Memantine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Memantine Teva Filmtablette 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Memantine Teva Filmtablette 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE447066
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage - Memantine Teva-BSD-afslV5+R-nov17.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Memantine Teva 10 mg Filmtabletten

Memantine Teva 20 mg Filmtabletten

Memantine Teva 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Memantine Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantine Teva beachten?

Wie ist Memantine Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Memantine Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Memantine Teva und wofür wird es angewendet?

Wie Memantine Teva wirkt

Memantine Teva enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid. Es gehört zur Arzenimittelgruppe der

sogenannten Antidementiva.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Kranheit einhergeht, wird durch eine Störung der

Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-

Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung

wichtig sind. Memantine Teva gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten NMDA-Rezeptorantagonisten.

Memantine Teva wirkt auf diese NMDA-Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und

das Gedächtnis.

Wofür wird Memantine Teva angewendet?

Memantine Teva wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzehimer-Krankheit

angewendet.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantine Teva beachten?

Memantine Teva darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Memantine Teva einnehmen,

wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind,

Packungsbeilage

wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie an kongestiver

Herzinsuffizienz oder unbehandeltem Bluthochdruck leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von

Memantine Teva muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion engmaschig

überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.

Von der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die

Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit),

Ketamin (eine Substanz, die normalerweise als Anästhetikum angewendet wird),

Dextromethorphan (wird normalerweise zur Behandlung eines Hustens angewendet) und

andere NMDA-Antagonisten

genannt werden, wird abgeraten.

Kinder und Jugendliche

Memantine Teva ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Memantine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Memantine Teva

beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan.

Dantrolen, Baclofen.

Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin.

Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten).

Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder

Darmkrämpfen angewendet werden).

Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden).

Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen).

dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa, Bromocriptin).

Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen).

orale Antikoagulanzien.

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Memantine

Teva einnehmen.

Einnahme von Memantine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie Ihre Diät vor Kurzem wesentlich verändert haben oder

vorhaben, sie wesentlich zu verändern (z. B. von einer normalen Diät auf eine strikte vegetarische Diät) oder

wenn Sie an Zuständen einer renal-tubulären Azidose leiden (RTA, ein Überschuss an säurebildenden

Substanzen im Blut auf Grund renaler Dysfunktion (beeinträchtigte Nierenfunktion)) oder an schweren

Infektionen der Harnwege (die Urin leiten), da Ihr Arzt die Dosis Ihres Arzneimittels möglicherweise anpassen

muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

BSD-01.14-2/8

Packungsbeilage

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Von der Anwendung von Memantin bei schwangeren Frauen wird abgeraten.

Stillzeit

Frauen, die Memantine Teva einnehmen, dürfen nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen

oder Maschinen zu bedienen.

Memantine Teva kann Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen

und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet

Memantine Teva 15 mg Filmtabletten enthalten Sunsetgelb FCF (E110),

das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Wie ist Memantine Teva einzunehmen?

[10 mg]

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Memantine Teva bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt 20 mg einmal

täglich. Um das Risiko auf Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden

täglichen Behandlungsplan erreicht.

Woche 1

Eine halbe 10-mg-Tablette

Woche 2

Eine 10-mg-Tablette

Woche 3

Anderthalb 10-mg-Tablette

Woche 4 und

weiterhin

Zwei 10-mg-Tabletten einmal pro Tag

Die übliche Anfangsdosis beträgt eine halbe Tablette einmal pro Tag (1x 5 mg) in der ersten Woche. Diese

Dosis wird auf eine Tablette pro Tag (1x 10 mg) in der zweiten Woche erhöht und auf anderthalb Tablette

einmal pro Tag in der dritten Woche. Ab der vierten Woche beträgt die übliche Dosis zwei Tabletten einmal

pro Tag (1x 20 mg).

[20 mg]

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Memantine Teva für Erwachsene und ältere Patienten beträgt 20 mg einmal pro

Tag.

Um das Risiko auf Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden

täglichen Behandlungsplan erreicht. Zur Auftitration stehen andere Tablettenstärken zur Verfügung.

BSD-01.14-3/8

Packungsbeilage

Zu Beginn der Behandlung fangen Sie mit der Einnahme von 5 mg einmal pro Tag. Diese Dosis wird

wöchentlich um 5 mg erhöht, bis die empfohlene Dosis (Erhaltungsdosis) erreicht ist. Die empfohlene

Erhaltungsdosis beträgt 20 mg einmal pro Tag, die zu Beginn der 4. Woche erreicht ist.

[Behandlungsstartpackung]

Die Memantine Teva-Behandlungsstartpackung wird nur zur Einleitung der Behandlung mit Memantine Teva

angewendet.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Behandlungsdosis von 20 mg pro Tag wird durch eine schrittweise Erhöhung der Memantine

Teva-Dosis während der ersten 3 Wochen der Behandlung erreicht. Nehmen Sie eine Tablette pro Tag ein.

