Meloxoral
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-10-2021
Fachinformation
(SPC)
04-10-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-11-2010
Wirkstoff:
meloksykam
Verfügbar ab:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-Code:
QM01AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
meloxicam
Therapiegruppe:
Dogs; Cats
Therapiebereich:
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Anwendungsgebiete:
CatsAlleviation stanu zapalnego i bólu w przewlekłych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego. DogsAlleviation stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych chorób układu mięśniowo-szkieletowego.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2010-11-19
Gebrauchsinformation
24
B. ULOTKA INFORMACYJNA
25 ULOTKA INFORMACYJNA
MELOXORAL 1,5 MG/ML ZAWIESINA DOUSTNA DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Meloxoral 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów
Meloksykam
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml zawiera:
Meloksykam
1,5 mg
Żółta/ zielona zawiesina.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych
schorzeniach układu kostno-mięśniowego.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi
jak podrażnienie i
krwawienie, z upośledzoną wydolnością wątroby, serca lub nerek,
oraz ze schorzeniami
krwotocznymi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub
jakąkolwiek substancje
pomocniczą.
Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W rzadkich przypadkach obserwowane były działania niepożądane
typowe dla niesterydowych leków
przeciwzapalnych (NSAID) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka,
krwawienie z przewodu
pokarmowego, osowiałość i zaburzenia pracy nerek. W bardzo rzadkich
przypadkach zgłaszano
biegunkę krwotoczną, krwawe wymioty, owrzodzenie przewodu
pokarmowego i zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych. Te działania niepożądane
pojawiają się z reguły w pierwszym
tygodniu leczenia, w większości przypadków mają charakter
przejściowy, zanikają po przerwaniu
leczenia, w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i
ciężkich powikłań.
26
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać
leczenie i zasięgnąć porady lekarza
weterynarii.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regu
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Meloxoral 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Meloksykam
1,5 mg.
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Benzoesan sodu
1,75 mg.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Zawiesina o barwie żółtej/ zielonej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych
schorzeniach układu kostno-mięśniowego u
psów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi
jak podrażnienie i
krwawienie, z upośledzoną wydolnością wątroby, serca lub nerek
oraz ze schorzeniami krwotocznymi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub
jakąkolwiek substancje
pomocniczą.
Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni życia.
Patrz punkt 4.7.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemii
lub z obniżonym ciśnieniem
krwi ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
3
Niniejszego produktu dla psów nie należy stosować u kotów,
ponieważ nie jest odpowiedni do
stosowania u tego gatunku. U kotów należy stosować produkt
Meloxoral 0,5 mg/ml zawiesina doustna
dla kotów.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki
przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać
kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc
lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.
Lesen Sie das vollständige Dokument
