveo Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung

Meningokokken-Gruppen A-, C-, W135- und Y-Konjugat-Impfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen

Impfstoff erhalten, denn sie enthält für Sie wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Menveo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Menveo erhalten?

Wie wird Menveo angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Menveo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Menveo und wofür wird es angewendet?

Menveo ist ein Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung von Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen

und Erwachsenen verwendet wird, bei denen das Risiko einer Infektion mit dem Bakterium Neisseria

meningitidis der Serogruppen A, C, W135 und Y besteht, um eine invasive Erkrankung zu vermeiden.

Die Wirksamkeit des Impfstoffes beruht darauf, dass er den Körper dazu veranlasst, seinen eigenen

Schutz (Antikörper) gegen diese Bakterien aufzubauen.

Neisseria meningitidis-Bakterien der Gruppen A, C, W135 und Y können schwere und manchmal

lebensbedrohliche Infektionen wie Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.

Menveo kann keine bakterielle Meningitis hervorrufen. Dieser Impfstoff enthält ein Protein

(CRM197) aus dem Bakterium, das Diphtherie verursacht. Menveo bietet keinen Schutz gegen

Diphtherie. Das bedeutet, dass Sie (oder Ihr Kind) andere Impfungen, die vor Diphtherie schützen,

erhalten sollten, wenn diese gemäß Impfplan anstehen oder von Ihrem Arzt empfohlen werden.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Menveo erhalten?

Sie oder Ihr Kind sollten Menveo nicht anwenden:

wenn in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen die Wirkstoffe oder einen

der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes (die in Abschnitt 6 angegeben sind) aufgetreten ist;

wenn in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen Diphtherietoxoid (eine Substanz,

die in einer Reihe von anderen Impfstoffen verwendet wird) aufgetreten ist;

wenn Sie an einer Krankheit mit hohem Fieber leiden. Ein leichtes Fieber oder eine Infektion

der oberen Atemwege (z.B. ein Schupfen) ist jedoch kein Grund, die Impfung aufzuschieben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind Menveo

erhalten, wenn Sie oder Ihr Kind:

ein geschwächtes Immunsystem haben. Man weiß nur wenig über die Wirksamkeit von Menveo

bei Personen, die infolge der Behandlung mit Immunsuppressiva, einer HIV-Infektion und anderer

möglicher Gründe ein geschwächtes Immunsystem haben. Es könnte sein, dass in diesen Fällen die

Wirksamkeit von Menveo reduziert ist.

an Hämophilie oder einem anderen Problem leiden, wodurch die Blutgerinnung beeinträchtigt

wird, zum Beispiel durch die Verabreichung von Blutverdünnungsmitteln (Gerinnungshemmern).

Bewusstlosigkeit, Schwäche oder andere stressbedingte Reaktionen können als Reaktion auf eine

Nadelinjektion auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls bei

Ihnen bereits eine solche Reaktion aufgetreten ist.

Dieser Impfstoff kann nur gegen Meningokokken-Bakterien der Gruppen A, C, W135 und Y schützen.

Er bietet keinen Schutz gegen andere Typen von Meningokokken-Bakterien, die nicht zu den Gruppen

A, C, W135 und Y gehören, oder gegen andere Ursachen von Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung).

Wie bei jedem anderen Impfstoff kann es auch mit Menveo möglich sein, dass die Impfung nicht

allen Geimpften einen 100%-igen Schutz bietet.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis Menveo vor über einem Jahr erhalten haben und weiterhin ein

besonderes Risiko einer Infektion mit Meningokokken-Bakterien der Gruppe A besteht, kann die

Verabreichung einer Auffrischdosis zur Aufrechterhaltung der Schutzwirkung in Erwägung gezogen

werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob und wann Sie eine Auffrischdosis erhalten sollten.

Anwendung von Menveo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Menveo kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, allerdings sollten diese

vorzugsweise in den anderen Arm wie Menveo injiziert werden.

Dazu gehören: Kombinationsimpfstoff mit Tetanus-, reduzierter Diphtherie- und azellulärer

Pertussis-Komponente (Tdap), humaner Papillomavirus-Impfstoff (HPV), Gelbfieber-Impfstoff,

Typhus (Vi-Polysaccharid)-Impfstoff, Japanische Enzephalitis-Impfstoff, Tollwut-Impfstoff sowie

Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoffe.

