Memantine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Memantine Teva Schmelztablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Schmelztablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Memantine Teva Schmelztablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE437096
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Memantine Teva 10 mg Schmelztabletten

Memantine Teva 20 mg Schmelztabletten

Memantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Memantine Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantine Teva beachten?

Wie ist Memantine Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Memantine Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MEMANTINE TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Wie Memantine Teva wirkt

Memantine Teva gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antidementiva.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer Krankheit einhergeht, wird durch eine Störung der

Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-

(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und

die Erinnerung wichtig sind. Memantine Teva gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als NMDA-

Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Memantine Teva wirkt auf diese NMDA-Rezeptoren und

verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.

Wofür Memantine Teva angewendet wird

Memantine Teva wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer

Krankheit angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MEMANTINE TEVA BEACHTEN?

Memantine Teva darf nicht eingenommen werden,

● wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Memantine Teva einnehmen.

wenn Sie epileptische Anfälle in der Vorgeschichte haben.

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Packungsbeilage

wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie an

dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter

Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische

Nutzen von Memantine Teva muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ihre Diät vor kurzem wesentlich geändert haben oder

beabsichtigen, Ihre Diät wesentlich zu ändern (z. B. Wechsel von einer normalen Diät auf eine strikt

vegetarische Diät) oder wenn Sie an renal-tubulärer Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden

Substanzen im Blut auf Grund einer renalen Dysfunktion (schlechte Nierenfunktion)) oder schweren

Infektionen des Harntrakts (Harnwege) leiden, da Ihr Arzt die Dosis Ihres Arzneimittels vielleicht

anpassen muss.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion engmaschig

überwachen und, wenn erforderlich, die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln

mit Amantadin (zur Behandlung der ParkinsonKrankheit),

Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel angewendet wird),

Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie

anderer NMDAAntagonisten sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Memantine Teva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Einnahme von Memantine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Memantine Teva insbesondere kann die Wirkungen von folgenden Arzneimitteln verändern und

ihre Dosis muss von Ihrem Arzt eventuell angepasst werden:

● Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan

● Dantrolen, Baclofen

● Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nicotin

● Hydrochlorothiazid (oder jede Kombination mit Hydrochlorothiazid)

● Anticholinergika (Substanzen, die im Allgemeinen zur Behandlung von Bewegungsstörungen

oder Darmkrämpfen angewendet werden)

● Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Vorbeugung und Linderung von Konvulsionen

angewendet werden)

● Barbiturate (Substanzen, die im Allgemeinen zur Induzierung von Schlaf angewendet werden)

● dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa, Bromocriptin)

● Neuroleptika (Substanzen, die bei zur Behandung von Geistesstörungen angewendet werden)

● orale Antikoagulanzien

Wenn Sie sich ins Krankenhaus begeben, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Memantine

Teva einnehmen.

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Packungsbeilage

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Von der Anwendung von Memantin bei schwangeren Frauen wird abgeraten.

Frauen, die Memantine Teva einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu

führen oder Maschinen zu bedienen. Außerdem kann Memantine Teva Ihr Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr

gewährleistet ist.

3.

WIE IST MEMANTINE TEVA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Memantine Teva bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt 20 mg

einmal täglich.

Um das Risiko auf Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden

täglichen Behandlungsplan erreicht. Für die Auftitration sind andere Tablettenstärken erhältlich.

Zu Beginn der Behandlung werden Sie Tabletten à 5 mg Memantinhydrochlorid einmal pro Tag

einnehmen. Diese Dosis wird wöchentlich um 5 mg erhöht, bis die empfohlene Dosis (Erhaltungsdosis)

erreicht ist. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 20 mg einmal pro Tag, was zu Beginn der 4.

Woche erreicht wird.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem

Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen

durch Ihren Arzt überwacht werden.

Anwendung

Memantine Teva sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal

wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Die Schmelztablette sollte unter die Zunge gelegt werden und sich aufgelöst haben, bevor sie mit oder

ohne Wasser geschluckt wird, je nach Ihren Vorlieben.

Die Schmelztabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

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Packungsbeilage

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Memantine Teva fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die

Behandlung sollte regelmäßig durch Ihren Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Memantine Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Normalerweise sollte eine Überdosierung von Memantine Teva zu keinen schädlichen Wirkungen

führen. Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome

treten möglicherweise auf.

Im Falle einer starken Überdosierung von Memantine Teva wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie

möglicherweise eine medizinische Behandlung benötigen.

Wenn Sie die Einnahme von Memantine Teva vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Memantine Teva vergessen haben, nehmen Sie einfach Ihre

nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Werte beim Leberfunktionstest, Schwindel,

Gleichgewichtsstörung, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang,

Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolismus)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Krampfanfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Leberentzündung (Hepatitis) und psychotische

Reaktionen

Die Alzheimer Krankheit wurde mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Es

wurde über diese Ereignisse bei Patienten berichtet, die mit Memantin behandelt wurden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Packungsbeilage

5.

WIE IST MEMANTINE TEVA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verwendbar

bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Memantine Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Memantinhydrochlorid.

Memantine Teva 10 mg Schmelztabletten

Eine Schmelztablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid entsprechend 8,31 mg Memantin.

Memantine Teva 20 mg Schmelztabletten

Eine Schmelztablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid entsprechend 16,62 mg Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Pfefferminzgeschmack (enthält

Maltodextrin und modifizierte Stärke (Mais)), Mentholgeschmack (enthält arabisches Gummi),

Saccharin-Natrium (E 954), Natriumstearylfumarat.

Wie Memantine Teva aussieht und Inhalt der Packung

Memantine Teva 10 mg Schmelztabletten

Weiße, runde und bikonvexe Schmelztabletten mit einem Durchmesser von 8 mm.

Memantine Teva 20 mg Schmelztabletten

Weiße, runde und bikonvexe Schmelztabletten mit einem Durchmesser von 12 mm.

Memantine Teva 10 mg Schmelztabletten

Memantine Teva ist in Packungsgrößen mit 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1,

84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1, 112 x 1, 120 x 1, 150 x 1, 180 x 1 und 200 x 1 Schmelztabletten

erhältlich.

Memantine Teva 20 mg Schmelztabletten

Memantine Teva ist in Packungsgrößen mit 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1,

84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1, 112 x 1 und 120 x 1 Schmelztabletten erhältlich.

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Packungsbeilage

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

2610 Wilrijk

Hersteller

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Zulassungsnummer

10 mg: BE437087

20 mg: BE437096

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE: Memantin AbZ

BE, BG, CZ, EE, EL, LT, LV, PL: Memantine Teva

RO: MEMANTINĂ TEVA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2013.

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17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Memantine Merz® Startpackung

Rote - Liste

21-6-2018

Memantine Merz® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Memantine Merz® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety