MENCEVAX ACWY multidose

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • MENCEVAX ACWY multidose Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • MENCEVAX ACWY multidose Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • bakteriellen Impfstoff

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE291697
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

16F01

16F01

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mencevax ACWY Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, mehrere Dosen

Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff mit Polysacchariden der Serogruppen A, C, W

und Y

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihrem Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mencevax ACWY und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mencevax ACWY beachten?

Wie wird Mencevax ACWY angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mencevax ACWY aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mencevax ACWY und wofür wird es angewendet?

Mencevax ACWY ist ein Impfstoff für Kinder über 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene zur Verhinderung

einer Erkrankung, die durch ein Bakterium verursacht wird, dass als „Neisseria meningitidis, Serogruppen A,

C, W

und Y“ bezeichnet wird. Diese Bakterien sind hoch ansteckend und können schwerwiegende und

manchmal lebensbedrohliche Infektionen wie Meningitis (Infektionen des Gewebes, das sich um das Gehirn

oder um das Rückenmark herum befindet) oder Septikämie (Blutvergiftung) verursachen. Diese

Erkrankungen können zu einer dauerhaften Behinderung führen.

Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper dazu veranlasst, seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die

Erkrankung aufzubauen.

Dieser Impfstoff enthält gereinigte Bestandteile des Bakteriums Neisseria meningitidis (Serogruppen A, C,

und Y). Keiner der Bestandteile des Impfstoffs ist infektiös.

Mencevax ACWY schützt lediglich vor Infektionen, die durch Neisseria meningitidis, Serogruppen A, C,

und Y hervorgerufen werden, gegen die der Impfstoff entwickelt wurde.

Wie bei allen Impfstoffen schützt Mencevax ACWY möglicherweise nicht alle Menschen vollständig, die

geimpft werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mencevax ACWY beachten?

Mencevax ACWY darf nicht verabreicht werden,

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe, oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie oder Ihr Kind bereits eine allergische Reaktion gegen einen Impfstoff gegen Neisseria

meningitidis, Serogruppen A, C, W

oder Y hatten.

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Gebrauchsinformation

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wenn Sie oder Ihr Kind eine schwerwiegende Infektion mit höherem Fieber (über 38°C) haben. Eine

leichte Infektion wie Schnupfen dürfte kein Problem darstellen, sprechen Sie jedoch zunächst mit Ihrem

Arzt.

Sie dürfen Mencevax ACWY nicht anwenden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, bevor Sie sich impfen lassen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Mencevax ACWY erhalten.

Personen, deren Immunsystem geschwächt ist, beispielsweise aufgrund einer HIV-Infektion oder aufgrund

von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, haben möglicherweise nicht den vollen Nutzen von

Mencevax ACWY.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen.

Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie / Ihr Kind bei einer früheren

Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind / ist.

Wenn Sie oder Ihr Kind weiterhin ein erhöhtes Risiko für eine invasive Meningokokken-Erkrankung haben,

kann entsprechend den geltenden offiziellen Empfehlungen eine erneute Impfung nötig sein.

Anwendung von Mencevax ACWY zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei Bedarf kann Mencevax ACWY gleichzeitig mit anderen Impfstoffen angewendet werden. Die anderen

injizierbaren Impfstoffe müssen immer an einer anderen Injektionsstelle angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mencevax ACWY kann Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen. Wenn Sie davon beeinträchtigt sind,

fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen.

Mencevax ACWY enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt, es ist nahezu

“natriumfrei”.

3.

Wie wird Mencevax ACWY angewendet?

Sie oder Ihr Kind erhalten eine Einzeldosis zu 0,5 ml.

Haben Sie weiterhin ein Infektionsrisiko, kann es erforderlich sein, eine weitere Dosis zu verabreichen. Ihr

Arzt wird mit Ihnen über eine eventuelle weitere Impfung sprechen.

Der Arzt wird Mencevax ACWY als Injektion tief unter die Haut verabreichen.

Der Impfstoff darf keinesfalls in eine Vene oder in die Haut injiziert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittwels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder an das Antigiftzentrum (070/245.245).

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Gebrauchsinformation

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nach der Einführung von Mencevax AVWY im Handel haben manche Patienten eine schwere

allergische Reaktion gegen den Impfstoff bekommen. Diese Reaktion kann sich in Form eines lokalen

oder generalisierten Hautausschlags zeigen, der mit Juckreiz, oder Quaddeln, Schwellungen von

Augen und Gesicht, Atem- und Schluckschwierigkeiten, plötzlichem Blutdruckabfall und

Bewusstseinsverlust einhergehen kann. Wenn derartige Reaktionen auftreten, müssen Sie sich

sofort notfallmäßig an Ihren Arzt wenden.

Gelenkschmerzen, Muskelsteifigkeit, Nesselsucht, Hautausschlag und grippeähnliche Symptome wie

Temperaturerhöhung, Halsschmerzen, laufende Nase, Husten und Schüttelfrost wurden ebenfalls nach

Einführung des Impfstoffs im Handel gemeldet.

Folgende Nebenwirkungen sind während klinischen Studien mit Mencevax ACWY aufgetreten:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten):

Schmerzen, Rötung oder Empfindlichkeit an der Injektionsstelle

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Reizbarkeit

Schläfrigkeit

Häufig (können bei weniger als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten):

Schwellung oder harter Knoten an der Injektionsstelle

Appetitlosigkeit

Gastrointestinale Beschwerden, z.B. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Fieber

Gelegentlich (können bei weniger als 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten):

Schwindel

Vermindertes Gefühl oder Empfindlichkeit der Haut

Taubheitsgefühl, Bluterguß an der Einstichstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie

et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website :

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Gebrauchsinformation

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5.

Wie ist Mencevax ACWY aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Auflösen sollte der Impfstoff sofort verwendet werden. Jedoch konnte für den gelösten Impfstoff

chemische und physikalische Stabilität für 8 Stunden bei 2-8° C gezeigt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mencevax ACWY enthält

-

Die Wirkstoffe sind:

Neisseria meningitidis Polysaccharid der Gruppe A

50 µg

Neisseria meningitidis Polysaccharid der Gruppe C

50 µg

Neisseria meningitidis Polysaccharid der Gruppe Y

50 µg

Neisseria meningitidis Polysaccharid der Gruppe W

50 µg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Sucrose, Trometamol

Lösungsmittel: Phenol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Mencevax ACWY aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Das Pulver ist weiß.

Das Lösungsmittel ist klar und farblos bis leicht rosa.

Beide Komponenten müssen gemischt werden, bevor Sie oder ihr Kind den Impfstoff erhalten. Nach

Mischung ist der Impfstoff eine klare und farblose Lösung.

Mencevax ACWY ist in der Packungsgröße von 50 Flaschen mit Pulver und 50 Flaschen mit Lösungsmittel

für 10 Dosen (5 ml) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel.

Hersteller

Wyeth Pharmaceuticals, New Lane, Havant, Hampshire, P09 2NG, Vereinigtes Königreich

Verschreibungsart

Verschreibungspflichtig

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Gebrauchsinformation

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Zulassungsnummern

BE291697

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union unter den folgenden

Bezeichnungen zugelassen :

Mitgliedsstaaten

Bezeichnung

Belgien, Italien

Mencevax ACWY

Finnland

Mencevax ACWY Novum

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2016.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2016.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den AFMPS-FAGG Internetseiten verfügbar

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte