Memantin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Memantin Aristo 10 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Memantinhydrochlorid 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Memantin Aristo 10 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 87854.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Memantin Aristo 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Memantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Memantin Aristo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantin Aristo beachten?

Wie ist Memantin Aristo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Memantin Aristo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Memantin Aristo und wofür wird es angewendet?

Wie wirkt Memantin Aristo?

Memantin Aristo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt

werden.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine

Störung der Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich

sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der

Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind.

Memantin Aristo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA-

Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Memantin Aristo wirkt an diesen NMDA-

Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das

Gedächtnis.

Wofür wird Memantin Aristo angewendet?

Memantin Aristo wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer

Alzheimer-Demenz angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantin Aristo beachten?

Memantin Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Memantin Aristo

einnehmen,

wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.

wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie

unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder

unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der

klinische Nutzen von Memantin Aristo muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt

werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre

Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin

entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als

Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von

Husten angewendet) sowie anderer NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt

haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies

vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an

säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder

unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung

des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die

Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Memantin Aristo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

wird nicht empfohlen.

Einnahme von Memantin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von

Memantin Aristo beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren

Arzt erforderlich sein kann:

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan

Dantrolen, Baclofen

Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin

Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)

Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von

Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden)

Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt

werden)

Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)

dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin)

Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)

Orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen

Arzt, dass Sie Memantin Aristo einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden

möchten.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Frauen, die Memantin Aristo einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein

Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Außerdem kann Memantin Aristo Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das

sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr

gewährleistet ist.

Memantin Aristo enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3. Wie ist Memantin Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Memantin Aristo bei Erwachsenen und älteren Patienten

beträgt einmal täglich 20 mg.

Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach

dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht.

Zu Anfang der Behandlung beginnen Sie mit der einmal täglichen Einnahme von 5 mg.

Diese Dosis wird wöchentlich um 5 mg erhöht, bis die empfohlene (Erhaltungs-)Dosis

erreicht wird. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 20 mg und wird

mit Beginn der 4. Woche erreicht.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung,

die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in

regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.

Art der Anwendung

Memantin Aristo sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel

bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit

einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten

können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Memantin Aristo fort, solange das Arzneimittel für Sie

wirksam ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Memantin Aristo eingenommen haben, als Sie

sollten

Normalerweise sollte eine Überdosierung von Memantin Aristo zu keinen

schädlichen Wirkungen führen. Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in

verstärktem Maße auf.

Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie

sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung

brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Memantin Aristo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim

nächsten Mal Memantin Aristo zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Memantin Aristo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte,

Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang,

Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und

psychotische Reaktionen

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung

gebracht. Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memantin

behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Memantin Aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Memantin Aristo nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Memantin Aristo enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg

Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich], mikrokristalline Cellulose, Talkum, hochdisperses

Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171).

Wie Memantin Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Memantinhydrochlorid-neuraxpharm 10 mg Filmtabletten sind weiße bis fast weiße,

längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Memantin Aristo Filmtabletten sind in Blister verpackt. Memantin Aristo 10 mg

Filmtabletten sind in Packungen mit 28, 42 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10 • 13435 Berlin

Tel.: 030 71094-4200 • Fax: 030 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

SOTALOL HYDROCHLORIDE Tablet [Par Pharmaceutical]

SOTALOL HYDROCHLORIDE Tablet [Par Pharmaceutical]

Updated Date: May 8, 2018 EST

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8-5-2018

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: May 8, 2018 EST

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8-5-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

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8-5-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [REMEDYREPACK INC.]

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Updated Date: May 8, 2018 EST

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8-5-2018

PATANOL (Olopatadine Hydrochloride) Solution/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

PATANOL (Olopatadine Hydrochloride) Solution/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

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7-5-2018

CONGESTION PE (Phenylephrine Hydrochloride) Tablet, Coated [TopCo Associates LLC]

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Updated Date: May 7, 2018 EST

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7-5-2018

ALLERGY (Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet [Kroger Company]

ALLERGY (Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet [Kroger Company]

Updated Date: May 7, 2018 EST

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7-5-2018

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE Injection [Cipla USA Inc.]

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE Injection [Cipla USA Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

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7-5-2018

MEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE (Medetomidine Hcl) Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

MEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE (Medetomidine Hcl) Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: May 7, 2018 EST

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7-5-2018

TOPCARE NASAL FOUR (Phenylephrine Hydrochloride) Spray [Topco Associates LLC]

TOPCARE NASAL FOUR (Phenylephrine Hydrochloride) Spray [Topco Associates LLC]

Updated Date: May 7, 2018 EST

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7-5-2018

MEMANTINE Tablet [Major Pharmaceuticals]

MEMANTINE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: May 7, 2018 EST

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4-5-2018

DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

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Updated Date: May 4, 2018 EST

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3-5-2018

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

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3-5-2018

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

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3-5-2018

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

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Updated Date: May 3, 2018 EST

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CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

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Updated Date: May 3, 2018 EST

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2-5-2018

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [Rising Health, LLC]

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Updated Date: May 2, 2018 EST

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FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

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Updated Date: May 2, 2018 EST

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PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

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Updated Date: May 2, 2018 EST

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2-5-2018

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [AMICI PHARMACEUTICALS LLC]

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Updated Date: May 2, 2018 EST

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2-5-2018

BUPIVACAINE (Bupivacaine Hydrochloride) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

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Updated Date: May 2, 2018 EST

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AMILORIDE HYDROCHLORIDE Tablet [AvPAK]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

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1-5-2018

CYSVIEW (Hexaminolevulinate Hydrochloride) Kit [Photocure ASA]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

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1-5-2018

NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Solution [Solubiomix]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

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1-5-2018

TERAZOSIN HYDROCHLORIDE ANHYDROUS Capsule [Bryant Ranch Prepack]

TERAZOSIN HYDROCHLORIDE ANHYDROUS Capsule [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

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