Woche 1 (Tag 1-7):

Nehmen Sie eine 5-mg-Tablette (weiße bis gebrochen weiße Tablette) einmal pro Tag über 7 Tage ein.

Woche 2 (Tag 8-14):

Nehmen Sie eine 10-mg-Tablette (weiße bis gebrochen weiße Tablette) einmal pro Tag über 7 Tage ein.

Woche 3 (Tag 15-21):

Nehmen Sie eine 15-mg-Tablette (hellorange bis orange Tablette) einmal pro Tag über 7 Tage ein.

Woche 4 (Tag 22-28):

Nehmen Sie eine 20-mg-Tablette (hellrosa bis rosa Tablette) einmal pro Tag über 7 Tage ein.

Woche 1

5-mg-Tablette

Woche 2

10-mg-Tablette

Woche 3

15-mg-Tablette

Woche 4 und

weiterhin

20-mg-Tablette einmal pro Tag

Erhaltungsdosis

Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 20 mg einmal pro Tag.

Zur Fortsetzung der Behandlung konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem

Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch

Ihren Arzt überwacht werden.

Art der Verabreichung

Memantine Teva sollte oral einmal pro Tab verabreicht werden. Um von Ihrem Arzneimittel zu profitieren,

müssen Sie es jeden Tag regelmäßig zum gleichen Zeitpunkt einnehmen.

Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Sie können mit oder ohne Nahrung eingenommen

werden.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Memantine Teva fort, so lange das Arzneimittel wirksam ist. Die Behandlung

sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

BSD-01.14-4/8

Packungsbeilage

Wenn Sie eine größere Menge von Memantine Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Im Allgemeinen sollte Ihnen die Einnahme einer größeren Menge von Memantine Teva nicht schaden.

Sie können stärkere Symptome erfahren, wie im Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”

beschrieben.

Wenn Sie eine starke Überdosis von Memantine Teva einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), oder begeben Sie sich zur ärztlichen Beratung, da

Sie möglicherweise medizinische Hilfe benötigen.

Wenn Sie die Einnahme von Memantine Teva vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Memantine Teva vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur

normalen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionstests, Schwindel, Kurzatmigkeit,

Gleichgewichtsstörungen, Bluthochdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeit.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, abnormaler Gang,

Herzinsuffizienz und venöse Blutgerinnung (Thrombose/Thromboembolismus).

Sehr selten (können bis zu 1 con 10.000 Personen betreffen):

Krampfanfälle.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung (Hepatitis) und psychotische Reaktionen.

Die Alzheimer-Krankheit wurde mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Es wurde

über solche Ereignisse bei Patienten berichtet, die mit Memantin behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen in

Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Memantine Teva aufzubewahren?

BSD-01.14-5/8

Packungsbeilage

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und der Blisterpackung nach EXP.

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

HDPE-Flasche – 30 Filmtablette:

Memantine Teva darf nicht länger als 30 Tage nach Anbruch der Flasche angewendet werden.

HDPE-Flasche – 100 Filmtablette:

Memantine Teva darf nicht länger als 100 Tage nach Anbruch der Flasche angewendet werden.

HDPE-Flasche – 200 Filmtablette:

Memantine Teva darf nicht länger als 200 Tage nach Anbruch der Flasche angewendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Memantine Teva enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.

Eine 10-mg-Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid entsprechend 8,31 mg Memantin.

Eine 20-mg-Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid entsprechend 16,62 mg Memantin.

Eine 5-mg-Filmtablette enthält 5 mg Memantinhydrochlorid entsprechend 4,15 mg Memantin.

Eine 10-mg-Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid entsprechend 8,31 mg Memantin.

Eine 15-mg-Filmtablette enthält 15 mg Memantinhydrochlorid entsprechend 12,46 mg Memantin.

Eine 20-mg-Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid entsprechend 16,62 mg Memantin.

[10 mg]

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses

Silicumdioxid und Magnesiumstearat, alle im Tablettenkern; und Hypromellose, Titandioxid (E 171) und

Talkum im Tablettenüberzug.

[20 mg]

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses

Silicumdioxid und Magnesiumstearat, alle im Tablettenkern; und Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E

171), Eisenoxid rot (E 172), Indigotin (E 132) und Eisenoxid schwarz (E 172), alle im Tablettenüberzug.

[Behandlungsstartpackung]

Die sonstigen Bestandteile von Memantine Teva 5/10/15/20 mg Filmtabletten sind mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Silicumdioxid, Magnesiumstearat, alle im Tablettenkern und

Hypromellose und Titandioxid (E 171) im Tablettenüberzug.

Zusätzlich für Memantine Teva 5-mg- und 10-mg-Filmtabletten ist Talkum im Tablettenüberzug vorhanden.

Zusätzlich für Memantine Teva 15-mg-Filmtabletten sind Macrogol 3350, Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid

gelb (E 172) und Sunsetgelb FCF (E 110) im Tablettenüberzug vorhanden.

Zusätzlich für Memantine Teva 20-mg-Filmtabletten sind Macrogol 6000, Macrogol 400, Eisenoxid rot (E 172),

Indigotin (E 132) und Eisenoxid schwarz (E 172) im Tablettenüberzug vorhanden.

Wie Memantine Teva aussieht und Inhalt der Packung

BSD-01.14-6/8

Packungsbeilage

[10 mg]

Memantine Teva Filmtabletten sind als weiße bis gebrochen weiße ovale Filmtabletten, ca. 9,1 mm x 4,6 mm

groß, erhältlich. Auf der einen Seite mit Prägung "M" links und rechts der Bruchrille und auf der anderen Seite

mit "1" links von der Bruchrille und mit “0” rechts von der Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt

werden.

Memantine Teva Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 14, 14x1, 20, 20x1, 21, 21x1, 28, 28x1, 30, 30x1,

42, 42x1, 50, 50x1, 50x1 (Anstaltspackung), 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 112x1,

120, 120x1, 168, 168x1, 180, 180x1 Filmtabletten oder Flaschen mit 30, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

[20 mg]

Memantine Teva Filmtabletten sind als hellrosa bis rosa ovale Filmtabletten, ca. 12,1 mm x 6,5 mm groß, mit

Prägung "M" auf der einen Seite und mit "20" auf der anderen Seite der Tablette erhältlich.

Memantine Teva Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 14, 14x1, 20, 20x1, 21, 21x1, 28, 28x1, 28

(Kalenderpackung), 28x1 (Kalenderpackung), 30, 30x1, 42, 42x1, 50, 50x1, 50x1 (Anstaltspackung), 56,

56x1, 56 (Kalenderpackung), 56x1 (Kalenderpackung), 60, 60x1, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 112x1,

120, 120x1, 168, 168x1, 180, 180x1 Filmtabletten oder Flaschen mit 30, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

[Behandlungsstartpackung]

Memantine Teva 5-mg-Filmtabletten sind als weiße bis gebrochen weiße ovale Filmtabletten, ca. 8,1 mm x

4,1 mm, mit Prägung "M" auf der einen Seite und mit "5" auf der anderen Seite erhältlich.

Memantine Teva 10-mg-Filmtabletten sind als weiße bis gebrochen weiße ovale Filmtabletten, ca. 9,1 mm x

4,6 mm groß, erhältlich. Auf der einen Seite mit Prägung "M" links und rechts der Bruchrille und auf der

anderen Seite mit "1" links von der Bruchrille und mit “0” rechts von der Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche

Dosen geteilt werden.

Memantine Teva 15-mg-Filmtabletten sind als hellorange bis orange ovale Filmtabletten, ca. 11,1 mm x 6,4

mm, mit Prägung "M" auf der einen Seite und mit "15" auf der anderen Seite erhältlich.

Memantine Teva 20-mg-Filmtabletten sind als hellrosa bis rosa ovale Filmtabletten, ca. 12,1 mm x 6,5 mm

groß, mit Prägung "M" auf der einen Seite und mit "20" auf der anderen Seite der Tablette erhältlich.

Memantine Teva Startpackung von 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Filmtabletten ist in Blisterpackungen mit 28 (7

+7 +7 + 7) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polen

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanien

Zulassungsnummern

Memantine Teva 10 mg :

OPA-Al-PVC-Al-Blisterpackung: BE446995

BSD-01.14-7/8

Packungsbeilage

PVC-Al-Blisterpackung (2types): BE447004

HDPE-Flasche: BE447013

Memantine Teva 20 mg :

OPA-Al-PVC-Al-Blisterpackung: BE447022

PVC-Al-Blisterpackung (2types): BE447031

HDPE-Flasche: BE447040

Memantine Teva 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg :

OPA-Al-PVC-Al-Blisterpackung: BE447057

PVC-Al-Blisterpackung (2types): BE447066

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE, DK, EL, IE, MT, NL, PL, SE:

Memantine Teva

Memantin AbZ

MEMANTINA TEVA EFG

Mémantine Teva

Memantin-Teva

Memantina Teva

MEMANTINĂ TEVA

Memantin Teva

Memantine Hydrochloride

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

BSD-01.14-8/8

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Memantine Merz® Startpackung

Rote - Liste

21-6-2018

Memantine Merz® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Memantine Merz® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety