Menjugate Kit

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Menjugate Kit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 10 µg
  • Dosierung:
  • 10 µg
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Menjugate Kit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 10 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • meningokokkenvaccins

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE269114
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

1724.1105.20176 incl 13.07.2017

Seite 1 von 10

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MENJUGATE KIT 10 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension

Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diese

Impfung erhalten mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich oder Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie ihn

nicht an Dritte weiter.

Er kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Sie oder Ihr Kind.

Wenn Sie bei sich bzw. Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Menjugate Kit und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Menjugate Kit bei sich oder Ihrem Kind

beachten?

3.

Wie ist Menjugate Kit anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Menjugate Kit aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Menjugate Kit und wofür wird es angewendet?

Menjugate Kit ist ein Impfstoff zur Vorbeugung gegen Infektionen Erkrankungen, die durch

ein Bakteriumen verursacht werden, dass als des Stamms „Neisseria meningitidis Gruppe C“

bezeichnet wird (die auch als Meningokokken C bezeichnet werden). Der Impfstoff entfaltet

seine Wirkung, indem er den Körper dazu anregt, seine eigene Abwehr (Antikörper) gegen

diese Meningokokken der Gruppe C aufzubauen.

Neisseria menigitidis Gruppe C-Bakterien können schwerwiegende und mitunter

lebensbedrohliche Infektionen wie z. B. Meningitis und Septikämie (Blutvergiftung)

auslösen.

Dieser Impfstoff wird für die aktive Immunisierung von Kindern ab 2 zwei Monaten,

Jugendlichen und Erwachsenen verwendet und bietet nur einen Schutz gegen Meningokokken

der Gruppe C. Er kann keinen Schutz gegen andere Gruppen (Stämme) von Meningokokken

oder gegen andere Ursachen von Meningitis und Septikämie (Blutvergiftung) bieten. Falls bei

Ihnen oder bei Ihrem Kind irgendwann Nackenschmerzen, Nackensteifigkeit oder Lichtscheu

(Photophobie), Benommenheit oder Verwirrtheit auftreten oder sich rote oder violette Flecken

(ähnlich wie Blutergüsse) auf der Haut zeigen, die nicht blass werden, wenn man darauf

drückt, wenden Sie sich bitte sofort and Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des örtlichen

Krankenhauses.

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Dieser Impfstoff kann keine Meningitis C (Meningokokken- Gruppe -C -Erkrankung)

auslösen.

Dieser Impfstoff enthält ein Protein (mit der Bezeichnung CRM197) von den Bakterien, die

Diphtherie auslösen. Menjugate Kit schützt nicht gegen Diphtherie. Dies bedeutet, dass Sie

(oder Ihr Kind) noch andere Impfstoffe zum Schutz gegen Diphtherie erhalten sollten, wenn

diese fällig werden oder wenn Ihr Arzt Ihnen dazu rät.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Menjugate Kit bei sich oder Ihrem Kind

beachten?

Menjugate Kit darf nicht angewendet werden, wenn Sie oder Ihr Kind:

in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf den Wirkstoff oder auf einen der

in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Menjugate Kit gezeigt haben (siehe

Abschnitt 6)

in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Diphtherietoxoid (eine Substanz,

die in einer Reihe von anderen Impfstoffen enthalten ist) hatten

in der Vergangenheit Anzeichen einer Allergie nach der Impfung mit Menjugate Kit

gezeigt haben

sehr hohes Fieber haben. In diesem Fall kann die Impfung mit Menjugate Kit auf

einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Menjugate Kit ist erforderlich, wenn Sie

oder Ihr Kind:

an Hämophilie (Bluterkrankheit) oder einer anderen Erkrankung leiden, die die

Blutgerinnung beeinträchtigt, wie z. B. Thrombozytopenie (Blutplättchenmangel), oder

Medikamente einnehmen, die Auswirkungen auf die Blutgerinnung haben.

ein geschwächtes Immunsystem haben (d. h., wenn Sie (oder Ihr Kind) keine

ausreichenden Mengen von Antikörpern bilden können oder wenn Sie (oder Ihr Kind)

Arzneimittel einnehmen, welche die Immunabwehr gegenüber Infektionen herabsetzen,

wie z. B. Krebsmittel oder hoch dosierte Corticosteroide).

die Milz entfernen ließen oder wenn bei Ihnen eine Funktionsschwäche der Milz

festgestellt wurde.

an einer Infektion oder an Fieber leiden (wie z. B. Halsschmerzen, Husten,

Erkältung oder Grippe)

über 65 Jahre alt sind

an einer Nierenerkrankung leiden, die zur Ausscheidung großer Mengen von Eiweiß

im Urin führt (nephrotisches Syndrom). Berichten zufolge kann dieser Zustand nach

Impfungen wieder auftreten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie oder Ihr Kind eine Dosis Menjugate Kit erhalten, sollten Sie nach Ihrer

persönlichen Vorgeschichte (oder der Ihres Kindes) und nach Ihrer der medizinischen

Vorgeschichte Ihrer Familienanamnese gefragt werden. Sie müssen Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal Ihren Impfstatus (oder den Ihres Kindes) sowie etwaige frühere

Nebenwirkungen nach einer Impfung mitteilen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit dem

medizinischen Fachpersonal über diese Einzelheiten, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, da

er unter Umständen für Sie (oder für Ihr Kind) ungeeignet sein kann. In manchen Fällen

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können Sie (oder Ihr Kind) trotzdem mit diesem Impfstoff geimpft werden, aber er bietet

möglicherweise keinen hohen Schutz gegen Infektionen durch Bakterien der Gruppe C.

Als Reaktion auf Nadelinjektionen können Ohnmachtsanfälle, Schwächegefühl oder andere

stressbedingte Reaktionen vorkommen. Wenn es bei Ihnen oder bei Ihrem Kind früher bereits

zu solchen Reaktionen gekommen ist, teilen Sie dies dem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal mit.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr

Kind Menjugate Kit erhalten, wenn Sie oder Ihr Kind:

an Hämophilie (Bluterkrankheit) oder einer anderen Erkrankung leiden, die die

Blutgerinnung beeinträchtigt, wie z. B. Thrombozytopenie (Blutplättchenmangel), oder

Medikamente einnehmen, die Auswirkungen auf die Blutgerinnung haben können.

ein geschwächtes Immunsystem haben (d. h., wenn Sie (oder Ihr Kind) keine

ausreichenden Mengen von Antikörpern bilden können oder wenn Sie (oder Ihr Kind)

Arzneimittel einnehmen, welche die Immunabwehr gegenüber Infektionen herabsetzen,

wie z. B. Krebsmittel oder hoch dosierte Corticosteroide).

die Milz entfernen ließen oder wenn bei Ihnen eine Funktionsschwäche der Milz

festgestellt wurde.

an einer Infektion oder an Fieber leiden (wie z. B. Halsschmerzen, Husten,

Erkältung oder Grippe)

über 65 Jahre alt sind

an einer Nierenerkrankung leiden, die zur Ausscheidung großer Mengen von Eiweiß

im Urin führt (als nephrotisches Syndrom bezeichnet). Berichten zufolge kann dieser

Zustand nach Impfungen wieder auftreten.

Anwendung von Menjugate Kit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische FachpersonalApotheker, wenn Sie (oder Ihr

Kind) andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Menjugate Kit kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, aber andere

injizierbare Impfstoffe müssen an einer anderen Körperstelle, vorzugsweise an einem anderen

Arm oder Bein, verabreicht werden als die Injektion von Menjugate Kit. Dazu gehören:

Polio-Impfstoffe zum Einnehmen oder als Injektion

Diphtherie- und Tetanus-Impfstoffe, allein oder in Kombination mit Keuchhusten-

Impfstoff

Haemophilus influenzae Typ B Impfstoff (Hib-Krankheit)

Hepatitis-B-Impfstoff, allein oder zeitgleich als Impfstoffkombination mit

Kombinationsimpfstoffen gegen Diphtherie, Tetanus, Hib-Krankheit, Polio und

Keuchhusten.

Impfstoffkombinationen gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR)

Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff

Diese anderen Impfstoffe sind wie üblich im empfohlenen Alter zu verabreichen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Impfung mit Verabreichung von

Menjugate Kit Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal wird Ihnen unter Umständen trotzdem zu einer Impfung mit

Menjugate Kit raten, wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für eine Infektion mit Meningokokken

der Gruppe C besteht.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Injektion kann Ihnen schwindelig werden oder es können noch andere

Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen könnten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen

oder Maschinen bedienen, solange Sie nicht wissen, wie sich die Impfung mit Menjugate Kit

auf Sie auswirkt.

Menjugate Kit enthält:

Dieser Impfstoff Menjugate Kit enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und

ist damit praktisch „natriumfrei“.

Die Verschlusskappe der Spritze kann 10 % trockenen Naturkautschuk enthalten. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) in der Vergangenheit eine allergische

Reaktion auf Latex gezeigt haben.

3. Wie ist Menjugate Kit anzuwenden?

Menjugate Kit wird Ihnen vom Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Kleinkindern wird der Impfstoff in der Regel in den Oberschenkelmuskel verabreicht, älteren

Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in dien SchultermuskelSchulterregion. Der Arzt oder

das medizinische Fachpersonal werden sorgfältig darauf achten, dass der Impfstoff nicht in

ein Blutgefäß gelangt und werden dafür sorgen, dass er in einen Muskel und nicht in die Haut

injiziert wird.

Kinder ab 12 Monate, Jugendliche und Erwachsene: Die Gabe einer es wird eine

Einzeldosis (0,5 ml) des Impfstoffs wird empfohlen.

Säuglinge ab 2 Monate bis 12 Monate: Zwei Dosen Menjugate Kit sollten im Abstand von

mindestens zwei Monaten verabreicht werden.

Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes muss eine Auffrischdosis verabreicht werden,

nachdem deras Kind Säugling eine Impfung mit zwei Dosen erhalten hat. Ihr Arzt wird Ihnen

sagen, wann Ihr Kind diese Auffrischimpfung erhalten soll.

Zur Rekonstitution des Impfstoffs siehe Abschnitt für Ärzte und oder medizinisches

Fachpersonal am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Menjugate Kit angewendet haben, als Sie sollten

Da Menjugate Kit entweder von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal

verabreicht wird und jede Injektion aus einer Einzeldosis von 0,5 Millilitern besteht, ist es

sehr unwahrscheinlich, dass Sie (oder Ihr Kind) zu viel Impfstoff erhalten. Bei Fragen zu

Falls Sie Bedenken wegen der Impfstoffmenge haben, die Sie (oder Ihr Kind) erhalten haben,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie dennoch zu viel Menjugate Kit angewendet erhalten haben, verständigen Sie

unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum den Giftnotruf (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Menjugate Kit haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Menjugate Kit Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt (in der Regel bei weniger als 1

von 10.000 Personen), informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich umgehend

an die nächste Notaufnahme bzw. bringen Sie Ihr Kind dort hin, denn es kann eine

dringende medizinische Behandlung erforderlich sein.

Symptome von schweren allergischen Reaktionen sind z. B.:

Anschwellen von Lippen, Mund, Rachen (mit daraus resultierenden

Schluckbeschwerden)

Schwierigkeiten beim Atmen Atemnot mit Keuchatmung oder Husten

Hautausschlag und Anschwellen von Händen, Füßen und Knöcheln.

Bewusstseinsverlust

Starker Blutdruckabfall

Diese sehr seltenen Reaktionen können direkt oder sehr bald nach der Injektion auftreten und ,

bessern sich normalerweise aber nach Verabreichung einer geeigneten Behandlung rasch

wieder.

Andere allergische Reaktionen können sich erst einige Tage nach der Verabreichung des

Impfstoffs einstellen. Dazu gehören:

Hautausschläge, zuweilen mit Juckreiz und Auftreten dunkelroter Punkte oder

Flecken auf der Haut,

Hautausschläge mit Blasen, die auch zu Geschwüren im Mund und Genitalbereich

führen können

Die in klinischen Studien am häufigsten genannten Nebenwirkungen hielten meist nur ein

oder zwei Tage an und waren in der Regel nicht schwerwiegend. Die Nebenwirkungen waren:

Sehr häufig (betrifft möglicherweise können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

In allen Altersgruppen: Rötung, Schwellung und Druckempfindlichkeit/Schmerzen an der

Injektionsstelle, die jedoch keine weitere ärztliche Aufmerksamkeit verlangten. Rötung

oder Schwellung von mindestens 3 cm und Druckempfindlichkeit mit Schmerzen bei

Bewegung wurden selten länger als 48 Stunden beobachtet.

Kleinkinder: Erbrechen

Säuglinge und Kleinkinder: Reizbarkeit, Benommenheit, Schlafstörungen, Appetitverlust

und Durchfall.

Kinder in weiterführenden Schulen: Kopfschmerzen

Ältere Kinder und Erwachsene: Muskel- und Gelenkschmerzen, allgemeines Unwohlsein

Erwachsene: Muskel- und Gelenkschmerzen, Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Häufig (betrifft möglicherweise können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

In allen Altersgruppen: Fieber (nur selten hoch).

Säuglinge und Kleinkinder: Weinen

Kleinkinder: Erbrechen.

Grundschulkinder: Kopfschmerzen

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Andere Nebenwirkungen, die beiin Routineimpfprogrammen gemeldet wurden,

sindbeinhalten:

Sehr selten (betrifft möglicherweise können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Unterschiedliche Altersgruppen:

Vergrößerung der Lymphdrüsenvergrößerung

Schwindel

Ohnmachtsanfälle

Taubheit

Kribbeln (Ameisenlaufen)

Vorübergehend verringerter Muskeltonus

Sehstörungen und Lichtempfindlichkeit, die in der Regel in Verbindung mit

Kopfschmerzen und Schwindel auftreten.

Starke Schwellung der für die Impfung verwendeten Gliedmaße.

In sehr seltenen Fällen wurde nach der Impfung mit Menjugate Kit über Krampfanfälle

berichtet, aber man nimmt an, dass es sich bei einigen dieser Berichte von Teenagern und

Erwachsenen um Ohnmachtsanfälle gehandelt haben könnte. Bei Säuglingen und

Kleinkindern sind Anfälle in der Regel mit hohem Fieber verbunden. Die Mehrheit der

Betroffenen erholte sich rasch wieder.

Nach Impfung mit dieser Art von Impfstoff wurde in sehr seltenen Fällen auch über das

Wiederauftretenflackern einer als nephrotisches Syndrom bezeichneten Nierenerkrankung

berichtet.

Bei Frühgeborenen (in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche) können für 2-3 Tage nach

der Impfung längere Pausen zwischen den Atemzügen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale

Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie

et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet :

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Menjugate Kit aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen Menjugate Kit nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Der Impfstoff besteht aus einer Durchstechflasche und einer Spritze, die jeweils ein

unterschiedliches Verfalldatum tragen können. Die Faltschachtel und der GESAMTE Inhalt

müssen nach Ablauf des auf der Faltschachtel aufgedruckten Verfalldatums entsorgt werden.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Nicht einfrieren. Durchstechflasche und Spritze im

Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Menjugate Kit enthält

Eine Dosis (0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffs) enthält folgende Wirkstoffmenge:

10 Mikrogramm Neisseria meningitidis der Gruppe C (Stamm C11) -Oligosaccharid,

chemisch gebunden an 12,5 bis 25,0 Mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197-

Protein.

Der Wirkstoff ist an Aluminiumhydroxid (0,3 bis 0,4 mg Al

) in 0,5 ml (1 Dosis)

rekonstituiertem Impfstoff adsorbiert.

Die sonstigen Bestandteile des Pulvers in der Durchstechflasche sind: Mannitol,

Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat und Dinatriumphosphat-Heptahydrat.

Die sonstigen Bestandteile in der Spritze mit der Aluminiumhydroxid-Lösung sind:

Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke (siehe auch Abschnitt 2).

Wie Menjugate Kit aussieht und Inhalt der Packung

Menjugate Kit ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

Jede Dosis Menjugate Kit ist erhältlichwird bereitgestellt als:

Durchstechflasche, die den Wirkstoff, ein weißes bis gelbliches Pulver, enthält

Spritze, die eine weiße opaleszierende Aluminiumhydroxid-Lösung enthält.

Der Inhalt der zwei Komponenten (Durchstechflasche und Spritze) muss vor der Impfung

gemischt werden.

Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Dosen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen

in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien

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Hersteller: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Zulassungsnummern:

BE269114

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2015

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/201812/2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rekonstitution des Impfstoffs

Der lyophylisierte Impfstoff muss durch Rekonstitution mit der Aluminiumhydroxid-haltigen

Lösung gelöst, d. h. rekonstituiert,zubereitet werden.

Die Spritze mit der Aluminiumhydroxid-Lösung vorsichtig schütteln. Verschlusskappe von

der Spritze entfernen und eine geeignete Kanüle auf die Spritze setzen. Zur Rekonstitution

den ganzen Inhalt der Spritze (0,6 ml Suspension) in die Durchstechflasche mit dem

Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoff geben.

Die Durchstechflasche dann so lange vorsichtig schütteln, bis sich das Pulver aufgelöst hat

(dadurch wird sichergestellt, dass sich das Antigen an das Adjuvans gebunden hat). Den

ganzen Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze aufziehen und dabei darauf achten, den

Kolben nicht vollständig aus dem Spritzenzylinder herauszuziehen. Bitte beachten Sie, dass

nach Aufziehen des Impfstoffs üblicherweise eine kleine Restmenge in der Durchstechflasche

zurückbleibt.

Sie können die Menge des rekonstitutierten Impfstoffs in Ihrer Spritze mit der Angabe in der

Zeichnung unten vergleichen, um zu bestätigen, dass Sie eine ausreichende Dosis Impfstoff in

die Spritze aufgezogen haben.

0,5 ml

Stellen Sie vor der Injektion des Impfstoffs bitte sicher, dass sich keine Luftblasen in der

Spritze befinden.

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Nach der Rekonstitutiondem Auflösen ist der Impfstoff eine leicht trübe, farblose bis

hellgelbe Suspension, die frei von sichtbaren Fremdkörpern sein muss. Bei Auftreten von

Verunreinigungen und/oder Veränderungen der physikalischen Beschaffenheit muss der

Impfstoff verworfen werden.

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14-11-2018

Nor Cal Food Solutions, LLC ISSUES ALLERGY ALERT ON UNDECLARED Tree Nut – Walnut in The Purveyors Kitchen - Pumpkin Pesto Tapenade

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Nor Cal Food Solutions, LLC of Auburn, CA is announcing a recall of 567 cases of Pumpkin Pesto Tapenade, manufactured by Purveyors Kitchen, because it contains an undeclared tree nut (walnut). People who have an allergy or severe sensitivity to tree nuts (walnuts) run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

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Dringende Sicherheitsinformation zu AST-P640 Test Kit and AST-P655 Test Kit von bioMérieux Inc

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

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Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

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8-8-2018

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Dringende Sicherheitsinformation zu Condom von Reckitt Benckiser Healthcare International

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Human IgM Kit for SPA PLUS - NK012.S von The Binding Site Group Limited

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31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

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27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IH-Com Kit Fullversion and IH-Com Kit For Reader von DiaMed GmbH

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26-7-2018

Medical Devices Safety Update Volume 6, Number 4, July 2018

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Be aware of cross-reactivity with home-use self-test ovulation kits, TGA undertakes product safety review into intragastric balloon systems

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-7-2018

Makita Canada Inc. recalls Makita and Dolmar Chainsaws

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The automatic chain brake does not easily engage when the saw kicks back, possibly exposing the user to contact with the chain while it is still moving, posing a laceration hazard.

Health Canada

17-7-2018

ALDI Voluntarily Recalls AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits Due to Storage at Incorrect Temperature in Area Store

ALDI Voluntarily Recalls AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits Due to Storage at Incorrect Temperature in Area Store

Batavia, Ill. Uuly 14, 2018) -ALDI has voluntarily recalled AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits sold at one retail store location in North Carolina. While the products are required to remain at frozen temperatures to ensure safety, this store location displayed and sold the products from the cooler section. Because storing the products at temperatures above freezing prior to consumption can render the products unsafe for consumption, ALDI is recalling these items.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu CellSearch Circulating Tumor Cell Kit 7900001, CellSearch Epithelial Cell Kit 7900000 von Menarini Silicon Biosystems lnc.

