Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
vacuna conjugada meningocócica grupo A, C, W-135 e Y
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Vacunas bacterianas
Immunization; Meningitis, Meningococcal
VialsMenveo está indicado para la inmunización activa de niños (a partir de los dos años de edad), adolescentes y adultos en riesgo de exposición a Neisseria meningitidis serogrupos a, C, W135 e y, para prevenir la enfermedad invasiva. El uso de esta vacuna debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.
Revision: 33
Autorizado
2010-03-15
31 B. PROSPECTO 32 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MENVEO POLVO Y SOLUCIÓN PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Vacuna conjugada frente al meningococo de los serogrupos A, C, W-135 e Y LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE A USTED O A SU HIJO LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED - Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Menveo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que a usted o a su hijo le administren Menveo 3. Cómo usar Menveo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Menveo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MENVEO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Menveo es una vacuna que se emplea para la inmunización activa de niños (a partir de los 2 años de edad), adolescentes y adultos que se encuentren en riesgo de exposición a una bacteria llamada _Neisseria meningitidis_ de serogrupos A, C, W-135 e Y, con el objeto de prevenir enfermedades invasivas _. _ La vacuna funciona de tal manera que hace que su organismo genere su propia protección (anticuerpos) frente a estas bacterias. Las bacterias de los serogrupos grupo A, C, W-135 e Y de _Neisseria meningitidis_ pueden provocar infecciones graves que, incluso, pueden poner en peligro la vida del paciente, como la meningitis o la septicemia (envenenamiento de la sangre). Menveo no puede provocar meningitis bacteriana. Esta vacuna contiene una proteína (llamada CRM 197 ) de la bacteria que causa la difteria. Menveo no protege frente a la difteria. Por tanto, usted (o su hijo) deberá recibir otras vacunas que le protejan de la difteria cuando llegue el momento o si su médico se lo aconseja. 2. QUÉ NECESITA SABER Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Menveo polvo y solución para solución inyectable Vacuna conjugada contra meningococo de los serogrupos A, C, W-135 e Y. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (0,5 ml de vacuna reconstituida) contiene: (Contenido original del polvo) • Oligosacárido meningocócico del grupo A 10 microgramos Conjugado con proteína CRM 197 de _Corynebacterium diphtheriae _ 16,7 a 33,3 microgramos (Contenido original de la solución) • Oligosacárido meningocócico del grupo C 5 microgramos Conjugado con proteína CRM 197 de _Corynebacterium diphtheriae _ 7,1 a 12,5 microgramos • Oligosacárido meningocócico del grupo W-135 5 microgramos Conjugado con proteína CRM 197 de _Corynebacterium diphtheriae _ 3,3 a 8,3 microgramos • Oligosacárido meningocócico del grupo Y 5 microgramos Conjugado con proteína CRM 197 de _Corynebacterium diphtheriae _ 5,6 a 10,0 microgramos Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y solución para solución _ _ inyectable (polvo y solución inyectable). El polvo es compacto y de color blanco a blanquecino. La solución es incolora y transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Menveo está indicado para la inmunización activa de niños (a partir de los 2 años), adolescentes y adultos con riesgo de exposición a _Neisseria meningitidis_ de los serogrupos A, C, W-135 e Y, con el fin de prevenir la infección por enfermedades invasivas. El uso de esta vacuna se debe realizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Niños (a partir de los 2 años), adolescentes y adultos _ Menveo se debe administrar en una dosis única (0,5 ml). Para garantizar la presencia de concentraciones de anticuerpos óptimas contra todos los serogrupos cubiertos por la vacuna, el calendario de vacunación primaria con Menveo debe finalizar un mes antes de que comience el riesgo Lesen Sie das vollständige Dokument