Melovem

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Melovem
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Melovem
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine, Kälber
  • Therapiebereich:
  • Entzündungshemmende und antirheumatische Produkte, Nichtsteroide (Oxicame)
  • Anwendungsgebiete:
  • Rinder Zur Verwendung bei akuten Infektionen der Atemwege mit geeigneten Antibiotika zur Verringerung der klinischen Symptome bei Rindern. Zur Anwendung bei Diarrhoe in Kombination mit oraler Rehydrationstherapie zur Verringerung klinischer Anzeichen bei Kälbern von mehr als einer Woche und jungen, nicht laktierenden Rindern. Zur adjunktiven Therapie bei akuter Mastitis in Kombination mit einer Antibiotikatherapie. Schweine Zur Anwendung bei nicht infektiösen Bewegungsstörungen zur Linderung der Symptome von Lahmheit und Entzündung. Zur Linderung von postoperativen Schmerzen im Zusammenhang mit kleineren Weichteiloperationen wie Kastration. Zur adjunktiven Therapie bei der Behandlung von puerperaler Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom) mit entsprechender Antibiotikatherapie. Pferde Zur Linderung von Entzündungen und Linderung von Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates. Zur Schmerzlinderung bei Pferdekolik.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000152
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-07-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000152
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/308045/2009

EMEA/V/C/152

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Melovem

Meloxicam

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR). in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Melovem?

Melovem ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Meloxicam enthält. Es ist als Injektionslösung

(5 mg/ml, 20 mg/ml und 30 mg/ml) erhältlich.

Melovem ist ein Generikum. Dies bedeutet, dass Melovem einem „Referenztierarzneimittel", das den

gleichen Wirkstoff enthält, ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel, Metacam, ist als 5 mg/ml- und

20 mg/ml-Injektionslösung und Melovem auch als 30 mg/ml-Injektionslösung erhältlich.

Wofür wird Melovem angewendet?

Melovem wird bei Rindern in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikatherapie zur Linderung

klinischer Symptome akuter Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege)

angewendet. Bei Durchfallerkrankungen kann es in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie

(über das Maul verabreichte Arzneimittel zur Wiederherstellung der Wasserkonzentrationen im Körper)

bei Kälbern, die älter als eine Woche sind, sowie bei jungen, nicht laktierenden Jungrindern angewendet

werden. Die 20 mg/ml- und 30 mg/ml-Injektionslösung kann auch in Kombination mit einer

Antibiotikatherapie zur Behandlung von akuter Mastitis (Entzündung des Euters) angewendet werden.

Bei Schweinen wird die Melovem-Injektionslösung (5 mg/ml, 20 mg/ml und 30 mg/ml) zur Linderung

von Lahmheitssymptomen (Unfähigkeit, sich normal zu bewegen) und Entzündungssymptomen bei nicht

infektiösen Bewegungsstörungen (Erkrankungen, die sich auf die Bewegungsfähigkeit auswirken)

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

angewendet. Die 5 mg/ml-Injektionslösung kann zur Linderung von Schmerzen nach

Weichteiloperationen wie Kastrationen (operative Entfernung der Hoden) angewendet werden. Die

20 mg/ml- und 30 mg/ml-Injektionslösung kann in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikatherapie

zur Behandlung von Erkrankungen nach dem Abferkeln (nach der Geburt), wie puerperaler Septikämie

(Bakterien im Blut) und Toxämie (ein toxischer Zustand) (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom)

angewendet werden.

Die Melovem-Injektionslösung (20 mg/ml) wird bei Pferden angewendet, um Koliken (Schmerzen im

Bauchbereich) sowie Entzündungen und Schmerzen bei Erkrankungen des Bewegungsapparates zu

lindern.

Wie wirkt Melovem?

Melovem enthält Meloxicam, das zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.

Meloxicam wirkt, indem es das Enzym Cyclooxygenase blockiert, das an der Bildung von

Prostaglandinen beteiligt ist. Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exudation

(Flüssigkeitsabsonderungen aus den Blutgefäßen bei einer Entzündung) und Fieber auslösen,

vermindert Meloxicam diese Symptome.

Wie wurde Melovem untersucht?

Es wurden Studien an Kälbern und Schweinen durchgeführt, um zu belegen, dass Melovem mit dem

Referenzarzneimittel, Metacam, bioäquivalent ist.

Welchen Nutzen hat Melovem in diesen Studien gezeigt?

Da Melovem für bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel erachtet wird, geht man davon aus, dass

der Nutzen dem des Referenzarzneimittels entspricht. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie

im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welches Risiko ist mit Melovem verbunden?

Bei Rindern und Schweinen wurde nach der Verabreichung unter die Haut und in den Muskel eine

leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle beobachtet. Bei Pferden kann es an der

Injektionsstelle zu einer vorübergehenden Schwellung kommen, die jedoch von selbst wieder abklingt.

In sehr seltenen Fällen können nach der Injektion potenziell schwerwiegende bzw. lebensbedrohliche

anaphylaktische Reaktionen (ähnlich schwerwiegenden allergischen Reaktionen) auftreten, die

symptomatisch behandelt werden sollten.

Melovem darf nicht bei Tieren mit Leber-, Herz- oder Nierenproblemen, Blutungsstörungen oder bei

Reizungen oder Geschwüren im Verdauungstrakt angewendet werden. Es darf nicht bei Tieren

angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile sind. Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern, darf Melovem nicht bei

Tieren im Alter von unter einer Woche angewendet werden. Melovem darf auch nicht bei Pferden im

Alter von unter sechs Wochen angewendet werden.

Melovem

EMA/308045/2009

Seite 2/3

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Menschen, die überempfindlich (allergisch) gegen NSAID sind, sollten den Kontakt mit Melovem

vermeiden. Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion mit dem Arzneimittel, sollte sofort ein Arzt

zurate gezogen werden.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet kann und das Fleisch, die Eier und die Milch für den menschlichen Verzehr

verwendet werden können. Sie ist ebenfalls nach Verabreichung des Arzneimittels zu beachten, bevor

die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Rinder

Die Wartezeit beträgt für Fleisch 15 Tage und für Milch fünf Tage.

Schweine

Die Wartezeit beträgt für Fleisch fünf Tage.

Pferde

Die Wartezeit beträgt für Fleisch fünf Tage. Das Arzneimittel darf nicht bei Stuten angewendet werden,

deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

Warum wurde Melovem zugelassen?

Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass für Melovem gemäß den Anforderungen der Europäischen

Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam erbracht wurde. Daher vertrat der CVMP die

Auffassung, dass wie bei Metacam auch bei Melovem der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt,

wenn es in den genehmigten Anwendungsgebieten eingesetzt wird, und empfahl, die Genehmigung für

das Inverkehrbringen von Melovem zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul der

wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Melovem:

Am 7. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Melovem in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses

Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2013 aktualisiert.

Melovem

EMA/308045/2009

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Melovem 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Melovem 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Meloxicam

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Wirkstoff(e):

Meloxicam 5 mg

Sonstige(r) Bestandteil(e):

Benzylalkohol 50 mg

Klare, grünlich gelbe Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rinder:

Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer angemessenen Antibiotika-

Therapie zur Verringerung der klinischen Symptome bei Rindern.

Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie zur

Verringerung der klinischen Symptome bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und

nicht-laktierenden Jungrindern.

Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern.

Schweine:

Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Erkrankungen des Bewegungsapparates zur Linderung von

Lahmheits- und Entzündungssymptomen.

Zur Linderung post-operativer Schmerzen bei kleineren Weichteiloperationen wie Kastrationen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder

haemorrhagischen Erkrankungen leiden, oder bei denen Hinweise auf ulcerogene Magen-

Darmschädigungen vorliegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern, nicht anwenden bei Tieren, die jünger als

eine Woche sind.

Nicht anwenden bei Schweinen, die jünger als zwei Tage sind.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Rindern wurde in klinischen Studien eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle

nach subkutaner Verabreichung berichtet. Die Schwellung an der Injektionsstelle kann schmerzhaft

sein.

Bei Schweinen wurde in klinischen Studien eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle

nach intramuskulärer Verabreichung beobachtet.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen, die schwerwiegend (auch tödlich) sein

können, auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rind (Kälber und Jungrinder) und Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rinder:

Einmalige subkutane Verabreichung von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 10 ml/100 kg

Körpergewicht), in Verbindung mit einer Antibiotika-Therapie oder einer oralen Flüssigkeitstherapie,

falls erforderlich.

Schweine:

Bewegungsstörungen:

Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2,0 ml/25 kg

Körpergewicht).

