Meliane - Dragees
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-12-2022
Fachinformation
(SPC)
26-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-12-2012
Wirkstoff:
ETHINYLESTRADIOL; GESTODEN
Verfügbar ab:
Bayer Austria Ges.m.b.H.
ATC-Code:
G03AA10
INN (Internationale Bezeichnung):
ethinyl estradiol; gestodene
Einheiten im Paket:
21 Stück, Laufzeit: 48 Monate,3 x 21 Stück, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Progestogens and estrogen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1997-02-10
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MELIANE - DRAGEES
Gestoden, Ethinylestradiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
VON MELIANE BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen
und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme
der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie
sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt
2,
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Meliane und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Meliane beachten?
3.
Wie ist Meliane einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Meliane aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MELIANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Meliane ist ein Arzneimittel zur hormonalen
Schwangerschaftsverhütung, ein sogenanntes
orales Kontrazeptivum bzw. die „Pille“. Jedes Dragee enthält zwei
verschiedene weibliche
Hormone, und zwar Gestoden als Gelbkörperhormon-ähnlicher Wirkstoff
und Ethinylestradiol
als Östrogen. Aufgrund der geringen Hormonmengen wird Meliane al
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Meliane - Dragees
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dragee enthält 75 Mikrogramm Gestoden und 20 Mikrogramm
Ethinylestradiol
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
37,15 mg Lactose und 19,66 mg Saccharose pro Dragee.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten, weiß, bikonvex, rund, Durchmesser: 5 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonale Konzeptionsverhütung
Bei der Entscheidung, Meliane zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE
bei Anwendung von
Meliane mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK)
verglichen werden
(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Die Dragees müssen in der auf dem Blisterstreifen angegebenen
Reihenfolge jeden Tag
etwa zur gleichen Zeit, erforderlichenfalls mit etwas Flüssigkeit,
eingenommen werden.
Jeweils 1 Dragee muss täglich über 21 aufeinanderfolgende Tage
eingenommen werden. Mit
der Einnahme der Dragees aus dem nächsten Blisterstreifen wird nach
einer 7-tägigen
Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer
Abbruchblutung kommt. Diese
setzt in der Regel 2-3 Tage nach der Einnahme des letzten Dragees ein
und ist
möglicherweise noch nicht beendet, wenn mit der Einnahme aus der
nächsten Packung
begonnen wird.
BEGINN DER EINNAHME
_KEINE VORANGEGANGENE EINNAHME HORMONALER KONTRAZEPTIVA (IM
VERGANGENEN MONAT)_
Mit der Dragee-Einnahme muss am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d.h.
am 1. Tag der
Menstruationsblutung) begonnen werden. Ein Beginn ist auch vom 2. - 5.
Tag an möglich,
wobei während der ersten 7 Tage der Dragee-Einnahme im 1. Zyklus die
zusätzliche
Anwendung eines lokalen Verhütungsmittels empfohlen wird.
_UMSTELLUNG VON EINEM KOMBINIERTEN HORM
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