Dringende Sicherheitsinformation zu CellSearch Circulating Tumor Cell Kit 7900001, CellSearch Epithelial Cell Kit 7900000 von Menarini Silicon Biosystems lnc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

AZ Firm Issues Voluntary Product Recall Due to Undeclared Peanuts in Superfood Salad

AZ Firm Issues Voluntary Product Recall Due to Undeclared Peanuts in Superfood Salad

Papa John’s Salads and Produce of Tolleson, AZ is voluntarily recalling 148 units of the Superfood Salads due to misbranding and undeclared peanuts. The product contains peanuts which are not declared on the product label as packages of peanuts were mistakenly included in the kits instead of cashews.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Pseudomonas Aeruginosa Bacteria Found In Saje Splish Splash Gentle Baby Wash

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Saje Natural Wellness is warning customers not to use Splish Splash Gentle Baby Wash, 8.5 fl. oz. and 1.7 fl. oz. (found in the Wee and Well Gentle Baby Care Kit) as it may contain the bacteria Pseudomonas aeruginosa. Pseudomonas aeruginosa is an opportunistic pathogen that causes infection and results in bacteria in the blood, particularly in individuals with compromised immune systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EZ1 DSP Virus Kit (48) von QIAGEN GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu EZ1 DSP Virus Kit (48) von QIAGEN GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Vulcan Fast Red Chromogen Kit von Biocare Medical (Pacheco)

Dringende Sicherheitsinformation zu Vulcan Fast Red Chromogen Kit von Biocare Medical (Pacheco)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rückruf von Chargen des Arzneimittels GlucaGen® HypoKit

Rückruf von Chargen des Arzneimittels GlucaGen® HypoKit

Pressemitteilung Nr. 9/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-5-2018

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Herb-X Solutions X-Jow Pain Gel, and United Exchange Acne Shave Moisturizer, Acne Shave Shave Cream with Acne Shield, and Acne Shave Shave Kit to the retail level. The products may be contaminated with bacteria.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

The Michaels Companies, Inc. recalls Creatology Pottery Wheel Kit and Creatology Spin Art Kit

The Michaels Companies, Inc. recalls Creatology Pottery Wheel Kit and Creatology Spin Art Kit

Internal wiring within the product may overheat posing a risk of burns or fire.

Health Canada

11-5-2018

Vyaire Medical AirLife Resuscitation Device & Broselow Convenience Kit by Vyaire Medical: Class I Recall - Due to Risk of Malfunction Caused by Error in Product Design

Vyaire Medical AirLife Resuscitation Device & Broselow Convenience Kit by Vyaire Medical: Class I Recall - Due to Risk of Malfunction Caused by Error in Product Design

Vyaire Medical is recalling the AirLife Resuscitation Device & Broselow Convenience Kit due to an error in its product design that may result in difficultly or the inability to disconnect the mask from the elbow of the resuscitator.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Health Canada

4-5-2018

 Slime: a very popular toy putty that is not without risk

Slime: a very popular toy putty that is not without risk

ANSES and the DGCCRF are alerting consumers to the risks associated with making and handling "slime". Slime, a sticky and elastic putty for kneading, is currently very popular with children and adolescents. It is commercially available in ready-to-use form or in kits. It can also be made at home, in order to vary its appearance and texture (by adding colour, glitter, etc.). Tutorials on how to make slime have proliferated on the Internet and offer many recipes, based on ingredients such as paper glue and...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-4-2018

Stonewall Kitchen Voluntarily Recalls a Limited Amount of Basil Pesto Aioli due to Mislabeling and Undeclared Presence of the Dairy Allergen, Egg

Stonewall Kitchen Voluntarily Recalls a Limited Amount of Basil Pesto Aioli due to Mislabeling and Undeclared Presence of the Dairy Allergen, Egg

Stonewall Kitchen is voluntarily recalling a limited amount of 10.25oz Basil Pesto Aioli with an Enjoy By date of 28 Sep 2019 which may contain the undeclared allergen egg, as we may have inadvertently placed the label for our Basil Pesto on a small portion of our most recent production run.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-3-2018

Tuberkulin PPD Kit, Injektionsloesung

Tuberkulin PPD Kit, Injektionsloesung

● Die Zulassung ist am 29.03.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments:  https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX  pic.twitter.com/iQsKIAAQTn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Cyanokit (SERB S.A.)

Cyanokit (SERB S.A.)

Cyanokit (Active substance: hydroxocobalamin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5229 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

SomaKit TOC (Advanced Accelerator Applications)

SomaKit TOC (Advanced Accelerator Applications)

SomaKit TOC (Active substance: edotreotide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3762 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety