Memantine Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Memantine Mylan
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Memantine Mylan
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psychoanaleptika, andere Antidementiva
  • Therapiebereich:
  • Alzheimer
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002660
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-04-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002660
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/136420/2013

EMEA/H/C/002660

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Memantin Mylan

Memantin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR)

für Memantin Mylan. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um

zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat

zur Anwendung von Mylan zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Memantin Mylan benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Memantin Mylan und wofür wird es angewendet?

Memantin Mylan ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit leichter bis

mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet wird, einer fortschreitenden Erkrankung des

Gehirns, die in zunehmendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten

beeinträchtigt. Es enthält den Wirkstoff Memantin.

Memantin LEK ist ein „Generikum“. Das bedeutet, dass Memantin LEK einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Ebixa, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wie wird Memantin Mylan angewendet?

Memantin Mylan ist als Tabletten (10 mg und 20 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung

erhältlich.

Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in

der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit besitzt. Mit der Behandlung sollte nur

begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige

Einnahme von Memantin Mylan durch den Patienten überwacht.

Memantin Mylan sollte einmal täglich jeweils zur selben Tageszeit gegeben werden. Um

Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosierung von Memenatin Mylan über die ersten

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

drei Wochen der Behandlung allmählich gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis

5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten 15 mg. Ab der vierten Woche beträgt die

empfohlene Erhaltungsdosis einmal täglich 20 mg. Die Verträglichkeit und die Dosis sollten

innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung einer Bewertung unterzogen

werden; danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Memantin Mylan

regelmäßig neu bewertet werden. Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren

Nierenproblemen muss die Dosis unter Umständen verringert werden.

Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Memantin Mylan?

Der Wirkstoff in Memantin Mylan, Memantin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen

Demenz). Die Ursache der Alzheimer-Krankheit ist unbekannt, doch es wird vermutet, dass

der mit der Krankheit einhergehende Gedächtnisverlust auf eine Störung der

Signalübertragung im Gehirn zurückzuführen ist.

Memantin blockiert spezielle Rezeptoren im Gehirn, sogenannte NMDA-Rezeptoren, an die

der Neurotransmitter Glutamat normalerweise bindet. Neurotransmitter sind chemische

Substanzen im Nervensystem, mit deren Hilfe die Nervenzellen untereinander

kommunizieren. Veränderungen in der Art und Weise, wie Glutamat die Signale im Gehirn

überträgt, sind mit dem bei der Alzheimer-Krankheit beobachteten Gedächtnisverlust in

Zusammenhang gebracht worden. Außerdem kann eine Übererregung der NMDA-Rezeptoren

zu Zellschädigung oder zum Absterben von Nervenzellen führen. Durch Blockieren der

NMDA-Rezeptoren verbessert Memantin die Signalübertragung im Gehirn und lindert die

Symptome der Alzheimer-Krankheit.

Wie wurde Memantin Mylan untersucht?

Da es sich bei Memantin Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an

Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel

Ebixa bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu

denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Memantin Mylan verbunden?

Da Memantin Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird

davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das

Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Memantin Mylan zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass

gemäß den Anforderungen der EU für Memantin Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es

eine mit Ebixa vergleichbare Qualität aufweist und mit Ebixa bioäquivalent ist. Deshalb war

der CHMP der Ansicht, dass wie bei Ebixa der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko

überwiegt. Der Ausschuss empfahl, dass Memantin Mylan für die Anwendung in der EU

zugelassen wird.

Memantin Mylan

EMA/136420/2013

Seite 2/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Memantin Mylan ergriffen?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für

Memenatin Mylan wurden Sicherheitsinformationen, einschließlich geeigneter

Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten, aufgenommen.

Weitere Informationen über Memantin Mylan:

Am 22. April 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Memantin Mylan in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Memantin Mylan finden Sie auf der Website der

Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Memantin Mylan benötigen,

lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf

der Website der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2013 aktualisiert.

Memantin Mylan

EMA/136420/2013

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Memantin Mylan 10 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Memantin Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantin Mylan beachten?

Wie ist Memantin Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Memantin Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Memantin Mylan und wofür wird es angewendet?

Memantin Mylan enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid. Es gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der

Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-

Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung

wichtig sind. Memantin Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Memantin Mylan wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und

verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.

Memantin Mylan wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz

angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantin Mylan beachten?

Memantin Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Memantin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Memantin Mylan einnehmen,

wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.

wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter

dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter Hypertonie

(Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von

Memantin Mylan muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig

überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird),

Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer

NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Memantin Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Memantin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Memantin Mylan

beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan

Dantrolen, Baclofen

Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin

Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)

Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder

Darmkrämpfen angewendet werden)

Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)

Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)

dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin)

Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)

Orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Memantin

Mylan einnehmen.

Einnahme von Memantin Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von

normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen

tubulären Azidose (RTA, Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der

Nierenfunktion) oder an einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des

Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels

anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.

Stillzeit

Frauen, die Memantin Mylan einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen

oder Maschinen zu bedienen.

Außerdem kann Memantin Mylan Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von

Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.

3.

Wie ist Memantin Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Memantin Mylan bei Erwachsenen und älteren Menschen beträgt 20 mg einmal

täglich. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem

folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:

Woche 1

eine halbe 10 mg Tablette

Woche 2

eine 10 mg Tablette

Woche 3

eine und eine halbe 10 mg Tablette

Woche 4 und

weiterhin

zwei 10 mg Tabletten einmal täglich

Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer halben 10 mg Tablette (1 x 5 mg) einmal täglich während der

ersten Woche. Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich eine 10 mg Tablette (1 x 10 mg)

und in der dritten Woche auf 1 und eine halbe 10 mg Tablette einmal täglich gesteigert. Ab der vierten

Woche besteht die übliche Dosis aus zwei 10 mg Tabletten (1 x 20 mg) einmal täglich.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem

Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch

Ihren Arzt überwacht werden.

Anwendung

Memantin Mylan sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal

wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten sollten mit

etwas Wasser geschluckt werden.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden und mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Memantin Mylan fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die

Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Memantin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Normalerweise sollte eine Überdosierung von Memantin Mylan zu keinen schädlichen Wirkungen

führen. Die im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten bei

einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.

Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen

Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Memantin Mylan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal

Memantin Mylan wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel,

Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang,

Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische Reaktionen

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche

Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memantinhydrochlorid behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Memantin Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Memantin Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid,

entsprechend 8,31 mg Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum und hochdisperses Siliciumdioxid im Tablettenkern;

Polydextrose (E 1200), Titandioxid (E 171), Hypromellose 3cP (E 464), Hypromellose 6cP (E 464),

Hypromellose 50cP (E 464), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Macrogol 400 (E 1521),

Macrogol 8000, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Eisen(III)-oxid (E 172) im Filmüberzug.

Wie Memantin Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Dunkelgelbe Filmtablette, angeschrägte, längliche, bikonvexe Tablette mit der Prägung „ME“ linksseitig der

Bruchkerbe und „10“ rechtsseitig der Bruchkerbe auf der einen Seite der Tablette und einer Bruchkerbe auf

der anderen Seite der Tablette.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Memantin Mylan Filmtabletten sind in Blisterpackungen in Packungsgrößen mit 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42,

50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 oder 112 Filmtabletten erhältlich.

Die Packungen mit 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 und 100 x 1 Filmtabletten liegen als perforierte Blister zur Abgabe

von Einzeldosen vor.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Vereinigtes Königreich.

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd. (T/A Gerard Laboratories)

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Ungarn.

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Vereinigtes Königreich.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 233 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Memantin Mylan 20 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Memantin Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantin Mylan beachten?

Wie ist Memantin Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Memantin Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Memantin Mylan und wofür wird es angewendet?

Memantin Mylan enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid. Es gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der

Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-

Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung

wichtig sind. Memantin Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Memantin Mylan wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und

verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.

Memantin Mylan wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz

angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantin Mylan beachten?

Memantin Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Memantin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Memantin Mylan einnehmen,

wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.

wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter

dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter Hypertonie

(Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von

Memantin Mylan muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig

überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird),

Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer

NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Memantin Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Memantin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Memantin Mylan

beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan

Dantrolen, Baclofen

Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin

Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)

Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder

Darmkrämpfen angewendet werden)

Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)

Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)

dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin)

Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)

orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Memantin

Mylan einnehmen.

Einnahme von Memantin Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von

normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen

tubulären Azidose (RTA, Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der

Nierenfunktion oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung

des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels

anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.

Stillzeit

Frauen, die Memantin Mylan einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen

oder Maschinen zu bedienen.

Außerdem kann Memantin Mylan Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von

Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.

3.

Wie ist Memantin Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Memantin Mylan bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt 20 mg einmal

täglich. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem

folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht. Zur Steigerung der Dosis stehen weitere Stärken zur

Verfügung.

Woche 1

eine halbe 10 mg Tablette

Woche 2

eine 10 mg Tablette

Woche 3

eine und eine halbe 10 mg Tablette

Woche 4 und

weiterhin

eine 20 mg Tablette einmal täglich

Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer halben 10 mg Tablette (1 x 5 mg) einmal täglich während der

ersten Woche. Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich eine 10 mg Tablette (1 x 10 mg)

und in der dritten Woche auf 1 und eine halbe 10 mg Tablette einmal täglich gesteigert. Ab der vierten

Woche besteht die übliche Dosis aus einer 20 mg Tablette (1 x 20 mg) einmal täglich.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem

Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch

Ihren Arzt überwacht werden.

Anwendung

Memantin Mylan sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal

wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten sollten mit

etwas Wasser geschluckt werden.

Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Memantin Mylan fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die

Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Memantin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Normalerweise sollte eine Überdosierung von Memantin Mylan zu keinen schädlichen Wirkungen

führen. Die im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten bei

einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.

Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen

Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Memantin Mylan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal

Memantin Mylan wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel,

Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang,

Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische Reaktionen

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche

Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memantinhydrochlorid behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Memantin Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Memantin Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid,

entsprechend 16,62 mg Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum und hochdisperses Siliciumdioxid im Tablettenkern;

Polydextrose (E 1200), Hypromellose 3cP (E 464), Hypromellose 6cP (E 464), Hypromellose 50cP

(E 464), Eisen(III)-oxid (E 172), Macrogol 400 (E 1521), Macrogol 8000 im Filmüberzug.

Wie Memantin Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Rote Filmtablette, ovale, bikonvexe Tablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „ME“ auf der einen

Seite der Tablette und „20“ auf der anderen Seite.

Memantin Mylan Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60,

70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 oder 112 Filmtabletten erhältlich.

Die Packungen mit 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 und 100 x 1 Filmtabletten liegen als perforierte Blister zur Abgabe

von Einzeldosen vor.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Vereinigtes Königreich.

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Ungarn.

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Vereinigtes Königreich.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 233 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

Memantine Merz® Startpackung

Rote - Liste

21-6-2018

Memantine Merz® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Memantine Merz® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety