Memantin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Memantin Abdi 10 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Memantinhydrochlorid 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Memantin Abdi 10 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 88225.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

PA

Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 88225.00.00

___________________________________________________________

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Memantin Abdi 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Memantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Memantin Abdi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantin Abdi beachten?

Wie ist Memantin Abdi einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Memantin Abdi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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1. Was ist Memantin Abdi und wofür wird es angewendet?

Wie wirkt Memantin Abdi?

Memantin Abdi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt

werden.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine

Störung der Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich

sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der

Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind.

Memantin Abdi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA-

Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Memantin Abdi wirkt an diesen NMDA-

Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das

Gedächtnis.

Wofür wird Memantin Abdi angewendet?

Memantin Abdi wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer

Alzheimer-Demenz angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantin Abdi beachten?

Memantin Abdi darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Memantin Abdi

einnehmen,

wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.

wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn

Sie unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung)

oder unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der

klinische Nutzen von Memantin Abdi muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt

werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre

Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin

entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als

Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von

Husten angewendet) sowie anderer NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.

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Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Memantin Abdi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

wird nicht empfohlen.

Einnahme von Memantin Abdi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von

Memantin Abdi beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren

Arzt erforderlich sein kann:

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan

Dantrolen, Baclofen

Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin

Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)

Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von

Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden)

Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)

Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)

dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin)

Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)

Orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen

Arzt, dass Sie Memantin Abdi einnehmen.

Einnahme von Memantin Abdi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt

haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies

vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an

säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder

unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung

des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die

Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.

Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht

empfehlenswert.

Frauen, die Memantin Abdi einnehmen, sollten nicht stillen.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein

Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Außerdem kann Memantin Abdi Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das

sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr

gewährleistet ist.

3. Wie ist Memantin Abdi einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Memantin Abdi bei Erwachsenen und älteren Patienten

beträgt 20 mg einmal täglich. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern,

wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan

erreicht:

Woche 1

Eine halbe 10 mg Tablette

Woche 2

Eine 10 mg Tablette

Woche 3

Eine ganze und eine halbe 10

mg Tablette

Woche 4 und weiterhin

Zwei 10 mg Tabletten einmal

täglich

Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer halben 10 mg Tablette (1 x 5 mg) einmal

täglich während der ersten Woche. Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf

einmal täglich eine 10 mg Tablette (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf 1 und

eine halbe 10 mg Tablette einmal täglich gesteigert. Ab der vierten Woche besteht

die übliche Dosis aus zwei 10 mg Tabletten (1 x 20 mg) einmal täglich.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung,

die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in

regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.

Art der Anwendung

Memantin Abdi sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei

Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit

einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten

können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Memantin Abdi fort, solange das Arzneimittel für Sie von

Nutzen ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

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Wenn Sie eine größere Menge von Memantin Abdi eingenommen haben, als Sie

sollten

Normalerweise sollte eine Überdosierung von Memantin Abdi zu keinen

schädlichen Wirkungen führen. Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in

verstärktem Maße auf.

Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen

Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung

brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Memantin Abdi vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach

beim nächsten Mal Memantin Abdi zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Memantin Abdi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte,

Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler

Gang, Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel

(Thrombosen/Thromboembolien)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und

psychotische Reaktionen

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung

gebracht. Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memantin

behandelt wurden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

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5. Wie ist Memantin Abdi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Memantin Abdi nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Memantin Abdi enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg

Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum

Wie Memantin Abdi aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, in der Mitte schmale, bikonvexe Filmtabletten (10 mm x 5,6 mm) mit

beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „10“auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

PVC/PE/PVDC//Al-Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 oder 100

Filmtabletten in einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Abdi Farma, Unipessoal Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões,

Edifício D. Pedro I

2770 – 071 Paço de Arcos

Portugal

abdifarma@abdiibrahim.com.tr

91197

1010

1011107

1111

Hersteller

Cemelog BRS Kft

Vasút u. 13

2040 Budaörs

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland (DE)

Memantin Abdi 10 mg Filmtabletten

Belgien

(BE)

Memantine Abdi 10 mg comprimés pelliculés,

filmtabletten, filmomhulde tabletten

Tschechien

(CZ)

Memantin Abdi 10 mg potahované tablety

Spanien

(ES)

Memantina Abdi 10 mg comprimidos recubiertos

con película

Frankreich

(FR)

MEMANTINE ABDI PHARMA 10 mg, comprimé

pelliculé sécable

Ungarn

(HU)

Memantin Abdi 10 mg filmtabletta

Italien

(IT)

Memantina Abdi

Niederlande

(NL)

Memantine Abdi 10mg filmomhulde tabletten

Polen

(PL)

Memantyny Abdi 10 mg tabletki powlekane

Rumänien

(RO)

Memantină Abdi 10 mg comprimate filmate

Vereinigte

(UK)

Memantine hydrochloride 10 mg film-coated

tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

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16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

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SOTALOL HYDROCHLORIDE Tablet [Par Pharmaceutical]

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TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

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TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

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FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [REMEDYREPACK INC.]

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PATANOL (Olopatadine Hydrochloride) Solution/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

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CONGESTION PE (Phenylephrine Hydrochloride) Tablet, Coated [TopCo Associates LLC]

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TOPCARE NASAL FOUR (Phenylephrine Hydrochloride) Spray [Topco Associates LLC]

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MEMANTINE Tablet [Major Pharmaceuticals]

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DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

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METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

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LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [AMICI PHARMACEUTICALS LLC]

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BUPIVACAINE (Bupivacaine Hydrochloride) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

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CYSVIEW (Hexaminolevulinate Hydrochloride) Kit [Photocure ASA]

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NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Solution [Solubiomix]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

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TERAZOSIN HYDROCHLORIDE ANHYDROUS Capsule [Bryant Ranch Prepack]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

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1-5-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

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30-4-2018

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet [MAJOR PHARMACEUTICALS]

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Updated Date: Apr 30, 2018 EST

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