Memantinhydrochlorid beta 20 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Memantinhydrochlorid beta 20 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Memantinhydrochlorid 20.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Memantinhydrochlorid beta 20 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 87816.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 09-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Memantinhydrochlorid beta 20 mg Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Memantinhydrochlorid beta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantinhydrochlorid beta beachten?

Wie ist Memantinhydrochlorid beta einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Memantinhydrochlorid beta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Memantinhydrochlorid beta und wofür wird es angewendet?

Memantinhydrochlorid beta enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid. Es gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung

der Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-

Aspartat-(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die

für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind. Memantinhydrochlorid beta gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden.

Memantinhydrochlorid beta wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und verbessert die

Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.

Memantinhydrochlorid beta wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer

Alzheimer-Demenz angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantinhydrochlorid beta beachten?

Memantinhydrochlorid beta darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Memantin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Memantinhydrochlorid beta

einnehmen.

wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.

wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter

dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder

unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische

Nutzen von Memantinhydrochlorid beta muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt

werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion

sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantinhydrochlorid

entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als

Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von

Husten angewendet) sowie anderer NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Memantinhydrochlorid beta bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Memantinhydrochlorid beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von

Memantinhydrochlorid beta beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch

Ihren Arzt erforderlich sein kann:

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan

Dantrolen, Baclofen

Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin

Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid

enthalten)

Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von

Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden)

Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt

werden)

Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)

dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin)

Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)

Orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass

Sie Memantinhydrochlorid beta einnehmen.

Einnahme von Memantinhydrochlorid beta zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben

(z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn

Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden

Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren

Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter

diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels

anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.

Stillzeit

Frauen, die Memantinhydrochlorid beta einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein

Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Außerdem kann Memantinhydrochlorid

beta Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen

und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.

Memantinhydrochlorid beta enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Memantinhydrochlorid beta daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3. Wie ist Memantinhydrochlorid beta einzunehmen?

Nehmen Sie Memantinhydrochlorid beta immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Memantinhydrochlorid beta bei Erwachsenen und älteren

Menschen beträgt einmal täglich 20 mg.

Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem

folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht. Zur Dosissteigerung stehen weitere

Tablettenstärken zur Verfügung.

Zu Anfang der Behandlung beginnen Sie mit der einmal täglichen Einnahme von 5 mg

Memantin Filmtabletten. Diese Dosis wird wöchentlich um 5 mg erhöht, bis die empfohlene

(Erhaltungs-)Dosis erreicht wird. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 20

mg und wird mit Beginn der 4. Woche erreicht.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die

Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in

regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.

Anwendung

Memantinhydrochlorid beta sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das

Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen

Zeit einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten

können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Teilen der Filmtablette

Legen Sie die Filmtablette mit der runden Seite auf eine harte Oberfläche, so dass die

Bruchkerbe nach oben zeigt. Drücken Sie mit Daumen und Zeigefinger einer Hand auf je

eine Seite der Bruchkerbe und drücken sie nach unten bis die Tablette, wie in der Abbildung

gezeigt, durchbricht.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Memantinhydrochlorid beta fort, solange das Arzneimittel für

Sie wirksam ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Memantinhydrochlorid beta eingenommen haben,

als Sie sollten

Normalerweise sollte eine Überdosierung von Memantinhydrochlorid beta zu keinen

schädlichen Wirkungen führen. Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in

verstärktem Maße auf.

Im Falle einer starken Überdosierung von Memantinhydrochlorid beta wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische

Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Memantinhydrochlorid beta vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten

Mal Memantinhydrochlorid beta zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel,

Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang,

Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische

Reaktionen

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht.

Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memantinhydrochlorid beta

behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

stehen.

5. Wie ist Memantinhydrochlorid beta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Memantinhydrochlorid beta enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Talkum und Magnesiumstearat (Ph. Eur.);

Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000,

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Memantinhydrochlorid beta aussieht und Inhalt der Packung

Memantinhydrochlorid beta 20 mg Filmtabletten sind pinkfarbene, ovale, beidseitig gewölbte

Filmtabletten mit einer breiten, druckempfindlichen Bruchkerbe auf der einen Seite und der

Prägung „M9MN 20“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt

werden.

Memantinhydrochlorid beta Filmtabletten sind als Packungsgrößen mit 28, 42, 98

Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Tel.: 0821/748810

Fax: 0821/74881420

Hersteller

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

oder

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Spanien

oder

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

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EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety