Meloxicam Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Meloxicam Hexal 7,5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 48 Monate,20 Stück, Laufzeit: 48 Monate,30 Stück, Laufzeit: 48 Monate,50 Stück, Laufzeit: 48 Monate,60 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Meloxicam Hexal 7,5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Meloxicam
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25869
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-06-2005
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Meloxicam Hexal 7,5 mg - Tabletten

Wirkstoff:Meloxicam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Meloxicam Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Meloxicam Hexal beachten?

Wie ist Meloxicam Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Meloxicam Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MELOXICAM HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Meloxicam Hexal enthält den Wirkstoff Meloxicam. Meloxicam gehört zur Arzneimittelgruppe der

so genannten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR). Sie werden zur

Linderung von Entzündungen und Schmerzen in Gelenken und Muskeln verwendet. Solche

Beschwerden treten bei Arthritis (Gelenkentzündung) und einigen anderen Gelenkerkrankungen

auf.

Meloxicam Hexal wird angewendet zur:

Kurzzeitbehandlung akuter Beschwerden bei Arthrosen (Gelenkverschleiß mit Knorpelabbau)

Langzeitbehandlung

der rheumatoiden Arthritis (Gelenkentzündung)

der Spondylitis ankylosans (chronische Entzündung der kleinen Zwischenwirbelgelenke,

die zu Rückenversteifung führt, auch bekannt als „Bechterew-Krankheit“)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MELOXICAM HEXAL BEACHTEN?

Meloxicam Hexal darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Meloxicam oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR)

sind,

d.h.

wenn

Ihnen

nach

Anwendung

Acetylsalicylsäure

oder

anderen

Entzündungshemmern (NSAR) eines der folgenden Anzeichen aufgetreten ist:

Keuchen, Engegefühl in der Brust, Atemlosigkeit (Asthma)

Verschluss

Nasenwege

aufgrund

Schwellungen

Nasenschleimhaut

(Nasenpolypen)

Hautausschlag/Nesselausschlag (Urtikaria)

- 2 -

plötzliche Haut- oder Schleimhautschwellung (wie Schwellungen um die Augen, im Gesicht,

Lippen,

Mund

oder

Rachen,

möglicherweise

Atmen

erschwert

(Angioödem)

schwerwiegende Leber- oder Nierenerkrankungen (z. B. verminderte Harnmenge)

eine schwere Herzschwäche haben

Blutungsstörungen jeglicher Art haben

Geschwüre oder Blutungen im Magen oder Darm haben (Anzeichen können starke Schmerzen

im Darm oder schwarzer Stuhl oder Blut im Stuhl sein)

Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Geschwüre haben, die vor kurzem oder schon

mindestens zweimal in der Vergangenheit aufgetreten sind

schon einmal eine Hirnblutung hatten

schon

einmal

Blutungen

oder

Durchbrüche

(Perforationen)

Magen

oder

Darm

Zusammenhang mit einer vorherigen NSAR-Behandlung hatten

im dritten Trimenon schwanger sind

von Kindern oder Jugendlichen unter 16 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Meloxicam Hexal einnehmen, wenn

schon einmal eine Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis) oder Magenentzündung (Gastritis)

hatten oder andere Erkrankungen des Verdauungstraktes wie z. B. Morbus Chrohn oder Colitis

ulcerosa in der Vorgeschichte hatten

hohen Blutdruck haben (Hypertonie)

höheres Alter haben. Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen.

eine Herz-, Leber oder Nierenerkrankung haben

erhöhte Blutzuckerwerte (Diabetes mellitus) haben

eine Verminderung der Blutmenge (Hypovolämie) haben, die nach schweren Blutverlusten oder

schweren

Verbrennungen,

nach

Operationen

oder

geringer

Flüssigkeitsaufnahme

auftreten kann

erhöhten Natrium- oder Kaliumgehalt im Blut haben

Meloxicam Hexal ist nicht zur Behandlung akuter Schmerzzustände geeignet.

Meloxicam Hexal kann die Anzeichen einer Infektionskrankheit (z. B. Fieber) verschleiern. Suchen

Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn Sie glauben, an einer Infektion erkrankt zu sein.

Arzneimittel wie Meloxicam Hexal können mit einem gering erhöhten Risiko zu Herzattacken

(„myokardialer Infarkt“) oder Schlaganfall in Verbindung gebracht werden.

Jedes Risiko ist wahrscheinlicher mit höheren Dosen und Langzeitbehandlung. Nehmen Sie nicht

mehr als die empfohlene Dosis ein. Nehmen Sie Meloxicam Hexal nicht länger als vom Arzt

verordnet ein (siehe Abschnitt 3. Wie ist Meloxicam Hexal einzunehmen?).

