Memantine Accord
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-01-2022
Fachinformation
(SPC)
13-01-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-12-2013
Wirkstoff:
memantina cloridrato
Verfügbar ab:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-Code:
N06DX01
INN (Internationale Bezeichnung):
memantine
Therapiegruppe:
Altri farmaci anti-demenza
Therapiebereich:
Malattia di Alzheimer
Anwendungsgebiete:
Trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a severa.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2013-12-03
Gebrauchsinformation
52
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
53
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MEMANTINA ACCORD 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
memantina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Memantina Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Accord
3.
Come prendere Memantina Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Memantina Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MEMANTINA ACCORD E A COSA SERVE
COME FUNZIONA MEMANTINA ACCORD
Memantina Accord contiene il principio attivo memantina cloridrato.
Memantina Accord appartiene a un gruppo di farmaci noti come farmaci
anti-demenza. La perdita
della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della
trasmissione dei messaggi nel
cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori
N-metil-D-aspartato (NMDA) interessati nella
trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e
per la memoria. Memantina Accord
appartiene ad un gruppo di farmaci definiti antagonisti dei recettori
NMDA. Memantina Accord agisce
su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali
nervosi e la memoria.
PER CHE COSA SI USA MEMANTINA ACCORD
Memantina Accord è utilizzato per il trattamento dei pazienti con
malattia di Alzheimer da moderata a
grave.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MEMANTINA ACCORD
NON PRENDA MEMANTINA ACCORD
-
se è allergico a memantina cloridrato o ad uno qualsiasi degli
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Memantina Accord 10 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina
cloridrato equivalente a 8,31 mg di
memantina.
Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film
contiene 183,13 mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film, con linea di rottura, di colore bianco,
di forma oblunga, con impresso
“MT” diviso dalla linea di rottura su un lato e “10” diviso
dalla linea di rottura sull’altro lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto
nella diagnosi e nel trattamento
della demenza di Alzheimer. La terapia deve essere iniziata
esclusivamente se una persona che assiste
il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la
somministrazione del medicinale al
paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee
guida. La tollerabilità e il
dosaggio di memantina andrebbero regolarmente rivalutati,
preferibilmente entro tre mesi dall'inizio
del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina e la
tollerabilità del trattamento da parte
del paziente andrebbero regolarmente rivalutati secondo le linee guida
cliniche aggiornate. La terapia
di mantenimento può essere continuata fino a quando è presente un
beneficio terapeutico e il paziente
tollera il trattamento con memantina. È opportuno considerare di
sospendere il trattamento quando non
vi è più evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non
tollera il trattamento.
_Adulti_
Titolazione della dose
La dose massima giornaliera è di 20 mg.
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