Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de memantina
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06DX01
memantine
Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,
Doença de Alzheimer
Tratamento de pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave.
Revision: 10
Autorizado
2013-04-21
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE Memantina Mylan 10 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de memantina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Memantina Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Memantina Mylan 3. Como tomar Memantina Mylan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Memantina Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MEMANTINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO Memantina Mylan contém a substância ativa cloridrato de memantina. P ertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos anti-demência. A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a uma perturbação dos sinais mensageiros no cérebro. O cérebro contém receptores do N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos importantes na aprendizagem e memória. Memantina Mylan pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina Mylan atua nestes receptores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória. Memantina Mylan é utilizado para o tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR MEMANTINA MYLAN NÃO TOME MEMANTINA MYLAN - se tem alergia (hipersensibilidade) à memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fa Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Memantina Mylan 10 mg comprimidos revestidos por película Memantina Mylan 20 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina. Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 16,62 mg de memantina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película. Memantina Mylan 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película amarelo escuro, oblongo, biconvexo, com linha de quebra e com a gravação “ME” do lado esquerdo e “10” do lado direito e uma linha de quebra do outro lado. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais. Memantina Mylan 20 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película vermelho, oval, biconvexo, de bordos biselados, com a gravação “ME” de um dos lados do comprimido e “20” do outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de doentes adultos com doença de Alzheimer moderada a grave. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. Posologia A terapêutica só deve ser iniciada se estiver disponível um prestador de cuidados para monitorizar regularmente a toma do medicamento pelo doente. O diagnóstico deve ser realizado de acordo com as directrizes actuais. A tolerância e a dose de memantina devem ser reavaliadas regularmente, preferencialmente três meses após o início do tratamento. Consequentemente, o benefício clínico da memantina e a tolerância do doente ao tratamento devem ser reavaliados regularmente de acordo com as normas orientadoras clínicas actuais. O tratamento de manutenção pode ser continuado enquanto existir bene Lesen Sie das vollständige Dokument