Meglucon Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Meglucon Sandoz 850 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate,120 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Meglucon Sandoz 850 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Metformin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22887
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-01-1999
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Meglucon Sandoz 850 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Metformin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Meglucon Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Meglucon Sandoz beachten?

Wie ist Meglucon Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Meglucon Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Meglucon Sandoz und wofür wird es angewendet?

Meglucon Sandoz dient zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) wenn trotz

Einhaltung

vorgeschriebenen

Diät

angemessener

körperlicher

Aktivität

keine

gute

Einstellung der Blutzuckerwerte erreicht werden kann.

Metformin verursacht keine Erhöhung der Insulinproduktion des Körpers, es verstärkt jedoch

dessen Wirkung. Dadurch werden zu hohe Blutzuckerwerte gesenkt.

Weiters bewirkt Metformin eine Absenkung der Serumtriglyzeride.

Meglucon Sandoz ist vor allem für Diabetiker mit Übergewicht geeignet.

Insulinpflichtige Diabetiker können nicht ausschließlich mit Metformin behandelt werden, da in

diesem Fall der Körper kein eigenes Insulin mehr produziert. Eine kombinierte Anwendung von

Meglucon Sandoz mit Insulin ist jedoch möglich.

Bei Erwachsenen wird Meglucon Sandoz allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln

zur Blutzuckersenkung, z. B. Insulin, eingesetzt.

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können Meglucon Sandoz allein oder zusammen mit

Insulin anwenden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Meglucon Sandoz beachten?

Meglucon Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben

wenn Sie Leberprobleme haben (Leberinsuffizienz)

wenn

einer

akuten

oder

chronischen

metabolischen

Azidose

leiden

(stoffwechselbedingter Säureüberschuss des Blutes)

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr

hohem

Blutzucker),

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

schneller

Gewichtsabnahme,

Laktatazidose

(siehe

„Risiko

einer

Laktatazidose“

weiter

unten)

oder

Ketoazidose.

Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut

anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören

Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines

ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems

wenn Sie zu viel Flüssigkeit verloren haben (Austrocknung, „Dehydration“), zum Beispiel

durch lang andauernden bzw. starken Durchfall oder wenn Sie sich mehrmals hintereinander

erbrochen haben. Diese Dehydration könnte zu Nierenproblemen führen, welche wiederum

die Entstehung einer Laktatazidose begünstigen können (siehe unten „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn

einer

schweren

Infektion

leiden.

Schwere

Infektionen

könnten

Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Laktatazidose zu entwickeln

(siehe unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie wegen Herzschwäche behandelt werden oder vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten

haben, schwere Kreislaufprobleme oder Schwierigkeiten mit der Atmung haben. Dies könnte

einem

Sauerstoffmangel

Gewebe

führen,

wodurch

gefährdet

sind,

eine

Laktatazidose zu entwickeln (siehe unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie im Rahmen einer radiologischen Untersuchung ein jodhältiges Kontrastmittel

gespritzt bekommen haben

bei Alkoholmissbrauch bzw. akuter Alkoholvergiftung

Falls irgendeines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor

Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat

wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen müssen,

bei der Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird

wenn Sie sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen müssen

Sie müssen die Einnahme von Meglucon Sandoz über einen bestimmten Zeitraum vor und nach

der Untersuchung bzw. der Operation absetzen. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie während dieser Zeit

eine andere Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau

befolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Meglucon Sandoz einnehmen.

Risiko einer Laktatazidose

Meglucon Sandoz kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine

sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose

bezeichnet

wird.

Risiko,

eine

Laktatazidose

entwickeln,

wird

auch

durch

schlecht

eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung

(weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil

des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren

Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich

weiterer Anweisungen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Führen Sie die Ihnen vorgeschriebene Diät weiter und achten Sie auf eine regelmäßige

Verteilung der Kohlehydratzufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre

kalorienreduzierte Diät weiterführen.

Nehmen

regelmäßigen

Routine-Laboruntersuchungen

Überwachung

Diabetes mellitus (v. a. der Nierenfunktion) unbedingt wahr.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Meglucon Sandoz für eine kurze Zeit, wenn Sie einen

Zustand

haben,

der

mit

einer

Dehydrierung

(erheblicher

Verlust

Körperflüssigkeit)

verbunden

sein

kann,

beispielsweise

schweres

Erbrechen,

Durchfall,

Fieber,

Hitzebelastung

oder

geringere

Flüssigkeitsaufnahme

normalerweise.

Sprechen

hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Meglucon Sandoz und wenden Sie sich unverzüglich

an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer

Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt

werden.

Meglucon Sandoz allein verursacht normalerweise keine Hypoglykämie (einen zu niedrigen

Blutzuckerspiegel). Wenn Sie jedoch Meglucon Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

gegen Diabetes

einnehmen, die Hypoglykämie hervorrufen

können (wie Sulfonylharnstoffe,

Insulin, Glinide), die Kalorienzufuhr unzureichend ist oder Sie Alkohol trinken, besteht ein Risiko

eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels. Wenn Anzeichen einer Hypoglykämie auftreten, wie

Schwächegefühl,

Benommenheit,

vermehrtes

Schwitzen,

beschleunigter

Herzschlag,

Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten, hilft es normalerweise, wenn Sie etwas essen

oder trinken, das Zucker enthält.

Meglucon Sandoz kann den Vitamin B

Spiegel senken. Ihr Arzt kann Ihnen Routinemessungen

des Vitamin B

Spiegels anordnen.

Wenn sich Ihr Blutzucker nicht kontrollieren lässt, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Er wird über die

weitere Behandlung entscheiden.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Meglucon

Sandoz während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird

entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Meglucon Sandoz beenden müssen und wann die

Behandlung wieder begonnen werden kann.

Während der Behandlung mit Meglucon Sandoz wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder

– falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre

Nierenfunktion kontrollieren.

Einnahme von Meglucon Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die

Einnahme von Meglucon Sandoz vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird

entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Meglucon Sandoz beenden müssen und wann die

Behandlung wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder

Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Meglucon Sandoz anpassen. Es ist besonders wichtig,

folgende Arzneimittel zu erwähnen:

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)

Arzneimittel

Behandlung

Schmerzen

Entzündungen

(NSARs

COX-2-

Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten) Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin (zur

Behandlung von Asthma)

Kortikosteroide

(finden

Behandlung

einer

Vielzahl

Erkrankungen

schweren

Entzündungen der Haut oder bei Asthma Verwendung)

Schilddrüsenpräparate

Östrogen (ein Steroidhormon)

Orale Kontrazeptiva (zur hormonalen Empfängnisverhütung)

Phenothiazine (vor allem in der Behandlung der Schizophrenie eingesetzt)

Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

Nicotinsäure (ein Lipidsenker)

Kalziumkanalblocker (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen), z. B.

Nifedipin

Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose)

Furosemid (ein Schleifendiuretikum)

Glyburid (ein Blutzuckersenker)

Kationische

Wirkstoffe,

Cimetidin

Amilorid,

Digoxin,

Morphin,

Procainamid,

Chinidin, Chinin, Ranitidin, Triamteren, Trimethoprim, oder Vancomycin

Während einer Dauerbehandlung mit Meglucon Sandoz kann sowohl das An- als auch das

Absetzen anderer Arzneimittel die Diabeteseinstellung stören.

Einnahme von Meglucon Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Meglucon Sandoz übermäßigen Alkoholkonsum, da

dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann, insbesondere, wenn Sie Leberprobleme

haben oder unterernährt sind (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Dies

gilt auch für alkoholhältige Arzneimittel.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit

Meglucon Sandoz behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen durch Insulin

so gut wie möglich auf normale Werte eingestellt werden, um das Risiko von Missbildungen

infolge von krankhaften Blutzuckerwerten zu senken.

Metformin geht in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen verfügbaren Daten wird Stillen

während der Behandlung mit Meglucon Sandoz nicht empfohlen.

Die Entscheidung, ob abgestillt wird, soll der Arzt je nach dem Nutzen des Stillens und dem

Risiko für Nebenwirkungen beim Kind fällen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Meglucon Sandoz beeinträchtigt die Fahrtauglichkeit nicht. Bei einer Kombinationsbehandlung

mit Sulfonylharnstoffen oder anderen Medikamenten mit blutzuckersenkender Wirkung kann

jedoch die Fahrtauglichkeit durch mögliche Unterzuckerung beeinträchtigt sein. Sie können dann

auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren

nicht

Auto

oder

andere

Fahrzeuge!

Bedienen

keine

elektrischen

Werkzeuge

Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre

Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

3.

Wie ist Meglucon Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Meglucon Sandoz sonst nicht richtig

wirken kann.

Einzeltherapie und Kombination mit anderen oralen Antidiabetika

Im Allgemeinen besteht die Anfangsdosis aus einer Tablette Meglucon Sandoz 850 mg 2 bzw. 3-

mal täglich während oder nach den Mahlzeiten. Ihr Arzt wird die für Sie erforderliche Dosis (die

Anzahl der Tabletten) individuell festlegen.

Zum Einnehmen.

Die Aufteilung der Tagesdosis verbessert die Magen-/Darmverträglichkeit des Medikaments. Die

Filmtabletten

werden

unzerkaut

ausreichend

Flüssigkeit

Glas

Wasser)

eingenommen.

Nach 10 – 15 Tagen wird Ihr Arzt die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des

Blutzuckerspiegels anpassen.

Die maximal empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 3 g Metformin täglich, aufgeteilt in

drei Einnahmen (es stehen auch andere Stärken von Metformin zur Verfügung). Nehmen Sie pro

Tag nicht mehr als die Ihnen vom Arzt empfohlene Dosis ein. Höhere Dosen verbessern nicht die

blutzuckersenkende Wirkung, sondern erhöhen nur die Gefahr für Nebenwirkungen.

Im Laufe der Behandlung kann der Bedarf an Meglucon Sandoz sinken, weswegen regelmäßige

Aufzeichnungen des Blutzuckers und die Einhaltung der Kontrolltermine beim Arzt wichtig sind.

Auch wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin zu stark oder zu schwach

ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

niedrigere Dosis verordnen.

Ältere Patienten

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion richtet sich die

Dosierung von Metformin nach der Nierenfunktion. Regelmäßige Messungen der Nierenfunktion

sind notwendig, da sich die erforderliche Dosis ändern kann.

Die Dauer der Einnahme hängt von Ihren Blutzuckerwerten ab und wird vom Arzt bestimmt.

Falls Sie bisher andere blutzuckersenkende Arzneimittel eingenommen haben, informieren Sie

bitte Ihren Arzt, damit die Umstellung korrekt durchgeführt werden kann.

Kombination mit Insulin

Metformin

Insulin

können

kombiniert

werden,

eine

bessere

Einstellung

Blutzuckerspiegels zu erreichen. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie in diesem Fall mit der Einnahme

von Metformin beginnen sollen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche beginnen normalerweise mit 500 oder 850 mg Meglucon

Sandoz einmal täglich. Für Dosierungen mit 500 mg stehen andere metforminhältige Arzneimittel

zur Verfügung.

Nach

Tagen

wird

Dosierung

Abhängigkeit

Messungen

Blutzuckerspiegels angepasst. Die Höchstdosis beträgt 2 g pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei

Einnahmen (es stehen auch andere Stärken von Metformin zur Verfügung). Eine Behandlung von

Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur auf ausdrücklichen Rat des Arztes hin empfohlen,

da die Erfahrung in dieser Altersgruppe begrenzt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Meglucon Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Metformin sofort einen Arzt! Bei

einer Überdosierung mit Metformin kann es zu einer lebensbedrohlichen Laktatazidose kommen

(Übersäuerung

Blutes

Milchsäure).

Anzeichen

einer

Überdosierung

sind:

Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen. Ebenso können eine tiefe, schnelle

Atmung sowie Bewusstseinstrübung und Koma auftreten.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen

Behandlung

einer

Überdosierung

finden

Ende

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Meglucon Sandoz vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Meglucon Sandoz einmal vergessen haben, dürfen Sie diese nicht

nachholen, indem Sie die Dosis bei der nächsten Einnahme verdoppeln. Nehmen Sie stattdessen

einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Meglucon Sandoz abbrechen

Unterbrechen Sie die Einnahme von Meglucon Sandoz nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Beachten Sie, dass ständig erhöhter Blutzucker vor allem zu Schädigungen der Augen, der

Nieren, des Nervensystems, der Gefäße und des Herzens führt. Die optimale Einstellung Ihres

Blutzuckers kann nur erreicht werden, wenn Sie die Einnahmevorschrift sorgfältig beachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Zu Behandlungsbeginn sind die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Bauchschmerzen und Appetitverlust. In den meisten Fällen bilden sich diese spontan zurück.

Meglucon Sandoz kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen),

aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie

die Einnahme von Meglucon Sandoz beenden und umgehend einen Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Magen-/Darm-Symptome

Blähungen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall

Bauchschmerzen.

Diese

Nebenwirkungen

treten

meist

Therapiebeginn

verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um diese Symptome zu verhindern, wird

empfohlen, Metformin während oder nach den Mahlzeiten aufgeteilt in 2 oder 3 Einnahmen

pro Tag einzunehmen. Eine langsame Steigerung der Dosierung kann die Unverträglichkeit

im Magen-/Darmtrakt ebenfalls mindern.

Appetitverlust

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Geschmacksstörungen (metallischer Geschmack)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz, Nesselausschlag

Einzelfälle von veränderten Werten bei Leberfunktionstests oder Leberentzündungen, die

nach Absetzen von Metformin zurückgehen

Senkung

Aufnahme

Vitamin

einer

Senkung

Blutspiegel

Langzeitbehandlung mit Metformin

veränderte Werte bei Leberfunktionstests

Kinder und Jugendliche

Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und

Schwere jenen glichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Meglucon Sandoz aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder dem Etikett

nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Meglucon Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Metformin.

1 Filmtablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171)

Wie Meglucon Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale Filmtablette mit Prägung M 850 auf der einen Seite und Bruchkerbe auf der

anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

Blisterpackung oder HDPE-Behältnis mit 30, 100 und 120 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., 95-010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Z.Nr.: 1-22887

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung:

Bei starker Überdosierung oder Vorhandensein von Begleitrisiken kann es zu einer Laktatazidose

kommen. Dabei handelt es sich um einen medizinischen Notfall, der im Krankenhaus behandelt

werden muss. Die wirksamste Methode zur Entfernung von Laktat und Metformin aus dem

Körper

Hämodialyse.

Metformin

Hydrochlorid

guten

hämodynamischen

Verhältnissen mit einer Clearance von 170 mL/min dialysierbar. Daher kann die Hämodialyse zur

Entfernung

akkumulierten

Arzneimitteln

Patienten,

denen

eine

Metformin

Hydrochlorid Überdosierung vermutet wird, nützlich sein.

Im Falle einer Überdosierung müssen angemessene unterstützende Behandlungen ergriffen

werden, entsprechend der klinischen Anzeichen und Symptome des Patienten.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety