Melphalan-ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Melphalan-ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Melphalanhydrochlorid 56.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Melphalan-ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 2200296.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 09-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Melphalan-ratiopharm

®

50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw.

Infusionslösung

Melphalan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Melphalan-ratiopharm

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Melphalan-ratiopharm

beachten?

Wie ist Melphalan-ratiopharm

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Melphalan-ratiopharm

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Melphalan-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Melphalan-ratiopharm

enthält den Wirkstoff Melphalan. Dieser gehört zur Gruppe der so genannten

Zytostatika (auch als Chemotherapie bezeichnet). Melphalan-ratiopharm

wird zur Krebsbehandlung

angewendet. Es wirkt, indem es die Anzahl der im Körper gebildeten krankhaften Zellen verringert.

Melphalan-ratiopharm

®

wird angewendet bei

multiplem Myelom – einer Krebsart, die sich aus so genannten Plasmazellen im Knochenmark

entwickelt. Plasmazellen unterstützen die Bekämpfung von Infektionen und Erkrankungen,

indem sie Antikörper bilden

fortgeschrittenem Eierstockkrebs

Neuroblastom im Kindesalter – einer Krebserkrankung, die das Nervensystem befällt

malignem Melanom – Hautkrebs

Weichteilsarkom – einer Krebserkrankung, bei der Muskeln, Fettgewebe, Bindegewebe,

Blutgefäße und andere unterstützende Körpergewebe betroffen sind.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Erläuterungen zu diesen Erkrankungen haben möchten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Melphalan-ratiopharm

®

beachten?

Melphalan-ratiopharm

®

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Melphalan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie stillen.

Wenn dies auf Sie zutrifft, darf Melphalan-ratiopharm

nicht bei Ihnen angewendet werden. Wenn Sie

sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Melphalan-ratiopharm

®

bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Melphalan-

ratiopharm

anwenden,

wenn Sie gerade eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten oder kürzlich erhalten haben.

wenn Sie Nierenprobleme haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Melphalan-ratiopharm

bei Ihnen

angewendet wird.

Anwendung von Melphalan-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie müssen insbesondere mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen, wenn Sie

Folgendes erhalten:

andere Zytostatika (Chemotherapie)

Nalidixinsäure (ein Antibiotikum zur Behandlung von Harnwegsinfektionen)

Ciclosporin (zur Vermeidung einer Organ- oder Gewebeabstoßung nach einer Transplantation

oder zur Behandlung bestimmter Hauterkrankungen wie Psoriasis und Ekzem oder zur

Behandlung von rheumatoider Arthritis).

Durchführung von Impfungen, während Sie Melphalan-ratiopharm

®

anwenden

Wenn Sie eine Impfung erhalten sollen, sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal. Der Grund hierfür ist, dass manche Impfstoffe (wie gegen Kinderlähmung, Masern,

Mumps und Röteln) bei Ihnen zu einer Infektion führen können, wenn Sie diese während Ihrer

Behandlung mit Melphalan-ratiopharm

erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen, dürfen Sie nicht mit Melphalan-ratiopharm

behandelt

werden. Dies gilt sowohl für Männer als auch für Frauen. Melphalan-ratiopharm

kann die Spermien

oder die Eizellen schädigen. Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, müssen zuverlässige

Verhütungsmethoden angewendet werden, während Sie bzw. Ihr Partner/Ihre Partnerin diese Injektion

erhalten. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie bereits schwanger sind, ist es wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Melphalan-

ratiopharm

bei Ihnen angewendet wird.

Sie dürfen während der Behandlung mit Melphalan-ratiopharm

nicht stillen. Fragen Sie Ihren Arzt

oder Ihre Hebamme um Rat.

Melphalan-ratiopharm

®

enthält Ethanol (Alkohol), Natrium und Propylenglycol

Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält 5,1 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 402 mg pro 10 ml

rekonstituierter Lösung (Pulver mit Lösungsmittel), entsprechend 10 ml Bier oder 1,3 ml Wein.

Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.

Ist bei Schwangeren sowie Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer

Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Durch diesen Alkoholgehalt kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt werden.

Durch diesen Alkoholgehalt kann Ihre Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen

beeinträchtigt werden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 53,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10 ml

Durchstechflasche mit Lösungsmittel. Dies entspricht 2,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen

maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 6220 mg Propylenglycol pro Durchstechflasche mit Lösungsmittel.

Dies ist zu berücksichtigen bei Schwangeren, Kindern und Patienten mit Leber- oder

Nierenerkrankungen.

Propylenglycol in hohen Dosen (mehr als 500 mg/kg/Tag) kann die gleichen Wirkungen haben wie

der Genuss von Alkohol und kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen

erhöhen.

Ihr Arzt führt möglicherwiese zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

3.

Wie ist Melphalan-ratiopharm

®

anzuwenden?

Melphalan-ratiopharm

sollte Ihnen nur von einem in der Behandlung von Bluterkrankungen oder

Krebs erfahrenen Facharzt verschrieben werden.

Melphalan-ratiopharm

kann folgendermaßen verabreicht werden:

als Infusion in eine Vene

als Perfusion in einen bestimmten Teil Ihres Köpers durch eine Arterie.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Melphalan-ratiopharm

Sie erhalten. Die Menge von Melphalan-

ratiopharm

richtet sich nach

Ihrem Körpergewicht bzw. der Körperoberfläche (einer spezifischen Messgröße, die Ihr

Körpergewicht und Ihre Köpergröße berücksichtigt)

anderen Arzneimitteln, die Sie erhalten

Ihrer Erkrankung

Ihrem Alter

möglichen Nierenproblemen.

Wenn Sie Melphalan-ratiopharm

erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen

durchführen. Dies dient dazu, die Anzahl der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen. Aufgrund der

Ergebnisse dieser Tests kann Ihr Arzt manchmal Ihre Dosis ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Melphalan-ratiopharm

®

erhalten haben, als Sie sollten

Melphalan-ratiopharm

wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht, daher ist es unwahrscheinlich, dass

Sie zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel erhalten haben oder eine Dosis vergessen

wurde, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Facharzt

oder begeben Sie sich direkt ins Krankenhaus:

Eine allergische Reaktion. Unter anderem können folgende Anzeichen auftreten:

Ausschlag, Knötchen oder Quaddeln auf der Haut

Anschwellen des Gesichts, der Augenlider oder der Lippen

Plötzliche keuchende Atmung und Engegefühl in der Brust

Kollaps (aufgrund von Herzstillstand)

Jedes Anzeichen von Fieber oder einer Infektion (Halsschmerzen, wunder Mund oder Probleme

beim Wasserlassen)

Jeder unerwartete blaue Fleck oder jede unerwartete Blutung oder das Gefühl extremer

Müdigkeit, Benommenheit oder Atemnot, da dies bedeuten könnte, dass zu wenige einer

bestimmten Art von Blutkörperchen gebildet werden

Wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen (sogar bei normaler Körpertemperatur)

Wenn Ihre Muskeln schmerzen, sich steif oder schwach anfühlen und Ihr Urin dunkler als

normal oder braun bzw. rot ist – wenn Sie Melphalan-ratiopharm

direkt in Ihren Arm oder Ihr

Bein erhalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, die ebenfalls bei

diesem Arzneimittel auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Abnahme der Blutkörperchen und Blutplättchen

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Geschwüre im Mund – bei hoher Dosierung von Melphalan-ratiopharm

Haarausfall – bei hoher Dosierung von Melphalan-ratiopharm

Kribbeln oder Hitzegefühl an der Injektionsstelle von Melphalan-ratiopharm

Probleme mit Ihren Muskeln, z. B. Muskelschwund und Muskelschmerzen – wenn Sie

Melphalan-ratiopharm

direkt in Ihren Arm oder Ihr Bein erhalten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Haarausfall – bei normaler Dosierung von Melphalan-ratiopharm

Hohe Konzentration eines als Harnstoff bezeichneten chemischen Stoffes im Blut – bei

Patienten mit Nierenproblemen, die wegen eines Myeloms behandelt werden

Ein Muskelproblem, das Schmerzen, Spannungsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Taubheit

verursachen kann und als Kompartmentsyndrom bezeichnet wird. Dies kann passieren, wenn

Sie Melphalan-ratiopharm

direkt in Ihren Arm oder Ihr Bein erhalten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Eine Erkrankung, bei der Sie eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen haben, da diese

vorzeitig zerstört werden. Dies kann dazu führen, dass Sie sich sehr müde, atemlos und

benommen fühlen, Kopfschmerzen bekommen oder sich Ihre Haut oder Ihre Augen gelb färben

Lungenprobleme, durch die Sie unter Umständen husten oder keuchen müssen und Ihnen das

Atmen schwerfällt

Leberprobleme, die sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung

des Augenweißes und der Haut) verursachen können

Geschwüre im Mund – bei normaler Dosierung von Melphalan-ratiopharm

Hautausschläge oder juckende Haut

Folgende Nebenwirkungen können ebenfalls unter Melphalan-ratiopharm

®

auftreten:

Leukämie – Blutkrebs

Bei Frauen: Ihre Regel setzt aus

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Melphalan-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw.

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Ihre Melphalan-ratiopharm

-Lösung wird vom medizinischen Fachpersonal zubereitet. Sobald sie

zubereitet wurde, sollte sie sofort verwendet werden und darf nicht aufbewahrt oder gekühlt werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Melphalan-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist: Melphalan. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Melphalan (als

Melphalanhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K12 und Salzsäure (zur pH-Einstellung). Melphalan-

ratiopharm

wird vor der Injektion in einem Lösungsmittel gelöst. Das Lösungsmittel enthält

Natriumcitrat, Propylenglycol, Ethanol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Melphalan-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Melphalan-ratiopharm

ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw.

Infusionslösung erhältlich. Das Pulver ist ein weißes bis fast weißes gefriergetrocknetes Pulver und

das Lösungsmittel ist eine klare, farblose, sterile Lösung.

Der Wirkstoff befindet sich in einer Durchstechflasche aus Klarglas Typ I (15 ml) mit Brombutyl-

Gummistopfen (Typ I) und Metallkappe (Aluminium) mit Polypropylenscheibe. Die

Durchstechflasche ist mit oder ohne Schutzhülle verpackt.

Das Lösungsmittel zur Rekonstitution befindet sich in einer Durchstechflasche aus Klarglas Typ I

(10 ml) mit Brombutyl-Gummistopfen (Typ I) und Metallkappe (Aluminium) mit

Polypropylenscheibe.

Packungsgröße: Einzelpackung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit

Lösungsmittel.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11th Ion Mihalache Boulevard

011171 Bukarest 1

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich:

Melphalan 50 mg Powder and Solvent for Solution for

Injection/Infusion

Deutschland:

Melphalan-ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung

Die Zubereitung der Melphalan-ratiopharm

Injektions- bzw. Infusionslösung soll bei

Raumtemperatur (etwa 25 °C) durch Rekonstitution des gefriergetrockneten Pulvers mit dem

beigefügten Lösungsmittel erfolgen.

Es ist wichtig, dass sowohl das gefriergetrocknete Pulver als auch das beigefügte Lösungsmittel vor

Beginn der Rekonstitution Raumtemperatur aufweisen. Das Erwärmen des Lösungsmittels in der Hand

kann die Rekonstitution erleichtern. 10 ml Lösungsmittel rasch auf einmal in die Durchstechflasche

mit dem gefriergetrockneten Pulver geben und sofort kräftig (ca. 1 Minute lang) schütteln, bis eine

klare Lösung ohne sichtbare Partikel vorliegt. Jede Durchstechflasche muss auf diese Weise einzeln

rekonstituiert werden. Der Melphalangehalt der entstandenen Lösung entspricht 5 mg Melphalan pro

1 ml.

Melphalan-ratiopharm

ist nicht kompatibel mit Infusionslösungen, die Dextrose enthalten, und es soll

AUSSCHLIESSLICH Natriumchlorid-Lösung 0,9 % m/v zur intravenösen Infusion verwendet

werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung von Melphalan-

ratiopharm

ist begrenzt und die Lösung soll unmittelbar vor der Anwendung hergestellt werden. Die

rekonstituierte Lösung (5 mg/ml) muss in weniger als 30 Minuten in den Infusionsbeutel überführt und

die verdünnte Lösung innerhalb von 1 Stunde nach der Rekonstitution vollständig verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Anwendung

Melphalan-ratiopharm

ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt, ausgenommen in Fällen, in

welchen eine regionale arterielle Perfusion angezeigt ist.

Bei intravenöser Anwendung empfiehlt es sich, die Lösung mit Melphalan-ratiopharm

über einen

gereinigten Zuspritzport langsam in eine schnelllaufende Infusionslösung zu injizieren.

Falls dies nicht möglich ist, kann die Lösung mit Melphalan-ratiopharm

verdünnt in einem

Infusionsbeutel verabreicht werden.

Eine Extravasation von Melphalan-ratiopharm

ist zu vermeiden. Bei schlechten peripheren Venen

sollte eventuell ein Zentralvenenkatheter verwendet werden. Bei Verabreichung von hochdosiertem

Melphalan-ratiopharm

mit oder ohne autologer Knochenmarktransplantation wird empfohlen, einen

zentralen venösen Zugang zu verwenden.

Einzelheiten zum Verfahren der regionalen arteriellen Perfusion sind der wissenschaftlichen Literatur

zu entnehmen.

Vorsichtsmaßnahmen

Melphalan-ratiopharm

IST EINE AKTIVE ZYTOTOXISCHE SUBSTANZ, DIE UNTER

AUFSICHT EINES IN DER VERABREICHUNG SOLCHER SUBSTANZEN ERFAHRENEN

ARZTES ANGEWENDET WERDEN MUSS. Bei der Handhabung und Zubereitung ist Vorsicht

geboten. Zur Vermeidung von Hautkontakt wird das Tragen von Handschuhen und anderer

Schutzkleidung empfohlen.

Sichere Handhabung von Melphalan-ratiopharm

®

Bei der Handhabung von Zubereitungen mit Melphalan-ratiopharm

sind die Leitlinien zur

Handhabung zytotoxischer Arzneimittel zu befolgen.

Weitere Informationen sind der Fachinformation zu entnehmen.

Versionscode: Z03

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-6-2018

Informationsbrief zu Cetrotide

Informationsbrief zu Cetrotide

Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat): Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-6-2018

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Actilyse® wurde zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren zugelassen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte