Memantin Hexal 10 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Memantin Hexal 10 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Memantinhydrochlorid 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Memantin Hexal 10 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 87988.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 09-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Memantin HEXAL 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Memantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Memantin HEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantin HEXAL beachten?

3. Wie ist Memantin HEXAL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Memantin HEXAL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Memantin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Wie wirkt Memantin HEXAL?

Memantin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva

genannt werden.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine

Störung der Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich

sogenannte N-Methyl-D-Aspartat(NMDA-)-Rezeptoren, die an der Übertragung der

Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind.

Memantin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA-

Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Memantin HEXAL wirkt an diesen NMDA-

Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das

Gedächtnis.

Wofür wird Memantin HEXAL angewendet?

Memantin HEXAL wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer

Alzheimer-Demenz angewendet.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantin HEXAL beachten?

Memantin HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Memantin HEXAL

einnehmen,

wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.

wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie

unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder

unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden und der

klinische Nutzen von Memantin HEXAL muss regelmäßig durch einen Arzt neu

beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre

Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin

entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als

Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von

Husten angewendet) sowie anderer NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Memantin HEXAL bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

wird nicht empfohlen.

Einnahme von Memantin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von

Memantin HEXAL beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch

Ihren Arzt erforderlich sein kann:

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan

Dantrolen, Baclofen

Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin

Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)

Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von

Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden)

Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)

Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)

dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin)

Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)

orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt,

dass Sie Memantin HEXAL einnehmen.

Einnahme von Memantin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt

haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies

vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an

säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder

unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung

des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die

Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.

Stillzeit

Frauen, die Memantin HEXAL einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein

Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Außerdem kann Memantin HEXAL

Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen

und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.

3

Wie ist Memantin HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Memantin HEXAL bei Erwachsenen und älteren Patienten

beträgt 20 mg einmal täglich. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird

diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:

Woche 1

½ Filmtablette (entsprechend 5 mg Memantinhydrochlorid) 1-mal täglich

Woche 2

1 Filmtablette (entsprechend 10 mg Memantinhydrochlorid) 1-mal täglich

Woche 3

1½ Filmtabletten (entsprechend 15 mg Memantinhydrochlorid) 1-mal

täglich

Woche 4

und danach

2 Filmtabletten (entsprechend 20 mg Memantinhydrochlorid) 1-mal

täglich

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung,

die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in

regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.

Anwendung

Memantin HEXAL sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel

bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit

einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten

können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Filmtablette kann in gleiche

Dosen geteilt werden.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Memantin HEXAL fort, solange das Arzneimittel für Sie

wirksam ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Memantin HEXAL eingenommen haben,

als Sie sollten

Normalerweise sollte eine Überdosierung von Memantin HEXAL zu keinen

schädlichen Wirkungen führen.

Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten

Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.

Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie

sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung

brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Memantin HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim

nächsten Mal Memantin HEXAL zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Im Allgemeinen sind die beobachteten

Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel,

Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang,

Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und

psychotische Reaktionen

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung

gebracht. Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memantin

behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Memantin HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Memantin HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg

Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

hochdisperses Siliciumdioxid

mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Tablettenfilm:

Hypromellose

Hyprolose

Talkum

mittelkettige Triglyceride

Titandioxid (E 171)

Wie Memantin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Memantin HEXAL 10 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, konvexe

Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Memantin HEXAL 10 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 14, 28, 42, 56, 70,

84, 98 und 112 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

5-12-2018

Forxiga® 5 mg/10 mg Filmtabletten

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15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Memantin Heumann Filmtabletten

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4-9-2018

Donepezil-Elpen 10 mg Filmtabletten

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28-8-2018

Opsumit® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

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17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

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10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Zyrtec® 10 mg Filmtabletten

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22-6-2018

Memantine Merz® Startpackung

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21-6-2018

Memantine Merz® 20 mg Filmtabletten

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20-6-2018

Memantine Merz® 10 mg Filmtabletten

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12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Memantin ratiopharm® Filmtabletten

Rote - Liste