Megalotect

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Megalotect Infusionslösung 50 E-ml
  • Dosierung:
  • 50 E-ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Megalotect Infusionslösung 50 E-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immuunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, human cytomegalie-immunglobulin für die intravenöse Verabreichung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE161847
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Megalotect 50 E/ml, Infusionslösung

Cytomegalievirus-Immunglobulin vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Megalotect und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Megalotect beachten?

Wie ist Megalotect anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Megalotect aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST MEGALOTECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Megalotect ist ein Immunglobulinpräparat menschlichen Plasmas, das in Form einer fix und

fertigen Infusionslösung in einer Ampulle zu 10 oder 20 ml oder einer Durchstechflasche zu

50 ml erhältlich ist. Die Lösung ist fertig für eine Tropfinfusion in eine Ader (intravenöse

Infusion). Megalotect enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) und enthält im

Besonderen Antikörper (körpereigene Abwehrstoffe) gegen das Cytomegalievirus (CMV).

Anwendung von Megalotect:

-

zur Verhütung einer Cytomegalievirus(CMV)-Infektion bei Patienten mit einer

verminderten immunologischen Abwehr (natürlich oder durch Therapie), besonders nach

einer Organtransplantation.

-

als unterstützende Behandlung einer schon bestehenden Cytomegalievirusinfektion bei

Patienten mit einer verminderten immunologischen Abwehr, wie Frühgeburten

Neugeborenen, bei medikamentöser Immunsuppression oder einer anderen Form der

Immunschwäche, wie AIDS.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MEGALOTECT

BEACHTEN?

Megalotec darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

PLMegalotect.doc

Seite 1/5

Wenn Sie an einem Immunglobulin A (IgA)-Mangel leiden und gegen IgA Abwehrstoffe

haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Während der Infusionsperiode mit Megalotect

werden Sie daher sorgfältig beobachtet werden, um zu kontrollieren, ob Sie keine Reaktionen

aufweisen. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie mit einer für Sie geeigneten Geschwindigkeit

mit Megalotect infundiert werden.

Bestimmte ernste Nebenwirkungen können mit der Infusionsgeschwindigkeit im

Zusammenhang stehen.

Wenn Megalotect schnell verabreicht wird oder wenn Sie dieses Arzneimittel noch nicht eher

bekommen haben oder wenn die vorige Verabreichung lange (beispielsweise einige Wochen)

zurück liegt, kann es eine größere Gefahr für Nebenwirkungen geben. In solchen Fällen

werden Sie während und bis eine Stunde nach der Verabreichung streng bewacht.

In allen anderen Fällen müssen die Patienten während und wenigstens 20 Minuten nach der

Verabreichung beobachtet werden.

Im Falle von Nebenwirkungen ist die Verabreichungsgeschwindigkeit zu verlangsamen oder

die Infusion abzubrechen bis die Symptome verschwinden. Wenn der Patient nach Abbruch

der Infusion weiter ernsthafte Reaktionen aufweist, wird eine geeignete Behandlung

empfohlen. Im Falle von Schock muss die Behandlung entsprechend den Richtlinien für

Schocktherapie erfolgen.

Informationen über Virussicherheit von Megalotect

Megalotect wird aus menschlichem Plasma (flüssigem Teil des Blutes) angefertigt. Wenn

Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden einige

Maßnahmen getroffen, um zu verhüten, dass Infektionen auf Patienten weitergegeben werden.

Das sind unter anderem:

eine sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um dafür zu sorgen, dass

Menschen mit einem Infektionsrisiko ausgeschlossen werden,

das Prüfen jeder Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen,

das Unternehmen von Schritten durch die Hersteller während der Verarbeitung von

Blut oder Plasma, wodurch Viren inaktiviert oder entfernt werden können.

Diese Maßnahmen sind wirksam gegen die Erreger von AIDS, Hepatitis B und Hepatitis C.

Diese Maßnahmen könnten gegen das Hepatitis A Virus und das Parvovirus B19 (Erreger der

fünften Kinderkrankheit) zu beschränkt sein.

Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen können die Gefahren der Weitergabe von Infektionen nicht

völlig ausgeschlossen werden, wenn Arzneimittel verabreicht werden, die aus menschlichem

Blut oder Plasma angefertigt sind. Das gilt auch für unbekannte oder soeben entdeckte Viren

oder andere Infektionsarten.

Anwendung

von Megalotect zusammen

mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Lebende abgeschwächte Vakzinen

Immunglobuline können die Wirksamkeit lebender abgeschwächter Vakzinen wie Masern,

Röteln, Mumps und Wasserpocken während eines Zeitraums von wenigstens 6 Wochen bis 3

Monate beeinträchtigen.

Bei Verabreichung hoher Dosen kann diese Periode sogar bis 1 Jahr anwachsen.

PLMegalotect.doc

Seite 2/5

Wirkungen auf Blutuntersuchungen

Megalotect enthält eine große Vielfalt von Antikörpern, wovon manche das Ergebnis

bestimmter Blutuntersuchungen beeinträchtigen können. Wenn Sie sich einer

Blutuntersuchung unterziehen, nachdem Sie Megalotect empfangen haben, müssen Sie

denjenigen, der das Blut abnimmt oder Ihren Arzt darüber informieren, dass Ihnen das

Arzneimittel verabreicht wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Der Arzt entscheidet, ob Megalotect während der

Schwangerschaft und in der Stillzeit angewendet werden darf.

Die Unbedenklichkeit von Megalotect bei Anwendung während der Schwangerschaft ist in

kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht worden und deshalb ist bei schwangeren

und stillenden Frauen Vorsicht geboten. Jahrelange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen

weist nach, dass sich diese vermutlich weder auf den Verlauf der Schwangerschaft noch auf

den Fetus (ungeborenes Kind) oder den Neugeborenen schädlich auswirken.

Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden und können zur Übertragung

schützender Antikörper auf den Neugeborenen beitragen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anzeichen dafür, dass Immunglobuline die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, stören.

WIE IST MEGALOTECT ANZUWENDEN?

Richtlinien für Dosierung und Verabreichungsweise

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Megalotect ist für intravenöse Verabreichung (Infusion in eine Ader) bestimmt. Es wird Ihnen

von Ihrem Arzt oder Krankenpfleger/Krankenschwester verabreicht. Die Dosierung hängt von

Ihrem Zustand und Körpergewicht ab.

Am Anfang der Infusion empfangen Sie Megalotect mit einer niedrigen Geschwindigkeit.

Entsprechend etwaigen Unannehmlichkeiten kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit

langsam hochtreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Megalotect angewendet haben, als Sie sollten

Bezüglich der Symptome und der Folgen einer etwaigen Überdosierung sind keine Daten

bekannt.

Wenn Sie eine größere Menge von Megalotect haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

PLMegalotect.doc

Seite 3/5

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen wie Zittern, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen,

Nausea, Gelenkschmerzen und leichte Rückenschmerzen kommen ab und zu vor.

Immunglobuline können in seltenen Fällen eine Blutdrucksenkung und in Einzelfällen eine

lebensbedrohliche unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktischen Schock)

verursachen, auch wenn der Patient auf eine vorige Verabreichung keine Überempfindlichkeit

gezeigt hat.

Fälle einer vorübergehenden nicht-infektiösen Hirnhautentzündung (reversible aseptische

Meningitis) und einer gestörten Nierenfunktion durch Beschädigung (Nephrotoxizität) sind

selten vorgekommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST MEGALOTECT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Behältnis nach „Exp.“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Megalotect enthält

Der Wirkstoff ist: Cytomegalievirus (CMV) Immunglobulin vom Menschen (100mg

Plasmaprotein vom Menschen, wovon min. 95% Immunglobulin mit 50E CMV-Antikörpern).

Die Verteilung der IgG-Subklassen beträgt etwa 62,0% (IgG

), 34% (IgG

), 0,5% (IgG

) und

3,5% (IgG

Der IgA-Gehalt im Fertigerzeugnis beschränkt sich auf

5 g/l.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Megalotect aussieht und Inhalt der Packung

Megalotect ist eine Infusionslösung. Die Lösung ist klar bis hell opaleszent (milchartig

glänzend) und farblos bis hellgelb.

Packung mit 1 Ampulle zu 10 ml Lösung.

PLMegalotect.doc

Seite 4/5

Packung mit 1 Ampulle zu 20 ml Lösung.

Packung mit 1 Durchstechflasche zu 50 ml Lösung.

Zulassungsnummern:

Megalotect, 10 ml intravenöse Infusionslösung : BE161831

Megalotect, 20 ml intravenöse Infusionslösung : BE161822

Megalotect, 50 ml intravenöse Infusionslösung : BE161847

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstraße 5, D-63303 Dreieich.

Verschreibungsstatus:

verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2013

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DIE FOLGENDE INFORMATION SIND FÜR MEDIZINISCHES

FACHPERSONAL BESTIMMT:

Dosierungsempfehlungen:

Die Dosis und das Dosierungsschema hängen von der Anzeige ab. Mindestens wird 1 ml/kg

(50 U/kg) Körpergewicht in einer Gabe verabreicht. Die Verabreichung muss am Tag der

Transplantation oder einen Tag früher, wenn von einer Knochenmarktransplantation die Rede

ist, begonnen werden.

Prophylaxe kann gleichfalls 10 Tage vor der Transplantation begonnen werden, besonders im

Falle von CMV seropositiven Patienten. Insgesamt müssen mindestens 6 Dosen mit einem

Intervall von 2 bis 3 Wochen verabreicht werden.

Art der Verabreichung:

Vor der Verabreichung ist Megalotect bis Zimmer- oder Körpertemperatur aufzuwärmen.

Megalotect darf nur verabreicht werden, wenn die Lösung klar ist.

Nach Öffnung der Packung ist Megalotect wegen der Gefahr einer bakteriellen Infektion

unmittelbar zu verabreichen.

Inkompatibilitäten:

Arzneimittel oder sonstige Zubereitungen dürfen der Megalotect-Lösung nicht zugesetzt

werden, weil die verabreichten Immunglobuline untätig werden können. Megalotect kann

jedoch mit einer physiologischen Kochsalzlösung gemischt werden.

PLMegalotect.doc

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