Melovem
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-06-2014
Fachinformation
(SPC)
19-06-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
10-10-2013
Wirkstoff:
meloksikaami
Verfügbar ab:
Dopharma Research B.V.
ATC-Code:
QM01AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
meloxicam
Therapiegruppe:
Pigs; Calves
Therapiebereich:
Oxicams
Anwendungsgebiete:
CattleFor käyttää akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa vähentämään kliinisiä oireita naudoilla. Käytetään ripulissa yhdessä oraalisen rehydraatioterapian kanssa viikon ikäisten vasikoiden kliinisten oireiden vähentämiseksi ja nuorten, ei-imettävien nautojen. Lisäkäsittelyssä akuutin mastitisin hoidossa yhdistettynä antibioottiterapiaan. PigsFor käytä tarttumatonta liikuntaelinten sairaudet vähentää oireita ontuminen ja tulehdus. Lievittämään postoperatiivista kipua, joka liittyy pieneen pehmytkudosleikkaukseen, kuten kastraatioon. Sillä lisähoitona hoidossa porsimisen jälkeisessä verenmyrkytyksessä ja toksemiassa (mastitis-metritis-agalaktia-oireyhtymä) yhdessä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa. HorsesFor käyttää tulehduksen lievittäminen ja kivun lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa tuki-ja liikuntaelinsairauksissa. Hevosen koliikissa liittyvän kivun lievittämiseen.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
valtuutettu
Berechtigungsdatum:
2009-07-07
Gebrauchsinformation
35
B. PAKKAUSSELOSTE
36
PAKKAUSSELOSTE:
Melovem 5 mg/ml injektioneste naudoille ja sioille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Melovem 5 mg/ml injektioneste naudoille ja sioille
Meloksikaami.
3.
VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET
I ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE
Meloksikaamia 5 mg
APUAINE(ET)
Bentsyylialkoholi 50 mg
Kirkas, vihertävän keltainen liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
NAUTA
Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa
hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen
antibioottilääkityksen kanssa.
Yli viikon ikäisille vasikoille ja ei-laktoivalle nuorkarjalle
vähentämään ripulin kliinisiä oireita
yhdessä suun kautta annettavan nestehoidon kanssa.
Vasikoille nupoutuksen jälkeisen kivun lievitykseen.
SIKA
Tulehdus- ja kipuoireiden lievitys ei-infektiivisissä liikuntaelinten
sairauksissa.
Kivun lievitykseen pienten pehmytkudoksiin kohdistuvien
leikkaustoimenpiteiden, kuten
kastraation jälkeen.
37
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on maksan, sydämen tai
munuaisten vajaatoiminta tai
verenvuototaipumusta tai jos eläimessä tavataan merkkejä
maha-suolikanavan haavaumista.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle viikon ikäisille vasikoille ripulin hoidossa.
Ei saa käyttää alle 2 vuorokauden ikäisille porsaille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu yleisesti ohimenevää
turvotusta injektiokohdassa, kun valmistetta
on annettu nahanalaisesti naudoille. Injektiokohdan turvotus saattaa
olla kivulias.
Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu yleisesti ohimenevää
turvotusta injektiokohdassa, kun valmistetta
on annettu sioille lihakseen.
Hyvin harvoin voi
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Melovem 5 mg/ml injektioneste naudoille ja sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE
Meloksikaami 5 mg
APUAINE(ET)
Bentsyylialkoholi
50 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, vihertävän keltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta (vasikka ja nuorkarja) ja sika.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Nauta:
Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa
hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen
antibioottilääkityksen kanssa.
Yli viikon ikäisille vasikoille ja ei-laktoivalle nuorkarjalle
vähentämään ripulin kliinisiä oireita
yhdessä oraalisen nestehoidon kanssa.
Vasikoille nupoutuksen jälkeisen kivun lievitykseen.
Sika:
Tulehdus- ja kipuoireiden lievitys ei-infektiivisissä liikuntaelinten
sairauksissa.
Kivun lievitykseen pienten pehmytkudoksiin kohdistuvien kirurgisten
toimenpiteiden, kuten
kastraation jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on maksan, sydämen tai
munuaisten vajaatoiminta tai
verenvuototaipumusta tai jos eläimessä tavataan merkkejä
maha-suolikanavan haavaumista.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle viikon ikäisille vasikoille ripulin hoidossa.
Ei saa käyttää alle 2 päivän ikäisille porsaille.
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vasikoiden hoito Melovem 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää
toimenpiteen jälkeistä kipua.
Melovem ei yksin saada aikaan riittävää kivunlievitystä
nupoutuksen ajaksi. Riittävän
kivunlievityksen aikaansaamiseksi toimenpiteen ajaksi on lisäksi
käytettävä asianmukaista analgesiaa.
Pikkuporsaiden hoito Melovem -valmisteella ennen kastraatiota
lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua.
Leikkauksen aikaisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi tarvitaan
lisäksi tarkoitukseen sopiva
anesteetti tai sedatiivi.
Melovem on annett
Lesen Sie das vollständige Dokument