Die Wirkung von Menveo kann beeinträchtigt sein, wenn der Impfstoff an Personen verabreicht wird,

die Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen.

Werden gleichzeitig mehrere Impfstoffe verabreicht, so müssen getrennte Injektionsstellen gewählt

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, bevor dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen möglicherweise dennoch empfehlen,

sich mit Menveo impfen zu lassen, wenn für Sie ein hohes Risiko einer Infektion mit

Meningokokken-Bakterien der Gruppen A, C, W135 und Y besteht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. In sehr seltenen Fällen wurde nach der Impfung über

Schwindel berichtet. Das kann die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen vorübergehend beeinträchtigen.

Menveo enthält

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis , d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. es ist

nahezu „kaliumfrei“.

3.

Wie wird Menveo angewendet?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrem Kind den Impfstoff verabreichen.

Der Impfstoff wird bei Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen in der Regel in den

Oberarmmuskel (Deltamuskel) verabreicht. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird alles

tun, um zu vermeiden, dass der Impfstoff in ein Blutgefäß verabreicht wird und wird sicherstellen,

dass er in den Muskel und nicht in die Haut injiziert wird.

Bei Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen: Es erfolgt eine einzige Injektion (0,5 ml).

Sicherheit und Wirksamkeit von Menveo konnten bei Kindern unter 2 Jahren noch nicht nachgewiesen

werden. Es liegen nur begrenzte Daten bei Personen in der Altersgruppe von 56 bis 65 Jahren vor; zu

Personen über 65 Jahren sind keine Daten vorhanden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie bereits eine Injektion mit Menveo oder einem anderen

Meningokokken-Impfstoff erhalten haben. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie eine weitere Impfung

mit Menveo benötigen.

Informationen zur Zubereitung des Impfstoffes finden Sie im Abschnitt für medizinisches

Fachpersonal am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie noch weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Impfstoff beobachtet

wurden, dauerten nur ein bis zwei Tage an und waren gewöhnlich nicht schwerwiegend.

Die Nebenwirkungen, die bei Kindern (von 2 bis 10 Jahren) in klinischen Studien berichtet wurden,

sind im Folgenden aufgeführt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Reizbarkeit,

allgemeines Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle (≤ 50 mm),

Verhärtung an der Injektionsstelle (≤ 50 mm)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Veränderte Essgewohnheiten, Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Hautausschlag, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Fieber ≥ 38°C, Rötung

an der Injektionsstelle (>50 mm) und Verhärtung an der Injektionsstelle (>50 mm)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Juckreiz an der Injektionsstelle

Bei Jugendlichen (ab 11 Jahren) und Erwachsenen sind die häufigsten Nebenwirkungen, die aus

klinischen Studien berichtet wurden, im Folgenden aufgeführt.

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der

Injektionsstelle (≤ 50 mm), Verhärtung an der Injektionsstelle (≤ 50 mm), Muskelschmerzen,

allgemeines Unwohlsein

Häufig: Hautausschlag, Rötung an der Injektionsstelle (>50 mm), Verhärtung an der Injektionsstelle

(>50 mm), Gelenkschmerzen, Fieber ≥ 38°C, Schüttelfrost

Gelegentlich: Schwindel, Juckreiz an der Injektionsstelle

Zu den Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung gemeldet wurden, gehören:

Allergische Reaktionen, die mit ausgeprägter Schwellung der Lippen, des Mundes und des Rachens

(die Schluckbeschwerden hervorrufen kann), Schwierigkeiten beim Atmen mit Giemen oder Husten,

Ausschlag an oder Schwellung der Hände, Füße und Knöchel, Verlust des Bewusstseins, sehr

niedrigem Blutdruck einhergehen können; Anfälle (Konvulsionen), teilweise verbunden mit Fieber;

Gleichgewichtsstörung; Ohnmachtsanfall; Infektion der Haut an der Injektionsstelle; Schwellung an

der Injektionsstelle, einschließlich ausgeprägter Schwellung der geimpften Extremität.

Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion informieren Sie Ihren Arzt umgehend oder

suchen Sie umgehend die nächstliegende Notfallstation auf bzw. bringen Ihr Kind zur nächstliegenden

Notfallstation, da Sie/Ihr Kind unter Umständen sofortige medizinische Hilfe benötigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Menveo aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflaschen im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel ist nach der Rekonstitution sofort zu verwenden. Es wurde jedoch gezeigt, dass

das Arzneimittel nach der Rekonstitution bei Aufbewahrung unter 25°C bis zu 8 Stunden chemisch

und physikalisch stabil bleibt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Der Arzt oder das medizinische

Fachpersonal werden dieses Arzneimittel entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Menveo enthält

Die Wirkstoffe sind:

Eine Dosis (0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffes) enthält:

(Ursprünglich im Pulver enthalten)

Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharid

10 Mikrogramm

Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM

-Protein

16,7 bis 33,3 Mikrogramm

(Ursprünglich in der Lösung enthalten)

Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharid

5 Mikrogramm

Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM

-Protein

7,1 bis 12,5 Mikrogramm

Meningokokken-Gruppe W135-Oligosaccharid

5 Mikrogramm

Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM

-Protein

3,3 bis 8,3 Mikrogramm

Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharid

5 Mikrogramm

Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM

-Protein

5,6 bis 10,0 Mikrogramm

Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind:

Im Pulver: Kaliumdihydrogenphosphat und Saccharose

In der Lösung: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat,

Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke

(siehe auch Ende von Abschnitt 2).

Wie Menveo aussieht und Inhalt der Packung

Menveo besteht aus einem Pulver und einer Lösung zur Injektion.

Jede Dosis Menveo besteht aus einer:

Durchstechflasche mit der lyophilisierten MenA-Konjugat-Komponente als weißes bis

cremefarbenes Pulver

Durchstechflasche mit der MenCWY-Flüssig-Konjugat-Komponente als klare Lösung

Packungen mit einer Dosis (2 Durchstechflaschen) oder fünf Dosen (10 Durchstechflaschen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Der Inhalt der beiden Komponenten (Durchstechflasche und Durchstechflasche) ist

vor der Durchführung der Impfung zu mischen, was eine Dosis von 0,5 ml ergibt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1 53100 Siena

Italien

Hersteller:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena)

Italien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701

de.impfservice@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: +39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen

EU-Amtssprachen verfügbar.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rekonstitution des Impfstoffes

Menveo muss vor der Verabreichung zubereitet werden, indem das Pulver in einer Durchstechflasche

mit der Lösung rekonstituiert wird.

Der Inhalt der beiden Durchstechflaschen (MenA Pulver und MenCWY Lösung) ist vor der

Durchführung der Impfung zu mischen, was eine Dosis von 0,5 ml ergibt.

Mit Hilfe einer Spritze und einer geeigneten Nadel (21G, 40 mm Länge oder 21G, 1 ½" Länge) den

gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit der Lösung aufziehen und in die Durchstechflasche mit

dem Pulver injizieren, um die MenA-Konjugat-Komponente zu rekonstituieren.

Die Durchstechflasche auf den Kopf drehen und kräftig schütteln. Anschließend 0,5 ml des

rekonstituierten Produkts entnehmen. Beachten Sie bitte, dass es durchaus normal ist, wenn

eine kleine Menge der Flüssigkeit nach der Dosisentnahme in der Durchstechflasche zurück bleibt.

Vor der Injektion muss die Nadel, die zur Entnahme verwendet wurde, durch eine Nadel, die zur

Verabreichung geeignet ist, ausgewechselt werden. Stellen Sie vor der Verabreichung des Impfstoffes

sicher, dass sich keine Luftblasen in der Spritze befinden.

Nach der Rekonstitution ist der Impfstoff eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung, die frei von

sichtbaren Fremdkörpern ist. Sollten Fremdkörper gefunden werden und/oder sollte der Impfstoff

ein anderes Aussehen haben, muss der Impfstoff entsorgt werden.

Menveo wird durch intramuskuläre Injektion, vorzugsweise in den Deltamuskel, verabreicht.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (Active substance: Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3769 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2333/II/59

Europe -DG Health and Food Safety