Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Pulver und Lösungsmittel zur
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Melphalanhydrochlorid 55.9733mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Pulver und Lösungsmittel zur
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98102.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 09-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Melphalan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Melphalan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Melphalan beachten?

Wie ist Melphalan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Melphalan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Melphalan und wofür wird es angewendet?

Melphalan enthält ein Arzneimittel, das Melphalan genannt wird. welches zu einer Gruppe von

Arzneimitteln gehört, die als alkylierende Verbindungen (auch Chemotherapie genannt) bezeichnet

werden. Melphalan wird zur Behandlung von Krebs verwendet. Es wirkt, indem es die Anzahl von

krankhaften Zellen verringert, die Ihr Körper bildet.

Melphalan wird angewendet bei:

multiplem Myelom – eine Art von Krebs, die sich aus Zellen des Knochenmarks entwickeln, die

Plasmazellen genannt werden. Plasmazellen helfen dabei, Infektionen und Erkrankungen zu

bekämpfen, indem sie Antikörper bilden.

Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Neuroblastom bei Kindern - Krebserkrankung des Nervensystems

malignes Melanom - Hautkrebs

Weichteilsarkome – Krebs von Muskeln, Fett, Bindegewebe, Blutgefäßen oder anderen

Stützgeweben des Körpers.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Erklärungen zu diesem Arzneimittel wünschen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Melphalan beachten?

Melphalan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Melphalan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Verminderung der Blutzellbildung im Knochenmark (schwerer

Knochenmarksuppression [Leukozyten < 2000/mm

; Thrombozyten < 50.000/mm

]) leiden.

wenn Sie schwanger sind, vor allem in den ersten drei Monaten

wenn Sie stillen

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Melphalan bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

bereits eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten oder vor kurzem erhalten haben,

Nierenprobleme haben,

eine Impfung erhalten werden oder vor kurzem geimpft wurden. Dies ist erforderlich, da

manche Impfungen (wie gegen Kinderlähmung, Masern, Mumps und Röteln) bei Ihnen zu einer

Infektion führen können, wenn Sie diese erhalten, während Sie mit Mephalan behandelt werden.

Melphalan wird Ihnen von einem Facharzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von

Veränderungen im Blutbild oder von Krebserkrankungen hat.

Da lokale Gewebeschäden auftreten können, sollte es nicht direkt in eine periphere Vene injiziert

werden.

Da Melphalan die Blutzellbildung im Knochenmark stark unterdrückt, wird Ihr Arzt Ihre

Blutwerte sorgfältig überwachen und wird, sofern erforderlich, die Behandlung unterbrechen, falls

sich die Zahl der Blutzellen zu sehr vermindert. Es ist daher zwingend erforderlich, dass Sie Ihren Arzt

zu den mit ihm abgesprochenen Terminen aufsuchen.

Wie andere alkylierende Substanzen kann auch Melphalan Leukämie verursachen. Das

Leukämierisiko muss gegen den möglichen therapeutischen Nutzen der Melphalan-Behandlung

abgewogen werden.

Melphala wirkt erbgutschädigend. Männliche Patienten, die mit Melphalan behandelt werden, wird

daher empfohlen, während der Behandlung mit Melphalan und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu

zeugen und sich vor Beginn der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Einnahme von Melphalan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

Impfstoffe, die lebende Organismen enthalten (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),

da es möglicherweise zu schädlichen Reaktionen durch die Impfung kommen kann.

andere zytotoxische Arzneimittel (Chemotherapie)

Nalidixinsäure (ein Antibiotikum zur Behandlung von Harnwegsinfektionen), das zusammen

mit hohen Dosen von Melphalan zu einer Entzündung der Darmschleimhaut und bei Kindern zu

Blutungen führen kann

Ciclosporin (verwendet, um die Abstoßung von Organen oder Geweben nach einer

Transplantation zu verhindern oder um bestimmte Hauterkrankungen wie Psoriasis und Ekzeme

zu behandeln oder zur Behandlung von rheumatoider Arthritis), kann zu einer Beeinträchtigung

der Nierenfunktion führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Die Behandlung mit Melphalan während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da es zu einer

dauerhaften Schädigung des ungeborenen Kindes kommen kann. Dies gilt sowohl für Männer als auch

für Frauen. Sollte eine Behandlung mit Melphalan dennoch erforderlich sein, sollte eine ärztliche

Beratung hinsichtlich des Risikos von Nebenwirkungen für das Kind erfolgen.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Melphalan nicht stillen. Fragen Sie Ihren Arzt oder die

Hebamme um Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit

Melphalan kann Ihre Spermien oder Eizellen schädigen. Zur Vermeidung einer Schwangerschaft

während Sie oder Ihr Partner diese Injektionen erhalten und für mindestens 6 Monate danach müssen

zuverlässige empfängnisverhütende Maßnahmen getroffen werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Melphalan auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Autofahren oder Werkzeuge oder Maschinen

bedienen, da der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Melphalan enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".

Melphalan enthält Ethanol.

Dieses Arzneimittel enthält 5 Vol.-% Alkohol (Ethanol).

Das sind bis zu 424,3 mg pro Dosis, entsprechend 4,79 ml Bier oder 1,99 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten

mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Melphalan enthält Propylenglycol.

Propylenglycol kann Symptome wie nach Alkoholkonsum verursachen.

3.

Wie ist Melphalan anzuwenden?

Melphalan darf Ihnen nur von einem Facharzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von

Veränderungen im Blutbild oder von Krebserkrankungen hat.

Art der Anwendung

Melphalan kann verabreicht werden:

als Injektion/Infusion in die Vene.

als Perfusion in einen bestimmten Teil des Körpers durch eine Arterie.

Melphalan 50 mg Injektion wird nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel in der beigelegten

Durchstechflasche verabreicht. Eine Weiterverdüunnung sollte nur mit Natriumchlorid-

Infusionslösungen 0,9 % m/V erfolgen. Melphalan ist nicht mit Infusionslösungen kompatibel, die

Dextrose enthalten.

Ein Blutaustritt aus dem Gefäß (Extravasation) ist unbedingt zu vermeiden, da sonst lokale

Gewebeschäden auftreten können. Es sollte daher nicht direkt in eine periphere Vene injiziert werden.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen Melphalan über einen zentralvenösen Zugang geben.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Melphalan Sie erhalten werden. Die Menge von Melphalan richtet

sich:

nach Ihrem Körpergewicht oder Ihrer Körperoberfläche (ein bestimmtes Maß unter

Berücksichtigung Ihres Gewichts und Ihrer Größe)

nach anderen Arzneimitteln, die Sie erhalten/einnehmen

nach Ihrer Erkrankung

nach Ihrem Alter

danach, ob Sie Probleme mit den Nieren haben.

Während der Behandlung mit Melphalan wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen.

Dies dient dazu, die Anzahl der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen und manchmal kann es sein, dass

Ihr Arzt auf Grund der Testergebnisse Ihre Dosis ändert.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Dosisempfehlungen können nicht gegeben werden.

Ältere Patienten

Melphalan wird bei älteren Patienten häufig mit herkömmlicher Dosierung eingesetzt. Spezifische

Erfahrungen mit dieser Altersgruppe liegen jedoch nicht vor.

Bevor Sie eine Behandlung mit hohen intravenösen Dosen erhalten, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass

Sie in einem angemessenen Allgemeinzustand sind und ausreichende Organfunktionen haben.

Eine Hochdosistherapie bei Patienten über 70 Jahre sollte nicht mit der maximalen Melphalan-Dosis

von 200 mg/m

durchgeführt werden, da bei dieser Dosierung eine nicht hinnehmbar hohe

Sterblichkeit beobachtet wurde

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, können bei einer Behandlung mit

Melphalan die Harnstoffwerte im Blut vorübergehend ansteigen und möglicherweise zu einer

Schädigung des Knochenmarks führen. Ihr Arzt wird daher die Harnstoffwerte im Blut sorgfältig

überwachen.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Melphalan verwendet haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie mehr

erhalten, als Sie sollten. Wenn Sie denken, dass Sie zuviel erhalten haben oder eine Dosis vergessen

wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung der Melphalan

50 mg Injektion zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Eine verminderte Bildung von Blutzellen im Knochenmark führt zu weniger im Blut

zirkulierenden Zellen (rote und weiße Blutkörperchen) und Thrombozyten, was zu einer

erhöhten Infektionsgefahr führt. Magen-Darm-Unverträglichkeiten wie Übelkeit, Erbrechen

oder Durchfall, Entzündungen der Mundschleimhaut bei hohen Dosen. Bei hohen intravenösen

Dosierungen können Durchfall, Erbrechen und Entzündungen der Mundschleimhaut

dosisbegrenzend sein. Durch eine Vorbehandlung mit Cyclophosphamid lassen sich die Magen-

und Darmbeschwerden möglicherweise vermindern.

Haarausfall bei hoher Dosierung

Muskelschwund, Vermehrung des Bindegewebes im Muskel, Muskelschmerz, Erhöhung des

Enzyms Kreatininphosphokinase im Blut.

Subjektives und vorübergehendes Wärmegefühl und/oder Kribbeln nach Gabe hoher Dosen

über einen zentralen venösen Katheter.

Die Blutwerte sind sorgfältig zu überwachen. Bei den ersten Anzeichen eines starken Abfalls

der Blutwerte muss die Behandlung mit Melphalan unterbrochen werden. Die Blutwerte können

allerdings noch weiter abfallen, auch wenn die Behandlung beendet wurden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Es kann eine akute Leukämie (Blutkrebs) auftreten, im Allgemeinen längere Zeit nach

Beendigung der Behandlung und besonders bei älteren Patienten nach Langzeitanwendung im

Rahmen einer Kombinationstherapie und Strahlentherapie.

Haarausfall bei normaler Dosierung.

Örtlich begrenzte schmerzhafte Flüssigkeitsansammlung in der Muskulatur führt zu Schmerz

und Druckschmerz und manchmal Taubheit und Muskelschwäche (Kompartmentsyndrom).

Erhöhung der Harnstoffmenge im Blut im Frühstadium der Behandlung mit Melphalan bei

Patienten mit Nierenproblemen.

Vorübergehende und dauerhafte Unfruchtbarkeit mit Verringerung der Anzahl der beweglichen

Spermien im Samen (Azoospermie)

Ausbleiben der monatlichen Regelblutung (Amenorrhö)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen in der Anzahl der roten Blutkörperchen aufgrund erhöhten Abbaus der roten

Blutkörperchen (hämolytische Anämie), was zu Müdigkeit, Fieber, Schwindel und vermehrten

Infektionen führen kann.

Selten traten bei der Anfangs- und Folgebehandlung allergische Reaktionen auf, wie z. B.

Entzündung der Gewebe, Hautausschläge einschließlich fleckiger und juckender Haut sowie

schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen einer Schwellung der Lippen, Zunge und Kehle,

Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken und

Atmen führen kann. Es wurden Fälle von Herzinfarkt in Zusammenhang mit

Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.

Lungenentzündung (Pneumonie) und Lungenschäden durch Veränderungen des

Lungengewebes (Lungenfibrose, einschließlich solchen mit tödlichem Ausgang).

Entzündungen der Mundschleimhaut bei normalen Dosen.

Leberstörungen, z. B. Leberentzündung und Veränderung der Leberenzyme und -funktion,

(Gelbfärbung der Haut und der Augen); Lebervenenverschlüsse nach Hochdosis-Behandlung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Absterben von Muskelgewebe (Muskelnekrose), Muskelzerfall (Rhabdomyolyse), was zu

Muskelschwäche und Taubheit führt

Knochenmarkkrebs, der sich rasch entwickelt (akute myeloische Leukämie) und eine Gruppe

von Krebserkrankungen bei der unreife Blutzellen im Knochenmark nicht ausreifen oder sich

nicht zu gesunden Blutzellen entwickeln (myelodysplastische Syndrome)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Melphalan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Melphalan nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Zubereitung von Melphalan erfolgt durch eine medizinische Fachkraft und sollte nach der

Zubereitung sofort verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist

entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Melphalan enthält

Der Wirkstoff ist Melphalan. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Melphalan (als

Melphalanhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Durchstechflasche mit Pulver: Povidon K-Wert: 10,2-13,8 und Salzsäure 37%.

Durchstechflasche mit Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke, Natriumcitrat (Ph.Eur.),

Propylenglycol und Ethanol 96%.

Melphalan wird vor der Injektion in einem Verdünnungsmittel aufgelöst.

Wie Melphalan aussieht und Inhalt der Packung

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Melphalan-Pulver und eine Durchstechflasche mit

dem Melphalan-Lösungsmittel.

Die Durchstechflasche mit dem Pulver enthält 50 mg des Wirkstoffs Melphalan als Trockensubstanz

und die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält 10 ml eines Lösungsmittels zur

Rekonstitution (zum Auflösen) des Pulvers. Wenn eine Durchstechflasche mit Melphalan-Pulver mit

10 ml des Lösungsmittels rekonstituiert wird, enthält die resultierende Lösung 5 mg/ml wasserfreies

Melphalan

Pulver: Klarglas-Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem mit Omniflex 3G beschichteten

Bromobutyl-Gummistopfen und einem Flip-off-Verschluss aus Aluminium mit mattem

orangefarbenem Polypropylen-Knopf. Packungsgröße: 1 Durchstechflasche mit 50 mg Melphalan

Lösungsmittel: Klarglas-Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und

einem Flip-off-Verschluss aus Aluminium mit mattem orangefarbenem Polypropylen-Knopf.

Packungsgröße: Eine 10-ml-Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Pharma GmbH

Manhagener Allee 36

22926 Ahrensburg

Deutschland

Hersteller

Tillomed Pharma GmbH

Manhagener Allee 36

22926 Ahrensburg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Vereinigtes Königreich

Melphalan 50 mg Powder and Solvent for Solution for Injection/Infusion

Deutschland

Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Italien

Melfalan Tillomed

Spanien

Melfalan Tillomed 50 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

Zypern

Melphalan Tillomed 50 mg

Griechenland

Melphalan Tillomed 50 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für weitere Informationen beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

(Fachinformation).

Hinweis: Melphalan Injektion ist eine zytotoxische Substanz. Daher ist bei der Handhabung und

Zubereitung Vorsicht geboten. Zur Vermeidung von Hautkontakt wird das Tragen von

Schutzhandschuhen und anderer Schutzkleidung empfohlen.

Melphalan Injektion sollte nur intravenös verabreicht werden.

Paravasate sind unbedingt zu vermeiden, da sonst lokale Gewebeschäden auftreten können. Es sollte

daher nicht direkt in eine periphere Vene injiziert werden. Es wird empfohlen, das rekonstituierte

Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung langsam in eine schnelllaufende

Infusionslösung direkt zu injizieren.

Falls dies nicht möglich ist, kann das Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung auch in einem Infusionsbeutel verdünnt werden. Bei schwierigem peripheren venösen

Zugang sollte das Arzneimittel über einen zentralvenösen Katheter oder ein geeignetes Portsystem

verabreicht werden.

Bei der Hochdosis-Therapie mit oder ohne autologer Knochenmarktransplantation wird empfohlen,

Melphalan Injektion über einen zentralvenösen Zugang zu verabreichen.

Einzelheiten zu Perfusionstechniken sind in der Fachliteratur beschrieben.

Die Zubereitung der Melphalan Injektions-/Infusionslösung sollte im aseptischen Bereich einer

Apotheke erfolgen, die mit einer geeigneten Sicherheitswerkbank mit vertikalem Laminar-Flow-

Abzug ausgestattet ist.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei herkömmlicher intravenöser Dosierung und mäßiger bis schwerer Einschränkung der

Nierenfunktion muss die anfängliche Dosis um 50 % verringert werden. Ihr Arzt wird die Dosis in

Abhängigkeit Ihres Blutbildes festlegen.

Bei hohen intravenösen Dosen (100 bis 200 mg/m

Körperoberfläche) ist die Notwendigkeit fur eine

Dosisverringerung abhängig vom Grad der Einschränkung der Nierenfunktion und von

therapeutischen Erfordernissen, außerdem davon, ob eine autologe Knochenmarktransplantation

durchgeführt wird. Als Anhaltspunkt kann bei einer mäßigen bis schweren Einschränkung der

Nierenfunktion (Creatinin-Clearance 30 bis 50 ml/min) eine Verringerung der Dosis um 50 % als

gebräuchlich angesehen werden. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und eine verstärkte

Harnableitung sind ebenfalls notwendig. Ihr Arzt wird Ihnen bei einer noch stärkeren Einschränkung

der Nierenfunktion (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) die Behandlung mit hohen Melphalan-Dosen

nicht empfehlen.

Es ist wichtig, dass die Trockensubstanz und das Lösungsmittel vor der Herstellung der Lösung

Raumtemperatur aufweisen.

Das Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung soll bei Raumtemperatur

hergestellt werden. Hierzu werden 10 ml des Lösungsmittels auf einmal mit Hilfe einer

Injektionsspritze in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz gegeben und sofort so lange

ununterbrochen geschüttelt, bis die Trockensubstanz vollständig aufgelöst ist.

Das so erhaltene Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung hat einen pH-Wert

von etwa 6,5 und enthält in 1 ml 5 mg wasserfreies Melphalan.

Melphalan Injektion sollte nur zusammen mit einer Natriumchlorid-Infusionslösung 0,9 % verabreicht

werden. Es ist nicht mit Infusionslösungen kompatibel, die Dextrose enthalten.

In verdünnten Infusionslösungen hat Melphalan nur eine begrenzte Haltbarkeit und die

Zersetzungsgeschwindigkeit nimmt bei Temperaturerhöhung rasch zu. Die Lösung sollte daher erst

unmittelbar vor der Anwendung hergestellt werden. Wenn Melphalan bei Raumtemperatur von ca.

25 °C infundiert wird, sollte die gesamte Dauer von der Herstellung des Konzentrats zur Herstellung

einer Injektions- oder Infusionslösung bis zur Beendigung der Infusion nicht länger als 1,5 Stunden

betragen.

Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung

Gebrauchsfertigen Lösung sofort zu verwenden.

Die rekonstituierte Lösung soll nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden, da es hierdurch zu einer

Ausfällung des Wirkstoffs kommen kann. Überschüssige Lösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt

Entsorgung).

Sobald eine sichtbare Trübung oder Kristallisation im Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-

oder Infusionslösung oder in der verdünnten Infusionslösung auftritt, ist die Lösung zu verwerfen.

Überdosierung

Unmittelbar nach akuter intravenöser Überdosierung treten Übelkeit und Erbrechen auf. Es kann zu

einer Schädigung der Magen- und Darmschleimhäute kommen. Auch über Diarrhö, gelegentlich mit

Blutung, ist nach Überdosierung berichtet worden. Als wesentliche toxische Wirkung tritt

Knochenmarksuppression auf, die sich als Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie äußert.

Gegebenenfalls sollten allgemein unterstützende Maßnahmen zusammen mit Bluttransfusionen und

Verabreichung von Thrombozytenkonzentrat eingeleitet werden. Außerdem kommen Klinikaufnahme,

Infektionsprophylaxe und die Anwendung von hämatologischen Wachstumsfaktoren in Betracht.

Es gibt kein spezifisches Antidot. Das Blutbild sollte mindestens 4 Wochen lang in kurzen

Zeitabständen überwacht werden, jedoch so lange, bis sich eine Erholung der Blutwerte abzeichnet.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Es sind die Verfahren zur sicheren Handhabung und Entsorgung von Arzneimitteln zur

Krebsbehandlung zu beachten:

Die Mitarbeiter sind in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.

Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.

Mitarbeiter sollten bei der Rekonstitution des Präparats geeignete Schutzkleidung mit

Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.

Alle nicht verwendeten Arzneimittel oder Abfälle, einschließlich der Gegenstände, die zur

Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, wie Handschuhe, sind gemäß den lokalen

Bestimmungen zur Entsorgung zytotoxischer Arzneimittel zu entsorgen.

Falls Melphalan 50 mg Injektion versehentlich in die Augen kommt, ist sofort eine Augenspülung mit

Natriumchlorid-Augenbad oder viel Wasser vorzunehmen und es muss unverzüglich ein Arzt

aufgesucht werden. Bei Hautkontakt sind die betroffenen Stellen sofort mit Seife und viel kaltem

Wasser abzuwaschen und es muss unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden. Verschüttete Lösung

sollte sofort mit einem feuchten Papiertuch aufgewischt werden, das anschliessend sicher entsorgt

werden muss. Die kontaminierten Flächen müssen mit reichlich Wasser abgewaschen werden.

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-6-2018

Informationsbrief zu Cetrotide

Informationsbrief zu Cetrotide

Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat): Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-6-2018

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Actilyse® wurde zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren zugelassen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte