Memantin-ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Memantin-ratiopharm 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • Memantinhydrochlorid 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Memantin-ratiopharm 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 86519.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Memantin-ratiopharm

®

10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Memantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Memantin-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Memantin-ratiopharm

®

beachten?

Wie ist

Memantin-ratiopharm

®

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Memantin-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Memantin-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Wie wirkt Memantin-ratiopharm

®

?

Memantin-ratiopharm

®

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt

werden.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der

Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-

(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und

die Erinnerung wichtig sind.

Memantin-ratiopharm

®

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden.

Memantin-ratiopharm

®

wirkt an diesen NMDA-

Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.

Wofür wird Memantin-ratiopharm

®

angewendet?

Memantin-ratiopharm

®

wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-

Demenz angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantin-ratiopharm

®

beachten?

Memantin-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Memantin-ratiopharm

®

einnehmen:

wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.

wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter

dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter

Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen

Memantin-ratiopharm

®

muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von

normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer

renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund

einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur

Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise

die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig

überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen

Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit),

Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird),

Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie

anderer NMDA-Antagonisten

sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von

Memantin-ratiopharm

®

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Einnahme von Memantin-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von

Memantin-

ratiopharm

®

beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich

sein kann:

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan.

Dantrolen, Baclofen.

Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin.

Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten).

Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder

Darmkrämpfen angewendet werden).

Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden).

Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen).

dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin).

Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen).

Orale Antikoagulanzien.

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie

Memantin-ratiopharm

®

einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.

Frauen, die

Memantin-ratiopharm

®

einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu

führen oder Maschinen zu bedienen.

Außerdem kann

Memantin-ratiopharm

®

Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere

Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.

Memantin-ratiopharm

®

enthält Sorbitol.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie

Memantin-ratiopharm

®

daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Ihr Arzt wird Sie beraten.

3.

Wie ist Memantin-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von

Memantin-ratiopharm

®

bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt vier

Pumpenhübe oder 2 ml Lösung, entsprechend 20 mg einmal täglich. Um das Risiko von

Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen

Behandlungsplan erreicht.

Dosierpumpe

Eine Betätigung der Pumpe (ein Pumpenhub = 0,5 ml) entspricht 5 mg Memantinhydrochlorid.

Woche 1

ein Pumpenhub, entsprechend 0,5 ml Lösung (5 mg)

Woche 2

zwei Pumpenhübe, entsprechend 1 ml Lösung (10 mg)

Woche 3

drei Pumpenhübe, entsprechend 1,5 ml Lösung (15 mg)

Woche 4 und weiterhin

vier Pumpenhübe, entsprechend 2 ml Lösung (20 mg)

Die übliche Anfangsdosis ist ein Pumpenhub einmal täglich (1 x 5 mg) während der ersten Woche.

Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf zwei Pumpenhübe einmal täglich (1 x 10 mg) und in

der dritten Woche auf drei Pumpenhübe einmal täglich (1 x 15 mg) gesteigert. Ab der vierten

Woche besteht die empfohlene Dosis aus vier Pumpenhüben einmal täglich (1 x 20 mg).

Dosierpipette

0,5 ml Lösung enthält 5 mg Memantinhydrochlorid.

Woche 1

0,5 ml Lösung (5 mg)

Woche 2

1 ml Lösung (10 mg)

Woche 3

1,5 ml Lösung (15 mg)

Woche 4 und weiterhin

2 ml Lösung (20 mg)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5 ml Lösung einmal täglich (1 x 5 mg) während der ersten

Woche. Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf 1 ml Lösung einmal täglich (1 x 10 mg) und in

der dritten Woche auf 1,5 ml Lösung einmal täglich (1 x 15 mg) gesteigert. Ab der vierten Woche

besteht die empfohlene Dosis aus 2 ml Lösung einmal täglich (1 x 20 mg).

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem

Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen

durch Ihren Arzt überwacht werden.

Art der Anwendung

Memantin-ratiopharm

®

sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen

optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Die Lösung kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Lösung darf nicht direkt aus der Flasche, der Pumpe oder der Pipette in den Mund gegeben

werden, sondern sollte mithilfe der Pumpe oder der Pipette auf einen Löffel oder in ein Glas Wasser

dosiert werden.

Genaue Anweisungen zur Vorbereitung und Handhabung des Arzneimittels sind am Ende dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von

Memantin-ratiopharm

®

fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam

ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Memantin-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Normalerweise sollte eine Überdosierung von

Memantin-ratiopharm

®

zu keinen schädlichen

Wirkungen führen. Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten

Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.

Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen

Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Memantin-ratiopharm

®

vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal

Memantin-ratiopharm

®

zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel,

Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang,

Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien).

