Menjugate 10 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssupension
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-03-2018
Fachinformation
(SPC)
08-03-2018
Wirkstoff:
CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (AUSZUG, PRODUKTE); NEISSERIA MENINGITIDIS (AUSZUG, PRODUKTE)
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.
ATC-Code:
J07AH
INN (Internationale Bezeichnung):
CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (EXTRACT, PRODUCTS); NEISSERIA MENINGITIDIS (EXTRACT, PRODUCTS)
Einheiten im Paket:
1 Durchstechflasche , Laufzeit: 36 Monate,5 Durchstechflaschen, Laufzeit: 36 Monate,10 Durchstechflaschen , Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Meningococcal vaccines
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2007-12-06
Gebrauchsinformation
1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MENJUGATE 10 MIKROGRAMM PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER
INJEKTIONSSUSPENSION
Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe C
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT FÜR SIE
ODER IHR KIND WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich oder Ihrem Kind verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
-
Wenn Sie bei sich bzw. Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Menjugate und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Menjugate bei sich oder Ihrem
Kind beachten?
3.
Wie ist Menjugate anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Menjugate aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MENJUGATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Menjugate ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung von Krankheiten
verwendet wird, die von_ Neisseria _
_meningitidis-_Bakterien der Serogruppe C verursacht werden (die auch
als Meningokokken-Bakterien
der Gruppe C bezeichnet werden).
Der Impfstoff hilft dem Körper seinen eigenen Schutzmechanismus
(Antikörper) gegen die
Meningokokken Bakterien der Serogruppe C aufzubauen.
_Neisseria meningitidis_-Bakterien der Serogruppe C können ernste,
manchmal sogar lebensbedrohliche
Erkrankungen (Infektionen) wie z. B. Hirnhautentzündung (Meningitis)
und Blutvergiftung
(Septikämie) verursachen.
Dieser Impfstoff wird für die aktive Immunisierung von Kindern ab 2
Monaten, Jugendlichen und
Erwachsenen verwendet und bietet nur einen Schutz gegen Meningokokken
der Serogruppe C. Er
kann keinen
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Menjugate 10 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension
Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Seroguppe C
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml gebrauchsfertiger Impfstoff) enthält:
_Neisseria meningitidis_ der Serogruppe C-Oligosaccharid (Stamm C11)
10 Mikrogramm
konjugiert an
_Corynebacterium diphtheriae_ CRM197-Protein
1
12,5 bis 25,0 Mikrogramm
adsorbiert an Aluminiumhydroxid0,3 bis 0,4 mg Al
3+
1
CRM197 (Cross Reacting Material 197)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Pulver (Durchstechflasche): weiß bis gebrochen weiß
Suspension (Spritze): weiß opalisierend
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1. ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung zur Vorbeugung gegen invasive Erkrankungen,
ausgelöst durch _Neisseria _
_meningitidis_ (Meningokokken) der Serogruppe C, von Kindern ab dem
vollendeten 2. Lebensmonat,
Jugendlichen und Erwachsenen.
Der Einsatz von Menjugate sollte auf der Grundlage offizieller
Empfehlungen festgelegt werden.
4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Kinder und Jugendliche_
Grundimmunisierung:
Säuglinge ab einem Alter von 2 Monaten bis zu 12 Monaten: Zwei Dosen
zu je 0,5 ml sollten im Abstand
von mindestens 2 Monaten gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Kinder nach dem vollendeten 12. Lebensmonat: eine Einzeldosis von 0,5
ml.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Menjugate bei Kindern im Alter von
unter 2 Monaten ist nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
3
Auffrischimpfungen
Es wird empfohlen, bei Säuglingen eine Auffrischimpfung nach
Abschluss der Grundimmunisierung zu
verabreichen.
Der
Zeitpunkt
der
Gabe
soll
den
vorhandenen
offiziellen
Empfehlungen
entsprechen.
Informationen zur Immunantwort nach Auffrischimpfungen und zur
gleichzeitigen Gabe von anderen
Kinderimpfstoffen sind in den Abschnitten 5.1 und 4.5 angegebe
Lesen Sie das vollständige Dokument
