Meloxicam Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Meloxicam Sandoz Tablette 7,5 mg
  • Dosierung:
  • 7,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Meloxicam Sandoz Tablette 7,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-entzündliche und antirheumatische Produkte, die nicht-Steroide, oxicams

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE283227
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Meloxicam Sandoz 7,5 mg Tabletten

Meloxicam Sandoz 15 mg Tabletten

Meloxicam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Meloxicam Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Meloxicam Sandoz beachten?

Wie ist Meloxicam Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Meloxicam Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Meloxicam Sandoz und wofür wird es angewendet?

Meloxicam Sandoz enthält den Wirkstoff Meloxicam. Meloxicam gehört zur Arzneimittelgruppe der so

genannten nichtsteroidalen entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID). Sie werden zur Reduzierung von

Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken und Muskeln angewendet. Diese Arzneimittel bekommen Sie

bei Arthritis und einigen anderen Gelenkbeschwerden.

Meloxicam Sandoz wird angewendet für die:

kurzzeitige Behandlung bei einem Schub einer Arthrose (Abnutzung des Knorpelgewebes in den

Gelenken)

Langzeitbehandlung

der rheumatoiden Arthritis (Gelenkentzündung)

der Spondylitis ankylosans (einer chronischen Entzündung in den kleinen Gelenken

zwischen den Wirbelsäulenwirbeln, die zu Steifheit im Rücken führt,

auch als Morbus

Bechterew bekannt).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Meloxicam Sandoz beachten?

Meloxicam Sandoz darf nicht eingenommmen werden, wenn Sie:

allergisch gegen Meloxicam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) sind,

d. h. wenn Sie jemals nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder NSAID eines der folgenden

Anzeichen hatten:

pfeifende Atmung (Giemen), Brustenge, Atemlosigkeit (Asthma)

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Packungsbeilage

blockierte Nase aufgrund von Schwellungen in der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen)

Hautausschläge/Nesselfieber (Urtikaria)

plötzliche Schwellung der Haut oder Schleimhaut wie Schwellung im Bereich der Augen,

des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Halses, die möglicherweise das Atmen erschwert

(Angioödem)

eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben (z. B. verminderte Harnausscheidung)

an schwerem Herzversagen leiden

irgendeine Art Blutungsstörung haben

Geschwüre oder Blutungen in Ihrem Magen oder Darm haben (Anzeichen dafür können starke

Darmschmerzen, schwarzer Stuhl oder Blut im Stuhl sein)

in der Vergangenheit Geschwüre oder Blutungen im Magen oder Darm hatten (mindestens zweimal)

jemals eine Gehirnblutung hatten

jemals eine Blutung oder einen Durchbruch im Magen oder Darm hatten, die/der im Zusammenhang

mit einer früheren Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) stand

sich in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft befinden

ein Kind oder Jugendlicher unter 16 Jahren sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Meloxicam Sandoz einnehmen, wenn Sie:

in der Vergangenheit eine Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis), eine Magenschleimhautentzündung

(Gastritis) oder irgendeine andere Erkrankung des Verdauungstrakts, z. B. Morbus Crohn oder Colitis

ulcerosa, hatten

hohen Blutdruck (Hypertonie) haben

bereits älter sind; Sie könnten ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben

eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben

hohe Blutzuckerwerte haben (Diabetes mellitus)

eine verringerte Blutmenge (Hypovolämie) haben, was auftreten kann, wenn Sie einen großen

Blutverlust oder starke Verbrennungen erleiden, operiert werden oder wenig Flüssigkeit aufnehmen

hohe Natrium- oder Kaliumwerte im Blut haben

Meloxicam Sandoz ist nicht geeignet, falls Sie eine sofortige Linderung akuter Schmerzen benötigen.

Meloxicam Sandoz kann die Symptome von Infektionen (z. B. Fieber) verbergen. Falls Sie denken, dass Sie

eine Infektion haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Arzneimittel wie Meloxicam können mit einem leicht erhöhten Risiko auf Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder

Schlaganfall in Zusammenhang stehen. Mit höheren Dosen und längerer Behandlung steigt auch die

Wahrscheinlichkeit eines jeden Risikos. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Nehmen Sie

Meloxicam Sandoz nicht über einen längeren als den Ihnen verschriebenen Zeitraum ein (siehe Abschnitt 3

„Wie ist Meloxicam Sandoz einzunehmen?“).

Wenn Sie an Herzproblemen leiden, schon einmal einen Schlaganfall hatten oder glauben, dass bei Ihnen ein

Risiko auf diese Erkrankungen besteht, müssen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung sprechen.

Beispielsweise wenn Sie:

hohen Blutdruck haben

hohe Blutzuckerwerte haben (Diabetes mellitus)

hohe Cholesterinwerte im Blut haben (Hypercholesterinämie)

Raucher sind

Wenn Sie bereits zuvor aufgrund der langfristigen Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmende

Arzneimittel (NSAID) an Symptomen des Verdauungstrakts gelitten haben, holen Sie umgehend

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Packungsbeilage

medizinischen Rat ein, besonders wenn Sie bereits älter sind. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Fortschritte

während der Behandlung überwachen.

Beenden Sie sofort die Behandlung mit Meloxicam Sandoz, sobald Sie Blutungen (die zu teerfarbenem Stuhl

führen) oder Geschwüre (die zu Schmerzen im Oberbauch führen) im Verdauungstrakt bemerken.

Über potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse), die anfänglich als rötliche zielscheibenähnliche Punkte oder runde Flecken mit zentralen

Blasen am Rumpf erscheinen, wurde bei Anwendung von Meloxicam Sandoz berichtet.

Weitere Anzeichen, auf die zu achten ist, umfassen Geschwüre in Mund, Rachen, Nase und an den

Genitalien sowie Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).

Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge sind oft mit grippeähnlichen Symptomen

verbunden. Der Ausschlag kann zu ausgedehnter Blasenbildung oder Abschälen der Haut führen.

Das Risiko auf schwere Hautreaktionen ist im ersten Behandlungsmonat am höchsten.

Wenn sich bei Ihnen während der Anwendung von Meloxicam Sandoz ein Stevens-Johnson-

Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse entwickelt hat, dürfen Sie zu keiner Zeit die

Behandlung mit Arzneimitteln, die Meloxicam enthalten, wie Meloxicam Sandoz, wieder

aufnehmen.

Wenn sich bei Ihnen ein Ausschlag oder diese Hautsymptome entwickeln, müssen Sie Meloxicam

Sandoz absetzen, sich sofort an einen Arzt wenden und ihm sagen, dass Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder oder Jugendliche unter 16 Jahren (siehe obigen

Abschnitt „Meloxicam Sandoz darf nicht eingenommen werden”).

Einnahme von Meloxicam Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können Probleme verursachen, falls Sie sie zusammen mit Meloxicam Sandoz

einnehmen. Hierzu gehören:

andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID), z. B. Diclofenac oder Ibuprofen,

einschließlich Acetylsalicylsäure

Arzneimittel, die die Blutgerinnung verhindern, wie Warfarin, Heparin oder Ticlopidin oder neue orale

Antikoagulanzien (z. B. Dabigatran, Apixaban oder Rivaroxaban)

Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolytika)

Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

Arzneimittel zur Behandlung von Herz- und Nierenerkrankungen

Kortikosteroide (z. B. gegen Entzündungen oder allergische Reaktionen)

Ciclosporin oder Tacrolimus nach Organtransplantationen oder zur Behandlung von schweren

Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis oder nephrotischem Syndrom

Diuretika („Wassertabletten”)

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Nierenfunktion überwachen, falls Sie Diuretika einnehmen.

Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (z. B. Betablocker)

Lithium zur Behandlung von Stimmungsschwankungen

selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) zur Behandlung von Depression (wie Citalopram,

Sertralin, Paroxetin)

Methotrexat zur Behandlung von Gelenk- oder Hautproblemen oder Krebs

Colestyramin zur Senkung des Cholesterinspiegels

Arzneimittel, die die Kaliumwerte im Blut erhöhen können, wie Kaliumsalze

Deferasirox, ein Arzneimittel zur Reduzierung einer chronischen Eisenüberladung (Hämochromatose)

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Packungsbeilage

Pemetrexed zur Behandlung von bestimmten Krebsarten

Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn eine Schwangerschaft während der Einnahme von Meloxicam Sandoz festgestellt wird, ist der

Arzt zu benachrichtigen.

Während der ersten sechs Monate einer Schwangerschaft verschreibt Ihr Arzt Ihnen möglicherweise

dieses Arzneimittel, jedoch nur, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Nehmen Sie dieses Produkt während der letzten drei Monate einer Schwangerschaft nicht ein, da

Meloxicam Sandoz schwere Folgen für Ihr Kind haben kann, vor allem Auswirkungen auf Herz oder

Lunge oder auf die Nieren, selbst nach nur einmaliger Verabreichung.

Die Einnahme dieses Arzneimittels während des Stillens wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Meloxicam Sandoz kann bewirken, dass es schwieriger wird, dass Sie schwanger werden. Sie sollten

Ihren Arzt informieren, falls Sie vorhaben, schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme dabei

haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Normalerweise hat Meloxicam Sandoz keine Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und

Maschinen zu bedienen.

Dieses

Arzneimittel

kann

jedoch

Nebenwirkungen

haben

Sehstörungen

einschließlich

Verschwommensehen,

Schwindelgefühl,

Drehschwindel

oder

andere

Funktionsstörungen

Zentralnervensystems (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sollten Sie eine dieser

Nebenwirkungen bei sich bemerken, fahren Sie nicht mit dem Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Meloxicam Sandoz enthält Laktose

Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist Meloxicam Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Meloxicam Sandoz 7,5 mg Tabletten:

Schub einer Arthrose

7,5 mg (eine Tablette) einmal täglich. Dies kann auf 15 mg (zwei Tabletten) einmal täglich erhöht werden.

Rheumatoide Arthritis

15 mg (zwei Tabletten) einmal täglich. Dies kann auf 7,5 mg (eine Tablette) einmal täglich reduziert werden.

Spondylitis ankylosans

15 mg (zwei Tabletten) einmal täglich. Dies kann auf 7,5 mg (eine Tablette) einmal täglich reduziert werden.

Meloxicam Sandoz 15 mg Tabletten:

Schub einer Arthrose

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Packungsbeilage

7,5 mg (eine halbe Tablette) einmal täglich. Dies kann auf 15 mg (eine Tablette) einmal täglich erhöht

werden.

Rheumatoide Arthritis

15 mg (eine Tablette) einmal täglich. Dies kann auf 7,5 mg (eine halbe Tablette) einmal täglich reduziert

werden.

Spondylitis ankylosans

15 mg (eine Tablette) einmal täglich. Dies kann auf 7,5 mg (eine halbe Tablette) einmal täglich reduziert

werden.

Nehmen Sie nicht mehr als 15 mg täglich ein.

Unerwünschte Wirkungen können durch die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis so kurz wie

nötig, um die Symptome zu kontrollieren, minimiert werden.

Meloxicam Sandoz 7,5 mg Tabletten:

Wenn eine der Aussagen unter der Überschrift „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen” auf Sie zutrifft,

kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 7,5 mg (eine Tablette) einmal täglich beschränken.

Meloxicam Sandoz 15 mg Tabletten:

Wenn eine der Aussagen unter der Überschrift „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen” auf Sie zutrifft,

kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 7,5 mg (eine halbe Tablette) einmal täglich beschränken.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Meloxicam Sandoz zu stark oder zu schwach ist oder

wenn Sie nach ein paar Tagen keine Besserung Ihrer Erkrankung feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verabreichungsmethode

Die Tablette sollte

zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden

mit einem Glas Wasser oder einem anderen Getränk geschluckt werden

täglich ungefähr zur selben Zeit eingenommen werden

Meloxicam Sandoz 7,5 mg Tabletten:

Die Bruchkerbe dient nur dazu, dass Sie die Tablette einfacher brechen können, falls Sie Schwierigkeiten

dabei haben, sie im Ganzen zu schlucken.

Meloxicam Sandoz 15 mg Tabletten:

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Meloxicam Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Meloxicam Sandoz angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

ein Krankenhaus, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Zeigen Sie ihnen die Packung

oder diese Packungsbeilage.

Symptome einer Überdosis sind im Allgemeinen beschränkt auf Energiemangel (Lethargie), Benommenheit,

Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen in der Bauchgegend (epigastrischer Schmerz). Normalerweise bessern

sich diese Symptome, wenn Sie die Einnahme von Meloxicam Sandoz beenden. Möglicherweise kann bei

Ihnen eine Blutung im Magen oder im Darm (Magen-Darm-Blutung) entstehen.

Eine schwere Vergiftung kann zu einer schwerwiegenden Reaktion führen.

Wenn Sie die Einnahme von Meloxicam Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Meloxicam Sandoz vergessen haben, machen Sie einfach mit der nächsten Dosis wie

üblich weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

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Packungsbeilage

Wenn Sie die Einnahme von Meloxicam Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und begeben Sie sich umgehend in ärztliche

Behandlung oder in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Folgendes bemerken:

Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen, welche in den folgenden Formen auftreten können:

potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse), welche beobachtet wurden (siehe Abschnitt 2)

Schwellung der Haut oder Schleimhaut, wie Schwellung im Bereich der Augen, des Gesichts und der

Lippen, des Mundes oder des Halses, die möglicherweise das Atmen erschwert, geschwollene Knöchel

oder Beine (Ödem der unteren Gliedmaßen)

Kurzatmigkeit oder Asthmaanfall

Leberentzündung (Hepatitis). Dies kann Symptome hervorrufen wie:

Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel (Gelbsucht)

Schmerzen im Oberbauch (Abdomen)

Appetitlosigkeit

Nebenwirkungen des Verdauungstraktes, besonders:

Blutungen (die zu teerfarbenem Stuhl führen)

Geschwüre in Ihrem Verdauungstrakt (die zu Schmerzen im Oberbauch führen)

Blutungen im Verdauungsstrakt (Magen-Darm-Blutung) und die Bildung von Geschwüren oder einer

Öffnung im Verdauungsstrakt (Perforation) können, vor allem bei älteren Menschen, teils schwer und

potenziell tödlich sein.

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Meloxicam Sandoz auftreten:

Sehr häufig, können mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Verdauungsstörung, Übelkeit und Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen

(Darmwinde), Durchfall

Häufig, können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Kopfschmerzen

Gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie), was zu bleicher Haut und Schwäche bzw. Atemlosigkeit

führen kann

lokalisierte, nicht lebensbedrohliche allergische Reaktionen

Schwindelgefühl, Drehschwindel (ein Gefühl, dass sich alles dreht), Müdigkeit

erhöhter Blutdruck

Hautrötung (vorübergehende Rötung des Gesichts und des Halses)

Magen- oder Darmblutung

Wundsein im Mund (Stomatitis)

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Packungsbeilage

Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

Aufstoßen

juckende Haut, Ausschlag

plötzliche Schwellung der Haut oder Schleimhaut, wie Schwellung im Bereich der Augen, des

Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Halses, die möglicherweise das Atmen erschwert

(Angioödem)

vorübergehende Störung bei Leberfunktionstests (z. B. erhöhte Werte der Leberenzyme wie

Transaminasen oder ein Anstieg des Gallenfarbstoffs Bilirubin). Ihr Arzt kann diese anhand eines

Bluttests feststellen.

Störung bei Labortests zur Nierenfunktion (z. B. erhöhte Kreatinin- oder Harnstoffwerte)

Natrium- und Wasserspeicherung (Retention)

Schwellung aufgrund von Flüssigkeitsspeicherung (Ödem), einschließlich geschwollener

Knöchel/Beine

hohe Blutkaliumwerte, welche zu einem anomalen Herzrhythmus führen können

Selten, können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen

anomale Blutwerte, einschließlich eines anomalen Differentialblutbilds

verringerte Zahl weißer Blutkörperchen mit erhöhtem Risiko für eine schwere Infektion (Leukopenie)

Verminderung der Blutplättchen, was das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht

(Thrombozytopenie)

Stimmungsschwankungen

Albträume

Sehstörungen einschließlich Verschwommensehen, Ausfluss aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und

Schwellung (Bindehautentzündung)

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Spüren des Herzschlags (Palpitationen)

Asthmaanfälle (wurden bei Personen beobachtet, die auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAID

allergisch sind)

Dickdarmentzündung, die zu Schmerzen im Oberbauch oder Durchfall führt (Kolitis)

Geschwüre im Magen oder im oberen Teil des Dünndarms

(Magengeschwür/Zwölffingerdarmgeschwür)

Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis)

schwere Blasenbildung auf oder Abschälung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische

epidermale Nekrolyse)

Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten, können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Starke Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was das Auftreten von Infektionen

wahrscheinlicher macht (Agranulozytose), besonders bei Patienten, die Meloxicam Sandoz zusammen

mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die einen Bestandteil des Knochenmarks möglicherweise

hemmen, unterdrücken oder zerstören (myelotoxische Arzneimittel). Dies kann zu Symptomen wie

plötzliches Fieber, Halsschmerzen oder Infektionen führen.

eine Öffnung in der Magen- oder Darmwand (Perforation)

Leberentzündung (Hepatitis) mit möglichen Symptomen wie Übelkeit, Appetitlosigkeit, Schmerzen im

Oberbauch und Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge

Blasenbildung auf der Haut und Erythema multiforme. Erythema multiforme ist eine schwere

allergische Hautreaktion, die zu Flecken, roten Quaddeln bzw. zu purpurnen Stellen oder

Blasenbildung führt.

akutes Nierenversagen, vor allem bei Patienten mit Risikofaktoren wie Herzerkrankungen, Diabetes

oder Nierenerkrankungen

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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

schwere allergische Reaktion, die zu Atembeschwerden oder Schwindelgefühl führen kann

(anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)

Verwirrtheit, Orientierungsstörung

im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAID wurde Herzversagen beobachtet, was zu

Kurzatmigkeit oder Schwellung der Knöchel führen kann

Ausschläge aufgrund von Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht und von Sonnenbestrahlung

(Lichtempfindlichkeitsreaktionen)

Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Arzneimittel wie Meloxicam Sandoz können mit einem leicht erhöhten Risiko auf Herzinfarkt

(Myokardinfarkt) oder Schlaganfall in Zusammenhang stehen.

Nebenwirkungen,

die

durch

nichtsteroidale

entzündungshemmende

Arzneimittel

(NSAID)

hervorgerufen wurden, aber noch nicht nach der Einnahme von Meloxicam beobachtet wurden

Veränderungen der Nierenstruktur, was zu akutem Nierenversagen führt:

sehr seltene Fälle einer Nierenentzündung (interstitielle Nierenentzündung)

Absterben einiger Nierenzellen (akute Tubulusnekrose oder papilläre Nekrose)

Protein im Urin (nephrotisches Syndrom mit Proteinurie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

5. Wie ist Meloxicam Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser

oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

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Packungsbeilage

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Meloxicam Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Meloxicam.

Meloxicam Sandoz 7,5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 7,5 mg Meloxicam.

Meloxicam Sandoz 15 mg Tabletten

- Jede Tablette enthält 15 mg Meloxicam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, vorgelatinierte Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid,

Natriumcitrat, Laktosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.

Wie Meloxicam Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Meloxicam Sandoz sind hellgelbe, runde, flache, nicht beschichtete Tabletten mit abgeschrägten Kanten mit

einer Bruchkerbe in der Mitte auf der einen Seite und keiner Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Meloxicam Sandoz sind verpackt in Blisterpackungen und erhältlich in Umkartons mit 10, 14, 20, 30, 50

und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Deutschland

Zulassungsnummern

Meloxicam Sandoz 7,5 mg Tabletten: BE283236

Meloxicam Sandoz 15 mg Tabletten: BE283227

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Meloxicam Sandoz 7,5 mg Tabletten

Meloxicam Sandoz 15 mg Tabletten

Dänemark

Melocipla

Frankreich

Meloxicam Sandoz 15 mg comprimé sécable

Deutschland

Meloxicam HEXAL 7,5 mg Tabletten

Meloxicam HEXAL 15 mg Tabletten

Italien

Meloxicam HEXAL

Luxemburg

Meloxicam Sandoz 7,5 mg comprimés

Meloxicam Sandoz 15 mg comprimés

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Packungsbeilage

Niederlande

Meloxicam Sandoz 7,5, Tabletten 7,5 mg

Meloxicam Sandoz 15, Tabletten 15 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2017.

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9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency