Meloxicam G.L.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Meloxicam G.L. 15 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Meloxicam G.L. 15 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Meloxicam
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25600
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-11-2004
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Meloxicam G.L. 15 mg-Tabletten

Wirkstoff: Meloxicam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Meloxicam G.L. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Meloxicam G.L. beachten?

Wie ist Meloxicam G.L. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Meloxicam G.L. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Meloxicam G.L. und wofür wird es angewendet?

Meloxicam G.L. ist ein so genanntes nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) aus der

Gruppe der „Oxicame“. Es hemmt die Bildung von Substanzen (sog. Prostaglandinen), die in

Gelenken

Entstehung

Entzündungen,

Schmerzen

Funktions-

behinderungen beteiligt sind.

Meloxicam G.L. wird angewendet zur

Kurzzeitbehandlung akuter Schmerzen bei Gelenkserkrankungen (Osteoarthrosen)

Dauerbehandlung rheumatischer Gelenksentzündungen (chronische Polyarthritis)

Behandlung der Bechterew-Krankheit (Spondylitis ankylosans)

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Meloxicam G.L. beachten?

Meloxicam G.L. darf nicht eingenommen werden

während der letzten drei Monate der Schwangerschaft

von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

wenn Sie allergisch gegen Meloxicam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Überempfindlichkeit

oder

allergischen

Reaktionen

gegen

andere

entzündungshemmende

Arzneimittel

(sogenannte

nichtsteroidale

Antirheumatika

NSAR)

oder

Acetylsalicylsäure

(z.B.

Atembeschwerden,

Nasenpolypen,

Haut-

und/oder Schleimhautschwellungen oder Nesselausschlag)

wenn

Vergangenheit

NSAR-Behandlungen

Magen-Darm-Blutungen

oder

Magen-Darm-Durchbrüche aufgetreten sind

bei Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Geschwüren, die vor kurzem oder schon

mindestens zweimal in der Vergangenheit aufgetreten sind

bei schwerer Lebererkrankung

bei schwerer Nierenerkrankung ohne Dialysebehandlung (Blutwäsche)

bei Blutungen im Magen-Darmtrakt oder im Gehirn und bei anderen Blutungsstörungen

bei schwerer Herzerkrankung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Meloxicam G.L. einnehmen.

Die Einnahme von Arzneimitteln wie Meloxicam G.L. könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt

mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen

empfohlene Dosierung. Nehmen Sie Meloxicam G.L. nicht länger als verordnet ein.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken,

dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker über diese Behandlung – z.B. wenn Sie

einen hohen Blutdruck haben (Hypertonie),

erhöhte Blutzuckerwerte haben (Diabetes mellitus),

erhöhte Cholesterinwerte haben (Hypercholesterämie),

Raucher sind.

Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse) bei der Verwendung von Meloxicam berichtet, die zunächst

als rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler

Blasenbildung am Rumpf erscheinen.

Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten ist, sind Geschwüre im Bereich Mund, Rachen und

Nase sowie im Genitalbereich und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).

Diese

potenziell

lebensbedrohlichen

Hautausschläge

gehen

grippeähnlichen

Beschwerden einher. Der Ausschlag kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein

Abschälen der Haut übergehen.

Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der

ersten Wochen der Behandlung.

Wenn

sich

Ihnen

Stevens-Johnson-Syndrom

oder

eine

toxische

epidermale

Nekrolyse während der Einnahme von Meloxicam G.L. entwickelt hat, darf die Behandlung

mit Meloxicam G.L. zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautveränderungen entwickeln, setzen Sie

Meloxicam G.L. sofort ab und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch und

sagen Sie dem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben.

Sie müssen die Behandlung mit Meloxicam G.L. sofort beenden, wenn Sie Anzeichen einer

Magen-Darm-Blutung

(schwarz

gefärbter

Stuhl)

oder

eines

Magen-Darm-Geschwürs

(Bauchschmerzen) bemerken.

Meloxicam G.L. ist nicht geeignet für die rasche Linderung von akuten Schmerzen.

Meloxicam G.L. kann die Anzeichen einer Infektionskrankheit (z.B. Fieber) verschleiern.

Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn Sie glauben, an einer Infektion erkrankt zu sein.

Meloxicam G.L. kann Empfängnisschwierigkeiten verstärken. Sie sollten daher Ihrem Arzt

mitteilen, wenn Sie schwanger werden wollen oder Empfängnisschwierigkeiten haben.

In einigen Fällen kann eine Anpassung der Behandlung erforderlich sein. Sollte einer der

folgenden Umstände zutreffen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat:

frühere

Entzündungen

Speiseröhre

(Ösophagitis),

Entzündungen

Magenschleimhaut

(Gastritis)

oder

andere

vergangene

Erkrankungen

Verdauungstraktes wie z.B Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa,

Bluthochdruck,

höheres Alter,

Erkrankungen von Nieren, Leber oder Herz,

erhöhte Blutzuckerwerte (Diabetes mellitus),

Verminderung der Blutmenge (Hypovolämie), die nach schweren Blutverlusten oder

schweren Verbrennungen, nach Operationen oder bei zu geringer Flüssigkeitsaufnahme

auftreten kann,

vom Arzt festgestellter erhöhter Kaliumgehalt im Blut.

Ihr Arzt muss Ihren Zustand während der Behandlung regelmäßig überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Meloxicam G.L. darf Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht gegeben werden.

Einnahme von Meloxicam G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden auch wenn es sich dabei um

nicht verschreibungspflichtige (selbst gekaufte) Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem dann, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel anwenden oder angewendet haben:

andere NSARs

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen (Thrombolytika)

Arzneimittel zur Behandlung von Herz- oder Nierenerkrankungen

Kortikosteroide

(werden

z.B.

Entzündungen

oder

allergischen

Reaktionen

angewendet)

Cyclosporin

(wird

nach

Organtransplantationen,

schweren

Hauterkrankungen,

rheumatoider Arthritis oder nephrotischem Syndrom angewendet)

entwässernde Arzneimittel (Diuretika); Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Nierenfunktion

überwachen, wenn Sie Diuretika einnehmen

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z.B. Beta-Blocker)

Lithium (wird zur Behandlung von Störungen der Stimmungslage angewendet)

selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs – werden zur Behandlung von

Depressionen verwendet)

Methotrexat (wird zur Behandlung von Tumoren, schweren Hauterkrankungen und

aktiver rheumatoider Arthritis angewendet)

Cholestyramin (wird zur Cholesterinsenkung angewendet)

bei Frauen außerdem Verhütungsmittel, die in der Gebärmutter angewendet werden

(Intrauterinpessare, bekannt als „die Spirale“)

Im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme

von

Meloxicam

G.L.

zusammen

mit

Nahrungsmitteln,

Getränken

und

Alkohol

Meloxicam G.L. soll zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Meloxicam G.L., allerdings sollte

während der Behandlung mit Meloxicam G.L. auf den Konsum von Alkohol verzichtet

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

!

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft kann Ihnen Ihr Arzt kurzzeitig

dieses Arzneimittel verordnen, wenn er es für nötig hält.

Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht

einnehmen,

weil

Meloxicam

G.L.

dieser

Zeit

schon

einmaliger

Anwendung

schwerwiegende Auswirkungen auf Ihr Kind – insbesondere auf Herz, Lunge und Nieren –

und auf Sie selbst – insbesondere verlängerte Wehen und erhöhte Blutungsgefahr während

der Geburt – haben kann.

Der Eintritt einer Schwangerschaft ist dem Arzt sofort zu melden!

Stillzeit

Dieses Arzneimittel wird während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Meloxicam G.L. enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Meloxicam G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Meloxicam G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, halten Sie bitte die Dosierung genau ein.

Akute Schmerzen bei Gelenkserkrankungen: 7,5 mg (1/2 Tablette) täglich. Sollte keine

Besserung eintreten, kann die Dosis auf 15 mg (1 Tablette) täglich erhöht werden.

Rheumatische Gelenksentzündungen: 15 mg (1 Tablette) täglich. Die Dosis kann auf 7,5 mg

(1/2 Tablette) verringert werden.

Bechterew-Krankheit: 15 mg (1 Tablette) täglich. Die Dosis kann auf 7,5 mg (1/2 Tablette)

verringert werden.

Wenn einer der Umstände, die unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ angeführt

sind, auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis auf 7,5 mg (1/2 Tablette)

begrenzen.

Nehmen Sie nicht mehr als 15 mg (1 Tablette) pro Tag ein.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Ihren gesamten Tagesbedarf (1/2 oder 1 Tablette) während einer Mahlzeit

unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Meloxicam G.L. eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder eine Überdosierung vermuten,

verständigen Sie bitte einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Die Anzeichen einer Überdosierung beschränken sich üblicherweise auf:

Teilnahmslosigkeit

Schläfrigkeit

Übelkeit und Erbrechen

Magenschmerzen

Üblicherweise

bilden

sich

diese

Beschwerden

entsprechender

Behandlung

wieder

zurück, sobald Sie die Einnahme von Meloxicam G.L. beenden. Möglicherweise treten

Magen-Darm-Blutungen auf.

Eine schwere Überdosierung hat möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen zur

Folge (siehe Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“):

Anstieg des Blutdrucks (Hypertonie)

akutes Nierenversagen

Leberfunktionsstörungen

flache Atmung oder Atemstillstand (Atemdepression)

Bewusstlosigkeit (Koma)

Krampfanfälle

Kreislaufkollaps

Herzstillstand

plötzlich eintretende allergische Reaktionen einschließlich Ohnmacht, Kurzatmigkeit,

Hautreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Meloxicam G.L. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Meloxicam G.L. abbrechen

Nehmen Sie Meloxicam G.L. über die gesamte vom Arzt festgelegte Behandlungsdauer ein.

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen die Behandlung mit Meloxicam G.L. sofort beenden und Ihren Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, wenn Sie Folgendes bemerken:

Jegliche Form einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion), die sich äußern

kann als:

Hautreaktion wie Juckreiz (Pruritus), Blasenbildungen oder Hautabschälungen – die

auch schwerwiegend sein können (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale

Nekrolyse) – Läsionen der Weichteile (Schleimhautwunden) oder Erythema multiforme.

Erythema

multiforme

eine

schwerwiegende

allergische

Hautreaktion,

Flecken, rote Striemen sowie purpurrote oder blasenbedeckte Hautgebiete entstehen.

Der Mund, die Augen und andere feuchte Körperoberflächen können davon ebenfalls

betroffen sein.

Haut- oder Schleimhautschwellung (wie Schwellungen um die Augen, im Gesicht, an

den Lippen, im Mund oder im Rachen), die möglicherweise das Atmen erschwert sowie

geschwollene Knöchel/Unterschenkel (Ödeme der unteren Glieder)

Kurzatmigkeit oder Asthmaanfall

Leberentzündung (Hepatitis) – die Anzeichen dafür können sein: Gelbfärbung von Haut

und Augapfel (Gelbsucht), Bauchschmerzen, Appetitverlust

Jegliche Form einer Nebenwirkung im Magen-Darm-Trakt, insbesondere:

Blutungen (diese verursachen schwarz gefärbten Stuhl)

Geschwüre in Ihrem Verdauungstrakt (diese verursachen Bauchschmerzen)

Magen-Darm-Blutungen (gastrointestinale Blutungen) sowie die Bildung von Geschwüren

und Magen-Darm-Durchbrüchen (Perforationen) können manchmal schwerwiegend und –

vor allem bei älteren Personen – auch tödlich sein.

Wenn

bereits

Vergangenheit

während

langfristigen

Einnahme

von

entzündungshemmenden

Arzneimitteln

unter

Beschwerden

Verdauungstrakt

gelitten

haben, müssen Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen, insbesondere wenn Sie älter sind.

Ihr Arzt wird Ihren Zustand während der Behandlung regelmäßig überprüfen.

Wenn

Sehstörungen

betroffen

sind,

dürfen

sich

Abklingen

Beschwerden nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine Maschinen bedienen.

Generelle

Nebenwirkungen

von

nichtsteroidalen

antiinflammatorisch

wirksamen

Arzneimitteln (NSARs)

Die Einnahme von nichtsteroidalen antiinflammatorisch wirksamen Arzneimitteln (NSARs)

könnte

einem

geringfügig

erhöhten

Risiko

für

einen

Verschluss

arteriellen

Blutgefäßen

– der einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall

zur Folge haben kann –

verbunden sein, insbesondere bei Patienten, die eine höhere Dosierung einnehmen oder

eine Dauerbehandlung erhalten.

Ansammlungen

Flüssigkeit

(Ödeme),

erhöhter

Blutdruck

(Hypertonie)

und

Herzleistungsstörungen wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt:

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre

Magen-Darm-Durchbrüche (Perforationen) oder Magen-Darm-Blutungen (manchmal –

vor allem bei älteren Personen – mit tödlichem Ausgang)

folgenden

Nebenwirkungen

wurden

nach

Einnahme

nichtsteroidalen

antiinflammatorisch wirksamen Arzneimitteln (NSARs) berichtet:

Übelkeit und Erbrechen

Durchfall

Blähungen

Verstopfung

Verdauungsstörungen

Bauchschmerzen

schwarz gefärbter Stuhl infolge einer Magen-Darm-Blutung (Melaena)

Bluterbrechen (Haematemesis)

Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis)

Verschlechterung einer Dickdarmentzündung (Colitis)

Verschlechterung einer Entzündung des Verdauungstraktes (Morbus Crohn)

Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet.

Nebenwirkungen von Meloxicam, dem Wirkstoff von Meloxicam G.L.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Übelkeit und Erbrechen

Bauchschmerzen

Blähungen

Verstopfung

Durchfall

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Schwindel

Gleichgewichtsstörungen oder Drehschwindel (Vertigo)

Schläfrigkeit (Benommenheit)

Verringerung der Konzentration des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin (Anämie)

Anstieg des Blutdrucks (Hypertonie)

Vorübergehende Rötung von Gesicht und Nacken (Flush)

Ansammlung oder verminderte Ausscheidung von Natrium und Wasser

Erhöhter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) – die Anzeichen dafür können sein:

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Herzklopfen (Palpitationen), Muskelschwäche

Aufstoßen

Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)

Magen-Darm-Blutungen

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

plötzlich eintretende allergische Reaktionen

Juckreiz

Hautausschlag

Schwellungen

infolge

einer

Ansammlung

Flüssigkeit

Gewebe

(Ödeme),

einschließlich geschwollener Knöchel/Unterschenkel (Ödeme der unteren Glieder)

plötzliche Haut- oder Schleimhautschwellung (wie Schwellungen um die Augen, im

Gesicht, an den Lippen, im Mund oder im Rachen), die möglicherweise das Atmen

erschwert (Angioödem)

vorübergehende Störungen von Leberfunktionstests (z.B. Erhöhung der Werte für

Leberenzyme wie Transaminasen oder Zunahme des Gallenfarbstoffs Bilirubin). Ihr

Arzt kann dies bei Bluttests feststellen.

Störungen von Nierenfunktionstests (z.B. Erhöhung der Kreatinin- oder Harnstoffwerte)

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Veränderungen der Stimmungslage

Albträume

Störungen

Blutbildes,

einschließlich:

Störungen

Differenzialblutbildes,

Verringerung

weißen

Blutkörperchen

(Leukozytopenie),

Verringerung

Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Diese Nebenwirkungen können zu einem erhöhten Risiko für Infektionen und zu

Beschwerden wie Blutergüssen oder Nasenbluten führen.

Ohrensausen (Tinnitus)

Herzklopfen

Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwüre

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)

Auslösung von Asthmaanfällen (bei Patienten mit Allergien gegen Acetylsalicylsäure

oder andere NSARs)

schwerwiegende

Haut-

Schleimhautveränderungen

Blasenbildung

Hautabschälung

Nesselausschlag (Urtikaria)

Sehstörungen,

einschließlich:

verschwommenen

Sehens,

Bindehautentzündung

(Konjunktivitis)

Dickdarmentzündung (Colitis)

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Blasenbildung auf der Haut (bullöse Reaktionen) und Erythema multiforme. Erythema

multiforme ist eine schwerwiegende allergische Hautreaktion, bei der Flecken, rote

Striemen sowie purpurrote oder blasenbedeckte Hautgebiete entstehen. Der Mund, die

Augen und andere feuchte Körperoberflächen können davon ebenfalls betroffen sein.

wurde

lebensbedrohlichen

Hautausschlägen

(Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse) berichtet (siehe Abschnitt 2).

Leberentzündung (Hepatitis) – die Anzeichen dafür können sein: Gelbfärbung von Haut

und Augapfel (Gelbsucht), Bauchschmerzen, Appetitverlust

Nierenversagen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie Herzerkrankungen,

Diabetes und Nierenerkrankungen

Magen-Darm-Durchbruch (Perforationen)

vollständiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) insbesondere

bei Patienten, die Meloxicam G.L. gemeinsam mit anderen Arzneimitteln einnehmen,

Bestandteile

Knochenmarks

hemmen,

unterdrücken

oder

schädigen

(myelotoxische

Arzneimittel).

Dadurch

kann

plötzlichem

Fieber,

Halsentzündungen, Infektionen kommen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verwirrtheit

Orientierungslosigkeit

Kurzatmigkeit und Hautreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)

allergische Reaktionen bei Sonnenlicht (Photosensibilisierung)

Herzleistungsstörung wurde im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Nebenwirkungen von nichtsteroidalen antiinflammatorisch wirksamen Arzneimitteln (NSARs),

die mit Meloxicam G.L. noch nicht beobachtet wurden

Veränderungen im Nierengewebe, die zu einem akuten Nierenversagen führen:

Sehr seltene Fälle von Nierenentzündungen (interstitielle Nephritis)

Absterben bestimmter Nierenzellen (akute tubuläre Nekrose oder Papillennekrose)

Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom mit Proteinurie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Meloxicam G.L. aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Meloxicam G.L. 15 mg-Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Meloxicam. 1 Tablette enthält 15 mg Meloxicam.

sonstigen

Bestandteile

sind

Maisstärke,

vorverkleisterte

Stärke,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Natriumcitrat,

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Magnesiumstearat.

Wie Meloxicam G.L. 15 mg-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Meloxicam G.L. 15 mg-Tabletten sind hellgelbe, runde Tabletten mit Bruchkerbe auf einer

Seite.

Packungen mit 10 und 30 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-25600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome nach akuter Überdosierung mit NSARs beschränken sich üblicherweise auf

Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und epigastrische Schmerzen, die in der Regel

unterstützender

Behandlung

reversibel

sind.

Gastrointestinale

Blutungen

können

auftreten.

Schwere

Vergiftungen

können

Hypertonie,

akutem

Nierenversagen,

Leberfunktionsstörung, Atemdepression, Koma, Konvulsionen, Herz-Kreislauf-Kollaps und

Herzstillstand führen. Anaphylaktoide Reaktionen wurden bei Gabe therapeutischer Dosen

von NSARs berichtet und können auch nach einer Überdosierung auftreten.

Patienten sollten bei Überdosierung mit NSARs symptomatisch und unterstützend therapiert

werden. In einer klinischen Studie wurde eine raschere Ausscheidung von Meloxicam bei

oraler Verabreichung von 4 g Cholestyramin dreimal täglich gezeigt.

Schwere gastrointestinale Läsionen können mit Antazida oder H

-Rezeptorantagonisten

behandelt werden.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency