Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
chlorhydrate de mémantine
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06DX01
memantine
Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,
Maladie d'Alzheimer
Traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère.
Revision: 10
Autorisé
2013-04-21
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT MEMANTINE MYLAN 10 mg comprimés pelliculés MEMANTINE MYLAN 20 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine base. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine base. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés. MEMANTINE MYLAN 10 m g comprimés pelliculés Comprimés pelliculés jaune foncé, de forme oblongue, biconvexes avec une barre de sécabilité sur chaque face et portant sur une face l’inscription « ME » à gauche de la barre de sécabilité et l’inscription « 10 » à droite. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales. MEMANTINE MYLAN 20 m g comprimés pelliculés Comprimés pelliculés rouge, de forme ovale, biconvexes à bords biseautés portant l’inscription « ME » sur une face et l’inscription « 20 » sur l’autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement des patients adultes atteints d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la maladie d’Alzheimer au stade démentiel. Posologie Le traitement ne doit commencer qu’avec l’assurance de la disponibilité d’un auxiliaire de soins qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueu Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT MEMANTINE MYLAN 10 mg comprimés pelliculés MEMANTINE MYLAN 20 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine base. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine base. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés. MEMANTINE MYLAN 10 m g comprimés pelliculés Comprimés pelliculés jaune foncé, de forme oblongue, biconvexes avec une barre de sécabilité sur chaque face et portant sur une face l’inscription « ME » à gauche de la barre de sécabilité et l’inscription « 10 » à droite. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales. MEMANTINE MYLAN 20 m g comprimés pelliculés Comprimés pelliculés rouge, de forme ovale, biconvexes à bords biseautés portant l’inscription « ME » sur une face et l’inscription « 20 » sur l’autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement des patients adultes atteints d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la maladie d’Alzheimer au stade démentiel. Posologie Le traitement ne doit commencer qu’avec l’assurance de la disponibilité d’un auxiliaire de soins qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueu Lesen Sie das vollständige Dokument