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Krampfanfälle.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische Reaktionen.

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche

Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memantin behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Memantin-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Wochen.

Dosierpumpe

Die Flasche mit der aufgeschraubten Pumpe darf nur in aufrechter Position aufbewahrt und

transportiert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Memantin-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.

Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg

Memantin.

Dosierpumpe

Bei jeder Betätigung der Pumpe (einem Pumpenhub) werden 0,5 ml der Lösung abgegeben, die 5 mg

Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,16 mg Memantin, enthalten.

Dosierpipette

0,5 ml Lösung enthalten 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,16 mg Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) (E 420), Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Gereinigtes

Wasser.

Wie Memantin-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis fast farblose Lösung zum Einnehmen.

Jede Packung enthält entweder eine Dosierpumpe (in einer Plastikverpackung) oder eine

Dosierpipette.

Memantin-ratiopharm

®

ist in Packungen mit 50 ml und 100 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Versionscode: Z05

Anleitung zum richtigen Gebrauch der Dosierpumpe

Entfernen Sie den Schraubverschluss von der Flasche

Der Verschluss muss gegen den Uhrzeigersinn gedreht, komplett

abgeschraubt und entfernt werden (Abb. 1).

Aufsetzen der Dosierpumpe auf die Flasche

Nehmen Sie die Dosierpumpe aus der Plastikverpackung (Abb. 2) und

bringen Sie sie auf der Flasche an. Führen Sie das Tauchrohr aus Plastik

vorsichtig in die Flasche ein.

Halten Sie die Dosierpumpe auf den Hals der Flasche und schrauben Sie sie

im Uhrzeigersinn, bis sie fest sitzt (Abb. 3). Die Dosierpumpe wird nur

einmal vor dem ersten Gebrauch aufgeschraubt und sollte danach nicht mehr

entfernt werden.

Vorbereiten der Dosierpumpe

Beim ersten Gebrauch gibt die Dosierpumpe nicht die richtige Menge

Lösung zum Einnehmen ab.

Daher muss die Pumpe vorbereitet werden (Lösung muss angesaugt

werden), indem der Kopf der Dosierpumpe fünfmal in Folge ganz

heruntergedrückt wird (Abb. 4). Die dabei abgegebene Lösung wird

verworfen.

Wird der Kopf der Dosierpumpe beim nächsten Mal ganz heruntergedrückt

(entsprechend einem Pumpenhub), gibt er die richtige Dosis ab (Abb. 5).

Richtiger Gebrauch der Dosierpumpe

Stellen Sie die Flasche auf eine ebene, horizontale

Fläche, z. B. eine Tischplatte, und benutzen Sie sie

nur in aufrecht stehender Position. Halten Sie ein

Glas mit ein wenig Wasser oder einen Löffel unter

die Öffnung. Drücken Sie den Kopf der

Dosierpumpe fest, aber ruhig und gleichmäßig -

nicht zu langsam - herunter (Abb. 6, Abb. 7).

Lassen Sie den Kopf der Dosierpumpe dann los. Er

ist nun bereit für die nächste Betätigung der

Pumpe.

Sollte die Pumpe nicht einwandfrei funktionieren, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Anleitung zum richtigen Gebrauch der Dosierpipette

Den Verschluss gegen den Uhrzeigersinn drehen und komplett

abschrauben.

Vor Verwendung der Dosierpipette, muss diese

zuerst auf das

erforderliche Dosiervolumen (ml) voreingestellt werden

. Die Angaben

zum Dosiervolumen befinden sich auf der Oberseite des unteren Ringes.

Drehen Sie dazu den Kolben solange am oberen Ring bis der Pfeil auf das

erforderliche Dosiervolumen zeigt und er dabei leicht einrastet (der Kolben

muss dabei ganz hineingedrückt sein).

Führen Sie die

voreingestellte

Dosierpipette in die Flasche ein. Halten Sie

den unteren Ring fest und ziehen Sie den Kolben am oberen Ring so weit

heraus, bis er sich nicht mehr bewegen lässt.

Halten Sie die Dosierpipette am unteren Ring fest und entfernen Sie sie aus

der Flasche.

Geben Sie nun durch Herabdrücken des Kolbens

die Lösung aus der Dosierpipette auf einen Löffel

oder in ein Glas mit etwas Wasser.

Anschließend die Flasche mit dem Verschluss

wieder fest verschließen.

11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

Broschüre für den Apotheker

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

Poster

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-9-2018

Memantin Heumann Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

30-7-2018

Temozolomid-ratiopharm® Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Echinacea-ratiopharm® Liquid

Rote - Liste

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Clozapin-ratiopharm® Tabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Fungizid-ratiopharm Kombipackung

Rote - Liste