Bei Bedarf kann eine zweite Meloxicam-Gabe nach 24 Stunden erfolgen. Es wird empfohlen die

zweite Injektion an einer anderen Stelle zu verabreichen, da die lokale Verträglichkeit nur nach einer

einzelnen Injektion beurteilt wurde.

Post-operative Schmerzlinderung:

Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 0,4 ml/5 kg

Körpergewicht) vor der Operation.

Auf die Dosiergenauigkeit, die Verwendung eines ausreichend genau dosierenden Injektionsgeräts

und die sorgfältige Schätzung des Körpergewichts sind besonders zu achten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Rinder: essbare Gewebe: 15 Tage

Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schweine: essbare Gewebe: 5 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum

(Verwendbar bis/ EXP) nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die Behandlung von Kälbern mit Melovem 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative

Schmerzen. Die alleinige Anwendung von Melovem lindert die Schmerzen während des Enthornens

nicht ausreichend. Um eine angemessene Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist die

begleitende Verabreichung mit einem geeigneten Analgetikum nötig.

Die Behandlung von Ferkeln mit Melovem vor der Kastration reduziert post-operative Schmerzen.

Um eine Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist eine begleitende Verabreichung

geeigneter Anästhetika/Sedativa nötig.

Um die bestmögliche schmerzlindernde Wirkung nach dem Eingriff zu erzielen, sollte Melovem 30

Minuten vor der Operation verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes

eingeholt werden.

Die Anwendung bei Tieren mit ausgeprägter Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension, bei

denen eine parenterale Flüssigkeitstherapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier ein potentielles

Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den direkten

Kontakt mit dem Produkt vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

Trächtigkeit und Laktation

Rinder: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Schweine

:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen NSAIDs oder Antikoagulantien verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Pappschachtel mit einer farblosen 100 ml Typ-I-Glas-Durchstechflasche, verschlossen mit einem

Bromobutylgummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Melovem 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIEDERLANDE

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIEDERLANDE

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Melovem 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde

Meloxicam

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Meloxicam

20 mg

Sonstige(r) Bestandteil(e):

Ethanol

150 mg

Klare, gelbe Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rinder:

Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer angemessenen

Antibiotikatherapie zur Linderung der klinischen Symptome bei Rindern.

Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie zur

Linderung der klinischen Symptome bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und nicht-

laktierenden Jungrindern.

Zur zusätzlichen Therapie bei der Behandlung der akuten Mastitis in Verbindung mit einer

Antibiotikatherapie.

Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern.

Schweine:

Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Erkrankungen des Bewegungsapparates zur Linderung von

Lahmheits- und Entzündungssymptomen.

Zur Unterstützung einer geeigneten Antibiotikatherapie bei der Behandlung der puerperalen

Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom).

Pferde:

Zur Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des

Bewegungsapparates.

Zur Schmerzlinderung bei Kolik.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.

Nicht bei tragenden oder laktierenden Stuten anwenden.

Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder

haemorrhagischen Erkrankungen leiden, oder bei denen Hinweise auf ulcerogene Magen-

Darmschädigungen vorliegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern, nicht anwenden bei Tieren mit einem Alter

unter einer Woche.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Rindern und Schweinen wird sowohl die subkutane, intramuskuläre als auch die intravenöse

Verabreichung gut vertragen; in klinischen Studien wurde lediglich eine vorübergehende leichte

Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei weniger als 10 % der

behandelten Rinder beobachtet.

Bei Pferden kann es zu einer vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle kommen, die von

selbst verschwindet.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen, die schwerwiegend (auch tödlich) sein

können, auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind, Schwein und Pferd

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rinder:

Einmalige subkutane oder intravenöse Verabreichung von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht

(entspr. 2,5 ml/100 kg Körpergewicht), in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikatherapie

beziehungsweise oralen Flüssigkeittherapie.

Schweine:

Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2,0 ml/100 kg

Körpergewicht) in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikatherapie . Bei Bedarf kann eine zweite

Meloxicam-Gabe nach 24 Stunden erfolgen.

Pferde:

Einmalige intravenöse Injektion von 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 3,0 ml/100 kg

Körpergewicht).

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

Zur Behandlung von Tiergruppen sollte eine Entnahmekanüle verwendet werden, um eine zu häufige

Punktion des Stopfens zu vermeiden. Die maximale Anzahl der Punktionen sollte auf 20 begrenzt

werden.

10.

WARTEZEIT

Rinder:

Essbare Gewebe:

15 Tage

Milch:

5 Tage

Schweine:

Essbare Gewebe:

5 Tage

Pferde:

Essbare Gewebe:

5 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Vor Frost schützen.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum (Verwendbar bis/EXP) nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die Behandlung von Kälbern mit Melovem 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative

Schmerzen. Die alleinige Anwendung von Melovem lindert die Schmerzen während des Enthornens

nicht ausreichend. Um eine angemessene Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist die

begleitende Verabreichung mit einem geeigneten Analgetikum nötig.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat eines

Tierarztes eingeholt werden.

Die Anwendung bei Tieren mit ausgeprägter Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension, bei

denen eine parenterale Flüssigkeitstherapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier ein potenzielles

Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Ist bei der Behandlung von Koliken bei Pferden eine ungenügende Schmerzlinderung festzustellen,

sollte eine sorgfältige Überprüfung der Diagnose erfolgen, da dies auf die Notwendigkeit eines

chirurgischen Eingriffes hindeuten könnte.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den direkten

Kontakt mit dem Produkt vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein

Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation

Rinder und Schweine:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Pferde:

Nicht bei tragenden oder laktierenden Stuten anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder

Antikoagulantien verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter (http://www.ema.europa.eu/).

15.

WEITERE ANGABEN

Faltschachtel mit einer farblosen 50 ml, 100 ml oder 250 ml Glas-Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Melovem 30 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIEDERLANDE

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIEDERLANDE

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Melovem 30 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Meloxicam

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Meloxicam 30 mg

Sonstige(r) Bestandteil(e):

Benzylalkohol 20 mg

Klare, gelbe Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rinder:

Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer angemessenen

Antibiotikatherapie zur Linderung der klinischen Symptome bei Rindern.

Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie zur

Linderung der klinischen Symptome bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und nicht-

laktierenden Jungrindern.

Zur zusätzlichen Therapie bei der Behandlung der akuten Mastitis in Verbindung mit einer

Antibiotikatherapie.

Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern.

Schweine:

Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Erkrankungen des Bewegungsapparates zur Linderung von

Lahmheits- und Entzündungssymptomen.

Zur Unterstützung einer geeigneten Antibiotikatherapie bei der Behandlung der puerperalen

Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder

haemorrhagischen Erkrankungen leiden, oder bei denen Hinweise auf ulcerogene Magen-

Darmschädigungen vorliegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern, nicht anwenden bei Tieren mit einem Alter

unter einer Woche.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Rindern und Schweinen wird sowohl die subkutane als auch die intramuskuläre Verabreichung

gut vertragen; in klinischen Studien wurde lediglich eine vorübergehende leichte Schwellung an der

Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei weniger als 10 % der behandelten Rinder

beobachtet.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen, die schwerwiegend (auch tödlich) sein

können, auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder und Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rinder:

Einmalige subkutane Verabreichung von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2,5 ml/150 kg

Körpergewicht), in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikatherapie beziehungsweise oralen

Flüssigkeitstherapie.

Schweine:

Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2,0 ml/150 kg

Körpergewicht) in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikatherapie. Bei Bedarf kann eine zweite

Meloxicam-Gabe nach 24 Stunden erfolgen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

Zur Behandlung von Tiergruppen sollte eine Entnahmekanüle verwendet werden, um eine zu häufige

Punktion des Stopfens zu vermeiden. Die maximale Anzahl der Punktionen sollte auf 20 begrenzt

werden.

10.

WARTEZEIT

Rinder:

Essbare Gewebe:

15 Tage

Milch:

5 Tage

Schweine:

Essbare Gewebe:

5 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum (Verwendbar bis/EXP) nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die Behandlung von Kälbern mit Melovem 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative

Schmerzen. Die alleinige Anwendung von Melovem lindert die Schmerzen während des Enthornens

nicht ausreichend. Um eine angemessene Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist die

begleitende Verabreichung mit einem geeigneten Analgetikum nötig.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat eines

Tierarztes eingeholt werden.

Die Anwendung bei Tieren mit ausgeprägter Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension, bei

denen eine parenterale Flüssigkeitstherapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier ein pozentielles

Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den direkten

Kontakt mit dem Produkt vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu

Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder

Antikoagulantien verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter (http://www.ema.europa.eu/).

15.

WEITERE ANGABEN

Faltschachtel mit einer farblosen 50 ml, 100 ml oder 250 ml Glas-Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency