Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Memantino hidrochloridas
Merz Pharmaceuticals GmbH
N06DX01
memantine hydrochloride
Kiti anti demencijos vaistai
Alzhaimerio liga
Gydymas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Alzhaimerio liga.
Revision: 7
Įgaliotas
2012-11-22
44 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Memantine Merz 10 mg plėvele dengtos tabletės Memantino hidrochloridas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 42 plėvele dengtos tabletės 50 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių 112 plėvele dengtų tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {MMMM/mm} 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 45 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.100 D-60318 Frankfurt/Main Vokietija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/12/799/001 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/12/799/002 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/799/003 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/12/799/004 42 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/799/005 50 plėvele dengtų tablečių EU/1/12/799/006 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/799/007 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/799/008 100 plėvele dengtų tablečių EU/1/12/799/009 112 plėvele dengtų tablečių 13. SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Memantine Merz 10 mg tabletės 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Memantine Merz 10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengtos tabletės. Plėvele dengtos tabletės yra gelsvos ar geltonos spalvos, ovalios formos, su vagele tabletei perlaužti, vienoje pusėje įspausta „1-0“, kitoje – „M M“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vidutinio sunkumo ir sunkios Alzheimerio ligos gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šiuo vaistu turi pradėti gydyti ir gydymo metu pacientą prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos diagnozės nustatymo ir jos gydymo patirtį. Dozavimas Gydyti galima pradėti tuo atveju, jeigu yra slaugytojas, kuris galės reguliariai prižiūrėti šio vaistinio preparato vartojimą. Ligos diagnozę būtina nustatyti, laikantis dabartinių nurodymų. Memantino toleravimas ir dozavimas turi būti reguliariai įvertinami, pageidautina kas tris mėnesius nuo gydymo pradžios. Po to, memantino klinikinė nauda pacientui ir gydymo toleravimas turi būti reguliariai įvertinami remiantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis. Palaikomasis gydymas gali būti tęsiamas tol, kol yra gydomasis poveikis ir pacientas gerai toleruoja gydymą memantinu. Apie gydymo memantinu nutraukimą reikia pagalvoti, jei nebėra terapinio poveikio požymių arba pacientas netoleruoja gydymo. _Suaugusiems žmonėms _ Dozės titravimas Didžiausia paros dozė yra 20 mg. Kad sumažėtų vaisto nepageidaujamo poveikio pasireiškimo galimybė, palaikomoji dozė nustatoma per pirmąsias 3 savaites, pradinę dozę kas savaitę didinant 5 mg taip, kaip nurodyta toliau: Pirma savaitė (1–7 diena): Pacientas 7 dienas turi gerti po pusę Memantine Merz 10 mg plėvele dengtos tabletės (5 mg) per parą. Antra savait Lesen Sie das vollständige Dokument