Memantinhydrochlorid-Hormosan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Memantinhydrochlorid-Hormosan Starterpackung 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Memantinhydrochlorid 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Memantinhydrochlorid-Hormosan Starterpackung 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 88191.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Memantinhydrochlorid-Hormosan Starterpackung 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Memantinhydrochlorid-Hormosan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantinhydrochlorid-Hormosan beachten?

Wie ist Memantinhydrochlorid-Hormosan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Memantinhydrochlorid-Hormosan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Memantinhydrochlorid-Hormosan und wofür wird es angewendet?

Wie wirkt Memantinhydrochlorid-Hormosan?

Memantinhydrochlorid-Hormosan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Antidementiva genannt werden.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung

der Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-

Aspartat-(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die

für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind. Memantinhydrochlorid-Hormosan gehört zu

einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden.

Memantinhydrochlorid-Hormosan wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und verbessert die

Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.

Wofür wird Memantinhydrochlorid-Hormosan angewendet?

Memantinhydrochlorid-Hormosan wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis

schwerer Alzheimer-Demenz angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantinhydrochlorid-Hormosan beachten?

Memantinhydrochlorid-Hormosan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Memantinhydrochlorid-

Hormosan einnehmen:

wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.

wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben, oder wenn Sie

unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder

unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische

Nutzen von Memantinhydrochlorid-Hormosan muss regelmäßig durch einen Arzt neu

beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion

sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantinhydrochlorid

entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen

Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit),

Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird),

Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie

anderer NMDA-Antagonisten

sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Memantinhydrochlorid-Hormosan bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Memantinhydrochlorid-Hormosan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von

Memantinhydrochlorid-Hormosan beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis

durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan.

Dantrolen, Baclofen.

Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin.

Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten).

Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von

Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden).

Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden).

Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen).

dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin).

Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen).

Orale Antikoagulanzien.

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt,

dass Sie Memantinhydrochlorid-Hormosan einnehmen.

Einnahme von Memantinhydrochlorid-Hormosan zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben

(z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn

Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden

Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren

Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter

diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels

anpassen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Memantinhydrochlorid während der Schwangerschaft ist nicht

empfehlenswert.

Frauen, die Memantinhydrochlorid-Hormosan einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein

Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Außerdem kann Memantinhydrochlorid-Hormosan Ihr Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht

mehr gewährleistet ist.

3. Wie ist Memantinhydrochlorid-Hormosan einzunehmen?

Memantinhydrochlorid-Hormosan Starterpackung ist nur für den Beginn einer Behandlung

vorgesehen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung zur Behandlung beträgt 20 mg täglich und wird durch eine

allmähliche Steigerung der Dosis von Memantinhydrochlorid-Hormosan im Laufe der ersten

3 Wochen der Behandlung erreicht.

Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette.

1. Woche (1. – 7. Tag):

Nehmen Sie einmal täglich eine 5 mg Tablette (weiß bis cremefarben, kapselförmig) über

7 Tage.

2. Woche (8. – 14. Tag):

Nehmen Sie einmal täglich eine 10 mg Tablette (weiß bis cremefarben, oval) über 7 Tage.

3. Woche (15. – 21. Tag):

Nehmen Sie einmal täglich eine 15 mg Tablette (senfgelb, oval) über 7 Tage.

4. Woche (22. – 28. Tag):

Nehmen Sie einmal täglich eine 20 mg Tablette (rosabraun, oval) über 7 Tage.

Woche 1

eine 5 mg Filmtablette

Woche 2

eine 10 mg Filmtablette

Woche 3

eine 15 mg Filmtablette

Woche 4 und weiterhin

eine 20 mg Filmtablette einmal täglich

Erhaltungsdosis

Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 20 mg. Bitte wenden Sie sich zur

Fortsetzung der Behandlung an Ihren Arzt.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die

Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in

regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.

Anwendung

Memantinhydrochlorid-Hormosan sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das

Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen

Zeit einnehmen.

Die Filmtabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Filmtabletten können mit

oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Memantinhydrochlorid-Hormosan fort, solange das

Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Memantinhydrochlorid-Hormosan eingenommen

haben, als Sie sollten

Normalerweise sollte eine Überdosierung von Memantinhydrochlorid-Hormosan zu keinen

schädlichen Wirkungen führen. Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in

verstärktem Maße auf.

Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich

medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Memantinhydrochlorid-Hormosan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten

Mal Memantinhydrochlorid-Hormosan zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken wie Krampfanfälle, Suizidgedanken oder

-absichten haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel,

Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang,

Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische

Reaktionen.

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht.

Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memantin behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Memantinhydrochlorid-Hormosan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Memantinhydrochlorid-Hormosan enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.

Jede 5 mg Filmtablette enthält 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,15 mg

Memantin.

Jede 10 mg Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg

Memantin.

Jede 15 mg Filmtablette enthält 15 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 12,46 mg

Memantin.

Jede 20 mg Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg

Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose

Siliciumdioxid-beschichtet

Croscarmellose-Natrium

Talkum

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol 400

Memantinhydrochlorid-Hormosan 15 mg zusätzlich:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Memantinhydrochlorid-Hormosan 20 mg zusätzlich:

Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Memantinhydrochlorid-Hormosan aussieht und Inhalt der Packung

Memantinhydrochlorid-Hormosan 5 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene,

kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten, Größe ca. 10 x 4 mm, mit der Prägung „5“ auf der

einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Memantinhydrochlorid-Hormosan 10 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale

Filmtabletten, Größe ca. 11 x 6 mm, mit der Prägung „10“ auf der einen und Bruchrille auf

der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Memantinhydrochlorid-Hormosan 15 mg Filmtabletten sind senfgelbe, ovale Filmtabletten,

Größe ca. 14 x 7 mm, mit der Prägung „15“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen

Seite.

Memantinhydrochlorid-Hormosan 20 mg Filmtabletten sind rosabraune, ovale Filmtabletten,

Größe ca. 14 x 7 mm, mit der Prägung „20“ auf der einen und Bruchrille auf der anderen

Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Inhalt der Packung

PVC/Al-Blisterpackungen mit 28 Filmtabletten

(7 Filmtabletten mit je 5 mg, 7 Filmtabletten mit je 10 mg, 7 Filmtabletten mit je 15 mg und

7 Filmtabletten mit je 20 mg)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Straße 106

60389 Frankfurt/Main

Tel.: (0 69) 47 87 30

Fax: (0 69) 47 87 316

E-Mail: info@hormosan.de

www.hormosan.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal:

Memantina Lupin

Deutschland:

Memantinhydrochlorid-Hormosan Starterpackung 5 mg/10 mg/15

mg/20 mg Filmtabletten

Vereinigtes Königreich:

Memantine hydrochloride Lupin 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg

Film coated tablets, titration pack

Rumänien:

Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg comprimate filmate, pachet

pentru inceperea tratamentului

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Quetiapin-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Sumatriptan-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste

30-8-2018

Lamotrigin-Hormosan

Rote - Liste

16-8-2018

Rasagilin-Hormosan 1 mg Tabletten

Rote - Liste

13-8-2018

Rivastigmin-Hormosan Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Topiramat-Hormosan

Rote - Liste

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Valsartan-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

16-7-2018

Tadalafil-Hormosan 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

Memantine Merz® Startpackung

Rote - Liste

21-6-2018

Memantine Merz® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Memantine Merz® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety