Meloxivet
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-05-2018
Fachinformation
(SPC)
28-05-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-05-2018
Wirkstoff:
meloxicamul
Verfügbar ab:
Eli Lilly and Company Limited
ATC-Code:
QM01AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
meloxicam
Therapiegruppe:
Câini
Therapiebereich:
SIstemul musculoscheletal
Anwendungsgebiete:
Scăderea inflamației și a durerii atât în tulburările musculo-scheletice acute cât și cronice.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
retrasă
Berechtigungsdatum:
2007-11-14
Gebrauchsinformation
Produsul medicinal nu mai este autorizat
B. PROSPECT
24
Produsul medicinal nu mai este autorizat
PROSPECT
MELOXIVET 0,5 MG /ML SUSPENSIE ORALĂ PENTRU CÂINI.
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de co
m
ercializare
Eli Lilly and Company Limited
Elanco Animal Health
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
Hampshire RG24 9NL
Regatul Unit
Producător pentru eliberarea seriei
Lusomedicamenta S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Meloxivet 0,5 mg /ml suspensie orală pentru câini
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Un ml conţine:
Meloxicam
0,5 mg
Benzoat de sodiu
1 mg
4
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Combaterea inflamaţiei şi durerii cauzate de afecţiunile acute
şi/sau cronice ale sistemului musculo-
scheletal la câini.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu administraţi Meloxivet în cazul în care:
-
căţeaua dvs. este gestantă sau alăptează
-
câinele dvs. suferă de tulburări gastrointestinale, precum
iritaţie şi hemoragie, disfuncţie hepatică,
renală sau cardiacă şi tulburări hemoragice
-
câinele este hipersensibil (alergic) la substanţa activă sau la
orice alt ingredient
-
câinele dvs. are mai puţin de 6 săptămâ
ni
25
Produsul medicinal nu mai este autorizat
6.
REACŢII ADVERSE
Ocazional, au fost raportate reacţiile adverse tipice generate de
AINS, cum sunt pierderea apetitului,
vărsături, diaree, hemoragie digestivă ocultă, letargie şi
insuficienţă renală. În cazuri foarte rare, au
fost raportate diaree hemoragică, hematemeză, ulceraţie
gastro-intestinală şi valori crescute ale
enzimelor hepatice.
Aceste efecte secundare apar în prima săptămână de tratament şi
în majoritatea cazurilor sunt
tranzitorii, dispărând după încheierea tratamentului, fiind severe
sau fata
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Produsul medicinal nu mai este autorizat
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Meloxivet 0,5 mg /ml suspensie orală pentru câini.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conţine:
SUBSTANŢA ACTIVĂ
Meloxicam
0,5 mg
EXCIPENT
Benzoat de sodiu
1 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală. Suspensie opacă de culoare alb-gălbui.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Combaterea inflamaţiei şi durerii cauzate de afecţiunile acute
şi/sau cronice ale sistemului musculo-
scheletal la câini.
4.3
CONTRAINDICAŢII
A nu se administra căţelelor gestante sau care alăptează.
A nu se utiliza în cazul câinilor care suferă de tulburări
gastrointestinale, precum iritaţii şi hemoragii,
disfuncţie cardiacă, hepatică sau renală şi tulburări he
moragice.
Nu utilizaţi produsul în caz de hipersensibilitate faţă de
substanţa activă sau faţă de vreunul dintre
excipienţi.
A nu se folosi la căţeii cu vârste sub 6 săptămâni.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE
Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare de deshidratare,
hipovolemie sau hipotensiune,
întrucât aceasta implică un risc potenţial de toxicitate renală.
2
Produsul medicinal nu mai este autorizat
PRECAUŢII
SPECIALE
CARE
TREBUIE
LUATE
DE
PERSOANA
CARE
ADMINISTREAZĂ
PRODUSUL
MEDICINAL
VETERINAR LA ANIMALE
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene (AINS)
trebuie să evite contactul cu acest medicament de uz veterinar.
În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului
şi prezentaţi medicului prospectul
produsului sau eticheta.
4.6
REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
Ocazional, au fost raportate reacţiile adverse tip
Lesen Sie das vollständige Dokument
