Memantinhydrochlorid-Hormosan 10 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Memantinhydrochlorid-Hormosan 10 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Memantinhydrochlorid 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Memantinhydrochlorid-Hormosan 10 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 88189.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 09-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Memantinhydrochlorid-Hormosan 10 mg

Filmtabletten

Memantinhydrochlorid-Hormosan 20 mg

Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Memantinhydrochlorid-Hormosan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantinhydrochlorid-Hormosan beachten?

Wie ist Memantinhydrochlorid-Hormosan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Memantinhydrochlorid-Hormosan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Memantinhydrochlorid-Hormosan und wofür wird es angewendet?

Wie wirkt Memantinhydrochlorid-Hormosan?

Memantinhydrochlorid-Hormosan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Antidementiva genannt werden.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung

der Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-

Aspartat-(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die

für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind. Memantinhydrochlorid-Hormosan gehört zu

einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden.

Memantinhydrochlorid-Hormosan wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und verbessert die

Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.

Wofür wird Memantinhydrochlorid-Hormosan angewendet?

Memantinhydrochlorid-Hormosan wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis

schwerer Alzheimer-Demenz angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantinhydrochlorid-Hormosan beachten?

Memantinhydrochlorid-Hormosan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Memantinhydrochlorid-

Hormosan einnehmen:

wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.

wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben, oder wenn Sie

unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder

unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische

Nutzen von Memantinhydrochlorid-Hormosan muss regelmäßig durch einen Arzt neu

beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion

sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantinhydrochlorid

entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen

Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit),

Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird),

Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie

anderer NMDA-Antagonisten

sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Memantinhydrochlorid-Hormosan bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Memantinhydrochlorid-Hormosan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/eingenommen haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von

Memantinhydrochlorid-Hormosan beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis

durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan.

Dantrolen, Baclofen.

Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin.

Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten).

Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von

Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden).

Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden).

Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen).

dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin).

Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen).

Orale Antikoagulanzien.

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt,

dass Sie Memantinhydrochlorid-Hormosan einnehmen.

Einnahme von Memantinhydrochlorid-Hormosan zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben

(z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn

Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden

Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren

Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter

diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels

anpassen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Memantinhydrochlorid während der Schwangerschaft ist nicht

empfehlenswert.

Frauen, die Memantinhydrochlorid-Hormosan einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein

Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Außerdem kann Memantinhydrochlorid-Hormosan Ihr Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht

mehr gewährleistet ist.

3. Wie ist Memantinhydrochlorid-Hormosan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Memantinhydrochlorid-Hormosan bei Erwachsenen und älteren

Patienten beträgt 20 mg einmal täglich. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern,

wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:

Woche 1 (Tag 1-7)

eine halbe 10 mg Filmtablette (5 mg)

Woche 2 (Tag 8-14)

eine 10 mg Filmtablette oder eine halbe 20 mg Filmtablette

(10 mg)

Woche 3 (Tag 15-21)

eine ganze und eine halbe 10 mg Filmtablette (15 mg)

Woche 4 und weiterhin

zwei 10 mg Filmtabletten oder eine 20 mg Filmtablette (20

mg) einmal täglich

Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer halben 10 mg Filmtablette (1 x 5 mg) einmal

täglich während der ersten Woche. Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich

eine 10 mg Filmtablette oder eine halbe 20 mg Filmtablette (1 x 10 mg) und in der dritten

Woche auf eine und eine halbe 10 mg Filmtablette einmal täglich gesteigert. Ab der vierten

Woche besteht die übliche Dosis aus zwei 10 mg Filmtabletten oder einer 20 mg Filmtablette

(1 x 20 mg) einmal täglich.

Erhaltungsdosis

Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 20 mg. Bitte wenden Sie sich zur

Fortsetzung der Behandlung an Ihren Arzt.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die

Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in

regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.

Anwendung

Memantinhydrochlorid-Hormosan sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das

Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen

Zeit einnehmen.

Die Filmtabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Filmtabletten können mit

oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Memantinhydrochlorid-Hormosan fort, solange das

Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Memantinhydrochlorid-Hormosan eingenommen

haben, als Sie sollten

Normalerweise sollte eine Überdosierung von Memantinhydrochlorid-Hormosan zu keinen

schädlichen Wirkungen führen. Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in

verstärktem Maße auf.

Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich

medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Memantinhydrochlorid-Hormosan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten

Mal Memantinhydrochlorid-Hormosan zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken wie Krampfanfälle, Suizidgedanken oder

-absichten haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (kann bis zu 1von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel,

Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang,

Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische

Reaktionen.

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht.

Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memantin behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Memantinhydrochlorid-Hormosan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Memantinhydrochlorid-Hormosan enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.

Jede 10 mg Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg

Memantin.

Jede 20 mg Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg

Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose

Siliciumdioxid-beschichtet

Croscarmellose-Natrium

Talkum

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol 400

Memantinhydrochlorid-Hormosan 20 mg zusätzlich:

Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Memantinhydrochlorid-Hormosan aussieht und Inhalt der Packung

Memantinhydrochlorid-Hormosan 10 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale

Filmtabletten, Größe ca. 11 x 6 mm, mit der Prägung „10“ auf der einen und Bruchrille auf

der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Memantinhydrochlorid-Hormosan 20 mg Filmtabletten sind rosabraune, ovale Filmtabletten,

Größe ca. 14 x 7 mm, mit der Prägung „20“ auf der einen und Bruchrille auf der anderen

Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Inhalt der Packung

Memantinhydrochlorid-Hormosan ist in PVC/Al Blisterpackungen mit 42 und 98 Filmtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Straße 106

60389 Frankfurt/Main

Tel.: (0 69) 47 87 30

Fax: (0 69) 47 87 316

E-Mail: info@hormosan.de

www.hormosan.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal:

Memantina Lupin

Deutschland: Memantinhydrochlorid-Hormosan 10 mg /20 mg Filmtabletten

Vereinigtes Königreich:

Memantine hydrochloride Lupin 10 mg and 20 mg Film

coated tablets

Rumänien:

Memantina Atb 10 mg Comprimate filmate

Memantina Atb 20 mg Comprimate filmate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

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Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

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EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

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