Menjugate

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Menjugate Injektionssuspension 10 µg
  • Dosierung:
  • 10 µg
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Menjugate Injektionssuspension 10 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • meningokokkenvaccins

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE475235
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

17.11.2017 incl 13.07.2017

Seite 1 von 9

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MENJUGATE 10 Mikrogramm Injektionssuspension

MENJUGATE 10 Mikrogramm Injektionssuspension in einer FertigspritzeKonjugat-

Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diese

Impfung erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich oder Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie ihn nicht

an Dritte weiter.

Wenn Sie bei sich bzw. Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Menjugate und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Menjugate bei sich oder Ihrem Kind beachten?

3.

Wie ist Menjugate anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Menjugate aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Menjugate und wofür wird es angewendet?

Menjugate ist ein Impfstoff zur Vorbeugung gegen Erkrankungen, die durch ein Bakterium

verursacht werden, dass als „Neisseria meningitidis Gruppe C“ bezeichnet wird (die auch als

Meningokokken C bezeichnet werden). Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung, indem er den

Körper dazu anregt, seine eigene Abwehr (Antikörper) gegen diese Meningokokken der Gruppe

C aufzubauen.

Neisseria menigitidis Gruppe C Bakterien können schwerwiegende und mitunter

lebensbedrohliche Infektionen wie z. B. Meningitis und Septikämie (Blutvergiftung) auslösen.

Dieser Impfstoff wird für die aktive Immunisierung von Kindern ab zwei Monaten, Jugendlichen

und Erwachsenen verwendet und bietet nur einen Schutz gegen Meningokokken der Gruppe C. Er

kann keinen Schutz gegen andere Gruppen (Stämme) von Meningokokken oder gegen andere

Ursachen von Meningitis und Septikämie (Blutvergiftung) bieten. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem

Kind irgendwann Nackenschmerzen, Nackensteifigkeit oder Lichtscheu (Photophobie),

Benommenheit oder Verwirrtheit auftreten oder sich rote oder violette Flecken (ähnlich wie

Blutergüsse) auf der Haut zeigen, die nicht blass werden, wenn man darauf drückt, wenden Sie

sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des örtlichen Krankenhauses.

17.11.2017 incl 13.07.2017

Seite 2 von 9

Dieser Impfstoff kann keine Meningitis C (Meningokokken- Gruppe -C-Erkrankung)

auslösen.

Dieser Impfstoff enthält ein Protein (mit der Bezeichnung CRM197) von den Bakterien, die

Diphtherie auslösen. Menjugate schützt nicht gegen Diphtherie. Dies bedeutet, dass Sie (oder

Ihr Kind) andere Impfstoffe zum Schutz gegen Diphtherie erhalten sollten, wenn diese fällig

werden oder wenn Ihr Arzt Ihnen dazu rät.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Menjugate bei sich oder Ihrem Kind beachten?

Menjugate darf nicht angewendet werden, wenn Sie oder Ihr Kind:

in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf den Wirkstoff oder auf einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Menjugate gezeigt haben

in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Diphtherietoxoid (eine Substanz,

die in einer Reihe von anderen Impfstoffen enthalten ist) hatten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Als Reaktion auf Nadelinjektionen können Ohnmachtsanfälle, Schwächegefühl oder andere

stressbedingte Reaktionen vorkommen. Wenn es bei Ihnen (oder Ihrem Kind) früher bereits zu

solchen Reaktionen gekommen ist, teilen Sie dies dem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal mit.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind

Menjugate erhalten, wenn Sie oder Ihr Kind:

an Hämophilie (Bluterkrankheit) oder einer anderen Erkrankung leiden, die die

Blutgerinnung beeinträchtigt, wie z. B. Thrombozytopenie (Blutplättchenmangel), oder

Medikamente einnehmen, die Auswirkungen auf die Blutgerinnung haben können.

ein geschwächtes Immunsystem haben (d. h., wenn Sie (oder Ihr Kind) keine

ausreichenden Mengen von Antikörpern bilden können oder wenn Sie (oder Ihr Kind)

Arzneimittel einnehmen, welche die Immunabwehr gegenüber Infektionen herabsetzen, wie

z. B. Krebsmittel oder hoch dosierte Corticosteroide).

die Milz entfernen ließen oder wenn bei Ihnen eine Funktionsschwäche der Milz

festgestellt wurde.

an einer Infektionskrankheit oder hohem Fieber leiden. In diesem Fall muss die

Impfung mit Menjugate möglicherweise verschoben werden. Eine leichtere Infektion, wie

zum Beispiel eine Erkältung, ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben.

über 65 Jahre alt sind

an einer Nierenerkrankung leiden, die zur Ausscheidung großer Mengen von Eiweiß im

Urin führt (als nephrotisches Syndrom bezeichnet). Berichten zufolge kann dieser Zustand

nach Impfungen wieder auftreten.

Dieser Impfstoff kann nur gegen Meningokokken (Bakterien) der Gruppe C schützen. Ein Schutz

gegen andere Meningokokken-Gruppen besteht nicht.

Personen mit Latex-Überempfindlichkeit – bei Darreichungsform als Injektionsspritze:

Obwohl die Schutzkappe der Injektionsspritze keine nachweisbaren Mengen an Naturlatex

enthält, ist die Sicherheit der Anwendung von Menjugate bei Personen mit Latex-

Überempfindlichkeit nicht erwiesen.

17.11.2017 incl 13.07.2017

Seite 3 von 9

Anwendung von Menjugate zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oderdas medizinische Fachpersonal, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Menjugate kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, aber andere injizierbare

Impfstoffe müssen an einer anderen Körperstelle, vorzugsweise an einem anderen Arm oder Bein,

verabreicht werden als die Injektion von Menjugate. Dazu gehören:

Polio-Impfstoffe zum Einnehmen oder als Injektion

Diphtherie- und Tetanus-Impfstoffe, allein oder in Kombination mit Keuchhusten-

Impfstoff

Haemophilus influenzae Typ B Impfstoff (Hib)

Hepatitis-B-Impfstoff, allein oder zeitgleich mit Kombinationsimpfstoffen gegen

Diphtherie, Tetanus, Hib, Polio und Keuchhusten.

Impfstoffkombinationen gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR)

Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff

Diese anderen Impfstoffe sind wie üblich im empfohlenen Alter zu verabreichen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung von Menjugate Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird

Ihnen unter Umständen trotzdem zu einer Impfung mit Menjugate raten, wenn bei Ihnen ein

hohes Risiko für eine Infektion mit Meningokokken der Gruppe C besteht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Injektion kann Ihnen schwindelig werden oder es können noch andere Nebenwirkungen

auftreten, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen könnten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder

Maschinen bedienen, solange Sie nicht wissen, wie sich die Impfung mit Menjugate auf Sie

auswirkt.

Menjugate enthält:

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist damit praktisch

„natriumfrei“.

3. Wie ist Menjugate anzuwenden?

Menjugate wird Ihnen vom Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Kleinkindern wird der Impfstoff in der Regel in den Oberschenkelmuskel verabreicht, älteren

Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen inden Schultermuskel. Der Arzt oder das medizinische

Fachpersonal werden sorgfältig darauf achten, dass der Impfstoff nicht in ein Blutgefäß gelangt

und werden dafür sorgen, dass er in einen Muskel und nicht in die Haut injiziert wird.

Kinder ab 12 Monate, Jugendliche und Erwachsene: es wird eine Einzeldosis (0,5 ml) des

Impfstoffs empfohlen.

17.11.2017 incl 13.07.2017

Seite 4 von 9

Säuglinge ab 2 Monate bis 12 Monate: Zwei Dosen Menjugate sollten im Abstand von

mindestens zwei Monaten verabreicht werden.

Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes muss eine Auffrischdosis verabreicht werden, nachdem

der Säuglingeine Impfung mit zwei Dosen erhalten hat. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Ihr Kind

diese Auffrischimpfung erhalten soll.

Zur Handhabung des Impfstoffs siehe Abschnitt für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal am

Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Menjugate angewendet haben, als Sie sollten

Da Menjugate entweder von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird

und jede Injektion aus einer Einzeldosis von 0,5 Millilitern besteht, ist es sehr unwahrscheinlich,

dass Sie (oder Ihr Kind) zu viel Impfstoff erhalten. Falls Sie Bedenken wegen der

Impfstoffmenge haben, die Sie (oder Ihr Kind) erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie dennoch zu viel Menjugate erhalten haben, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt,

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Menjugate haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Menjugate Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt (in der Regel bei weniger als 1 von

10.000 Personen), informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich umgehend an die

nächste Notaufnahme bzw. bringen Sie Ihr Kind dort hin, denn es kann eine dringende

medizinische Behandlung erforderlich sein.

Symptome von schweren allergischen Reaktionen sind z. B.:

Anschwellen von Lippen, Mund, Rachen (mit daraus resultierenden Schluckbeschwerden)

Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchatmung oder Husten

Hautausschlag und Anschwellen von Händen, Füßen und Knöcheln.

Bewusstseinsverlust

Starker Blutdruckabfall

Diese sehr seltenen Reaktionen können direkt oder sehr bald nach der Injektion auftreten und

bessern sich normalerweise nach Verabreichung einer geeigneten Behandlung rasch wieder.

Andere allergische Reaktionen können sich erst einige Tage nach der Verabreichung des

Impfstoffs einstellen. Dazu gehören:

Hautausschläge, zuweilen mit Juckreiz und Auftreten dunkelroter Punkte oder Flecken

auf der Haut,

Hautausschläge mit Blasen, die auch zu Geschwüren im Mund und Genitalbereich

führen können

17.11.2017 incl 13.07.2017

Seite 5 von 9

Die in klinischen Studien am häufigsten genannten Nebenwirkungen hielten meist nur ein oder

zwei Tage an und waren in der Regel nicht schwerwiegend. Die Nebenwirkungen waren:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

In allen Altersgruppen: Rötung, Schwellung und Druckempfindlichkeit/Schmerzen an der

Injektionsstelle, die jedoch keine weitere ärztliche Aufmerksamkeit verlangen. Rötung oder

Schwellung von mindestens 3 cm und Druckempfindlichkeit mit Schmerzen bei Bewegung

wurden selten länger als 48 Stunden beobachtet.

Kleinkinder: Erbrechen

Säuglinge und Kleinkinder: Reizbarkeit, Benommenheit, Schlafstörungen, Appetitverlust und

Durchfall

Kinder in weiterführenden Schulen: Kopfschmerzen

Ältere Kinder und Erwachsene: Muskel- und Gelenkschmerzen, allgemeines Unwohlsein

Erwachsene: Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

In allen Altersgruppen: Fieber (nur selten hoch)

Säuglinge und Kleinkinder: Weinen

Kleinkinder: Erbrechen

Grundschulkinder: Kopfschmerzen

Andere Nebenwirkungen, die bei Routineimpfprogrammen gemeldet wurden, beinhalten :

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Unterschiedliche Altersgruppen:

Vergrößerung der Lymphdrüsen

Schwindel

Ohnmachtsanfälle

Taubheit

Kribbeln (Ameisenlaufen)

Vorübergehend verringerter Muskeltonus

Sehstörungen und Lichtempfindlichkeit, die in der Regel in Verbindung mit Kopfschmerzen

und Schwindel auftreten.

Starke Schwellung der für die Impfung verwendeten Gliedmaße.

In sehr seltenen Fällen wurde nach der Impfung mit Menjugate über Krampfanfälle berichtet,

aber man nimmt an, dass es sich bei einigen dieser Berichte von Teenagern und Erwachsenen um

Ohnmachtsanfälle gehandelt haben könnte. Bei Säuglingen und Kleinkindern sind Anfälle in der

Regel mit hohem Fieber verbunden. Die Mehrheit der Betroffenen erholte sich rasch wieder.

Nach Impfung mit dieser Art von Impfstoff wurde in sehr seltenen Fällen über das

Wiederauftreten einer als nephrotisches Syndrom bezeichneten Nierenerkrankung berichtet.

Bei Frühgeborenen (in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche) können für 2-3 Tage nach der

Impfung längere Pausen zwischen den Atemzügen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

17.11.2017 incl 13.07.2017

Seite 6 von 9

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale

Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la

Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet :

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmac

ie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Menjugate aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Menjugate nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Der Impfstoff besteht aus einer Durchstechflasche oder einer Injektionsspritze

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Nicht einfrieren. Durchstechflasche oder Injektionsspritze

im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Menjugate enthält

Jede 0,5-ml-Dosis des Impfstoffs enthält folgende Wirkstoffmenge: 10 Mikrogramm Neisseria

meningitidis der Gruppe C (Stamm C11)-Oligosaccharid, chemisch gebunden an 12,5 bis 25,0

Mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein.

Der Wirkstoff ist an Aluminiumhydroxid (0,3 bis 0,4 mg Al

) in 0,5 ml (1 Dosis) Impfstoff

adsorbiert.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Histidin und Wasser für Injektionszwecke

(siehe auch Abschnitt 2).

Wie Menjugate aussieht und Inhalt der Packung

Menjugate ist eine Injektionssuspension.

17.11.2017 incl 13.07.2017

Seite 7 von 9

Jede Dosis Menjugate ist erhältlich als:

Durchstechflasche, die eine weiße opaleszierende Suspension enthält

oder

Injektionsspritze, die eine weiße opaleszierende Suspension enthält.

Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Dosen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in

den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien

Hersteller: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Zulassungsnummern:

BE475235

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Injektionsspritze:

Die Injektionsspritze mit dem Impfstoff vor der Verabreichung vorsichtig schütteln. Die

Verschlusskappe von der Injektionsspritze entfernen und eine geeignete Nadel auf die

Injektionsspritze aufsetzen. Den Impfstoff vor der Verabreichung auf Verunreinigungen und

Verfärbungen überprüfen. Vor der Injektion des Impfstoffs ist sicherzustellen, dass sich keine

Luftblasen in der Injektionsspritze befinden. Beim Auftreten von Verunreinigungen oder

Veränderungen der physikalischen Beschaffenheit darf der Impfstoff nicht mehr verwendet

werden.

Durchstechflasche:

Die Durchstechflasche mit dem Impfstoff vorsichtig schütteln. Mit einer Injektionsspritze und

einer geeigneten Nadel (21G, 40 mm Länge) den gesamten Inhalt aufziehen. Vor der Injektion die

Nadel gegen eine für die Verabreichung geeignete Nadel austauschen. Den Impfstoff vor der

Verabreichung auf Verunreinigungen und Verfärbungen überprüfen. Vor der Injektion des

Impfstoffs ist sicherzustellen, dass sich keine Luftblasen in der Injektionsspritze befinden. Beim

17.11.2017 incl 13.07.2017

Seite 8 von 9

Auftreten von Verunreinigungen oder Veränderungen der physikalischen Beschaffenheit darf der

Impfstoff nicht mehr verwendet werden.

17.11.2017 incl 13.07.2017

Seite 9 von 9