Wenn Sie Herzprobleme haben, einen vorangegangenen Schlaganfall, oder wenn Sie denken,

dass Sie möglicherweise zur Risikogruppe gehören, müssen Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt

besprechen. Zum Beispiel wenn Sie

einen hohen Blutdruck haben

erhöhte Blutzuckerwerte haben (Diabetes mellitus)

erhöhte Cholesterinwert haben (Hypercholesterämie)

Raucher sind

Wenn

zuvor

irgendwelchen

Beschwerden

Verdauungstraktes

durch

langfristige

Anwendung von NSAR erlitten haben, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein, vor allem, wenn Sie älter

sind. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung überwachen.

- 3 -

Beenden Sie sofort Ihre Behandlung mit Meloxicam Hexal, falls Sie Blutungen (schwarz gefärbten

Stuhl) oder Geschwüre des Verdauungstraktes (verursachen Bauchschmerzen) bemerken.

Zusammenhang

Einnahme

Meloxicam

Hexal

wurde

über

möglicherweise

lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

berichtet. Diese machen sich zu Beginn durch rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als

kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf erkennbar.

Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten ist, sind Geschwüre im Bereich Mund, Rachen und Nase

sowie im Genitalbereich und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).

Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen Symptomen

einher. Der Ausschlag kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen der Haut

übergehen.

Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während des ersten

Monats der Behandlung.

Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse

während der Einnahme von Meloxicam Hexal entwickelt hat, darf die Behandlung mit Meloxicam-

hältigen Arzneimitteln zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Wenn sich bei Ihnen ein Hautausschlag oder die oben genannten Symptome bemerkbar machen,

beenden Sie die Einnahme von Meloxicam Hexal, suchen Sie umgehend einen Arzt auf und teilen

ihm mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kinder und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht verabreicht werden (siehe

Abschnitt „Meloxicam Hexal darf nicht eingenommen werden,“ weiter oben).

Einnahme von Meloxicam Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können Probleme verursachen, wenn Sie diese zusammen mit Meloxicam

Hexal einnehmen. Diese sind:

andere nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR), wie Diclofenac oder Ibuprofen als auch

Acetylsalicylsäure

Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie Warfarin, Heparin, Ticlopidin oder neue orale

Antikoagulanzien (z. B. Dabigatran, Apixaban oder Rivaroxaban)

Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolytika)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Arzneimittel zur Behandlung von Herz- und Nierenerkrankungen

Kortikosteroide - werden z. B. bei Entzündungen oder allergischen Reaktionen angewendet

Ciclosporin

oder

Tacrolimus

wird

nach

Organtransplantationen

oder

sehr

schweren

Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis oder nephrotischem Syndrom angewendet

entwässernde Arzneimittel (Diuretika)

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Nierenfunktion überwachen, wenn Sie Diuretika einnehmen.

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Beta-Blocker)

Lithium (wird zur Behandlung von Störungen der Stimmungslage angewendet)

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) – zur Behandlung einer Depression (wie z.

B. Citalopram, Sertralin, Paroxetin)

Methotrexat

wird

Behandlung

Gelenks-

oder

Hauterkrankungen

oder

Krebs

verwendet

Colestyramin – wird zur Cholesterinsenkung angewendet

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, wie Kaliumsalze

Deferasirox – ein Arzneimittel zur Reduzierung eines chronischen Eisenüberschusses

- 4 -

Pemetrexed – zur Behandlung bestimmter Krebsarten

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie während der Einnahme von Meloxicam Hexal

schwanger werden.

Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft kann Ihnen Ihr Arzt kurzzeitig dieses

Arzneimittel verordnen, wenn er es für nötig hält.

Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht

einnehmen,

weil

Meloxicam

Hexal

dieser

Zeit

schon

einmaliger

Anwendung

schwerwiegende Auswirkungen auf Ihr Kind haben können – insbesondere auf Herz, Lunge und

Nieren.

Dieses Arzneimittel wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Fragen Sie vor der Einnahme

von Meloxicam Hexal mit Ihrem Arzt oder Apotheker um Rat.

Meloxicam Hexal kann eine Empfängnis erschweren. Sie sollten daher Ihrem Arzt mitteilen,

wenn Sie schwanger werden wollen oder Empfängnisschwierigkeiten haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

In der Regel hat Meloxicam Hexal keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Es kann jedoch Nebenwirkungen wie Sehstörungen, einschließlich verschwommenes Sehen,

Schwindel,

Drehschwindel,

Schläfrigkeit

oder

andere

zentralnervöse

Störungen

verursachen

(siehe Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn eine dieser Nebenwirkungen

bei Ihnen auftritt, dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen

bedienen.

Meloxicam Hexal enthält Lactose Monohydrat

Bitte nehmen Sie Meloxicam Hexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST MELOXICAM HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist:

Akute Schmerzen bei Gelenkserkrankungen (Osteoarthrosen)

1 x täglich 1 Tablette (7,5 mg); die Dosis kann auf 1 x täglich 2 Tabletten (15 mg) erhöht werden

Rheumatische Gelenksentzündung (rheumatoide Arthritis)

1 x täglich 2 Tabletten (15 mg); die Dosis kann auf 1 x täglich 1 Tablette (7,5 mg) verringert

werden

Bechterew-Krankheit (Spondylitis ankylosans)

1 x täglich 2 Tabletten (15 mg); die Dosis kann auf 1 x täglich 1 Tablette (7,5 mg) verringert

werden

- 5 -

Nehmen Sie nicht mehr als 15 mg am Tag ein.

Unerwünschte Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die geringst mögliche Dosis, die

notwendig ist, um die Symptome zu kontrollieren, über die kürzest mögliche Zeit eingenommen

wird.

Wenn einer der Umstände, die unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ aufgeführt sind,

auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis auf 1 x täglich 1 Tablette (7,5 mg)

begrenzen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von

Meloxicam Hexal zu stark oder zu schwach ist, oder wenn Sie nach mehreren Tagen keine

Besserung spüren.

Art der Anwendung

nehmen Sie die Tablette zusammen mit Nahrung ein

schlucken Sie die Tablette mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit hinunter

versuchen Sie, die Tablette jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit einzunehmen

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im

Ganzen zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge Meloxicam Hexal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt

oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dort die Tablettenpackung oder diese Packungsbeilage.

Anzeichen

einer

Überdosierung

beschränken

sich

üblicherweise

Teilnahmslosigkeit

(Lethargie), Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen. Üblicherweise bilden sich

diese

Symptome

wieder

zurück,

wenn

Einnahme

Meloxicam

Hexal

beenden.

Möglicherweise treten Magen-Darm-Blutungen auf. Schwere Vergiftungen können zu ernsten

Reaktionen führen.

Wenn Sie die Einnahme von Meloxicam Hexal vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Meloxicam Hexal vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis

wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Meloxicam Hexal abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sie müssen die Einnahme von Meloxicam Hexal sofort beenden und Ihren Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, wenn Sie Folgendes bemerken:

Jegliche Form einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion), die sich äußern kann

als:

potentiell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale

Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2).

- 6 -

Haut- oder Schleimhautschwellung, wie Schwellungen um die Augen, im Gesicht, an den

Lippen,

Mund

oder

Rachen,

möglicherweise

Atmen

erschwert

sowie

geschwollene Knöchel/Unterschenkel (Ödeme der unteren Glieder)

Kurzatmigkeit oder Asthmaanfall

Leberentzündung (Hepatitis) – die Anzeichen dafür können sein:

Gelbfärbung von Haut und Augapfel (Gelbsucht)

Bauchschmerzen

Appetitverlust

Jegliche Form einer Nebenwirkung im Magen-Darm-Trakt, insbesondere:

Blutungen (diese verursachen schwarz gefärbten Stuhl)

Geschwüre in Ihrem Verdauungstrakt (diese verursachen Bauchschmerzen)

Magen-Darm-Blutungen (gastrointestinale Blutungen) sowie die Bildung von Geschwüren und

Magen-Darm-Durchbrüchen (Perforationen) können manchmal schwerwiegend und – vor allem bei

älteren Personen – auch tödlich sein.

Während der Behandlung mit Meloxicam Hexal können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Magenverstimmung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

erniedrigte Spiegel der roten Blutzellen mit Anzeichen einer blassen Haut, Schwächegefühl

oder Atemlosigkeit (Anämie)

lokale, nicht-lebensbedrohliche allergische Reaktion

Benommenheit, Vertigo (ein Gefühl von Drehschwindel), Schläfrigkeit

Blutdruckanstieg

vorübergehende Rötung von Gesicht und Nacken (Flush)

Blutungen im Magen oder Darm,

Mundentzündungen (Stomatitis),

Magenentzündung (Gastritis),

Aufstoßen

juckende Haut, Hautausschlag

plötzliche Haut- oder Schleimhautschwellung (wie Schwellungen um die Augen, im Gesicht, an

den Lippen, im Mund oder im Rachen), die möglicherweise das Atmen erschwert (Angioödem)

vorübergehende

Störungen

Leberfunktionstests

Erhöhung

Werte

für

Leberenzyme wie Transaminasen oder Zunahme des Gallenfarbstoffs Bilirubin). Ihr Arzt kann

dies bei Bluttests feststellen.

Störungen bei Nierenfunktionstests (z. B. erhöhte Kreatinin- oder Harnstoffwerte)

Natrium- und Wassereinlagerung

Schwellung

verursacht

durch

Flüssigkeitseinlagerung

(Ödem)

einschließlich

geschwollener

Knöchel/Beine

hohe Kaliumspiegel im Blut, die Herzrhythmusstörungen verursachen können

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Störungen des Blutbildes einschließlich Störungen des Differenzialblutbildes

erniedrigte

Zahl

weißen

Blutkörperchen

(Zellen

erhöhtem

Infektionsrisiko)

(Leukozytopenie)

Verringerungen der Blutplättchen mit einem erhöhten Risiko für Blutungen und blaue Flecken

(Thrombozytopenie)

- 7 -

Stimmungsschwankungen

Alpträume

Sehstörungen einschließlich Verschwommensehen, Bindehautentzündung mit Ausfluss aus

dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Konjunktivitis)

Klingeln im Ohr (Tinnitus)

Herzklopfen

Asthmaanfälle bei Menschen, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR sind

Dickdarmentzündung, welche Bauchschmerzen und Durchfall versursacht (Kolitis)

Geschwüre im Magen oder Zwölffingerdarm

entzündete Speiseröhre (Ösophagitis)

schwerwiegende Haut- und Schleimhautveränderungen mit Blasenbildung und Hautabschälung

(Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)

Nesselausschlag (Urtikaria)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

vollständiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) insbesondere bei

Patienten, die Meloxicam Hexal gemeinsam mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die die

Bestandteile

Knochenmarks

hemmen,

unterdrücken

oder

schädigen

(myelotoxische

Arzneimittel). Dadurch kann es zu plötzlichem Fieber, Halsentzündungen oder Infektionen

kommen.

Magen-Darmdurchbruch (Perforation)

Leberentzündung

(Hepatitis)

möglichen

Anzeichen

Übelkeit,

Appetitverlust,

Bauchschmerzen und Gelbfärbung der Augen und der Haut

Blasenbildung

Haut

(bullöse

Reaktionen)

Erythema

multiforme.

Erythema

multiforme ist eine schwerwiegende allergische Hautreaktion, bei der Flecken, rote Striemen

sowie purpurrote oder blasenbedeckte Hautgebiete entstehen. Der Mund, die Augen und

andere feuchte Körperoberflächen können davon ebenfalls betroffen sein.

akutes Nierenversagen besonders bei Patienten mit Risikofaktoren wie Herzerkrankungen,

Diabetes oder Nierenerkrankung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten bei der Atmung und Schwindel verursachen

(anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)

Verwirrung, Orientierungslosigkeit

Herzleistungsstörung wurde im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet, welche

Kurzatmigkeit und geschwollene Knöchel verursachen kann

Hautausschlag

verursacht

durch

Empfindlichkeit

gegenüber

Sonnenlicht

(Photosensitivitätsreaktion)

Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Arzneimittel wie Meloxicam Hexal können mit einem geringfügig erhöhten Risiko zu Herzattacken

(„Myokardinfarkt“) oder Schlaganfall verbunden sein.

Nebenwirkungen

von

nichtsteroidalen

antiinflammatorisch

wirksamen

Arzneimitteln

(NSAR), die aber mit Meloxicam Hexal noch nicht beobachtet wurden

Veränderungen im Nierengewebe, die zu einem akuten Nierenversagen führen:

sehr seltene Fälle von Nierenentzündungen (interstitielle Nephritis)

Absterben bestimmter Nierenzellen (akute tubuläre Nekrose oder Papillennekrose)

Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom mit Proteinurie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

- 8 -

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST MELOXICAM HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Meloxicam Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Meloxicam. 1 Tablette enthält 7,5 mg Meloxicam.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Maisstärke,

vorverkleisterte

Maisstärke,

hochdisperses

wasserfreies

Siliciumdioxid,

Natriumcitrat,

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Magnesiumstearat.

Wie Meloxicam Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind hellgelb, rund, flach abgeschrägt und nicht überzogen, mit einer zentralen

Bruchkerbe auf einer Seite und eben auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum

Aufteilen in gleiche Dosen.

Meloxicam Hexal 7,5 mg - Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt und in Schachteln mit 10,

20, 30, 50, 60 und 100 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Hexal A/S, 2650 Hvidovre, Dänemark

Rowa Pharmaceuticals Ltd., Bantry, Irland

- 9 -

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Dänemark:

Camoxip

Irland:

Melcam 7,5 mg Tablets

Spanien:

Meloxicam Sandoz 7,5 mg comprimidos EFG

Z.Nr.: 1-25869

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018

Filgrastim HEXAL®

Rote - Liste

6-12-2018

Epoetin alfa HEXAL®

Rote - Liste

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency