Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-11-2022
Fachinformation
(SPC)
29-11-2022
Wirkstoff:
Melphalanhydrochlorid
Verfügbar ab:
TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)
ATC-Code:
L01AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
melphalan hydrochloride
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Melphalanhydrochlorid (37252) 55,9733 Milligramm
Verabreichungsweg:
Information nicht vorhanden
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-04-21
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MELPHALAN TILLOMED 50 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONS-
/ INFUSIONSLÖSUNG
Melphalan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Melphalan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Melphalan beachten?
3.
Wie ist Melphalan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Melphalan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MELPHALAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Melphalan enthält ein Arzneimittel, das Melphalan genannt wird.
welches zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als alkylierende Verbindungen (auch
Chemotherapie genannt) bezeichnet
werden. Melphalan wird zur Behandlung von Krebs verwendet. Es wirkt,
indem es die Anzahl von
krankhaften Zellen verringert, die Ihr Körper bildet.
Melphalan wird angewendet bei:
•
multiplem Myelom – eine Art von Krebs, die sich aus Zellen des
Knochenmarks entwickeln, die
Plasmazellen genannt werden. Plasmazellen helfen dabei, Infektionen
und Erkrankungen zu
bekämpfen, indem sie Antikörper bilden.
•
Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium
•
Neuroblastom bei Kindern – Krebserkrankung des Nervensystems
•
malignes Melanom – Hautkrebs
•
Weichteilsarkome – Krebs von Muskeln, Fett, Bindegewebe,
Blutgefäßen oder anderen
Stützgeweben des Körpers.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Erklärungen zu diesem
Arzneimittel wünschen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DE
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Fachinformation
1
C2-Internal
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Melphalan
Tillomed
50
mg
Pulver
und
Lösungsmittel
zur
Herstellung
einer
Injektions-
/ Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 50 mg Melphalan als
Melphalanhydrochlorid.
Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 10 ml
Lösungsmittel.
Jeder Milliliter der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Melphalan.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 0,4243 g Ethanol
und 6,2148 g Propylenglycol.
Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 53,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Pulver: Weißes bis hellgelbes lyophilisiertes Pulver
Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Melphalan ist in herkömmlicher intravenöser Dosis bei der Behandlung
des multiplen Myeloms
und fortgeschrittener Ovarialkarzinom angezeigt.
•
Melphalan
ist
in
hohen
intravenösen
Dosis,
mit
oder
ohne
hämatopoetische
Stammzelltransplantation, zur Behandlung des multiplen Myeloms und des
Neuroblastoms bei
Kindern angezeigt.
•
Bei Verabreichung als regionale arterielle Perfusion ist Melphalan bei
der Behandlung von
lokalen malignen Tumoren der Extremitäten und lokalen Sarkomen im
Weichteilgewebe der
Extremitäten angezeigt.
In
den
oben
genannten
Indikationen
kann
Melphalan
allein
oder
in
Kombination
mit
anderen
zytotoxischen Arzneimitteln angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
THROMBOEMBOLISCHE EREIGNISSE
Patienten, die mit Melphalan in Kombination mit Lenalidomid und
Prednison oder Thalidomid und
Prednison oder mit Dexamethason behandelt werden, sollten mindestens
über die ersten 5 Monate der
Behandlung eine Thromboseprophylaxe erhalten, insbesondere dann, wenn
zusätzliche Risikofaktoren
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C2-Internal
für
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