Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
trametinib
Novartis Europharm Limited
L01EE01
trametinib
Antineoplastiske midler
melanom
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 og 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)Trametinib i kombination med dabrafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft med en BRAF V600 mutation.
Revision: 29
autoriseret
2014-06-30
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter Mekinist 2 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder trametinibdimethylsulfoxid svarende til 0,5 mg trametinib. Mekinist 2 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder trametinibdimethylsulfoxid svarende til 2 mg trametinib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter Gule, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med modificeret oval form, ca. 5,0 x 9,0 mm, påtrykt virksomhedens logo på den ene side og “TT” på den anden side. Mekinist 2 mg filmovertrukne tabletter Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 7,6 mm, påtrykt virksomhedens logo på den ene side og “LL” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Melanom Trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt. 4.4 og 5.1). Trametinib-monoterapi har ikke påvist klinisk aktivitet hos patienter, som har haft sygdomsprogression under en tidligere behandling med en BRAF-hæmmer (se pkt. 5.1). Adjuverende behandling af melanom Trametinib i kombination med dabrafenib er indiceret til adjuverende behandling af voksne patienter med stadie III melanom med en BRAF V600-mutation efter komplet resektion. Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) Trametinib i kombination med dabrafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer med BRAF V600-mutation. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen med trametinib skal indledes og kontrolleres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer. Inden patienten opstarter trametinib, skal BRAF V600-mutation i tumor være bekræftet ved anvendelse af en valideret test. Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter Mekinist 2 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder trametinibdimethylsulfoxid svarende til 0,5 mg trametinib. Mekinist 2 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder trametinibdimethylsulfoxid svarende til 2 mg trametinib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter Gule, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med modificeret oval form, ca. 5,0 x 9,0 mm, påtrykt virksomhedens logo på den ene side og “TT” på den anden side. Mekinist 2 mg filmovertrukne tabletter Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 7,6 mm, påtrykt virksomhedens logo på den ene side og “LL” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Melanom Trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt. 4.4 og 5.1). Trametinib-monoterapi har ikke påvist klinisk aktivitet hos patienter, som har haft sygdomsprogression under en tidligere behandling med en BRAF-hæmmer (se pkt. 5.1). Adjuverende behandling af melanom Trametinib i kombination med dabrafenib er indiceret til adjuverende behandling af voksne patienter med stadie III melanom med en BRAF V600-mutation efter komplet resektion. Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) Trametinib i kombination med dabrafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer med BRAF V600-mutation. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen med trametinib skal indledes og kontrolleres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer. Inden patienten opstarter trametinib, skal BRAF V600-mutation i tumor være bekræftet ved anvendelse af en valideret test. Lesen Sie das vollständige Dokument