Mekinist
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-03-2024
Fachinformation
(SPC)
21-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-09-2018
Wirkstoff:
trametynib
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
L01EE01
INN (Internationale Bezeichnung):
trametinib
Therapiegruppe:
Środki przeciwnowotworowe
Therapiebereich:
Czerniak
Anwendungsgebiete:
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 i 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)Trametinib w połączeniu z dabrafenib jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z postępowym małym komórka nowotworem płuc z Brugh mutacja V600 daleko .
Produktbesonderheiten:
Revision: 29
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2014-06-30
Gebrauchsinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mekinist 0,5 mg tabletki powlekane
Mekinist 2 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Mekinist 0,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg trametynibu w postaci solwatu
z dimetylosulfotlenkiem.
Mekinist 2 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg trametynibu w postaci solwatu z
dimetylosulfotlenkiem.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Mekinist 0,5 mg tabletki powlekane
Żółte, o kształcie zbliżonym do owalu, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane, około 5,0 x 9,0 mm,
z logo firmy po jednej stronie i symbolem „TT” po drugiej stronie
tabletki.
Mekinist 2 mg tabletki powlekane
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, około
7,6 mm, z logo firmy po jednej
stronie i symbolem „LL” po drugiej stronie tabletki.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Czerniak
Trametynib w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem jest
wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami
z mutacją genu BRAF V600
(patrz punkty 4.4 i 5.1).
Nie wykazano skuteczności klinicznej monoterapii trametynibu u
pacjentów, u których wystąpiła
progresja podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF (patrz
punkt 5.1).
Adjuwantowe leczenie czerniaka
Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem jest wskazany w adjuwantowym
leczeniu dorosłych
pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600 w III stadium
zaawansowania, po całkowitej resekcji.
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów
z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAF
V600.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie trametynibem powinien rozpoczynać i nadzorować
wykwalifikowany lekarz posiadający
doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
3
Przed podaniem tr
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mekinist 0,5 mg tabletki powlekane
Mekinist 2 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Mekinist 0,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg trametynibu w postaci solwatu
z dimetylosulfotlenkiem.
Mekinist 2 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg trametynibu w postaci solwatu z
dimetylosulfotlenkiem.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Mekinist 0,5 mg tabletki powlekane
Żółte, o kształcie zbliżonym do owalu, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane, około 5,0 x 9,0 mm,
z logo firmy po jednej stronie i symbolem „TT” po drugiej stronie
tabletki.
Mekinist 2 mg tabletki powlekane
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, około
7,6 mm, z logo firmy po jednej
stronie i symbolem „LL” po drugiej stronie tabletki.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Czerniak
Trametynib w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem jest
wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami
z mutacją genu BRAF V600
(patrz punkty 4.4 i 5.1).
Nie wykazano skuteczności klinicznej monoterapii trametynibu u
pacjentów, u których wystąpiła
progresja podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF (patrz
punkt 5.1).
Adjuwantowe leczenie czerniaka
Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem jest wskazany w adjuwantowym
leczeniu dorosłych
pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600 w III stadium
zaawansowania, po całkowitej resekcji.
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów
z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAF
V600.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie trametynibem powinien rozpoczynać i nadzorować
wykwalifikowany lekarz posiadający
doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
3
Przed podaniem tr
Lesen Sie das vollständige Dokument
