Mefenabene

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mefenabene 250 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 24 Monate,60 Stück, Laufzeit: 24 Monate,30 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mefenabene 250 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mefenaminsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27491
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-03-2008
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

1

Gebrauchsinformation:Information fürPatienten

Mefenabene250mg-Filmtabletten

Wirkstoff:Mefenaminsäure

Lesen Sie die gesamtePackungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mitder Einnahmedieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthältwichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf.Vielleichtmöchten Siediesespäternochmalslesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sichbittean Ihren ArztoderApotheker.

Dieses ArzneimittelwurdeIhnen persönlichverschrieben. Geben SieesnichtanDritte weiter.Es kann

anderen Menschenschaden, auch wenn diesediegleichen Beschwerden haben wie Sie.

WennSie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren ArztoderApotheker. Diesgiltauch

fürNebenwirkungen, die nichtin dieserPackungsbeilageangegeben sind.

Was indieserPackungsbeilage steht:

1.WassindMefenabene250mg-Filmtablettenund wofürwerden sie angewendet?

2.WassolltenSie vorderEinnahme von Mefenabene250 mg-Filmtabletten beachten?

3.Wiesind Mefenabene 250mg-Filmtabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungen sind möglich?

5.Wiesind Mefenabene 250mg-Filmtablettenaufzubewahren?

6.InhaltderPackungund weitere Informationen

1.Was sind Mefenabene250 mg-Filmtabletten undwofürwerden sie angewendet?

Mefenabeneistein Mittelmitschmerzstillender,entzündungshemmenderundfiebersenkenderWirkungmit

demWirkstoff Mefenaminsäure.

Mefenabene250 mg-Filmtabletten werden angewendetzurkurzzeitigensymptomatischen Behandlungvon

leichten bis mittelschweren:

akuten undchronischen Schmerzen beirheumatischenErkrankungen

Muskelschmerzen, Schmerzen imBereich derWirbelsäule(z.B. Bandscheibenbeschwerden)

Schmerzen, Schwellungenund Entzündungen nachVerletzungen oderOperationen

schmerzhafterMonatsblutung

2.Was sollten Sie vor der Einnahme vonMefenabene250 mg-Filmtabletten beachten?

Mefenabene250mg-Filmtabletten dürfen nichteingenommenwerden

wennSieallergischgegen Mefenaminsäure odereinenderin Abschnitt6. genannten sonstigen

Bestandteile diesesArzneimittelssind.

wenn Sienach Einnahme von Acetylsalicylsäure(z.B. Aspirin)oderanderen Schmerzmitteln aus der

Gruppe dersogenanntennichtsteroidalenAntirheumatika (NSAR)mitAsthma, Nesselsuchtoder

allergischemSchnupfen reagierthaben.

beierhöhterBlutungsneigung.

wenn Siean Geschwüren, chronischen Entzündungen, Blutungen oderDurchbrüchen des oberen oder

unterenMagen-Darm-Traktesleiden oderIhnen solcheErkrankungen (diedurch eine vorherige

BehandlungmitNSARbedingtwaren bzw. mitmindestenszweimalerwiesenerGeschwürsbildung

oderBlutung ) ausderVorgeschichte bekanntsind.

2

beiPatienten mitNierenerkrankungen in derVorgeschichteodermiteingeschränkterNierenfunktion.

wenn Siean Herzschwächeleiden.

wenn Ihre Leberfunktion gestörtist.

wenn SieunterBlutbildungsstörungen leiden.

beiderBehandlungvon Schmerzen nach einerHerzoperation(Bypass-Operation).

imletzten Schwangerschaftsdrittel.

Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mitIhremArztoderApotheker,bevorSieMefenabene 250 mg-Filmtabletten

einnehmen.

Herzerkrankungen, Gefäßverengungen, Gehirnerkrankungen, Zuckerkrankheit,erhöhte Blutfettwerte

("Cholesterin")oderRaucher

Die Anwendungvon Arzneimitteln wie Mefenabene könnte miteinemgeringfügigerhöhten Risiko, einen

HerzinfarktoderSchlaganfallzu erleiden, verbunden sein.Jedes Risiko steigtmitderHöhederDosierung

und DauerderAnwendung.Steigern Sie dahernichtdie Ihnen empfohleneDosierungund/oder

Therapiedauer.

Wenn Sie Probleme mitdemHerzen haben, schon einen Schlaganfallhattenoderdenken, dass beiIhnen

ein erhöhtes Risiko fürdiese Umständevorliegt(wie z.B. Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte

Cholesterinwerte oderwenn SieRauchersind), sprechen Sie mitIhremArztoderApothekerüberdiese

Behandlung.

Flüssigkeitsansammlungenund Schwellungen

Wie mitanderenMitteln,die die Prostaglandine hemmen, wurden auch mitnichtsteroidalen

Rheumamitteln einschließlich MefenabeneFlüssigkeitsansammlungen und Ödeme (Schwellungen)

beschrieben,daheristbesondereVorsichtgeboten, wenn Sieeine beeinträchtigteHerzfunktion haben

oderandere Erkrankungen, die zu solchen Flüssigkeitsansammlungen führen können.

Magen-Darm-Trakt

BeiPatienten, die langfristigmitRheumamitteln behandeltwerden, könnenspontan Nebenwirkungen an

Magen und Darmwie Blutungen, Geschwüre oderDurchbruchauftreten.

DaheristbeiderAnwendungvon MefenabeneentsprechendeVorsichtgeboten. Diesgiltbesondersfür

älterePatienten,Patienten,die gleichzeitigAspirin, Kortisonpräparate, ArzneimittelzurVerzögerungder

Blutgerinnung(sog. "Blutverdünner")oderbestimmte Antidepressiva (SSRIs)verwenden oderPatienten

miteinerKrankengeschichte mitMagen-Darm-Erkrankungen.Informieren SieIhren Arztsofort, wennSie

AnzeichenfürsolcheNebenwirkungen beisich feststellen, weilsichin sehrseltenen Fällenschwere

Leberentzündungen oderMagengeschwüre mitlebensgefährlichemVerlaufentwickeln können.

KontaktierenSieIhren Arzt, wenn Sie DurchfalloderandereBeschwerden imBauchraumbekommen, da

in solchen Fällen die Dosisreduziertoderdie Behandlungvorübergehend abgebrochen werden muss.

Hautreaktionen

UnterderAnwendungvon NSARwie Mefenaminsäure traten insehrseltenen Fällen schwere

Hautreaktionen mitBlasenbildungund Abschälungauf. Dies giltvorallemfürdas erste

Behandlungsmonat. Falls Sie einen AusschlagoderGeschwüre an derHautoderan Schleimhäuten(z.B. im

Mund)bemerken,beendenSiebitte die Einnahme vonMefenabeneundwenden Sie sich unverzüglichan

Ihren Arzt.

Leberund Niere

BeiAuftreten von Leber-oderNierennebenwirkungen mussdie Behandlungabgebrochen werden.

Befolgen Sie daheralle vomArztangeordnetenKontrolluntersuchungen.

Nierenschäden durchSchmerzmittel

3

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmittelnkann zurdauerhaften Nierenschädigungmitdem

Risiko einesNierenversagensführen. Falls Sie häufigerSchmerzmittelbenötigen,lassen Sie sich von Ihrem

Arztberaten.

Sonstige Warnhinweise

Nebenwirkungen können reduziertwerden, indemdieniedrigstewirksame Dosisüberden kürzesten, zur

BesserungderBeschwerden erforderlichen Zeitraumangewendetwird.

BeiLangzeittherapie mitMefenabenewird IhrArzt regelmäßigKontrollen des Blutbildes undder

Nierenfunktion durchführen. Diesgiltinsbesondere fürPatienten mitvorbestehenderEinschränkungder

Nierenfunktion sowiefürältere Patienten. Halten Siesich bitte an die Anweisungen IhresArztes.

BeilängerdauernderAnwendungvon Schmerzmittelnistaufeine entsprechende Flüssigkeitszufuhrzu

achten.

NichtbestimmungsgemäßerGebrauchvon Schmerzmitteln

BeilängeremGebrauchvon Schmerzmitteln könnenKopfschmerzen auftreten, die nichtdurch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandeltwerdendürfen.

Fragen Sie Ihren ArztumRat, wennSietrotzderEinnahmevon Mefenabene häufigunterKopfschmerzen

leiden!

BeiplötzlichemAbsetzen nach längeremhoch dosiertem, nichtbestimmungsgemäßemGebrauchvon

Schmerzmitteln könnenKopfschmerzen sowie Müdigkeit,Muskelschmerzen, Nervositätund vegetative

Symptome (wie z.B. Schwitzen, Zittern, Hitzegefühl)auftreten. Die Absetzbeschwerdenklingen innerhalb

wenigerTage ab.

Bis dahinsolldie Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme sollnicht

ohne ärztlichen Raterfolgen.

MefenabenesolltenichtgleichzeitigmitanderenMitteln zurBehandlungvon rheumatischen Erkrankungen

wie nichtsteroidale Antirheumatika (einschließlichsogenannterCOX-2-Hemmer)angewendetwerden.

BesondereVorsichtistgeboten beiPatienten mitFlüssigkeitsverlust, Epilepsie oderstarkerhöhtem

Blutdruck.

Einnahme vonMefenabene 250mg-Filmtablettenzusammenmitanderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren ArztoderApotheker, wenn Sie andereArzneimitteleinnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimitteleingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigen andereArzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

DiesgiltbesondersfürBlutgerinnungshemmerwieWarfarin, Kortikoide(kortisonhältige Arzneimittel),

ArzneimittelmithemmenderWirkungaufdie Blutplättchenverklumpung(und somitBlutgerinnselbildung),

Lithiumund Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, sog.SSRIs (ArzneimittelzurBehandlungvon

Depression), orale Antidiabetika (gegen Zuckerkrankheit), Methotrexat(gegen Krebskrankheiten),

Ciclosporin undTacrolimus (zurDämpfungderImmunabwehr), Diuretika (entwässerndeMittel)und

andere Blutdruck-wirksameArzneimittel, andere SchmerzmittelderNSAR-Gruppe oderChinolone

(Antibiotika).

Die Resultate bestimmterHarnuntersuchungen könnenunterderEinnahme von Mefenabene verfälscht

werden.

Schwangerschaft,Stillzeitund Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwangersindoderstillen oderwenn Sie vermuten, schwangerzu seinoderbeabsichtigen,

schwangerzu werden,fragen Sie vorderEinnahme diesesArzneimittels Ihren ArztoderApothekerum

Rat.

4

Schwangerschaft

Während derersten6 Monate derSchwangerschaftsollen Mefenabene 250 mg-Filmtabletten nuraus

zwingenden Gründen,so kurzdauernd undniedrigdosiertwie möglich angewendetwerden,übereine

AnwendungentscheidetdeshalbIhrArzt.

In den letzten 3Schwangerschaftsmonaten dürfen Mefenabene250 mg-Filmtabletten nichtangewendet

werden. Es bestehtdie Gefahrvon FehlentwicklungenimKreislaufsystemdesKindesund die Gefahrvon

Verzögerungund VerlängerungdesGeburtsvorgangessowieverstärkterBlutungen beiderGeburt.

Fruchtbarkeit

Mefenaminsäure kann, sowie andereNSARauch, dieweibliche Fruchtbarkeitbeeinträchtigen und wird

daherbeiFrauen, dieeine Schwangerschaftplanen, nichtempfohlen. BeiFrauen die Schwierigkeiten

haben,schwangerzu werden odersich einerUntersuchungaufmöglicheUnfruchtbarkeitunterziehen, sollte

ein Absetzen von Mefenabene250 mg-Filmtablettenin Erwägunggezogen werden.

Stillzeit

Da Mefenaminsäurein dieMuttermilch übertritt, sollteMefenabenewährend derStillzeitnicht

eingenommen werden.

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen von Maschinen

Es wurdenkeine Untersuchungen zu den Auswirkungen aufdieVerkehrstüchtigkeitund die Fähigkeitzum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Falls beiIhnenjedochNebenwirkungen wiez.B. Schwindel, Müdigkeitund/oderSehstörungen auftreten,

müssen SieTätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeiterfordern (z.B.dieTeilnahme am

Straßenverkehrsowie dasBedienen von Maschinen odergefährlichen Werkzeugen).

Mefenabene250mg-Filmtabletten enthalten Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie dieses ArzneimitteldahererstnachRücksprache mitIhremArztein, wenn Ihnen bekannt

ist,dass Sie untereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

3.WiesindMefenabene 250mg-Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie diesesArzneimittelimmergenau nach AbsprachemitIhremArztoderApothekerein. Fragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach, wenn Sie sich nichtsichersind.

Die empfohleneDosisbeträgt:

ErwachseneundJugendlicheab dem14. Lebensjahrnehmen je nach Bedarfbis zu3-maltäglich 2

Filmtablettenein.

KinderundJugendlichevon 10 bis 13Jahren:

Kindervon 10 bis 13Jahren nehmenje nach Bedarfbis zu 3-maltäglich eine Filmtablette ein.

Kinderunter10Jahren:

FürKinderunter10JahrensindMefenabene250 mg-Filmtabletten nichtgeeignet.Für diese Altersgruppe

stehen andere Darreichungsformen desselbenWirkstoffs (Mefenaminsäure)zurVerfügung.

Patienten mitLeber-und Nierenfunktionsstörungen:

Mefenabene250 mg-Filmtabletten sind nichtzurAnwendungbeiPatienten miteingeschränkterLeber-

und/oderNierenfunktion bestimmt.Lesen sie dazu Abschnitt2. "Mefenabene250mg-Filmtablettendürfen

nichteingenommen werden“ bzw. “Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen“ undsprechen Sie mitIhrem

Arzt.

Ältere Patienten (≥65Jahre):

5

Für ältere Patienten bestehtein höheresRisiko fürNebenwirkungen imMagen-Darm-Bereich. Lesen Sie

dazu unterAbschnitt2. “WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen“ und informieren Sie Ihren Arztbitte

überalle zusätzlichen Arzneimittel, die Sie einnehmen.

Die genanntenTagesdosensollten nichtüberschrittenwerden.

BeiderBehandlungvonschmerzhaften MonatsblutungensollteMefenabenemitdemEinsetzen der

Schmerzen eingenommen werden. Fürdie Behandlungvon schmerzhaftenMonatsblutungen beiMädchen

unter16Jahren liegen keine Erfahrungen mitMefenabenevor, weshalbeine Anwendungin dieser

Altersgruppenichtempfohlen wird.

ArtderAnwendung:

Nehmen Sie dieFilmtabletten unzerkautmitFlüssigkeitzu den Mahlzeiten ein.

DauerderAnwendung:

UmdasAuftreten unerwünschterWirkungen so geringwie möglich zu halten, sollen Schmerzmitteldieser

Gruppe(NSAR)grundsätzlich überden kürzestnotwendigen Zeitraumin derniedrigstenerforderlichen

Dosisangewendetwerden.

Bitte sprechen Sie mitIhremArztoderApotheker, wenn Sieden Eindruckhaben,dass dieWirkungvon

Mefenabene250 mg-Filmtabletten zu starkoderzu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge vonMefenabene 250mg-Filmtabletten eingenommenhabenalsSie

sollten

BeiÜberdosierungkann eszu Krampfanfällen, Nierenversagen,Verwirrung, Schwindel,

Halluzinationen,schwerenMagen-und Darmbeschwerden und Beschwerdenseitens des zentralen

Nervensystems, Hautausschlägen, allgemeinerBlutungsneigungund Bewusstlosigkeitkommen.

Falls Sie zu viele Filmtabletten eingenommen habenodereinKind versehentlichFilmtabletten geschluckt

hat, nehmen Sie sofortKontaktmiteinemArztoderderNotfallabteilungdesnächstenKrankenhausesauf.

Nehmen Sie dierestlichenFilmtabletten oderdieVerpackungmit,damitsich derArztüberden

aufgenommenen Wirkstoffinformieren kann.

Für den Arzt:

Zur Therapie beiÜberdosierung findenSieHinweiseamEndedieser Packungsbeilage!

Wenn Sie die Einnahme von Mefenabenevergessenhaben

Nehmen Sie nichtdie doppelte Dosis ein, wenn Sie dievorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessenbeiBedarfeinfach die üblichefolgendeDosiszurgewohnten Zeitein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme diesesArzneimittels haben, wenden Sie sich anIhren Arztoder

Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungensindmöglich?

Wiealle Arzneimittelkannauch diesesArzneimittelNebenwirkungen haben, dieabernichtbeijedem

auftreten müssen.

Die amhäufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen denMagen-/Darmtrakt. Gutartiges

Magengeschwür, DurchbrücheoderMagen-/Darmblutungen–manchmalauch tödlich, besonders bei

älteren Personen–kommenvor. Übelkeit,Erbrechen,Durchfall, Blähungen,Verstopfung,

Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blutstuhl, hellrotesBluterbrechen, Geschwürder

Mundschleimhaut,VerschlimmerungeinesDickdarmgeschwürs undMorbus Crohn (eine best. chronische

Darmentzündung)wurdennach derAnwendungvon NSARbeschrieben (siehe auch Abschnitt2.

6

„WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen“). Wenigerhäufigwurde eine Entzündungder

Magenschleimhautbeobachtet.

BeiderBewertungvon Nebenwirkungen werden folgendeHäufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifftmehrals1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft1bis 10 Behandeltevon 100

Gelegentlich: betrifft1 bis 10 Behandeltevon 1000

Selten: betrifft1 bis 10 Behandeltevon 10.000

Sehr selten: betrifftwenigerals 1 Behandelten von 10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlage derverfügbaren Daten nichtabschätzbar

Erkrankungen desBlutesund desLymphsystems

Sehr selten:Blutarmutdurch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen*,Blutbildveränderungen,

Mangelan weißen Blutkörperchen,VermehrungbestimmterFormen derweißenBlutkörperchen,

kleinfleckige Blut-und Hautblutungen mitBlutplättchenmangel, VerminderungderGranulozyten

(bestimmte Formderweißen Blutkörperchen), VerminderungderBlutzellen allerSysteme, Blutarmutund

Blutbildungsstörungen unterschiedlichen Grades imKnochenmark

Erkrankungen desImmunsystems

Gelegentlich:Schweißausbrüche, Nesselsucht

Selten:Schwellungen imBereich desGesichts,beiBeteiligungvonZunge und KehlkopfunterUmständen

mitSchluckstörungen und lebensbedrohlicherAtemnot(Angioödem), Kehlkopfschwellung,allergische

Reaktionenwie Hautausschlagund Gesichtsschwellung

In seltenen Fällen kanneszu anaphylaktischen Reaktionen (Atemnot, Erbrechen,Schwindel

und Blutdruckabfall)bis zumSchockkommen.

Stoffwechselund Ernährungsstörungen

Selten:ZuckerverwertungsstörungbeiDiabetikern, verminderteKonzentration von NatriumimBlut

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:Nervosität,Depression

Erkrankungen desNervensystems

Selten:Hirnhautentzündung, Krampfanfälle, Schwindel, Benommenheit,Müdigkeit,Kopfschmerzen und

Schlaflosigkeit

Augenerkrankungen

Selten:Sehstörungen, Augenreizungen, vorübergehenderVerlustdesFarbsehens,verschwommenes Sehen

Erkrankungen desOhrsund des Innenohrs

Selten:Ohrenschmerzen, Ohrensausen

Herzerkrankungen

Selten:Herzklopfen, Herzschwäche

Gefäßerkrankungen

Selten:Niedrigeroderauch erhöhterBlutdruck

Die Anwendungvon Arzneimitteln wie Mefenabene könnte miteinemgeringfügigerhöhten Risiko, einen

HerzinfarktoderSchlaganfallzu erleiden, verbunden sein.

7

Erkrankungen derAtemwegeund derBrusthöhle

Selten:Asthma, Atemnot

Erkrankungen desMagen-und Darmtrakts

Häufig:tritteindosisabhängigerDurchfallauf, wobeidie Dosis vermindertwerden sollte. Beieinigen

Patienten mussunterUmständen die Behandlungabgesetztwerden.

Als weiterehäufigeNebenwirkungen können Übelkeitmitoderohne Erbrechenund Bauchschmerzen

auftreten.

Gelegentlich:Appetitlosigkeit, Sodbrennen, Blähungen, Darmentzündungen, Verstopfung, Magen-Darm-

Geschwür mitoderohne Blutungen oderDurchbruch

Leber-und Gallenerkrankungen

Selten:Fettstuhl, Gelbsucht, Leberentzündung, EntzündungderBauchspeicheldrüse, Nierenversagen in

Folge einerLebererkrankung, Leberfunktionsstörung

Erkrankungen derHautund des Unterhautzellgewebes

Selten:Schwere Hautreaktionen, teilweisemitSchleimhautbeteiligung(Erythema multiforme

und Stevens-Johnson-Syndrom), LyellSyndrom(BlasenbildungmitAblösungderäußeren

Hautschichten)

Erkrankungen derNierenund Harnwege

Sehr selten:Schmerzen beimHarnlassen, BlutimHarn, Nierenversagen(einschließlich Absterben von

Nierengewebe),EntzündungdesNierengewebes,Nierenfunktionsstörung, verminderte Ausscheidungvon

Natriumund Wasser,Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme)

* DieseBerichte steheninVerbindungmiteiner BehandlungmitMefenaminsäurefür12Monate oder länger unddie Blutarmut

verschwindetbeiAbsetzender Behandlung.

Kinder:

Allgemeine Erkrankungenund Beschwerden amVerabreichungsort

Nichtbekannt:herabgesetzte Körpertemperatur(Hypothermie)

Wenn Sie Nebenwirkungenbemerken, wenden Sie sichan Ihren ArztoderApotheker. Dies giltauchfür

Nebenwirkungen, die nichtin dieser Packungsbeilageangegeben sind.

5.WiesindMefenabene 250mg-Filmtabletten aufzubewahren?

Nichtüber30°Clagern.

Bewahren SiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglich auf.

Siedürfen dieses ArzneimittelnachdemaufdemUmkarton nach „Verwendbarbis:“angegebenen

Verfalldatumnichtmehranwenden.Das Verfalldatumbeziehtsich aufdenletztenTagdesMonats.

Entsorgen Sie ArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittelzu entsorgenist, wennSieesnichtmehrverwenden. Sie tragen damitzumSchutzderUmwelt

bei.

6.InhaltderPackung undweitereInformationen

Was Mefenabene250mg-Filmtablettenenthalten

DerWirkstoffist:Mefenaminsäure

1 Filmtabletteenthält250mgMefenaminsäure.

8

Die sonstigen Bestandteilesind:

Tablettenkern:Mikrokristalline Cellulose,hochdispersesSiliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium,

Maisstärke, Povidone K30,Natriumdodecylsulfat, Lactose, wasserfrei,Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug:Lusterclear(Carrageen, mikrokristalline Cellulose,Macrogol),Titandioxid(E 171),

Quinolingelb(E 104), Erythrosin (E127).

WieMefenabene 250mg-Filmtablettenaussehen undInhaltderPackung

Mefenabene250 mg-Filmtabletten sind gelblich-beige, runde,beidseits gewölbte Filmtabletten.

Mefenabene250 mg-Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit10, 30 und 60 Filmtabletten erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer undHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

ratiopharmArzneimittelVertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.:+43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail:info@ratiopharm.at

Hersteller:

DragenopharmApothekerPüschlGmbH

Göllstr.1

D-84529 Tittmoning

Zulassungsnummer:1-27491

DiesePackungsbeilagewurde zuletztüberarbeitetimSeptember 2012.

Diefolgenden Informationen sindfürmedizinisches Fachpersonalbestimmt:

TherapieeinerÜberdosierung:

Einleiten von Erbrechen,MagenspülungmitnachfolgenderGabe von Tierkohle und Kontrolle der

Vitalfunktionen und desWasser-und Elektrolythaushalts.

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

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Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

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13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

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Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

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7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

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Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

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1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

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Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

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27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

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Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

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19-11-2018

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FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

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Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

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Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Otobacid® N Ohrentropfen

Rote - Liste

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Klacid® Filmtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft®

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety