Mekinist

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mekinist
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mekinist
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Melanom
  • Anwendungsgebiete:
  • Melanom; Trametinib als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation. ; Eine Trametinib-Monotherapie zeigte keine klinische Aktivität bei Patienten, die unter einer früheren BRAF-Inhibitor-Therapie fortgeschritten waren. ; Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC); Trametinib in Kombination mit Dabrafenib ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einer BRAF-V600-Mutation.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002643
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-06-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002643
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/155535/2017

EMEA/H/C/002643

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Mekinist

Trametinib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Mekinist. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mekinist zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mekinist benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Mekinist und wofür wird es angewendet?

Mekinist ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit:

Melanom (einer Form von Hautkrebs), das bereits in andere Körperbereiche gestreut hat oder

operativ nicht entfernt werden kann. Mekinist wird allein (als Monotherapie) oder in

Kombination mit Dabrafenib, einem anderen Krebsarzneimittel, angewendet.

fortgeschrittenem, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom. Das Arzneimittel wird ausschließlich in

Kombination mit Dabrafenib angewendet.

Mekinist ist nur für Patienten vorgesehen, deren Krebszellen eine spezifische genetische Mutation

(Veränderung) namens „BRAF V600“ aufweisen.

Mekinist enthält den Wirkstoff Trametinib.

Wie wird Mekinist angewendet?

Die Behandlung mit Mekinist darf nur von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt

eingeleitet und überwacht werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Mekinist ist als Tabletten (0,5, 1 und 2 mg) erhältlich. Die Dosis Mekinist, die entweder als

Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen

wird, beträgt 2 mg einmal täglich.

Mekinist

EMA/155535/2017

Seite 2/3

Mekinist wird mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit

angewendet. Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls

unterbrochen oder ganz beendet oder die Dosis reduziert werden. Die Behandlung mit Mekinist kann so

lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht. Nähere Informationen

sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt Mekinist?

In Melanomen und in nicht kleinzelligem Lungenkarzinom mit der BRAF-V600-Mutation ist eine

abnorme Form des Proteins BRAF vorhanden, das ein anderes Protein namens MEK, das an der

Stimulation der Zellteilung beteiligt ist, aktiviert. Die Folge ist die Entwicklung von Krebserkrankungen

durch eine unkontrollierte Teilung von Zellen. Der Wirkstoff in Mekinist, Trametinib, blockiert MEK

direkt und verhindert darüber hinaus die Aktivierung von MEK durch BRAF, wodurch das Wachstum

und die Ausbreitung des Krebses verlangsamt werden. Mekinist darf nur bei Patienten angewendet

werden, deren Krebs durch eine BRAF-V600-Mutation verursacht wurde.

Welchen Nutzen hat Mekinist in den Studien gezeigt?

Melanom

Mekinist erwies sich bei Patienten, deren Melanom das BRAF-V600-Mutation aufwies und sich auf

andere Teile des Körpers ausgebreitet hatte oder nicht operativ entfernt werden konnte, bei der

Kontrolle des Melanoms als wirksamer als die Krebsarzneimittel Dacarbazin oder Paclitaxel. Dies zeigte

sich in einer Hauptstudie mit 322 Patienten, die entweder Mekinist oder das Vergleichsarzneimittel

erhielten, und bei der gemessen wurde, wie lange die Patienten lebten, bis sich ihre Krankheit

verschlimmerte (progressionsfreies Überleben). Patienten, die Mekinist einnahmen, überlebten

durchschnittlich 4,8 Monate ohne Fortschreiten der Krebserkrankung, im Vergleich zu 1,5 Monaten bei

Patienten, die Dacarbazin oder Paclitaxel erhielten.

In einer weiteren Studie zeigte Mekinist keinerlei Nutzen, wenn es bei Patienten angewendet wurde,

die auf eine vorherige Behandlung mit einem anderen Krebsarzneimittel, das BRAF blockierte, nicht

angesprochen hatten.

In zwei zusätzlichen Studien wurde die Anwendung der Kombination von Mekinist und Dabrafenib

untersucht. In einer Studie wurde 423 Patienten entweder die Kombination oder Dabrafenib allein

gegeben. Im Ergebnis lebten Patienten, denen die Kombination gegeben worden war, 11 Monate ohne

Verschlimmerung ihrer Krankheit, während es bei jenen unter Dabrafenib allein 8,8 Monate waren. In

einer zweiten Studie mit 704 Patienten wurde Mekinist in Kombination mit Dabrafenib mit einem

anderen Arzneimittel gegen Melanome, Vemurafenib, verglichen. Patienten, die die Kombination

erhielten, lebten durchschnittlich länger – 25,6 Monate gegenüber 18 Monaten unter Vemurafenib.

Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom

In einer Hauptstudie erhielten 171 Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom mit BRAF-V600-

Mutation entweder Dabrafenib in Kombination mit Mekinist oder Dabrafenib allein. Der Hauptindikator

für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Behandlung

ansprachen. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde mithilfe von Körperscans und anhand der

klinischen Daten der Patienten bewertet. Die Anwendung von Mekinist und Dabrafenib führte zu einer

Ansprechrate von über 60 % der Patienten, im Vergleich zu 23 % der Patienten unter Dabrafenib

allein.

Mekinist

EMA/155535/2017

Seite 3/3

Welche Risiken sind mit Mekinist verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Mekinist (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind

Ausschlag, Durchfall (Diarrhö), Müdigkeit, periphere Ödeme (Schwellungen, vor allem an Knöcheln und

Füßen), Nausea (Übelkeit) und akneiforme Dermatitis (akneähnliche Hautentzündungen).

Wird Mekinist in Kombination mit Dabrafenib eingenommen, sind sehr häufige Nebenwirkungen

(beobachtet bei mehr als 1 von 5 Personen) Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost,

Durchfall, Ausschlag, Gelenkschmerzen, Bluthochdruck, Erbrechen und Husten.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mekinist berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Mekinist zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Mekinist gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass Mekinist als Monotherapie oder in

Kombination mit Dabrafenib bei Patienten, deren Melanome oder nicht kleinzelliges Lungenkarzinom

eine BRAF-V600-Mutation aufwiesen, einen klinisch relevanten Nutzen zeigte. In Bezug auf die

Sicherheit wurden die Nebenwirkungen bei angemessenen Maßnahmen als vertretbar und

beherrschbar angesehen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Mekinist ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mekinist, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Mekinist

Am 30. Juni 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Mekinist in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Mekinist finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Mekinist benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Mekinist 0,5 mg Filmtabletten

Mekinist 2 mg Filmtabletten

Trametinib

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal

oder Ihren Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mekinist und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mekinist beachten?

Wie ist Mekinist einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mekinist aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mekinist und wofür wird es angewendet?

Mekinist ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trametinib enthält. Es wird entweder allein oder in

Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das Dabrafenib enthält, zur Behandlung einer Art von

Hautkrebs, Melanom genannt, der sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat oder nicht durch

eine Operation entfernt werden kann, angewendet. Mekinist in Kombination mit Dabrafenib wird

ebenfalls zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs namens nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

(NSCLC) angewendet.

Beide Krebsarten haben eine bestimmte Veränderung (Mutation) an der Position V600 des

sogenannten BRAF-Gens. Die Mutation in diesem Gen kann zur Entstehung der Krebserkrankung

beigetragen haben. Ihr Arzneimittel zielt auf Proteine, die von diesem mutierten Gen gebildet werden,

ab, und verzögert oder stoppt die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mekinist beachten?

Mekinist sollte nur zur Behandlung von Melanomen und NSCLC mit einer Mutation im BRAF-Gen

angewendet werden. Ihr Arzt wird deshalb vor Behandlungsbeginn einen Test auf diese Mutation

durchführen.

Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie mit der Kombination von Mekinist und Dabrafenib behandelt

werden sollen, lesen Sie die Gebrauchsinformation zu Dabrafenib sowie diese

Gebrauchsinformation sorgfältig durch.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Mekinist darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Trametinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt muss wissen, wenn

Sie:

irgendwelche Leberbeschwerden haben. Ihr Arzt wird Ihnen Blutproben abnehmen, um Ihre

Leberfunktion zu überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nierenbeschwerden haben oder hatten.

Lungen- oder Atemprobleme haben oder hatten.

Herzbeschwerden wie Herzversagen (dies kann Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen im

Liegen, Schwellungen der Füße oder Beine verursachen) oder Probleme mit Ihrem Herzschlag

haben. Ihr Arzt sollte Ihre Herzfunktion vor und während der Behandlung überprüfen.

Augenbeschwerden einschließlich einer Verstopfung der Vene, die aus dem Auge herausführt

(Netzhautvenenverschluss), oder eine Augenschwellung infolge einer Flüssigkeitsansammlung

(Chorioretinopathie) haben.

Bevor Sie Mekinist in Kombination mit Dabrafenib einnehmen, muss Ihr Arzt wissen, wenn Sie:

an einer anderen Krebsart als einem Melanom oder NSCLC erkrankt waren, da für Sie ein

größeres Risiko bestehen kann, andere Krebsarten als Hautkrebs zu entwickeln, wenn Sie

Mekinist einnehmen.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.

Krankheiten und Zustände, auf die Sie achten sollten

Bei einigen Menschen, die Mekinist einnehmen, können sich andere Krankheiten und Zustände

entwickeln, die schwerwiegend sein können. Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Symptome Sie

achten müssen.

Blutungen

Die Einnahme von Mekinist oder der Kombination von Mekinist mit Dabrafenib kann ernsthafte

Blutungen verursachen, einschließlich Blutungen in Ihrem Gehirn, im Verdauungsapparat (wie

Magen, Mastdarm oder Dick- und Dünndarm), den Lungen oder anderen Organen, die zum Tod

führen können. Symptome können beinhalten:

Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl

Blut im Stuhl oder schwarze Stühle

Blut im Urin

Magenschmerzen

Aushusten / Erbrechen von Blut.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich

bemerken.

Fieber

Die Einnahme von Mekinist oder der Kombination von Mekinist und Dabrafenib kann Fieber

verursachen, wobei dies bei Einnahme der Kombination wahrscheinlicher ist (siehe auch Abschnitt 4).

In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen niedrigen Blutdruck, Schwindel oder andere

Symptome entwickeln.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine Körpertemperatur über 38,5 °C entwickeln,

während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Herzerkrankung

Mekinist kann bei Personen, die Mekinist in Kombination mit Dabrafenib einnehmen,

Herzbeschwerden verursachen oder bestehende Herzbeschwerden verschlimmern (siehe auch

„Herzerkrankung“ im Abschnitt 4).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird Tests

durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz vor und während Ihrer Behandlung mit diesem

Arzneimittel ordnungsgemäß arbeitet. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie

fühlen, dass Ihr Herz klopft, rast oder unregelmäßig schlägt, oder wenn Ihnen schwindlig ist, Sie

müde, benommen oder kurzatmig sind oder Ihre Beine anschwellen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt

entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.

Hautveränderungen, die auf einen neu auftretenden Hautkrebs hinweisen können

Ihr Arzt wird Ihre Haut untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, und

in regelmäßigen Abständen, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Hautveränderungen bemerken, während Sie dieses Arzneimittel

einnehmen, oder nach der Behandlung (siehe auch Abschnitt 4).

Augenprobleme

Sie sollten Ihre Augen von Ihrem Arzt untersuchen lassen, während Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine Augenrötung oder Reizung,

verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder andere Veränderungen des Sehvermögens während

der Behandlung bemerken (siehe auch Abschnitt 4).

Mekinist kann Augenbeschwerden einschließlich Erblindung verursachen. Mekinist wird nicht

empfohlen, wenn Sie jemals einen Verschluss einer Vene im Auge (Netzhautvenenverschluss) hatten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome für

Augenbeschwerden während der Behandlung bekommen: verschwommenes Sehen, Sehverlust oder

andere Veränderungen des Sehvermögens, Sehen von farbigen Flecken oder Lichthöfen (Sehen von

undeutlichen Umrissen um Gegenstände herum). Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre

Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.

Leberprobleme

Mekinist allein oder in Kombination mit Dabrafenib, kann Leberprobleme verursachen, die sich zu

ernsthaften Zuständen wie Leberentzündungen oder Leberversagen, die tödlich verlaufen können,

entwickeln können. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen. Anzeichen, dass Ihre Leber nicht mehr

richtig arbeiten könnte, beinhalten:

Appetitlosigkeit

Übelkeit

Erbrechen

Magenschmerzen (Unterleibsschmerzen)

Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen (Gelbsucht)

Dunkelfärbung des Urins

Hautjucken.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich

bemerken.

Lungen- oder Atembeschwerden

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Lungen- oder Atembeschwerden haben, einschließlich

Atemschwierigkeiten, die oft mit trockenem Husten, Kurzatmigkeit und Müdigkeit einhergehen. Ihr

Arzt wird möglicherweise Lungenfunktionstests durchführen, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.

Muskelschmerzen

Mekinist kann zu einem Zerfall von Muskelgewebe führen (Rhabdomyolyse). Informieren Sie so

schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken:

Muskelschmerzen

Dunkelfärbung des Urins infolge von Nierenschäden.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.

Lesen Sie die Information „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen“ im Abschnitt 4

dieser Gebrauchsinformation.

