Memantine Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Memantine Sandoz Filmtablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Memantine Sandoz Filmtablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psychoanaleptica Anti-dementiegeneesmiddelen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE439171
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Memantine Sandoz 10 mg Filmtabletten

Memantine Sandoz 20 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Memantine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantine Sandoz beachten?

Wie ist Memantine Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Memantine Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Memantine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Wie funktioniert Memantine Sandoz?

Memantine Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der

Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-

(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und

die Erinnerung wichtig sind. Memantine Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Memantine Sandoz wirkt an diesen NMDA-

Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.

Wofür wird Memantine Sandoz angewendet?

Memantine Sandoz wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-

Demenz angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantine Sandoz beachten?

Memantine Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Memantine Sandoz einnehmen:

wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.

wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter

dekompensierter Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen

von Memantine Sandoz muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig

überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt

wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer

NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Memantine Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Einnahme von Memantine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Memantine

Sandoz beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein

kann:

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan

Dantrolen, Baclofen

Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin

Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)

Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder

Darmkrämpfen angewendet werden)

Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)

Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)

dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin)

Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)

Orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Me-

mantine Sandoz einnehmen.

Einnahme von Memantine Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B.

von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer

renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund

einer Störung der Nierenfunktion (eingeschränkte Nierenfunktion)) oder unter einer schweren

Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen

Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Memantine Sandoz während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.

Stillzeit

Frauen, die Memantine Sandoz einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu

führen oder Maschinen zu bedienen.

Außerdem kann Memantine Sandoz Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere

Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.

Memantine Sandoz enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Memantine Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Memantine Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Memantine Sandoz 10 mg Filmtabletten

Dosierung

Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt 20 mg einmal täglich. Um das

Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden

täglichen Behandlungsplan erreicht:

Periode der Einnahme

Dosierung einmal täglich

Woche 1

Eine halbe 10 mg Tablette

Woche 2

Eine 10 mg Tablette

Woche 3

Eine ganze und eine halbe 10 mg Tablette

Woche 4 und weiterhin

Zwei 10 mg Tabletten

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem

Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen

durch Ihren Arzt überwacht werden.

Anwendung

Memantine Sandoz sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen

optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten

sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung

eingenommen werden.

Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden, siehe Abbildung. Nehmen Sie bei Bedarf die

Tablette in Ihre Hände und drücken Sie mit den Daumen über den Zeigefingern nach unten.

Memantine Sandoz 20 mg Filmtabletten

Dosierung

Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt 20 mg einmal täglich. Um das

Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden

täglichen Behandlungsplan erreicht:

Periode der Einnahme

Dosierung einmal täglich

Woche 1

ein Viertel einer 20-mg-Tablette

Woche 2

die Hälfte einer 20-mg-Tablette

Woche 3

drei Viertel einer 20-mg-Tablette

Woche 4 und weiterhin

eine 20-mg-Tablette

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem

Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen

durch Ihren Arzt überwacht werden.

Anwendung

Memantine Sandoz sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen

optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten

sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung

eingenommen werden.

Die Tablette kann in vier gleiche Dosen geteilt werden, siehe Abbildung. Bei Bedarf legen Sie die

Tablette mit den Bruchkerben nach oben auf eine flache Oberfläche, und drücken dann mit Ihrem

Daumen auf die Tablette.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Memantine Sandoz fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist.

Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Memantine Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Normalerweise sollte eine Überdosierung von Memantine Sandoz zu keinen schädlichen

Wirkungen führen. Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten

Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.

Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich

medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Memantine Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Memantine Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal

Memantine Sandoz wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig, konnen bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel,

Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen.

Gelegentlich, konnen bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang,

Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)

Sehr selten, konnen bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen:

Krampfanfälle.

Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische

Reaktionen

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche

Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memantine Sandoz behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

5.

Wie ist Memantine Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder Flaschenetikett und dem

Umkarton und nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch sollte der Inhalt der Flasche innerhalb von 6 Monaten verbraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Memantine Sandoz enthält

Memantine Sandoz 10 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Memantin.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Lactose-Monohydrat, Macrogol, Triacetin und Titandioxid

(E171)

Memantine Sandoz 20 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Memantin.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Mikrokristalline Cellulose,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Macrogol, Titandioxid (E171), Talkum, Eisenoxidrot (E172) und

Eisenoxidgelb (E172).

Wie Memantine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Memantine Sandoz 10mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten (6,1 x 11,6 mm) mit einer

Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Memantine Sandoz 20mg Filmtabletten sind hellrote, runde Filmtabletten (11,1 mm Durchmesser) mit

zwei gekreuzten Bruchkerben auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dieses Arzneimittel ist in durchsichtigen PVC-Aclar/Aluminium- und/oder durchsichtigen PVC-

PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 18, 20, 22, 28, 30, 40, 42, 45, 48, 49, 49x1, 50, 56,

56x1, 60, 70, 84, 90, 96, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 980 (10x98) oder 1 000 (20x50) Filmtabletten

erhältlich.

Dieses Arzneimittel ist in HDPE-Flaschen mit PP-Schraubdeckel mit manipulationssicherem Ring und

Trocknungsmittel mit 28, 30, 56, 98, 100 oder 112 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumänien

Zulassungsnummern

BE439153 (10 mg, pvc-aclar-alu)

BE439162 (10 mg, pvc-pvdc-alu)

BE439144 (10 mg, hdpe-fles)

BE439187 (20 mg, pvc-aclar-alu)

BE439196 (20 mg, pvc-pvdc-alu)

BE439171 (20 mg, hdpe-fles)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Memantine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Memantine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Memantin Sandoz 10 mg – Filmtabletten

Memantin Sandoz 20 mg – Filmtabletten

Memantine Sandoz 10 mg Filmtabletten

Memantine Sandoz 20 mg Filmtabletten

Memantine Sandoz 10 mg tabs

Memantine Sandoz 20 mg tabs

Memantin Sandoz 10 mg

Memantin Sandoz 20 mg

Memantin HEXAL 10 mg Filmtabletten

Memantin HEXAL 20 mg Filmtabletten

Memantine Sandoz

Memantine Sandoz

Memantine/Sandoz

Memantine/Sandoz

Memantina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Memantina Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Memantine Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Memantine Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Memantine Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Memantine Sandoz 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Memantine Sandoz 10 mg film-coated tablets

Memantine Sandoz

Memantine Sandoz

Memantine Sandoz 10 mg comprimés pelliculés

Memantine Sandoz 20 mg comprimés pelliculés

Memantine 10 mg Film-Coated tablets

Memantine 20 mg Film-Coated tablets

Memantine Sandoz

Memantine Sandoz

Memantina Sandoz

Memantina Sandoz

Memantine Sandoz

Memantine Sandoz

Memantine 10 mg Film-Coated tablets

Memantine 20 mg Film-Coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

Memantine Merz® Startpackung

Rote - Liste

21-6-2018

Memantine Merz® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Memantine Merz® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety