Mefenam

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mefenam 500 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 24 Monate,30 Stück, Laufzeit: 24 Monate,60 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mefenam 500 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mefenaminsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27496
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-03-2008
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW,

1 von 8

National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Mefenam 500 mg - Filmtabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________8

Dieser

öffentliche Beurteilungsbericht wurde am

04.02.2009

erstellt.

Teil IV dieses

Berichts

sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf Seite 1 werden im Bedarfsfall

aktualisiert. Teil I, II und III werden nach Erstellung nicht mehr geändert.

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW,

2 von 8

Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung/Registrierung

Mefenam 500 mg - Filmtabletten

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human (bezugnehmende Zulassung gem. § 10 Abs. 1 Z1 AMG)

3. Wirkstoff

Mefenaminsäure

4. Darreichungsform

Filmtablette

5. Stärke

500 mg

6. Antragsteller

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich

7. Verfahrensnummer

949.895

8. Zulassungsnummer

1-27496

9. Zulassungsdatum

20.03.2008

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW,

3 von 8

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP94989536026

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=GIP94989536026

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW,

4 von 8

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um einen Zulassungsantrag gemäß §10 AMG idF BGBl. I Nr. 153/2005,

Absatz 1, Ziffer 1 („Generic Application“).

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Mefenam

Filmtabletten

handelt

sich

gelblich-beige,

längliche

Filmtabletten

einseitiger

JOSWE-Prägung

einseitiger

Bruchkerbe,

welche

Aluminium/PVC – Blisterpackungen verpackt sind.

Wirkstoff

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist Mefenaminsäure

2.2.a.

Beschreibung des Wirkstoffes

Der Wirkstoff ist ein weißes bis fast weißes kristallines Pulver.

2.2.b.

Wirkstoffspezifikation

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen Standes. Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle

wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten

Ergebnisse der Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff: Mefenaminsäure

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW,

5 von 8

Hilfsstoffe:

Mikrokristalline Cellulose

hochdisperses Siliciumdioxid

Croscarmellose-Natrium

Maisstärke

Povidone K30

Natriumdodecylsulfat

Lactose wasserfrei

Magnesiumstearat

Luster

clear

(mikrokristalline

Cellulose,

Carrageen,

Macrogol)

Titandioxid (E 171)

Quinolingelb (E 104)

Erythrosin (E 127)

2.3.b.

Hersteller

Die für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller sind

Fresenius Kabi Austria GmbH,

Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Österreich und Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH &

Co. KG, Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Deutschland

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten

Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die

Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Verpackung

Verpackung

Arzneimittels

Aluminium/PVC

Blisterpackungen

entspricht

aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 2 Jahren festgelegt.

Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen: Nicht über 30°C lagern.

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW,

6 von 8

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Mefenam 500 mg-Filmtabletten

wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Bewertung

Da es sich bei diesem Produkt um eine generische Zulassung von Mefenaminsäure zum

österreichischen Bezugsprodukt Parkemed 500 mg - Filmtabletten (Z.Nr. 16288) Pfizer

Austria handelt, der Wirkstoff in vielen Ländern seit mehreren Jahren hinlänglich bekannt ist,

ist die Wiederholung von Studien an Tieren nicht vorgesehen.

4.

Klinische Bewertung

Einleitung

Der Antragsteller hat für die oben genannte Arzneispezialität einen Zulassungsantrag nach

§10 AMG, Absatz 1, Ziffer 1 („Generic-Application“) und Directive 2001/83/EC, Article 10.1 a

(iii) gestellt. Es handelt sich um ein generisches Produkt, wobei das österreichische

Bezugsprodukt Parkemed 500 mg – Filmtabletten (Z.Nr. 16288) von der Firma Pfizer Austria

ist.

Pharmakokinetik

4.2.a. Absorption

Maximale Plasmaspiegel werden 1 – 4 Std. nach oraler Applikation gemessen. Die

Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 2 Std.

4.2.b. Verteilung

Mefenaminsäure wird zu über 90 % an Plasmaproteine gebunden.

4.2.c. Metabolisierung

Hepatische Metabolisierung (Konjugation, Oxydation)

4.2.d. Ausscheidung

Die Elimination erfolgt hauptsächlich renal (52 – 67%), aber auch biliär (20 – 25%).

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW,

7 von 8

4.2.e. Bewertung der BE-Studie (BBRC/EX/06/016):

Die Bioäquivalenzstudie wurde nach der „Note for Guidance on the Investigation of

Bioavailability and Bioequivalence“( CPMP/EWP/QWP/1401/98) durchgeführt. Beim Design

handelte es sich um eine „single-dose, randomized, two treatment, two period, open-label,

crossover“-Studie. Als Testprodukt wurde ,,Painex 500mg Filmtabletten’’ (JOSWE Medical,

Jordanien), als Referenzprodukt ,,Parkemed 500 mg Filmtabletten’’ (Pfizer Austria)

verwendet.

Laut Inspektionsbericht wurden die Anforderungen des ,,Good Clinical Practice’’ (GCP) erfüllt.

Da diese Studie gemäß der „Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and

Bioequivalence“( CPMP/EWP/QWP/1401/98) durchgeführt und ausgewertet wurde, konnte

gezeigt werden, dass Test- und Referenzprodukt bioäquivalent sind.

Da die BE-Studie mit der 500mg Stärke durchgeführt wurde, sind für die Zulassung der

250mg Stärke gemäß der

„Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and

Bioequivalence, /5.4“, CPMP/EWP/QWP/1401/98

bestimmte Voraussetzungen zu

erfüllen, d.h. eine sog. “Biowaiver Justification” ist erforderlich.

Die nachgereichte Biowaiver Justification erfüllt alle Anforderungen gemäß der BE-Guideline.

Pharmakodynamik

Mefenam enthält als Wirkstoff Mefenaminsäure, eine Substanz, die neben der analgetischen

auch eine ausgeprägte antiphlogistische und antipyretische Wirkung besitzt.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirkung von Mefenam beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der

Prostaglandinsynthese.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom Antragsteller vorgelegte detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß international vereinbarten Formaten. Eine Beschreibung des

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW,

8 von 8

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Fresenius Kabi Austria GmbH auf Zulassung gemäß §10 AMG idF

BGBl. I Nr.153/2005, Absatz 1, Ziffer 1 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit

im Gesundheitswesen vom 20. März 2008 stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

08.04.2013

Änderung der Laufzeit auf 3

Jahre

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

/Version: 6

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Mefenam 500 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Mefenaminsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Mefenam 500 mg - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mefenam 500 mg - Filmtabletten beachten?

Wie sind Mefenam 500 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Mefenam 500 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Mefenam 500 mg - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Mefenam 500 mg - Filmtabletten enthalten als Wirkstoff Mefenaminsäure, eine Substanz, die neben der

schmerzstillenden auch eine ausgeprägte entzündungshemmende sowie eine fiebersenkende Wirkung

besitzt.

Mefenam 500 mg - Filmtabletten werden zur Behandlung der folgenden Krankheitszustände angewendet:

Leichte bis mittelschwere akute und chronische Schmerzen, besonders bei rheumatischen

Erkrankungen

Muskelschmerzen, Schmerzen im Bereich der Wirbelsäule

Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen oder Operationen

Schmerzhafte Monatsblutung

2.

Was sollten sie vor der Einnahme von Mefenam 500 mg - Filmtabletten beachten?

Mefenam 500 mg - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mefenaminsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen Schmerzmitteln aus der

Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) Asthma, Nesselsucht oder

allergischen Schnupfen bekommen haben,

wenn Sie an gesteigerter Blutungsneigung leiden,

wenn Sie an Geschwüren oder chronischen Entzündungen des oberen oder unteren Magen-Darm-

Traktes leiden oder solche Krankheiten in der Vorgeschichte haben,

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder Sie Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte haben,

wenn Sie an Herzschwäche oder Störungen der Leberfunktion leiden,

wenn Ihre Blutbildung gestört ist,

bei der Behandlung von Schmerzen nach einer Herzoperation (Bypass-Operation),

wenn Sie an bestimmten Stoffwechselerkrankungen leiden (hereditäre Galactose-Intoleranz, Lapp-

Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption),

im letzten Schwangerschaftsdrittel.

/Version: 6

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mefenam 500 mg - Filmtabletten einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt über alle Krankheiten, an denen Sie sonst noch leiden.

Mefenam 500 mg - Filmtabletten sollten nicht gleichzeitig mit anderen Schmerzmitteln aus der Gruppe der

sogenannten nichtsteroidalen Antirheumatika (einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer) angewendet

werden.

Herz-Kreislauf

Die Anwendung von Medikamenten wie Mefenam 500 mg - Filmtabletten könnte mit einem erhöhten

Risiko, einen Gefäßverschluss, Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Dieses Risiko

steigt mit der Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder

Therapiedauer. Wenn Sie Herz-Kreislauf-Symptome bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt.

Bluthochdruck

Wie alle Schmerzmittel aus der Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) kann

auch Mefenaminsäure zu einem Bluthochdruck oder einer Verschlechterung eines bestehenden

Bluthochdrucks führen, was zu einer vermehrten Häufigkeit von Herz-Kreislauf-Problemen beitragen

könnte.

Wenn Sie an Bluthochdruck leiden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Mefenaminsäure genau überwachen.

Wenn Sie Probleme mit dem Herz oder dem Kreislauf haben, an stark erhöhtem Blutdruck leiden, schon

einmal einen Schlaganfall hatten oder bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für derartige Zustände vorliegt (wie

z.B. Zuckerkrankheit, erhöhte Blutfettwerte oder wenn Sie Raucher sind), informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Dieser wird den zu erwartenden Nutzen der Behandlung gegen das Risiko abwägen.

Flüssigkeitsansammlung und Schwellungen

Wie mit anderen Arzneimitteln, die die Bildung der Prostaglandine hemmen, wurden auch mit

Schmerzmitteln aus der Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) einschließlich

Mefenaminsäure Flüssigkeitsansammlungen und Schwellungen beschrieben. Daher ist besondere Vorsicht

geboten, wenn Sie eine beeinträchtigte Herzfunktion haben oder andere Erkrankungen, die zu

Flüssigkeitsansammlungen führen können.

Magen-Darm-Trakt

Wenn Sie langfristig mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antirheumatika

(NSARs) behandelt werden, können spontan Nebenwirkungen an Magen und Darm wie Blutungen,

Geschwüre und Durchbruch auftreten.

Ihr Arzt wird besonders bei der Anwendung von hohen Dosen den zu erwartenden Nutzen gegen das

erhöhte Risiko von Nebenwirkungen von Seiten des Magen-Darm-Trakts abwägen.

Sollten bei Ihnen während der Behandlung mit Mefenam 500 mg - Filmtabletten Blutungen oder Geschwüre

des Magen-Darm-Trakts auftreten, ist die Behandlung abzubrechen. Besondere Vorsicht bei der

Behandlung ist in dieser Hinsicht geboten wenn Sie älter sind, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel

einnehmen, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. Kortisonpräparate,

Medikamente zur Verzögerung der Blutgerinnung, bestimmte Antidepressiva oder Aspirin oder wenn Sie

Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte haben.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Durchfall oder andere Beschwerden im Bauchraum bekommen,

da in solchen Fällen die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden muss.

Hautreaktionen

Da unter Behandlung mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antirheumatika

(NSARs) in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen beschrieben worden sind, ist die Behandlung mit

Mefenam 500 mg - Filmtabletten beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautveränderungen

oder Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abzubrechen.

Leber und Niere

Bei Auftreten von Nebenwirkungen von Seiten der Leber oder Nieren muss die Behandlung abgebrochen

werden. Befolgen Sie daher alle vom Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen.

/Version: 6

Gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln

kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen. Falls Sie häufiger

Schmerzmittel benötigen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch von Schmerzmitteln

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der

Einnahme von Mefenam 500 mg - Filmtabletten häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Besondere Vorsicht ist geboten wenn Sie an Flüssigkeitsverlust oder Epilepsie leiden.

Im Fall einer Schwangerschaft informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt.

Einnahme von Mefenam 500 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Viele Arzneimittel beeinflussen sich gegenseitig in ihrer Wirkungsweise und mögliche Nebenwirkungen

können gehäuft oder verstärkt auftreten.

Dies gilt besonders für Arzneimittel zur Verzögerung der Blutgerinnung, Kortisonpräparate, Aspirin,

bestimmte Antidepressiva, Lithium, Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit, Methotrexat (zur

Behandlung von Krebskrankheiten), Ciclosporin und Tacrolimus (zur Dämpfung der Immunabwehr),

Diuretika (entwässernde Mittel) und andere blutdrucksenkende Arzneimittel, andere Schmerzmittel aus der

Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) oder Chinolone (zur Behandlung von

Infektionskrankheiten).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittels sollten Mefenam 500 mg - Filmtabletten nur

eingenommen werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.

Während des dritten Schwangerschaftsdrittels dürfen Mefenam 500 mg - Filmtabletten nicht eingenommen

werden.

Sie können der Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes schaden und den Geburtsvorgang negativ

beeinflussen.

Wie andere Arzneimittel, die die Bildung der Prostaglandine hemmen, können Mefenam 500 mg -

Filmtabletten es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie

planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Da Mefenaminsäure in die Muttermilch übertritt, sollten Mefenam 500 mg - Filmtabletten während der

Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Mefenam 500 mg - Filmtabletten enthalten Lactose

Nehmen Sie Mefenam 500 mg - Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie unter

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind Mefenam 500 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

/Version: 6

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit zu den Mahlzeiten ein. Sie können die Filmtabletten

auch zuerst in etwas Flüssigkeit zerfallen lassen. Die Flüssigkeit mit der zerfallenen Filmtablette muss

unmittelbar vor der Einnahme gut vermischt werden.

Grundsätzlich sollten Sie Schmerzmittel dieser Gruppe (NSARs) über den kürzest notwendigen Zeitraum in

der niedrigsten erforderlichen Dosis einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Jugendliche ab dem 14. Lebensjahr je nach Bedarf bis

zu 3-mal täglich 1 Filmtablette.

Bei der Behandlung von schmerzhaften Monatsblutungen sollten Mefenam 500 mg - Filmtabletten mit dem

Einsetzen der Schmerzen eingenommen werden. Für die Behandlung von schmerzhaften Monatsblutungen

bei Mädchen unter 16 Jahren liegen keine Erfahrungen mit Mefenam 500 mg - Filmtabletten vor, weshalb

eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen wird.

Die genannten Tagesdosen sollten nicht überschritten werden.

Wenn Sie an Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen leiden

Siehe Abschnitt 2.

Wenn Sie älter sind

besteht ein höheres Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich (siehe Abschnitt 2).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis beträgt für Kinder und Jugendliche von 10 - 13 Jahren je nach Bedarf max. 3-mal

täglich ½ Tablette.

Für die Anwendung bei jüngeren Kindern stehen andere Arzneiformen desselben Wirkstoffs zur Verfügung

(Suppositorien; Suspension zur oralen Anwendung).

Wenn Sie eine größere Menge von Mefenam 500 mg - Filmtabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei Überdosierung kann es zu Krampfanfällen, Nierenversagen, Verwirrtheitszuständen, Schwindel,

Halluzinationen, schweren Beschwerden von Seiten des Magen-Darm-Trakts und/oder zentralen

Nervensystems, Hautausschlägen, allgemeiner Blutungsneigung und Bewusstlosigkeit kommen.

Im Fall einer Überdosierung informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das

nächstliegende Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Mefenam 500 mg - Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern

setzen Sie die Einnahme mit der normalen Dosis zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mefenam 500 mg - Filmtabletten abbrechen

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Allgemeinen können das Auftreten und die Schwere von Nebenwirkungen vermindert werden, wenn Sie

Mefenam 500 mg - Filmtabletten in der niedrigsten erforderlichen Dosis und so selten wie möglich

einnehmen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

treten nach Einnahme von Mefenaminsäure dosisabhängiger Durchfall (bei anhaltendem Durchfall muss

die Dosis reduziert bzw. die Behandlung abgebrochen werden), Übelkeit mit oder ohne Erbrechen und

Bauchschmerzen auf.

/Version: 6

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

treten nach Einnahme von Mefenaminsäure Schweißausbrüche, Nesselsucht, Appetitlosigkeit,

Sodbrennen, Blähungen, entzündliche Darmerkrankungen, Verstopfung, Magen-Darm-Geschwüre mit und

ohne Blutungen oder Durchbruch auf.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

kommt es nach Einnahme von Mefenaminsäure zu allergisch bedingten Ödemen, Hautausschlag, Krampf

der Bronchialmuskeln, Blutdruckabfall bis zum Schock, Zuckerverwertungsstörung bei Diabetikern,

verminderter Konzentration von Natrium im Blut, Nervosität, Depression, Hirnhautentzündung,

Krampfanfällen, Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Sehstörungen,

Augenreizungen, vorübergehendem Verlust des Farbensehens, verschwommenem Sehen,

Ohrenschmerzen, Ohrensausen, Herzklopfen, Herzschwäche, erniedrigtem oder auch erhöhtem Blutdruck,

Asthma, Atemnot, Fettstuhl, Gelbsucht, Leberentzündung, Endzündung der Bauchspeicheldrüse,

Nierenversagen in Folge einer Lebererkrankung, Leberfunktionsstörung, schweren Hautreaktionen,

teilweise mit Schleimhautbeteiligung (Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom), Lyell Syndrom

(Blasenbildung mit Ablösung der äußeren Hautschichten).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

kommt es nach Einnahme von Mefenaminsäure zu Blutarmut, Blutbildveränderungen,

Blutbildungsstörungen im Knochenmark, Schmerzen beim Harnlassen, Blut im Harn,

Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Flüssigkeitsansammlungen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bei Kindern wurde nach Einnahme von Mefenaminsäure Unterkühlung beschrieben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie sind Mefenam 500 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

/Version: 6

Was Mefenam 500 mg - Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist:

Mefenaminsäure. Eine Filmtablette enthält 500 mg Mefenaminsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Povidon

K30, Natriumdodecylsulfat, Lactose wasserfrei (32 mg), Magnesiumstearat, Macrogol 6000,

Hypromellose, Talkum, Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171)..

Wie Mefenam 500 mg - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Mefenam 500 mg - Filmtabletten sind gelblich-beige, längliche Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Mefenam 500 mg - Filmtabletten sind in Packungen mit 10, 30 und 60 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, D-84529 Tittmoning

Z.Nr.: 1-27496

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.