Medronate DRAXIMAGE

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Medronate DRAXIMAGE Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Medronate DRAXIMAGE Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • diagnostische Radiopharmaka Skelett technetium [ 99m Tc]-verbindungen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE324721
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information Für Anwender

Médronate DRAXIMAGE 10 mg, Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Medronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für

Nuklearmedizin, der diese Untersuchung leiten wird.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für

Nuklearmedizin.

Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Médronate DRAXIMAGE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Médronate DRAXIMAGE beachten?

Wie ist Médronate DRAXIMAGE anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Médronate DRAXIMAGE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Médronate DRAXIMAGE und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Diagnostikum.

Mithilfe von Médronate DRAXIMAGE wird eine Aufnahme Ihrer Knochen erstellt, um

Wachstumsstörungen festzustellen.

Dieses Arzneimittel ist ein Pulver, das in radioaktivem Natrium(

Tc)pertechnetat eine

Injektionslösung ergibt, die (

Tc)Technetium-Medronat enthält.

injizierte (

Tc)Technetium-Medronat

wird

vorübergehend

Knochen

aufgenommen. Das Präparat ist leicht radioaktiv, und mithilfe spezieller Kameras kann seine

Verteilung im Körper in einem sogenannten Scan dargestellt werden. Dieser Scan zeigt die

Verteilung der Radioaktivität im Knochen.

Anhand des Scans kann Ihr Arzt erkennen, ob Störungen im Skelettwachstum vorliegen.

Bei der Anwendung von Médronate DRAXIMAGE werden Sie einer geringen Menge

Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind zu dem Schluss

gekommen, dass der klinische Nutzen, den Sie durch diese Untersuchung mit einem

Radiopharmakon haben, das Strahlenrisiko aufwiegt.

Gebrauchsinformation: Information Für Anwender

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Médronate DRAXIMAGE beachten?

Médronate DRAXIMAGE darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Medronsäure (MDP, Medronat) oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen der Bestandteile des

markieren radioaktiven Arzneimittels sind.

Im Zweifelsfall beraten Sie sich vor der Anwendung dieses Arzneimittels unbedingt mit

Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Médronate DRAXIMAGE ist erforderlich,

wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein

wenn Sie stillen

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind

Vor der Anwendung von Médronate DRAXIMAGE sollten Sie

viel Wasser trinken, um vor Beginn der Untersuchung gut hydriert zu sein und in den

ersten Stunden nach der Untersuchung möglichst häufig Wasser lassen zu können.

körperliche Aktivitäten vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind. Bei

Patienten unter 18 Jahren ist die Strahlenbelastung größer, insbesondere im wachsenden

Knochen. Ihr Arzt wird diesen Aspekt berücksichtigen.

Anwendung von Médronate DRAXIMAGE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Substanzen eingenommen

haben oder Ihnen eine dieser Substanzen verabreicht worden ist, da diese die Aufnahmen und

damit die Beurteilung durch Ihren Arzt beeinflussen können:

- eisenhaltige Verbindungen

- Einzeldosen von Bisphosphonat (gegen Knochenschwund)

- verschiedene Arzneimittel zur Krebsbehandlung

- Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems

- aluminiumhaltiges Antazid

- Röntgenkontrastmittel

- Antibiotika

- Entzündungshemmer

- Kalziumgluconat-Injektionen (gegen zu niedrige Kalziumkonzentration im Blut)

- Heparin-Kalzium (gegen Blutgerinnsel)

- Gamma-Aminocapronsäure

- Etidronat (gegen Knochenschwund)

Schwangerschaft und Stillzeit

Gebrauchsinformation: Information Für Anwender

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.

Es ist von äußerster Wichtigkeit, dass Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin vor der

Anwendung von Médronate DRAXIMAGE

von einer möglichen Schwangerschaft in

Kenntnis setzen. Informieren Sie ihn auch, wenn Ihre Periode ausgeblieben ist oder wenn Sie

stillen.

Sprechen Sie im Zweifel unbedingt mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, der die

Untersuchung leiten wird.

Wenn Sie schwanger sind

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen dieses Präparat während einer Schwangerschaft

nur dann verabreichen, wenn der zu erwartende Nutzen die Risiken überwiegt.

Wenn Sie stillen

Fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen

können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Médronate DRAXIMAGE

einen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

3.

Wie ist Médronate DRAXIMAGE anzuwenden?

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen

strengen Gesetzen. Médronate DRAXIMAGE wird nur in dafür bestimmten klinischen

Einrichtungen angewendet. Dieses Präparat wird Ihnen nur von qualifizierten Personen mit

entsprechender Ausbildung und Qualifikation verabreicht. Diese Personen achten besonders

auf die sichere Anwendung und informieren Sie laufend über ihre Aktivitäten.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet, bestimmt die Menge

Médronate DRAXIMAGE, die Ihnen verabreicht wird. Es wird die kleinstmögliche Menge

sein, die für die Erlangung der gewünschten Informationen erforderlich ist.

Die übliche empfohlene Dosis für Erwachsene liegt zwischen 300 und 740 MBq (MBq =

Megabecquerel; Becquerel ist die Einheit der Radioaktivität).

Bei sehr fettleibigen erwachsenen Patienten kann die Menge zwischen 11 und 13 MBq pro

Kilogramm Körpergewicht betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die verabreichte Menge an das Körpergewicht des

Kindes angepasst.

Verabreichung von Médronate DRAXIMAGE und Durchführung der Untersuchung

Médronate DRAXIMAGE wird in eine Vene injiziert.

Gebrauchsinformation: Information Für Anwender

Eine Einzeldosis ist ausreichend, damit Ihr Arzt die gewünschten Informationen

bekommt. Vor der Erstellung der Aufnahme werden Sie gebeten, Wasser zu lassen,

um die Qualität des Scans zu verbessern.

Die Scans können zu jedem Zeitpunkt nach der Injektion des Arzneimittels

durchgeführt werden. Wann der Scan erstellt wird, hängt von der Art der

Untersuchung ab.

Um das Arzneimittel möglichst effizient zu nutzen, sollten größere körperliche

Anstrengungen unmittelbar nach der Injektion und bis nach der Erstellung eines

zufriedenstellenden Scans vermieden werden.

Dauer der Untersuchung

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen sagen, wie lange die Untersuchung üblicherweise

dauert.

Nach der Verabreichung von Médronate DRAXIMAGE sollten Sie:

bis zu 12 Stunden nach der Injektion den engen Kontakt zu kleinen Kindern und

Schwangeren vermeiden.

häufig Wasser lassen, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden. Ihr Arzt

wird Sie eventuell bitten, möglichst viel zu trinken, um die Ausscheidung der

radioaktiven Rückstände zu beschleunigen.

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen sagen, ob Sie nach Verabreichung dieses

Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen. Sprechen Sie Ihren

Facharzt für Nuklearmedizin an, wenn Sie Fragen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Médronate DRAXIMAGE erhalten haben als Sie

sollten

Da Sie nur eine einzelne Dosis Médronate DRAXIMAGE unter streng kontrollierten

Bedingungen und unter Aufsicht des Facharztes für Nuklearmedizin erhalten, ist eine

Überdosierung unwahrscheinlich. Sollte dennoch eine Überdosierung erfolgt sein, wird Ihr

Arzt die notwendigen Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Facharzt

für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet.

Wenn Sie zu viel Médronate DRAXIMAGE angewendet haben, verständigen Sie sich

unverzüglich Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder den Giftnotruf (070/245.245).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Durch die Verabreichung dieses radioaktiven Arzneimittels gelangen geringe Mengen

ionisierender Strahlung in den Körper, durch die ein sehr geringes Risiko für Krebs und

Gendefekte besteht.

Gebrauchsinformation: Information Für Anwender

Es wurde von Fällen berichtet, in denen einige Stunden nach Injektion lokal begrenzte oder

generalisierte Hautausschläge auftraten, die mit Juckreiz und Hautirritationen einhergingen.

In sehr seltenen Fällen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten) wurden schwerwiegende,

lebensbedrohliche allergische Reaktionen beobachtet.

In seltenen Fällen können folgende Nebenwirkungen auftreten: Blutdruckabfall und mit

niedrigem

Blutdruck

einhergehende Symptome,

Übelkeit,

Erbrechen,

Kopfschmerz,

Unwohlsein, Anschwellen der Finger und Zehen sowie Gelenkschmerzen.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen verspüren oder andere, hier nicht aufgeführte

Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin darüber.

5. Wie ist Médronate DRAXIMAGE aufzubewahren?

Sie brauchen dieses Arzneimittel nicht aufzubewahren. Dieses Arzneimittel darf nur vom

Fachpersonal in dafür zugelassenen Einrichtungen gelagert werden. Die Aufbewahrung von

radioaktiven Arzneimitteln erfolgt unter Einhaltung der nationalen Vorschriften für

radioaktive Materialien.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Medronat DRAXIMAGE darf nicht mehr nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Wenn während der Zubereitung dieses Produkts die Integrität der Durchstechflasche

beeinträchtigt wird, darf es nicht benutzt werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Médronate DRAXIMAGE enthält

Der Wirkstoff ist Medronsäure. Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Medronsäure.

sonstigen Bestandteile sind: 4-Aminobenzoesäure, Zinn(II)-chlorid-Dihydrat,

Natriumhydroxid und Salzsäure 1N unter Stickstoff (Schutzgas).

Wie Médronate DRAXIMAGE aussieht und Inhalt der Packung

Médronate DRAXIMAGE 10 mg ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

Das Arzneimittel ist ein weißer, gefriergetrockneter Klumpen, der zu Pulver zerfällt.

Es muss mit Natrium(

Tc)pertechnetat-Injektionslösung (nicht im Kit enthalten) gemischt

(rekonstituiert) werden. Die rekonstituierte Lösung ist klar.

Dieses Arzneimittel wird in einer farblosen 10-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche

geliefert, die 10 mg Medronsäure enthält.

Packungsgrößen: 5, 10, 30 oder 100 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

[Deutschland:]

Packungsgröße: 5 Durchstechflaschen.

Gebrauchsinformation: Information Für Anwender

Pharmazeutischer Unternehmer

DRAXIMAGE (UK) Limited

125 Old Broad Street, 26

floor,

London, EC2N 1AR

Vereinigtes Königreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

IDB Holland bv

Weverstraat 17,

5111 PV Baarle-Nassau

Niederlande

Diagnostic Imaging Limited (DIL)

Elkington Lodge

Welford

Northamptonshire NN6 6HE

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer: BE324721

Verkaufabgrenzung:

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2016

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 04/2016