Perforation des Magens oder der Darmwand (Magen-/ Darmdurchbruch)

Die Einnahme von Mekinist oder der Kombination von Mekinist und Dabrafenib kann das Risiko der

Entwicklung eines Magen- oder Darmdurchbruchs erhöhen. Informieren Sie so schnell wie möglich

Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen haben.

Kinder und Jugendliche

Mekinist wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkungen von Mekinist bei

Personen unter 18 Jahren nicht bekannt sind.

Einnahme von Mekinist zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren

Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Führen Sie eine Liste der Arzneimittel, die Sie

einnehmen, so dass Sie diese Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker

zeigen können, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Einnahme von Mekinist zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist wichtig, Mekinist auf nüchternen Magen einzunehmen, da Nahrung die Weise, wie ihr

Arzneimittel vom Körper aufgenommen wird, beeinflusst (siehe Abschnitt 3).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Mekinist wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Mekinist kann das ungeborene Kind schädigen.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige

Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) anwenden, solange Sie Mekinist einnehmen und

bis zu 4 Monate nach dem Absetzen.

Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, die Hormone enthalten (wie die Pille, Injektionen oder

Pflaster) wirken möglicherweise nicht richtig, wenn Sie Mekinist oder die Kombination (sowohl

Mekinist als auch Dabrafenib) einnehmen. Sie müssen eine andere zuverlässige Methode zur

Empfängnisverhütung wie etwa eine Barrieremethode (z. B. Kondom) anwenden, damit Sie

nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt,

das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.

Sollten Sie während der Einnahme von Mekinist schwanger werden, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt.

Mekinist wird nicht während der Stillzeit empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Mekinist in die Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, müssen Sie Ihren Arzt informieren. Es wird empfohlen,

nicht zu stillen, während Sie Mekinist einnehmen. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob Sie

Mekinist einnehmen oder stillen wollen.

Fortpflanzungsfähigkeit – sowohl Männer als auch Frauen

Mekinist kann die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern als auch von Frauen beeinträchtigen.

Einnahme von Mekinist mit Dabrafenib: Dabrafenib kann dauerhaft die männliche Zeugungsfähigkeit

verringern. Ferner können Männer unter der Behandlung mit Dabrafenib eine reduzierte Spermienzahl

haben; deren Spermienzahl kann, auch nach Absetzen des Arzneimittels, möglicherweise nicht auf die

Normalwerte zurückkehren.

Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Dabrafenib mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten,

Ihre Chancen, auch in Zukunft Kinder zu bekommen, zu verbessern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Wirkung dieses Arzneimittels auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben,

fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mekinist kann Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können. Vermeiden Sie das Führen eines Kraftfahrzeugs oder

das Bedienen von Maschinen, wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, Probleme mit Ihrem

Sehvermögen haben oder sich kraftlos fühlen.

Beschreibungen dieser Wirkungen sind in anderen Abschnitten (siehe Abschnitte 2 und 4) zu finden.

Lesen Sie die gesamte Information in dieser Gebrauchsinformation als Orientierungshilfe.

Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn

Sie sich irgendwie unsicher fühlen. Auch Ihre Krankheit, die Symptome und die Behandlungssituation

können Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

3.

Wie ist Mekinist einzunehmen?

Nehmen Sie Mekinist immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel einzunehmen ist

Die übliche Dosis von Mekinist, sowohl bei alleiniger Einnahme als auch in Kombination mit

Dabrafenib, beträgt eine 2 mg Tablette einmal am Tag. Die empfohlene Dosis von Dabrafenib bei

Einnahme in Kombination mit Mekinist beträgt 150 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt kann darüber entscheiden, die Dosis zu reduzieren, falls bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.

Nehmen Sie nicht mehr Mekinist ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, da dies das Risiko von

Nebenwirkungen erhöhen kann.

Wie es einzunehmen ist

Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem vollen Glas Wasser.

Nehmen Sie Mekinist einmal am Tag auf nüchternen Magen ein (mindestens 1 Stunde vor einer

Mahlzeit oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit). Dies bedeutet, dass Sie:

nach Einnahme von Mekinist mindestens 1 Stunde warten müssen, bevor Sie Nahrung zu sich

nehmen können, oder

nach dem Essen mindestens 2 Stunden warten müssen, bevor Sie Mekinist einnehmen können.

Nehmen Sie Mekinist jeden Tag immer zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Mekinist eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Mekinist-Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt, dem

medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker in Verbindung, um Rat zu erhalten. Wenn

möglich, zeigen Sie ihnen die Mekinist-Packung und diese Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Mekinist vergessen haben

Wenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stunden zurückliegt, nehmen Sie die vergessene Dosis

ein, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn die vergessene Einnahme mehr als 12 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und

nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Dann fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Tabletten zu

den üblichen Zeiten wie gewohnt fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mekinist abbrechen

Nehmen Sie Mekinist so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn,

Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Mekinist haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das

medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Wie sollten Sie Mekinist in Kombination mit Dabrafenib einnehmen?

Nehmen Sie Mekinist in Kombination mit Dabrafenib immer genau nach Absprache mit Ihrem

Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker ein. Ändern Sie nicht Ihre Dosis

oder setzen Sie Mekinist oder Dabrafenib nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder der Apotheker hat Ihnen dazu geraten.

Nehmen Sie Mekinist einmal am Tag und Dabrafenib zweimal am Tag ein. Die Gewohnheit,

beide Arzneimittel jeden Tag zu den gleichen Zeiten einzunehmen, kann für Sie vorteilhaft sein.

Mekinist sollte entweder mit der morgendlichen Dabrafenib-Dosis oder der abendlichen

Dabrafenib-Dosis eingenommen werden. Die Dabrafenib-Dosen sollten etwa im Abstand von

12 Stunden eingenommen werden.

Nehmen Sie Mekinist und Dabrafenib auf nüchternen Magen ein, also mindestens eine Stunde

vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit. Nehmen Sie die Arzneimittel mit einem

vollen Glas Wasser ein.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Mekinist oder Dabrafenib vergessen haben, nehmen

Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis genau

zu der für Sie üblichen Zeit ein, wenn:

es weniger als 12 Stunden bis zur nächsten Dosis von Mekinist sind (muss einmal täglich

eingenommen werden).

es weniger als 6 Stunden bis zur nächsten Dosis von Dabrafenib sind (muss

zweimal täglich eingenommen werden).

Wenn Sie zu viel an Mekinist oder Dabrafenib eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem

Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker in Verbindung. Wenn möglich

nehmen Sie die Mekinist-Tabletten und Dabrafenib-Kapseln mit, und zeigen Sie ihnen die

Mekinist- und Dabrafenib-Packung mit den dazugehörigen Gebrauchsinformationen.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosen von Mekinist

und Dabrafenib zu verringern. Nehmen Sie Mekinist und Dabrafenib genau nach den

Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers ein.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen bei Patienten, die allein Mekinist einnehmen

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Herzerkrankung

Mekinist kann die Leistung Ihres Herzens beeinflussen, mit der es Blut pumpt. Es ist

wahrscheinlicher, dass dies Personen mit bestehenden Herzbeschwerden betrifft. Sie werden während

der Einnahme von Mekinist auf jegliche Herzbeschwerden hin überwacht werden. Anzeichen und

Symptome für Herzbeschwerden können beinhalten:

Gefühl, als würde Ihr Herz pochen, rasen oder unregelmäßig schlagen

Schwindelgefühl

Müdigkeit

Benommenheitsgefühl

Kurzatmigkeit

Schwellungen in den Beinen.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich

bemerken, sowohl bei erstmaligem Auftreten als auch bei Verschlechterung dieser Symptome.

Bluthochdruck

Mekinist kann Bluthochdruck (Hypertonie) oder eine Verschlechterung eines bestehenden

Bluthochdrucks verursachen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihren Blutdruck

während der Behandlung mit Mekinist überprüfen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal, wenn Sie Bluthochdruck entwickeln, Ihr Blutdruck sich verschlechtert,

oder Sie starke Kopfschmerzen, Benommenheit oder Schwindel haben.

Blutungsprobleme

Mekinist kann ernsthafte Blutungsprobleme verursachen, besonders in Ihrem Gehirn oder Magen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und holen Sie umgehend

medizinische Hilfe, wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Anzeichen für eine Blutung haben,

einschließlich:

Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwäche

Aushusten von Blut oder Blutklümpchen

Erbrechen mit Blut oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz“ aussieht

rote oder schwarze Stühle, die wie Teer aussehen.

Augenbeschwerden (Sehstörungen)

Mekinist kann Augenbeschwerden verursachen. Mekinist wird nicht empfohlen, wenn Sie jemals eine

Verstopfung einer Vene im Auge (Netzhautvenenverschluss) hatten. Ihr Arzt wird Ihnen eine

Augenuntersuchung anraten, bevor und während Sie Mekinist einnehmen. Ihr Arzt kann Sie

auffordern, die Einnahme von Mekinist einzustellen oder Sie an einen Spezialisten überweisen, wenn

Sie Anzeichen und Symptome entwickeln, die Ihr Sehvermögen betreffen, einschließlich:

Verlust des Sehvermögens

Rötung und Reizung der Augen

Sehen von farbigen Flecken

Sehen von Lichthöfen (verschwommene Umrisse um Gegenstände)

verschwommenes Sehen.

Hautveränderungen

Wenn Sie irgendwelche Veränderungen an Ihrer Haut beobachten sollten, während Sie dieses

Arzneimittel einnehmen, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Bei bis zu 3 von 100 Personen, die Mekinist in Kombination mit Dabrafenib einnehmen, kann sich

eine andere Art von Hautkrebs, kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC) genannt, entwickeln, Andere

können eine Art von Hautkrebs, Basalzellkarzinom (BCC) genannt, entwickeln. Üblicherweise bleiben

diese Hautveränderungen örtlich begrenzt und können mittels Operation entfernt werden, wobei die

Behandlung mit Mekinist und Dabrafenib ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.

Einige Personen können unter der Behandlung mit Mekinist in Kombination mit Dabrafenib

feststellen, dass neue Melanome auftreten. Diese Melanome werden üblicherweise mittels Operation

entfernt, wobei die Behandlung mit Mekinist und Dabrafenib ohne Unterbrechung fortgesetzt werden

kann.

Ihr Arzt wird, bevor Sie mit der Einnahme von Dabrafenib beginnen, Ihre Haut untersuchen und diese

Untersuchungen monatlich, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, und für weitere 6 Monate,

nachdem Sie es abgesetzt haben, vornehmen. Diese Untersuchungen dienen dazu, neue Hauttumore

aufzuspüren.

Ihr Arzt wird ebenso Ihren Kopf, Hals, Mund und Ihre Lymphknoten untersuchen, ferner werden

regelmäßig Aufnahmen von Ihrem Oberkörper und Bauchbereich (Computertomographie(CT)-

Aufnahmen genannt) gemacht werden. Sie werden sich auch Blutuntersuchungen unterziehen müssen.

Diese Untersuchungen dienen dazu, irgendwelche anderen Krebsarten, einschließlich des

Plattenzellkarzinoms zu entdecken, die sich in Ihrem Körper entwickeln können. Untersuchungen des

Beckens (bei Frauen) und des Afters werden ebenso vor Beginn und nach Ihrer Behandlung

empfohlen.

Mekinist als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib kann Hautausschlag oder Akne-

artigen Ausschlag verursachen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um einem Hautausschlag

vorzubeugen. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal,

wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken, sowohl bei erstmaligem Auftreten als auch

bei Verschlechterung dieser Symptome.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie einen schweren Hautausschlag mit

irgendeinem der folgenden Symptome bekommen: Bläschen auf Ihrer Haut, Bläschen oder

Entzündungen in Ihrem Mund, Abschälen der Haut, Fieber, Rötung oder Schwellung Ihres Gesichts

oder Ihrer Fußsohlen.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

irgendeinen Hautausschlag bekommen, oder wenn sich der Hautausschlag verschlechtert.

Muskelschmerzen

Mekinist kann einen Zerfall von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse) zur Folge haben. Informieren Sie

so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen neue

Symptome auftreten oder sich bestehende verschlechtern, einschließlich:

Muskelschmerzen

Dunkelfärbung des Urins infolge von Nierenschäden

Lungen- oder Atembeschwerden

Mekinist kann eine Entzündung der Lungen (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung)

hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche

neuen oder sich verschlechternden Symptome für Lungen- oder Atembeschwerden entwickeln,

einschließlich:

Kurzatmigkeit

Husten

Müdigkeit

Die anderen Nebenwirkungen, die Sie an sich beobachten können, wenn Sie Mekinist allein

einnehmen, beinhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bluthochdruck (Hypertonie)

Blutungen an verschiedenen Stellen im Körper, die leicht oder schwer sein können

Husten

Kurzatmigkeit

Durchfall

Übelkeit, Erbrechen

Verstopfung

Magenschmerzen

Mundtrockenheit

Hautausschlag, Akne-artiger Hautausschlag, Rötung des Gesichts, trockene oder juckende Haut

(siehe auch „Hautveränderungen“ weiter oben im Abschnitt 4)

Ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare

Energiemangel, Schwäche- oder Müdigkeitsgefühl

Schwellung der Hände oder Füße (peripheres Ödem)

Fieber

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Leber

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Entzündung der Haarbälge in der Haut

Erkrankungen der Nägel wie Veränderungen des Nagelbetts, Nagelschmerzen, Infektionen und

Schwellungen der Nagelhäute

Hautinfektion (Zellulitis)

Hautausschlag mit eitrigen Bläschen (siehe auch „Hautveränderungen“ weiter oben im

Abschnitt 4)

Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)

Austrocknung (Wasser- oder Flüssigkeitsmangel)

Verschwommenes Sehen

Schwellungen um die Augen herum

Probleme mit dem Sehvermögen (siehe auch „Augenbeschwerden (Sehstörungen)“ weiter oben

im Abschnitt 4)

Änderungen in der Art, wie das Herz Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion) (siehe auch

„Herzerkrankung“ weiter oben im Abschnitt 4)

Langsamerer Puls als normal und/oder Abnahme der Herzfrequenz

Örtlich begrenzte Schwellungen des Gewebes

Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung)

Wunde Stellen im Mund oder Mundgeschwüre, Entzündung der Schleimhäute

Rötung, spröde oder eingerissene Haut

Gerötete, schmerzende Hände und Füße

Schwellung des Gesichts

Entzündung der Schleimhaut

Schwächegefühl

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Verringerte Zahl roter Blutzellen (Anämie), abnormale Tests bezogen auf die

Kreatin-Phosphokinase, einem Enzym, das hauptsächlich im Herz, Gehirn und in

Skelettmuskeln gefunden wird

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwellung des Auges infolge eines Flüssigkeitsaustritts (Chorioretinopathie) (siehe auch

„Augenbeschwerden (Sehstörungen)“ weiter oben im Abschnitt 4)

Anschwellung der Nerven im Augenhintergrund (Papillenödem) (siehe auch

„Augenbeschwerden (Sehstörungen)“ weiter oben im Abschnitt 4)

Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges (Netzhaut) von ihren

unterstützenden Schichten (Netzhautablösung) (siehe auch „Augenbeschwerden

(Sehstörungen)“ weiter oben im Abschnitt 4)

Verschluss einer Vene im Auge (Netzhautvenenverschluss) (siehe auch „Augenbeschwerden

(Sehstörungen)“ weiter oben im Abschnitt 4)

Verringerte Pumpleistung des Herzens, die Kurzatmigkeit, extreme Müdigkeit und

Schwellungen der Fußgelenke und Beine verursachen kann (Herzinsuffizienz)

Magen- oder Darmdurchbruch (Perforation)

Entzündung des Darms (Kolitis)

Zerfall von Muskelgewebe, der Muskelschmerzen und Nierenschäden verursachen kann

(Rhabdomyolyse)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Nebenwirkungen bei gemeinsamer Einnahme von Mekinist und Dabrafenib

Wenn Sie Mekinist und Dabrafenib gemeinsam einnehmen, können Sie eine oder mehrere der oben

aufgelisteten Nebenwirkungen bekommen, auch wenn die Häufigkeit sich verändern (erhöhen oder

verringern) kann.

Auch können Sie zusätzliche Nebenwirkungen durch die gleichzeitige Einnahme von Dabrafenib

mit Mekinist bekommen, wie in der nachfolgenden Aufstellung aufgeführt.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome an sich

bemerken, sowohl bei erstmaligem Auftreten als auch bei Verschlechterung dieser Symptome.

Lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation von Dabrafenib bezüglich genauerer Informationen

über die Nebenwirkungen, die Sie bekommen können, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die Nebenwirkungen, die Sie bei Einnahme von Mekinist in Kombination mit Dabrafenib an sich

bemerken können, sind wie folgt:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektion

Nasen- und Rachenrauminfektion

Verringerter Appetit

Kopfschmerzen

Schwindel

Bluthochdruck (Hypertonie)

Blutungen an verschiedenen Stellen des Körpers, die leicht oder schwerwiegend sein können

(Hämorrhagie)

Husten

Magenschmerzen

Verstopfung

Durchfall

Übelkeit, Erbrechen

Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Rötung der Haut

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen in den Händen und Füßen

Muskelkrämpfe

Energiemangel, Schwächegefühl

Schüttelfrost

Schwellungen der Hände oder Füße (peripheres Ödem)

Fieber

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Niedrige Zahl weißer Blutzellen

Abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Leber

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hautveränderungen, einschließlich Hautinfektion (Zellulitis), Entzündung der Haarbälge in der

Haut, Erkrankungen der Nägel wie Veränderungen des Nagelbetts, Nagelschmerzen,

Infektionen und Schwellungen der Nagelhäute, Hautausschlag mit eitrigen Bläschen, kutanes

Plattenepithelkarzinom (eine Art von Hautkrebs), Papillom (eine Art von Hautkrebs, die

üblicherweise nicht gefährlich ist), warzenähnliche Wucherungen, erhöhte

Sonnenempfindlichkeit der Haut (siehe auch „Hautveränderungen“ weiter oben im Abschnitt 4)

Austrocknung (Wasser- oder Flüssigkeitsmangel)

Verschwommenes Sehen, Probleme mit dem Sehvermögen

Verringerte Pumpleistung des Herzens

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Örtlich begrenzte Schwellungen des Gewebes

Kurzatmigkeit

Lungenentzündung (Pneumonitis)

Trockener Mund

Wunde Stellen im Mund oder Mundgeschwüre, Entzündung der Schleimhäute

Akne-artige Ausschläge

Verdickung der äußeren Hautschicht (Hyperkeratose), Stellen von dicker, schuppiger oder

verkrusteter Haut (Aktinische Keratose), spröde oder eingerissene Haut

Erhöhtes Schwitzen, Nachtschweiß

Ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare

Gerötete, schmerzende Hände und Füße

Entzündung der Fettschicht unter der Haut (Pannikulitis)

Nierenversagen

Entzündung der Schleimhaut

Grippeähnliche Erkrankung

Schwellung des Gesichts

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (Anämie), der Blutplättchen (Zellen, die die

Blutgerinnung fördern) und einer Art von weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Erniedrigte Werte von Natrium (Hyponatriämie) oder Phosphat (Hypophosphatämie) im Blut

Anstieg des Blutzuckerspiegels

Anstieg der Kreatin-Phosphokinase, einem Enzym, das hauptsächlich im Herz, im Gehirn und

in den Skelettmuskeln vorkommt

Anstieg von einigen Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Neuauftreten von Hautkrebs (Melanom)

Hautanhängsel

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Augenveränderungen einschließlich Schwellung des Auges infolge eines Flüssigkeitsaustritts

(Chorioretinopathie), Entzündung der Augen (Uveitis), Ablösung der lichtempfindlichen

Membran auf der Rückseite des Auges (Netzhaut) von ihren unterstützenden Schichten

(Netzhautablösung) und Schwellungen um die Augen herum

Langsamerer Puls als normal und/oder Abnahme der Herzfrequenz

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Magen- oder Darmdurchbruch (Perforation)

Entzündung des Darms (Kolitis)

Entzündung der Nieren

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis). Dies kann zu Atemlosigkeit, Fieber, Herzklopfen

und Schmerzen in der Brust führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal

oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mekinist aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Mekinist nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Die Flasche fest verschlossen halten. Die Flasche enthält ein Trockenmittel in einem kleinen

zylinderförmigen Behältnis. Das Trockenmittel nicht entfernen oder einnehmen.

Nach Öffnung kann die Flasche 30 Tage bei nicht über 30 °C gelagert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mekinist enthält

Der Wirkstoff ist Trametinib. Jede Filmtablette enthält Trametinib-Dimethylsulfoxid (1:1),

entsprechend 0,5 mg oder 2 mg Trametinib

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablette: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose (E460), Hypromellose (E464),

Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E470b), Natriumdodecylsulfat und

hochdisperses Siliciumdioxid (E551).

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol, Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E172) (für die 0,5 mg Tabletten), Polysorbat 80 (E433) und Eisen(III)-oxid

(E172) (für die 2 mg Tabletten)

Wie Mekinist aussieht und Inhalt der Packung

Die Mekinist 0,5 mg Filmtabletten sind gelb, annähernd oval, bikonvex, mit der Prägung „GS“ auf der

einen und „TFC“ auf der gegenüberliegenden Seite.

Die Mekinist 2 mg Filmtabletten sind rosafarben, rund, bikonvex, mit der Prägung „GS“ auf der einen

und „HMJ“ auf der gegenüberliegenden Seite.

Die Filmtabletten sind in undurchsichtigen weißen Plastikflaschen mit Plastikverschluss mit

Innengewinde erhältlich.

Die Flaschen enthalten ein Silicagel-Trockenmittel in einem kleinen zylinderförmigen Behältnis. Das

Trockenmittel muss in der Flasche verbleiben und darf nicht eingenommen werden.

Eine Flasche enthält entweder 7 oder 30 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Vereinigtes Königreich

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

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Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

4-5-2018

FDA approves new uses for two drugs administered together for the treatment of BRAF-positive anaplastic thyroid cancer

FDA approves new uses for two drugs administered together for the treatment of BRAF-positive anaplastic thyroid cancer

FDA approves Tafinlar (dabrafenib) and Mekinist (trametinib), administered together, for the treatment of anaplastic thyroid cancer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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