Melovem
Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-06-2014
Fachinformation
(SPC)
19-06-2014
Wirkstoff:
meloksikam
Verfügbar ab:
Dopharma Research B.V.
ATC-Code:
QM01AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
meloxicam
Therapiegruppe:
Pigs; Calves
Therapiebereich:
Oxicams
Anwendungsgebiete:
CattleFor bruk i akutt luftveisinfeksjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske tegn hos storfe. For bruk i diaré i kombinasjon med oral rehydreringsterapi for å redusere kliniske tegn i kalver på over en uke og unge, ikke-lakterende storfe. For tilleggsbehandling i behandling av akutt mastitt, i kombinasjon med antibiotikabehandling. PigsFor bruk i noninfectious locomotor lidelser til å redusere symptomer på halthet og betennelser. For lindring av postoperativ smerte assosiert med mindre mykvevsoperasjon som kastrering. For tilleggsbehandling i behandling av puerperal septikemi og toksemi (mastitt-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. HorsesFor bruk i lindre betennelser og lindring av smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser. For lindring av smerte assosiert med hestekolikk.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
autorisert
Berechtigungsdatum:
2009-07-07
Gebrauchsinformation
35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
Melovem 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE
ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Melovem 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris
Meloksikam
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF/VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER
En ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Meloksikam 5 mg
HJELPESTOFF(ER):
Benzylalkohol 50 mg
En klar, grønngul oppløsning.
4.
INDIKASJONER
STORFE:
Til bruk ved akutt respiratorisk infeksjon i kombinasjon med passende
antibiotikabehandling for å
redusere kliniske symptomer hos storfe.
Til bruk ved diaré i kombinasjon med oral rehydreringsbehandling for
å redusere kliniske symptomer
hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr.
For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver.
GRIS:
Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å
redusere symptomer på halthet og
inflammasjon.
Til lindring av post-operative smerter i forbindelse med mindre
invasiv bløtvevskirurgi, som
kastrasjon.
37
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes på dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket
lever-, hjerte eller nyrefunksjon
eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Ved behandling av diaré hos storfe, skal ikke preparatet brukes til
dyr som er under én uke gamle.
Skal ikke brukes til griser mindre enn 2 dager gamle.
6.
BIVIRKNINGER
Forbigående hovenhet på injeksjonsstedet ble hyppig rapportert i
dyrestudier etter subkutan
administrasjon hos storfe. Hovenhet på injeksjonsstedet kan være
smertefullt.
Forbigående hovenhet på injeksjonsstedet ble observert i dyrestudier
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Melovem 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Meloksikam
5 mg
HJELPESTOFF(ER):
Benzylalkohol 50 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, grønngul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe (kalver og ungdyr) og gris
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Storfe:
Til bruk ved akutt respiratorisk infeksjon i kombinasjon med passende
antibiotikabehandling for å
redusere kliniske symptomer hos storfe.
Til bruk ved diaré i kombinasjon med oral rehydreringsbehandling for
å redusere kliniske symptomer
hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr.
For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver.
Gris:
Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å
redusere symptomer på halthet og
inflammasjon.
Til lindring av post-operative smerter i forbindelse med mindre
invasiv bløtvevskirugi, som kastrasjon.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes på dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket
lever-, hjerte eller nyrefunksjon,
eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Ved behandling av diaré hos storfe, skal preparatet ikke brukes til
dyr som er under én uke gamle.
Skal ikke administreres til griser som er mindre enn 2 dager gamle.
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Behandling av kalver med Melovem 20 min før avhorning reduserer
postoperative smerter. Melovem
alene vil ikke gi tilstrekkelig smertelindring under
avhorningsprosedyren. For å oppnå tilstrekkelig
smertelindring under operasjon er ytterligere medisinering med
passende analgetikum nødvendig.
Behandling av griser med Melovem før kastrasjon reduserer
postoperative smerter. For å oppnå
smertelindring under o
Lesen Sie das vollständige Dokument
