Memantinhydrochlorid beta 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-11-2022
Fachinformation
(SPC)
17-08-2023
Wirkstoff:
Memantinhydrochlorid
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
ATC-Code:
N06DX01
INN (Internationale Bezeichnung):
memantine hydrochloride
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Memantinhydrochlorid (16705) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2013-07-18
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Memantinhydrochlorid beta 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Memantinhydrochlorid beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantinhydrochlorid beta
beachten?
3.
Wie ist Memantinhydrochlorid beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Memantinhydrochlorid beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Memantinhydrochlorid beta und wofür wird es angewendet?
Memantinhydrochlorid beta enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid.
Es gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.
Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird
durch eine Störung
der Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich
sogenannte N-Methyl-D-
Aspartat (NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale
beteiligt sind, die
für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind. Memantinhydrochlorid
beta gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet
werden.
Memantinhydrochlorid beta wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und
verbessert die
Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.
Memantinhydrochlorid beta wird zur Behandlung von Patienten mit
moderater b
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Fachinformation
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Memantinhydrochlorid beta 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Flasche mit Dosierpumpe:
Mit jedem Pumpenhub werden 0,5 ml der Lösung abgegeben, die 5 mg
Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,16 mg Memantin, enthalten.
Flasche mit Dosierpipette:
0,5 ml Lösung enthalten 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,16
mg Memantin.
Jeder Milliliter der Lösung enthält 10 mg Memantinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder Milliliter der Lösung enthält 100 mg Sorbitol-Lösung 70%
(nicht kristallisierend)
(Ph.Eur.) (E 420), siehe Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer
Alzheimer-Demenz.
- 2 -
- 3 -
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung sollte durch einen Arzt
erfolgen, der über
Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz
verfügt.
Dosierung
Mit der Therapie sollte nur begonnen werden, wenn eine
Betreuungsperson zur Verfügung
steht, die die Einnahme des Arzneimittels durch den Patienten
regelmäßig überwacht. Die
Diagnose sollte anhand der aktuellen Richtlinien erfolgen. Die
Verträglichkeit und Dosierung
von Memantin sollten regelmäßig überprüft werden, vorzugsweise
während der ersten 3
Monate nach Beginn der Behandlung. Danach sollten der therapeutische
Nutzen von
Memantin und die Verträglichkeit der Behandlung für den Patienten
regelmäßig gemäß den
aktuellen klinischen Richtlinien überprüft werden. Die
Erhaltungstherapie kann so lange
fortgesetzt werden, wie ein therapeutischer Nutzen für den Patienten
existiert und der Patient
die Behandlung mit Memantin verträgt.
Die Beendigung der Behandlung mit Memantin soll
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