Memantinhydrochlorid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Memantinhydrochlorid Kiron 20 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Memantinhydrochlorid 20.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Memantinhydrochlorid Kiron 20 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 87819.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

PA

Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87819.00.00

___________________________________________________________

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Memantinhydrochlorid Kiron 20 mg Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Memantinhydrochlorid Kiron und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantinhydrochlorid Kiron beachten?

Wie ist Memantinhydrochlorid Kiron einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Memantinhydrochlorid Kiron aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Memantinhydrochlorid Kiron und wofür wird es angewendet?

Wie wirkt Memantinhydrochlorid Kiron?

Memantinhydrochlorid Kiron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Antidementiva genannt werden.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine

Störung der Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich

sogenannte N-Methyl-D- Aspartat-(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der

Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind.

Memantinhydrochlorid Kiron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA-

Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Memantinhydrochlorid Kiron wirkt an diesen

NMDA-Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das

Gedächtnis.

1918

2928

Wofür wird Memantinhydrochlorid Kiron angewendet?

Memantinhydrochlorid Kiron wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis

schwerer Alzheimer-Demenz angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantinhydrochlorid Kiron beachten?

Memantinhydrochlorid Kiron darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Memantinhydrochlorid

Kiron einnehmen.

wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.

wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie

unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder

unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der

klinische Nutzen von Memantinhydrochlorid Kiron muss regelmäßig durch einen Arzt

neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre

Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von

Memantinhydrochlorid entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als

Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von

Husten angewendet) sowie anderer NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt

haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies

vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an

säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder

unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung

des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die

Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Memantinhydrochlorid Kiron bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren wird nicht empfohlen.

3938

Einnahme von Memantinhydrochlorid Kiron zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von

Memantinhydrochlorid Kiron beeinflusst werden. Diese Arzneimittel können wiederum

die Wirkung von Memantinhydrochlorid Kiron beeinflussen.

Zwischen Memantinhydrochlorid Kiron und den folgenden Arzneimitteln kann eine

Wechselwirkung auftreten:

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan

Dantrolen, Baclofen

Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin

Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)

Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von

Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden)

Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt

werden)

Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)

dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin)

Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)

Orale Antikoagulanzien

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen

Arzt, dass Sie Memantinhydrochlorid Kiron einnehmen.

Einnahme von Memantinhydrochlorid Kiron zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Memantinhydrochlorid

Kiron.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Memantinhydrochlorid Kiron während der Schwangerschaft ist

nicht empfehlenswert.

Frauen, die Memantinhydrochlorid Kiron einnehmen, sollten nicht stillen.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein

Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Außerdem kann

Memantinhydrochlorid Kiron Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das

sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr

gewährleistet ist.

Memantinhydrochlorid Kiron enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Memantinhydrochlorid Kiron daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Memantinhydrochlorid Kiron einzunehmen?

Nehmen Sie Memantinhydrochlorid Kiron immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Memantinhydrochlorid Kiron bei Erwachsenen und älteren

Patienten beträgt 20 mg einmal täglich.

Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach

dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:

Zu Anfang der Behandlung beginnen Sie mit der einmal täglichen Einnahme von 5 mg

Memantin Filmtabletten. Diese Dosis wird wöchentlich um 5 mg erhöht, bis die

empfohlene (Erhaltungs-)Dosis erreicht wird. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt

einmal täglich 20 mg und wird mit Beginn der 4. Woche erreicht.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung,

die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in

regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.

Art der Anwendung

Memantinhydrochlorid Kiron sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das

Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur

gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden.

Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

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Teilen der Filmtablette

Legen Sie die Filmtablette mit der runden Seite auf eine harte Oberfläche, so dass die

Bruchkerbe nach oben zeigt. Drücken Sie mit Daumen und Zeigefinger einer Hand auf

je eine Seite der Bruchkerbe und drücken sie nach unten bis die Tablette, wie in der

Abbildung gezeigt, durchbricht.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Memantinhydrochlorid Kiron solange fort, wie von Ihrem

Arzt verordnet. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Memantinhydrochlorid Kiron eingenommen

haben, als Sie sollten

Normalerweise sollte eine Überdosierung von Memantinhydrochlorid Kiron zu keinen

schädlichen Wirkungen führen. Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in

verstärktem Maße auf.

Im Falle einer starken Überdosierung von Memantinhydrochlorid Kiron wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine

medizinische Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Memantinhydrochlorid Kiron vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim

nächsten Mal Memantinhydrochlorid Kiron wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

6968

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel,

Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang,

Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Krampfanfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und

psychotische Reaktionen

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung

gebracht. Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit

Memantinhydrochlorid Kiron behandelt wurden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

5. Wie ist Memantinhydrochlorid Kiron aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Memantinhydrochlorid Kiron nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Memantinhydrochlorid Kiron enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg

Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum und Magnesiumstearat (Ph. Eur.);

Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000,

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Memantinhydrochlorid Kiron aussieht und Inhalt der Packung

Memantinhydrochlorid Kiron 20 mg Filmtabletten sind pinkfarbene, ovale, beidseitig

gewölbte Filmtabletten mit einer breiten, druckempfindlichen Bruchkerbe auf der einen

Seite und der Prägung „M9MN 20“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche

Dosen geteilt werden.

Memantinhydrochlorid Kiron Filmtabletten sind als Packungsgrößen mit 28, 42, 98

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Kiron Pharmaceutica BV

Sterreschansweg 79

6522 GM Nijmwegen

Niederlande

Tel: + 31 243 296892

Fax: + 31 243 296579

8988

Hersteller

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

oder

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>

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16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

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Updated Date: May 8, 2018 EST

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8-5-2018

SOTALOL HYDROCHLORIDE Tablet [Par Pharmaceutical]

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Updated Date: May 8, 2018 EST

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8-5-2018

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

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Updated Date: May 8, 2018 EST

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TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

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Updated Date: May 8, 2018 EST

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8-5-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [REMEDYREPACK INC.]

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Updated Date: May 8, 2018 EST

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8-5-2018

PATANOL (Olopatadine Hydrochloride) Solution/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

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Updated Date: May 8, 2018 EST

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7-5-2018

CONGESTION PE (Phenylephrine Hydrochloride) Tablet, Coated [TopCo Associates LLC]

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Updated Date: May 7, 2018 EST

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ALLERGY (Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet [Kroger Company]

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7-5-2018

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE Injection [Cipla USA Inc.]

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MEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE (Medetomidine Hcl) Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

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TOPCARE NASAL FOUR (Phenylephrine Hydrochloride) Spray [Topco Associates LLC]

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MEMANTINE Tablet [Major Pharmaceuticals]

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Updated Date: May 7, 2018 EST

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4-5-2018

DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

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3-5-2018

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

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Updated Date: May 3, 2018 EST

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CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

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Updated Date: May 3, 2018 EST

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VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

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Updated Date: May 3, 2018 EST

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CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

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AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [Rising Health, LLC]

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FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

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Updated Date: May 2, 2018 EST

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PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

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Updated Date: May 2, 2018 EST

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LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [AMICI PHARMACEUTICALS LLC]

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Updated Date: May 2, 2018 EST

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BUPIVACAINE (Bupivacaine Hydrochloride) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

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Updated Date: May 2, 2018 EST

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AMILORIDE HYDROCHLORIDE Tablet [AvPAK]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

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1-5-2018

CYSVIEW (Hexaminolevulinate Hydrochloride) Kit [Photocure ASA]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

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1-5-2018

NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Solution [Solubiomix]

NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Solution [Solubiomix]

Updated Date: May 1, 2018 EST

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1-5-2018

TERAZOSIN HYDROCHLORIDE ANHYDROUS Capsule [Bryant Ranch Prepack]

TERAZOSIN HYDROCHLORIDE ANHYDROUS Capsule [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 1, 2018 EST

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1-5-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

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